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早期乳癌に対する術前定位切除放射線療法（SABR）

2023年2月21日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

早期乳がんに対する術前定位切除放射線療法（SABR）の第II相研究：加速部分乳房放射線療法の新しい形態の導入

この研究には、手術前に行われる腫瘍への一連の放射線照射が含まれます。 放射線の種類は、定位アブレーション放射線療法 (SABR) と呼ばれます。 この研究の目的は、追加の乳房手術が必要になる可能性を減らし、乳房/心臓/肺組織の量を減らす能力に特に焦点を当てて、術前SABRの効果を良いものも悪いものも評価することです。 SABRの腫瘍組織への影響を研究する。 乳房温存治療（BCT）を受けた早期乳がん患者の通常の治療は、手術後に乳房全体または乳房の一部を標的とする放射線療法を受けることです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 研究関連の評価または手順を実施する前に、インフォームド コンセント文書を理解し、自発的に署名します。
  • -組織学的に証明された乳房の浸潤性腺癌。
  • 乳房の標的腫瘍の位置を示すマーカークリップが必要です。
  • -造影腹臥位乳房MRIに基づく2cm以下の単発性腫瘍。
  • -このプロトコルに参加するには、臨床的および放射線学的にリンパ節陰性（N0）である必要があります。 画像検査または身体検査による臨床的に疑わしい局所リンパ節には、疾患の関与を除外するための生検評価が必要です。
  • 集学的評価に基づく乳房温存手術の適切な候補。
  • 50歳以上の女性。
  • 放射線治療中の腹臥位に耐えることができる。
  • -以前の同側乳房または胸部放射線療法はありません。
  • MRI で定義されているように、標的病変は皮膚から少なくとも 10 mm 離れている必要があります (乳房表面から最初の 3 mm を含む容積として定義)。
  • エストロゲン受容体（ER）陽性である必要があります。
  • Her-2 増幅が陰性でなければなりません。 (免疫染色の半定量的評価で 1+、または蛍光 in-situ ハイブリダイゼーションによる陰性)。
  • 研究者の意見では、適切な治療計画または治療の実施を妨げる埋め込み型ハードウェアまたはその他の材料はありません。
  • -過去5年間に浸潤性悪性腫瘍（この乳がん、または非転移性の基底または扁平上皮がん以外）の病歴はありません。
  • -SABRまたは手術の前にネオアジュバント化学療法を受けていないか、計画されていてはなりません。
  • ECOGパフォーマンスステータスが2未満。
  • 出産の可能性のある女性は、シミュレーション前およびSABR開始から7日以内に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

  • 浸潤性小葉癌がある。
  • -腹臥位造影乳房MRIで測定した腫瘍が2cmを超えている。
  • -組織学的に証明されたリンパ節疾患の存在があります。
  • 乳房温存手術の対象者ではありません。
  • -以前に同側乳房または胸部放射線療法を受けたことがあります。
  • -皮膚症状または積極的な治療を必要とする強皮症またはエリテマトーデスの病歴。
  • 皮膚から 10 mm 以内にある MRI 定義の標的腫瘍 (皮膚表面から最初の 3 mm を含む体積として定義)。
  • Her-2 の増幅がある (半定量的免疫染色による 3+ または蛍光 in-situ ハイブリダイゼーション (FISH) による陽性のいずれか)。
  • 研究者の意見では、適切な治療計画または治療の実施を妨げるハードウェアまたはその他の材料を埋め込んでいます。
  • -過去5年間の浸潤性悪性腫瘍（この乳癌、または非転移性の基底または扁平上皮皮膚癌以外）の病歴。
  • -放射線療法または手術の前に、ネオアジュバント化学療法を受けたことがある、または受ける予定がある。
  • BRCA1またはBRCA2遺伝子変異の既知の保因者。
  • 妊娠中または妊娠スクリーニングを受けることを望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：手続きスケジュールの変更
手術前SABR：定位的切除放射線療法（SABR）による治療とその後の乳房温存手術。 乳房温存治療（BCT）を受けた早期乳がん患者の通常の治療は、手術後に乳房全体または乳房の一部を標的とする放射線療法を受けることです。
他の：標準治療スケジュールのバリエーション: SABR
SABR は、手術の 3 日前に配信されます。
他の名前：
  • 放射線治療
  • 定位アブレーション放射線療法（SABR）
手順：乳房温存手術
乳房温存手術は、SABR の 6 ～ 8 週間後に予定されており、モフィット乳房外科医によって実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効率（pCR）
時間枠：SABR後6週間
早期乳癌に対する術前SABR後の病理学的完全奏効率。 pCR：ネオアジュバント治療の完了時に、乳房および腋窩リンパ節に浸潤性病変が残存していないこと。
SABR後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Michael Montejo、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月29日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月27日

試験登録日

最初に提出

2017年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月28日

最初の投稿 (実際)

2017年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月21日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCC-18596

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    アメリカ

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