Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностика и определение стадии нейроэндокринных опухолей (НЭО) с использованием 68Ga-DOTATOC ПЭТ/КТ

7 мая 2023 г. обновлено: Montefiore Medical Center
Основной целью анализа является оценка диагностической точности ПЭТ/КТ с галлием 68 (68Ga)-DOTATOC для выявления нейроэндокринных опухолей (НЭО) по сравнению с традиционными методами визуализации, такими как магнитно-резонансная томография (МРТ) и компьютерная томография (КТ). В исследование будут включены участники с гистологически и/или клинически подтвержденным и/или подозреваемым НЭО.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, фаза 2, одноцентровое исследование участников с нейроэндокринными опухолями (НЭО). Участники исследования получат 68Ga-DOTATOC. DOTATOC является аналогом соматостатина, который локализуется на рецепторах соматостатина, экспрессируемых NET, и прикрепляется к радиоактивному материалу под названием Gallium 68. Участники пройдут исследование изображений ПЭТ / КТ, чтобы изучить пригодность 68Ga-DOTATOC в качестве агента визуализации позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для сетей. Доза облучения (визуализация) будет составлять 111–185 мегабеккерелей (МБк) (3–5 мКи) ± 25%. Все дозы после маркировки будут представлены в буферном растворе для внутривенной инъекции. Визуализация начнется через 90 ± 30 минут после инъекции.

Чувствительность и специфичность этого метода визуализации будут сравниваться с характеристиками традиционных методов визуализации, включая КТ, МРТ и октреоскан In-111, проводимых в течение 6–12 месяцев до или после ПЭТ/КТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие.
  • Пациенты любого пола в возрасте ≥18 лет.
  • Карновский статус ≥60.
  • Продолжительность жизни не менее 12 недель.
  • Гистологически и/или клинически подтвержденный и/или подозрительный на НЭО.
  • Доступны диагностические КТ или МРТ области опухоли или предполагаемой области в течение предшествующих 12 недель до дня введения дозы.
  • Аналоговая соматостатиновая сцинтиграфия с результатом (положительным или отрицательным) в течение последних 12 недель.

  • Недавние результаты анализа крови до 4-6 недель следующие:

    1. Лейкоциты (WBC): >2*109/л
    2. Гемоглобин: >8,0 г/дл
    3. Тромбоциты: >50x109/л
    4. Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и щелочная фосфатаза (ЩФ), каждая из которых в 5 раз меньше или равна верхней границе нормы (ВГН).
    5. Билирубин меньше или равен трехкратному значению ВГН
  • Креатинин сыворотки: в пределах нормы или <120 мкмоль/л для пациентов в возрасте 60 лет и старше.
  • Отрицательный тест на беременность у женщин, способных к деторождению.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к Gallium 68, DOTATOC или любому из вспомогательных веществ 68Ga-DOTATOC.
  • Терапевтическое использование любого аналога соматостатина, включая Сандостатин® LAR (пролонгированного действия) (в течение 28 дней) и Сандостатин® (в течение 2 дней) перед визуализацией исследования. Если пациент принимает Сандостатин® ЛАР, перед введением исследуемого препарата требуется 28-дневная фаза вымывания.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Текущее соматическое или психическое заболевание/состояние, которое может помешать целям и оценкам исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 68Ga-DOTATOC ПЭТ/КТ
Участники исследования получат 68Ga-DOTATOC и пройдут исследование ПЭТ/КТ.
Лекарство: 68Ga-ДОТАТОК
Вмешательство заключается в проведении ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATOC для выявления НЭО.
Другие имена:
  • Диагностический тест

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность для правильной диагностики NET
Временное ограничение: Во время процесса визуализации (примерно 120 минут)
Чувствительность к обнаружению NET будет оцениваться и сравниваться с обычным методом визуализации. Чувствительность — это способность агента указывать наличие и местоположение NET. Способность 68Ga-DOTATOC более эффективно локализовать рецепторы соматостатина и превосходное пространственное разрешение ПЭТ/КТ должны облегчить обнаружение первичных и метастатических нейроэндокринных опухолей и позволить лучше измерить опухолевую нагрузку. Чувствительность — это процент точно диагностированных случаев НЭО. Все участники прошли стандартную визуализацию с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в качестве стандартного лечения перед визуализацией 68Ga-DOTATOC.
Во время процесса визуализации (примерно 120 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфичность для выявления истинно отрицательных результатов
Временное ограничение: Во время процесса визуализации (примерно 120 минут)
Опухоль представляет собой аномальный рост клеток, который может быть злокачественным или нет. Опухоли NET выделяют гормоны, которые нарушают нормальную экологию организма. 68Ga-DOTATOC чрезвычайно чувствителен и специфичен к рецепторам, экспрессируемым NET. Эти атрибуты уникальны для 68Ga-DOTATOC и делают его единственным методом визуализации, который может определить, связаны ли поражения, обнаруженные с помощью обычной визуализации, с поражением NET. 68Ga-DOTATOC способен исключить причастность заболевания к поражениям, обнаруженным на КТ/МРТ; эта способность исключать причастность к заболеванию называется специфичностью. Приведенные значения указывают на специфичность 68Ga-DOTATOC, которая представляет собой процент опухолей, обнаруженных с помощью обычного воображения, которые правильно определены 68Ga-DOTATOC не из-за вовлечения NET (т.е. выявление истинно отрицательного для NET).
Во время процесса визуализации (примерно 120 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Соавторы

NCM USA

Следователи

  • Главный следователь: Charito Love, MD, Montefiore Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-06-274

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейроэндокринные опухоли

Клинические исследования 68Ga-ДОТАТОК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться