Radioterapia corporal ablativa estereotáctica preoperatoria (SABR) para el cáncer de mama en estadio temprano

Criterios de inclusión:

• Comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de realizar cualquier evaluación o procedimiento relacionado con el estudio.
• Adenocarcinoma invasivo de mama comprobado histológicamente.
• Debe tener un clip marcador que indique la ubicación del tumor objetivo en el seno.
• Tumor unifocal menor o igual a 2 cm basado en resonancia magnética de mama en decúbito prono con contraste.
• Debe tener ganglios clínica y radiográficamente negativos (N0) para participar en este protocolo. Los ganglios linfáticos regionales clínicamente sospechosos por imágenes o examen físico requieren una evaluación de biopsia para excluir la participación de la enfermedad.
• Candidato adecuado para la cirugía conservadora de la mama según una evaluación multidisciplinar.
• Mujeres de edad ≥ 50 años.
• Capaz de tolerar la posición del cuerpo boca abajo durante la radioterapia.
• Sin radioterapia previa homolateral de mama o torácica.
• Tal como se define en la resonancia magnética, la lesión objetivo debe estar a una distancia mínima de 10 mm de la piel (definida como un volumen que abarca los primeros 3 mm desde la superficie de la mama).
• Debe ser receptor de estrógeno (ER) positivo.
• Debe ser negativo para la amplificación de Her-2. (O 1+ en la evaluación semicuantitativa de inmunotinción o negativo por hibridación fluorescente in situ).
• Ningún hardware implantado u otro material que prohíba la planificación adecuada del tratamiento o la administración del tratamiento en opinión del investigador.
• Sin antecedentes de una neoplasia maligna invasiva (aparte de este cáncer de mama o cánceres de piel escamosos o basales no metastásicos) en los últimos 5 años.
• No debe haber recibido ni estar planificado para quimioterapia neoadyuvante antes de SABR o cirugía.
• Estado funcional ECOG inferior a 2.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la simulación y dentro de los siete días posteriores al inicio de SABR.

Criterio de exclusión:

• Tiene carcinoma lobulillar invasivo.
• Tener un tumor > 2 cm medido en una resonancia magnética de mama con contraste en decúbito prono.
• Tener presencia de enfermedad de los ganglios linfáticos comprobada histológicamente.
• No es candidata para una cirugía conservadora de mama.
• Haber recibido radioterapia anterior ipsilateral de mama o torácica.
• Historia de esclerodermia o lupus eritematoso con manifestación cutánea o que requiera tratamiento activo.
• Un tumor objetivo definido por IRM que se encuentra dentro de los 10 mm de la piel (definido como un volumen que abarca los primeros 3 mm desde la superficie de la piel).
• Tener amplificación de Her-2 (ya sea 3+ por inmunotinción semicuantitativa o positivo por hibridación fluorescente in situ (FISH)).
• Tener hardware implantado u otro material que prohibiría la planificación adecuada del tratamiento o la administración del tratamiento en opinión del investigador.
• Antecedentes de una neoplasia maligna invasiva (aparte de este cáncer de mama o cánceres de piel escamosos o basales no metastásicos) en los últimos 5 años.
• Haber recibido o planea recibir quimioterapia neoadyuvante ya sea antes de la radioterapia o antes de la cirugía.
• Un portador conocido de la mutación del gen BRCA1 o BRCA2.
• Embarazada o no dispuesta a someterse a una prueba de embarazo.