Preoperatív sztereotaktikus ablatív testsugárterápia (SABR) a korai stádiumú emlőrák kezelésére
2023. február 21. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
A korai stádiumú emlőrák preoperatív sztereotaktikus ablatív testsugárterápiájának (SABR) II. fázisú vizsgálata: A gyorsított részleges emlősugárterápia új formájának bevezetése
Ez a vizsgálat magában foglalja a daganat besugárzását, amelyet a műtét ELŐTT adnak be.
A sugárzás típusát sztereotaxiás ablatív testsugárterápiának (SABR) nevezik.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a műtét előtti SABR jó és/vagy rossz hatásait, különös tekintettel arra a képességére, hogy csökkentse annak esélyét, hogy további emlőműtétre lesz szükség, csökkentve az emlő/szív/tüdőszövet mennyiségét, besugárzott, és a SABR tumorszöveti hatásainak tanulmányozására.
A korai stádiumú emlőrákban szenvedő, emlőmegtartó kezelésben (BCT) szenvedő betegek szokásos kezelése a műtét UTÁN sugárkezelésben részesül, amely vagy az egész emlőt vagy annak egy részét célozza meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megérteni és önkéntesen aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést vagy eljárást végrehajtana.
- Szövettanilag bizonyított invazív emlő adenokarcinóma.
- Marker klipszel kell rendelkeznie, amely jelzi a céldaganat helyét a mellben.
- Egyfokozatú daganat 2 cm-nél kisebb vagy egyenlő, kontrasztanyagos, hajlamos mell MRI-vizsgálata alapján.
- Klinikailag és radiográfiailag csomó negatívnak (N0) kell lennie ahhoz, hogy részt vegyen ebben a protokollban. Klinikailag gyanús regionális csomópontok képalkotás vagy fizikális vizsgálat alapján biopsziás értékelést igényelnek a betegség érintettségének kizárása érdekében.
- Multidiszciplináris értékelés alapján megfelelő jelölt emlőmegtartó műtétre.
- A nők életkora ≥ 50 év.
- Képes elviselni a hason fekvő testhelyzetet a sugárterápia során.
- Nincs előzetes ipsilateralis mell- vagy mellkasi sugárterápia.
- Az MRI-n meghatározottak szerint a célléziónak legalább 10 mm távolságra kell lennie a bőrtől (az emlő felszínétől számított első 3 mm-re kiterjedő térfogat).
- Ösztrogénreceptor (ER) pozitívnak kell lennie.
- Negatívnak kell lennie a Her-2 erősítéshez. (Vagy 1+ az immunfestés szemikvantitatív értékelése alapján, vagy negatív fluoreszcens in situ hibridizációval).
- Nincs olyan beültetett hardver vagy egyéb anyag, amely a vizsgáló véleménye szerint meggátolná a megfelelő kezelés tervezését vagy kezelését.
- Az elmúlt 5 évben nem fordult elő invazív rosszindulatú daganat (az emlőrákon vagy a nem áttétes alap- vagy laphámrákon kívül).
- Nem kapott és nem is tervezhető neoadjuváns kemoterápiában a SABR vagy műtét előtt.
- Az ECOG teljesítmény állapota kevesebb, mint 2.
- A fogamzóképes korú nőknél negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni a szimuláció előtt és a SABR kezdetét követő hét napon belül.
Kizárási kritériumok:
- Invazív lebenyes karcinómája van.
- Ha a daganat 2 cm-nél nagyobb a hajlamos kontrasztanyagos emlő MRI-n mérve.
- Szövettanilag igazolt nyirokcsomó-betegség jelenléte van.
- Nem jelöltek emlőmegtartó műtétre.
- Korábban ipszilaterális mell- vagy mellkasi sugárkezelésben részesült.
- Scleroderma vagy lupus erythematosus a kórtörténetben, akár bőr megnyilvánulásával, akár aktív kezelést igényel.
- MRI által meghatározott céldaganat, amely a bőrtől 10 mm-en belül van (a bőrfelülettől számított első 3 mm-re kiterjedő térfogat).
- A Her-2 amplifikációja (vagy 3+ félkvantitatív immunfestéssel vagy pozitív fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH)).
- Olyan hardvert vagy más anyagot ültettek be, amely a vizsgáló véleménye szerint meggátolná a megfelelő kezelés megtervezését vagy kezelését.
- Invazív rosszindulatú daganat anamnézisében (az emlőrákon kívül, vagy nem áttétes alap- vagy laphámrák) az elmúlt 5 évben.
- Neoadjuváns kemoterápiában részesült vagy azt tervezi, akár sugárkezelés, akár műtét előtt.
- A BRCA1 vagy BRCA2 génmutáció ismert hordozója.
- Terhes, vagy nem hajlandó terhességi szűrésre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Változás az eljárás ütemezésében
Műtét előtti SABR: Kezelés sztereotaktikus ablatív testsugárterápiával (SABR), majd mellmegtartó műtéttel.
A korai stádiumú emlőrákban szenvedő, emlőmegtartó kezelésben (BCT) szenvedő betegek szokásos kezelése a műtét UTÁN sugárkezelésben részesül, amely vagy az egész emlőt vagy annak egy részét célozza meg.
|
A SABR-t a műtét előtt 3 napon belül szállítják.
Más nevek:
Az emlőmegtartó műtétet a SABR után 6-8 hétre tervezik, és a Moffitt emlősebész fogja elvégezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A patológiás teljes válasz aránya (pCR)
Időkeret: 6 héttel a SABR után
|
A kóros teljes válasz aránya a műtét előtti SABR-t követően korai stádiumú emlőkarcinóma esetén.
pCR: Residuális invazív betegség hiánya az emlőben és a hónalji nyirokcsomókban a neoadjuváns kezelés befejezésekor.
|
6 héttel a SABR után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Montejo, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC-18596
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .