Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito (SABR) varhaisvaiheen rintasyövän hoitoon

tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vaiheen II tutkimus preoperatiivisesta stereotaktisesta ablatiivisesta kehon sädehoidosta (SABR) varhaisen vaiheen rintasyövän hoidossa: Nopeutetun osittaisen rintojen sädehoidon uuden muodon käyttöönotto

Tähän tutkimukseen kuuluu kasvaimeen säteilytys, joka annetaan ENNEN leikkausta. Säteilytyyppiä kutsutaan stereotaktiseksi ablatiiviseksi kehon sädehoidoksi (SABR). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida leikkausta edeltävän SABR:n hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia keskittyen erityisesti sen kykyyn vähentää mahdollisuuksia, että tarvitaan lisää rintaleikkauksia, mikä vähentää rintojen/sydän/keuhkokudoksen määrää. säteilytetään ja tutkia SABR:n kasvain-kudosvaikutuksia. Tavallinen hoito varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaille, joilla on rintaa säästävä hoito (BCT), on sädehoito leikkauksen JÄLKEEN, joka kohdistuu joko koko rintaan tai osaan rintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumusasiakirja ennen minkään tutkimukseen liittyvien arvioiden tai menettelyjen suorittamista.
  • Histologisesti todistettu invasiivinen rintojen adenokarsinooma.
  • On oltava merkkiklipsi, joka osoittaa kohdekasvaimen sijainnin rinnassa.
  • Unifocal kasvain pienempi tai yhtä suuri kuin 2 cm, perustuen kontrastitehosteiseen rintojen magneettikuvaukseen.
  • Hänen on oltava kliinisesti ja radiografisesti solmu negatiivinen (N0), jotta hän voi osallistua tähän protokollaan. Kliinisesti epäilyttävät alueelliset solmut kuvantamisen tai fyysisen tutkimuksen perusteella vaativat biopsian arvioinnin taudin osallisuuden poissulkemiseksi.
  • Sopiva ehdokas rintaa säästävään leikkaukseen monialaisen arvioinnin perusteella.
  • Naiset ikä ≥ 50 vuotta.
  • Pystyy sietämään makaavaa vartaloasentoa sädehoidon aikana.
  • Ei aikaisempaa ipsilateraalista rintojen tai rintakehän sädehoitoa.
  • MRI:n mukaan kohdevaurion on oltava vähintään 10 mm:n etäisyydellä ihosta (määritelty tilavuudeksi, joka kattaa ensimmäiset 3 mm rintojen pinnasta).
  • Sen on oltava estrogeenireseptori (ER) positiivinen.
  • Sen on oltava negatiivinen Her-2-vahvistukselle. (Joko 1+ immunovärjäyksen semikvantitatiivisessa arvioinnissa tai negatiivinen fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla).
  • Ei implantoitua laitteistoa tai muuta materiaalia, joka estäisi asianmukaisen hoidon suunnittelun tai hoidon suorittamisen tutkijan mielestä.
  • Ei aiempia invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia (muita kuin tämä rintasyöpä tai ei-metastaattinen tyvi- tai levyepiteelisyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Hän ei saa olla saanut tai olla suunnitellut neoadjuvanttikemoterapiaa ennen SABR:ää tai leikkausta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​alle 2.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen simulaatiota ja seitsemän päivän kuluessa SABR:n alkamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla invasiivinen lobulaarinen syöpä.
  • Onko sinulla kasvain > 2 cm mitattuna rintojen magneettikuvauksessa, jossa on kontrastia.
  • Onko sinulla histologisesti todistettu imusolmukesairauksia.
  • Eivät ole ehdokas rintojen säilyttämiseen leikkaukseen.
  • Olet saanut aikaisempaa ipsilateraalista rintojen tai rintakehän sädehoitoa.
  • Aiemmin esiintynyt skleroderma tai lupus erythematosus joko iholla tai jotka vaativat aktiivista hoitoa.
  • MRI-määritelty kohdekasvain, joka sijaitsee 10 mm:n etäisyydellä ihosta (määritelty tilavuudeksi, joka kattaa ensimmäiset 3 mm ihon pinnasta).
  • Her-2 on monistunut (joko 3+ puolikvantitatiivisella immunovärjäyksellä tai positiivinen fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla (FISH)).
  • Sinulle on istutettu laitteistoa tai muuta materiaalia, joka estäisi asianmukaisen hoidon suunnittelun tai hoidon suorittamisen tutkijan mielestä.
  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin tämä rintasyöpä tai ei-metastaattinen tyvi- tai levyepiteelisyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana.
  • olet saanut tai suunnittelet saavansa neoadjuvanttia kemoterapiaa joko ennen sädehoitoa tai ennen leikkausta.
  • Tunnettu BRCA1- tai BRCA2-geenimutaation kantaja.
  • Raskaana oleva tai ei halua tehdä raskausseulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Muutos menettelyn aikatauluun
Leikkausta edeltävä SABR: Hoito stereotaktisella ablatiivisella kehon sädehoidolla (SABR), jota seuraa rintaa säästävä leikkaus. Tavallinen hoito varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaille, joilla on rintaa säästävä hoito (BCT), on sädehoito leikkauksen JÄLKEEN, joka kohdistuu joko koko rintaan tai osaan rintaa.
Muut: Hoitoaikataulun vakiomuutos: SABR
SABR toimitetaan yli 3 päivää ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • sädehoito
  • Stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito (SABR)
Menettely: Rintoja säästävä leikkaus
Rintoja säästävä leikkaus ajoitetaan 6-8 viikkoa SABR:n jälkeen, ja sen suorittaa Moffittin rintakirurgi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen määrä (pCR)
Aikaikkuna: 6 viikkoa SABR:n jälkeen
Patologisen täydellisen vasteen määrä ennen leikkausta SABR:n jälkeen varhaisvaiheen rintasyöpään. pCR: Jäljellä olevan invasiivisen taudin puuttuminen rinnassa ja kainaloimusolmukkeissa neoadjuvanttihoidon päätyttyä.
6 viikkoa SABR:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Montejo, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-18596

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Hoitoaikataulun vakiomuutos: SABR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa