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조기 유방암에 대한 수술 전 정위 절제 체부 방사선 요법(SABR)

2023년 2월 21일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

초기 유방암에 대한 수술 전 정위 절제 체부 방사선 요법(SABR)의 2상 연구: 새로운 형태의 가속 부분 유방 방사선 요법의 도입

이 연구는 수술 전에 전달되는 종양에 대한 방사선 과정을 포함합니다. 방사선의 유형을 정위 절제 신체 방사선 요법(SABR)이라고 합니다. 이 연구의 목적은 추가 유방 수술이 필요할 가능성을 줄이는 능력에 특히 초점을 맞춘 수술 전 SABR의 좋은 및/또는 나쁜 효과를 평가하는 것입니다. 조사하고 SABR의 종양 조직 효과를 연구합니다. 유방 보존 치료(BCT)를 받는 초기 유방암 환자에 대한 일반적인 치료는 전체 유방 또는 유방의 일부를 표적으로 하는 수술 후 방사선 요법을 받는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 평가 또는 절차를 수행하기 전에 사전 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
  • 조직학적으로 입증된 유방의 침윤성 선암.
  • 유방 내 표적 종양의 위치를 ​​나타내는 마커 클립이 있어야 합니다.
  • 조영제 강화 엎드린 유방 MRI를 기준으로 2cm 이하의 단 초점 종양.
  • 이 프로토콜에 참여하려면 임상 및 방사선학적으로 림프절 음성(N0)이어야 합니다. 영상 또는 신체 검사에 의해 임상적으로 의심되는 지역 림프절은 질병 관련을 배제하기 위해 생검 평가가 필요합니다.
  • 다학제적 평가에 기반한 유방 보존 수술에 적합한 후보자.
  • 여성 연령 ≥ 50세.
  • 방사선 치료 중 엎드린 자세를 견딜 수 있습니다.
  • 이전의 동측 유방 또는 흉부 방사선 요법이 없습니다.
  • MRI에서 정의된 대로 대상 병변은 피부에서 최소 10mm 떨어져 있어야 합니다(유방 표면에서 처음 3mm를 포함하는 부피로 정의됨).
  • 에스트로겐 수용체(ER) 양성이어야 합니다.
  • Her-2 증폭에 대해 음성이어야 합니다. (면역염색의 반정량적 평가에서 1+ 또는 형광 in-situ 혼성화에 의한 음성).
  • 연구자의 의견으로는 적절한 치료 계획 또는 치료 전달을 방해하는 이식된 하드웨어 또는 기타 재료가 없습니다.
  • 지난 5년 동안 침습성 악성 종양(이 유방암 또는 비전이성 기저 또는 편평 피부암 제외)의 병력이 없습니다.
  • SABR 또는 수술 전에 신보강 화학요법을 받았거나 계획한 적이 없어야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 2 미만.
  • 가임 여성은 시뮬레이션 전에 그리고 SABR 시작 후 7일 이내에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 침습성 소엽암이 있습니다.
  • 엎드린 조영증강 유방 MRI에서 측정했을 때 종양이 2cm를 초과합니다.
  • 조직학적으로 입증된 림프절 질환이 있습니다.
  • 유방 보존 수술의 후보자가 아닙니다.
  • 이전에 동측 유방 또는 흉부 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
  • 피부 증상이 있거나 적극적인 치료가 필요한 경피증 또는 홍반성 루푸스의 병력.
  • 피부에서 10mm 이내에 있는 MRI 정의 대상 종양(피부 ​​표면에서 처음 3mm를 포함하는 부피로 정의됨).
  • Her-2(반정량적 면역염색에 의한 3+ 또는 FISH(Fluorescent in-situ hybridization)에 의한 양성)의 증폭이 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 적절한 치료 계획 또는 치료 전달을 금지하는 하드웨어 또는 기타 재료를 이식했습니다.
  • 지난 5년 동안 침습성 악성 종양(이 유방암 또는 비전이성 기저 또는 편평 피부암 제외)의 병력.
  • 방사선 요법 전 또는 수술 전에 선행 화학요법을 받았거나 받을 계획입니다.
  • BRCA1 또는 BRCA2 유전자 돌연변이의 알려진 매개체.
  • 임신 중이거나 임신 선별 검사를 받기를 원하지 않는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 절차 일정 변경
수술 전 SABR: 정위 절제 신체 방사선 요법(SABR)을 사용한 치료 후 유방 보존 수술. 유방 보존 치료(BCT)를 받는 초기 유방암 환자에 대한 일반적인 치료는 전체 유방 또는 유방의 일부를 표적으로 하는 수술 후 방사선 요법을 받는 것입니다.
다른: 진료 일정 변동 표준: SABR
SABR은 수술 전 3일에 걸쳐 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 방사선 요법
  • 정위 절제 신체 방사선 요법(SABR)
절차: 유방 보존 수술
유방 보존 수술은 SABR 후 6-8주 동안 예정되어 있으며 Moffitt 유방 외과 의사가 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응률(pCR)
기간: SABR 후 6주
초기 유방암에 대한 수술 전 SABR 후 병리학적 완전 반응률. pCR: 신보강 치료 완료 시 유방 및 액와 림프절에 잔류 침습성 질환이 없음.
SABR 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Michael Montejo, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-18596

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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