Предоперационная стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела (SABR) при раке молочной железы на ранней стадии

Критерии включения:

• Понять и добровольно подписать документ об информированном согласии до проведения любых оценок или процедур, связанных с исследованием.
• Гистологически доказанная инвазивная аденокарцинома молочной железы.
• Должна быть клипса-маркер, указывающая местонахождение целевой опухоли в молочной железе.
• Унифокальная опухоль меньше или равна 2 см по данным МРТ грудной клетки на животе с контрастным усилением.
• Для участия в этом протоколе необходимо иметь клинически и рентгенологически отрицательный узел (N0). Клинически подозрительные регионарные лимфатические узлы, выявленные при визуализации или физикальном обследовании, требуют проведения биопсии, чтобы исключить причастность к заболеванию.
• Подходящий кандидат для органосохраняющей операции на основе междисциплинарной оценки.
• Женщины возраст ≥ 50 лет.
• Способен переносить положение тела на животе во время лучевой терапии.
• Нет предшествующей ипсилатеральной лучевой терапии груди или грудной клетки.
• Как определено на МРТ, целевое поражение должно находиться на расстоянии не менее 10 мм от кожи (определяется как объем, охватывающий первые 3 мм от поверхности груди).
• Должен быть положительным по рецептору эстрогена (ER).
• Должен быть отрицательным для усиления Her-2. (Либо 1+ при полуколичественной оценке иммунного окрашивания, либо отрицательный результат при флуоресцентной гибридизации in situ).
• Нет имплантированных аппаратных средств или других материалов, которые, по мнению исследователя, препятствуют надлежащему планированию или проведению лечения.
• Отсутствие в анамнезе инвазивного злокачественного новообразования (кроме этого рака молочной железы или неметастатического базального или плоскоклеточного рака кожи) за последние 5 лет.
• Не должны получать и не планировать неоадъювантную химиотерапию до SABR или хирургического вмешательства.
• Состояние работоспособности по ECOG менее 2.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность до имитации и в течение семи дней после начала SABR.

Критерий исключения:

• Имеют инвазивную дольковую карциному.
• Иметь опухоль > 2 см, измеренную на МРТ груди в положении лежа с контрастным усилением.
• Наличие гистологически подтвержденного поражения лимфатических узлов.
• Не являются кандидатами на органосохраняющую операцию.
• Имели ранее ипсилатеральную лучевую терапию груди или грудной клетки.
• Склеродермия или красная волчанка в анамнезе либо с кожными проявлениями, либо требующие активного лечения.
• МРТ определила целевую опухоль, которая находится в пределах 10 мм от кожи (определяется как объем, охватывающий первые 3 мм от поверхности кожи).
• Иметь амплификацию Her-2 (либо 3+ с помощью полуколичественного иммуноокрашивания, либо положительный результат с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH)).
• Имеют имплантированные аппаратные средства или другие материалы, которые, по мнению исследователя, препятствуют надлежащему планированию или проведению лечения.
• История инвазивного злокачественного новообразования (кроме этого рака молочной железы или неметастатического базального или плоскоклеточного рака кожи) за последние 5 лет.
• Получили или планируют пройти неоадъювантную химиотерапию до лучевой терапии или перед операцией.
• Известный носитель мутации гена BRCA1 или BRCA2.
• Беременность или нежелание проходить скрининг на беременность.