Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuroendokriinisten kasvainten (NET) diagnoosi ja vaiheistus 68Ga-DOTATOC PET/CT-skannauksella

sunnuntai 7. toukokuuta 2023 päivittänyt: Montefiore Medical Center
Analyysin ensisijaisena tavoitteena on arvioida Gallium 68 (68Ga) -DOTATOC PET/CT:n diagnostinen tarkkuus neuroendokriinisten kasvainten (NET) havaitsemiseksi verrattuna perinteisiin kuvantamistekniikoihin, kuten magneettikuvaukseen (MRI) ja tietokonetomografiaan (CT). Osallistujat, joilla on histologisesti ja/tai kliinisesti vahvistettu ja/tai epäilty NET, otetaan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevan vaiheen 2 yhden keskuksen tutkimus osallistujista, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet (NET). Tutkimukseen osallistujat saavat 68Ga-DOTATOC. DOTATOC on somatostatiinianalogi, joka lokalisoituu NET:ien ilmentämiin somatostatiinireseptoreihin ja on kiinnittynyt radioaktiiviseen materiaaliin nimeltä Gallium 68. Osallistujat käyvät läpi PET/CT-kuvaustutkimuksen, jossa selvitetään 68Ga-DOTATOC:n soveltuvuutta positroniemissiotomografian (PET) kuvantamisaineena NET:ille. Säteilyannos (kuvaus) on 111-185 megabekkereliä (MBq) (3 - 5 mCi) ± 25 %. Kaikki annokset leimauksen jälkeen esitetään puskuroidussa liuoksessa suonensisäistä injektiota varten. Kuvaus alkaa 90 ± 30 minuuttia injektion jälkeen.

Tämän kuvantamistekniikan herkkyyttä ja spesifisyyttä verrataan tavanomaisten kuvantamismenetelmien, mukaan lukien CT, MRI ja In-111 Octreoscan, herkkyyteen ja spesifisyyteen 6–12 kuukauden sisällä ennen tai jälkeen PET/TT:n.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Potilaat kumpaakin sukupuolta, iältään ≥18 vuotta.
  • Karnofskyn status ≥60.
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  • Histologisesti ja/tai kliinisesti vahvistettu ja/tai epäilyttävä NET:stä.
  • Kasvainalueen tai epäillyn alueen diagnostinen CT- tai MRI-tutkimus viimeisten 12 viikon ajalta ennen annostelupäivää on saatavilla.
  • Somatostatiini-analoginen tuikekuvaus, jonka tulos (positiivinen tai negatiivinen) viimeisen 12 viikon aikana.

  • Viimeisimmät verikoetulokset 4-6 viikkoon asti seuraavasti:

    1. Valkosolut (WBC): >2*109/l
    2. Hemoglobiini: >8,0g/Dl
    3. Verihiutaleet: >50x109/l
    4. Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alkalinen fosfataasi (AP) kumpikin pienempi tai yhtä suuri kuin 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    5. Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin kolme kertaa ULN
  • Seerumin kreatiniini: normaalialueella tai <120 μmol/l 60-vuotiaille tai vanhemmille potilaille.
  • Negatiivinen raskaustesti naisilla, jotka voivat kantaa hedelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys gallium 68:lle, DOTATOC:lle tai jollekin 68Ga-DOTATOC:n apuaineelle.
  • Minkä tahansa somatostatiinianalogin, mukaan lukien Sandostatin® LAR (Long Acting Release) (28 päivän sisällä) ja Sandostatin® (2 päivän sisällä) terapeuttinen käyttö ennen tutkimuskuvausta. Jos potilas käyttää Sandostatin® LAR -hoitoa, vaaditaan 28 päivän pesuvaihe ennen tutkimuslääkkeen injektiota.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Nykyinen somaattinen tai psykiatrinen sairaus/tila, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita ja arvioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68Ga-DOTATOC PET/CT
Tutkimukseen osallistujat saavat 68Ga-DOTATOC ja he käyvät läpi PET/CT-kuvaustutkimuksen.
Lääke: 68Ga-DOTATOC
Toimenpide on antaa 68Ga-DOTATOC PET/CT NETin havaitsemiseksi.
Muut nimet:
  • Diagnostinen testi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys diagnosoida NET oikein
Aikaikkuna: Kuvausprosessin aikana (noin 120 minuuttia)
Herkkyys NETin havaitsemiseksi arvioidaan ja sitä verrataan tavanomaiseen kuvantamismenetelmään. Herkkyys on agentin kykyä ilmaista NETin läsnäolo ja sijainti. 68Ga-DOTATOC:n kyvyn lokalisoitua tehokkaammin somatostatiinireseptoreihin ja PET/CT:n erinomaisen spatiaalisen erottelukyvyn pitäisi helpottaa primaaristen ja metastaattisten neuroendokriinisten kasvainten havaitsemista ja mahdollistaa kasvaintaakan paremman mittaamisen. Herkkyys on tarkasti diagnosoitujen NET-tapausten prosenttiosuus. Kaikille osallistujille tehtiin tavanomainen kuvantaminen joko tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) tavallisena hoitona ennen 68Ga-DOTATOC-kuvausta.
Kuvausprosessin aikana (noin 120 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spesifisyys todellisen negatiivisen havaitsemiseen
Aikaikkuna: Kuvausprosessin aikana (noin 120 minuuttia)
Kasvain on solujen epänormaali kasvu, joka voi olla pahanlaatuinen tai ei. NET-kasvaimet erittävät hormoneja, jotka häiritsevät kehon normaalia ekologiaa. 68Ga-DOTATOC on erittäin herkkä ja spesifinen NET:n ekspressoimille reseptoreille. Nämä ominaisuudet ovat ainutlaatuisia 68Ga-DOTATOC:lle ja tekevät siitä ainoan kuvantamistekniikan, joka voi määrittää, johtuvatko tavanomaisen kuvantamisen havaitsemat vauriot NET-osallistumisesta. 68Ga-DOTATOC pystyy sulkemaan pois sairauden osallisuuden TT/MRI:ssä havaituissa leesioissa; tätä kykyä sulkea pois sairauden osallistuminen kutsutaan spesifisyydeksi. Raportoidut arvot osoittavat 68Ga-DOTATOC:n spesifisyyden, joka on niiden kasvainten prosenttiosuus, jotka on havaittu tavanomaisella kuvituksella, että oikein määritetty 68Ga-DOTATOC ei johtunut NET-osallistumisesta (ts. tunnistaa tosi negatiivinen NET:lle).
Kuvausprosessin aikana (noin 120 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Yhteistyökumppanit

NCM USA

Tutkijat

  • Päätutkija: Charito Love, MD, Montefiore Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-06-274

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriiniset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset 68Ga-DOTATOC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa