Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahang használata a légutak izomműködésének tanulmányozására kritikus állapotú betegeknél

2017. november 6. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A bordaközi izom és a rekeszizom nagy felbontású ultrahangja, mint a légzőizom működésének biomarkere mechanikus lélegeztetésben részesülő betegeknél

A mechanikus lélegeztetés életmentő stratégia lehet a különböző okok miatti légzési elégtelenségben szenvedő betegek számára. Miután az alapbetegség megszűnt, az intenzív osztályos orvosoknak dönteniük kell arról, hogy a beteg mikor szállhat le biztonságosan a lélegeztetőgépről vagy extubálható. A páciens spontán légzési képességének klinikai értékelését alkalmazzák, és bizonyos légzési paramétereket használnak az ítélet meghozatalához. A legtöbb esetben a páciens leszáll a lélegeztetőgépről, és jól érzi magát, de néha a betegségből eredő izomgyengeség befolyásolhatja a páciens megfelelő légzési képességét, ha a lélegeztetőgép támogatását megszakítják. Ha ez megtörténik, előfordulhat, hogy a pácienst vissza kell helyezni a lélegeztetőgépre, és az orvos néhány változtatást javasol az izmok megerősödése érdekében. Egy egyszerű, non-invazív teszt, amely felméri a légzőizmok állapotát, mielőtt levenné a pácienst a lélegeztetőgépről, hogy megállapítsa, egészségesnek tűnnek-e az izmaik, segíthet megkülönböztetni, mely betegek nem állnak készen az extubálásra. Jelenleg számos teszt áll rendelkezésre az izomerő felmérésére, különösen a légzést segítő izmokra, mint például a bordaközi izmok és a rekeszizom. A tanulmány az ultrahang (ultrahang) használatát nem invazív tesztként teszteli a légzőizmok felmérésére. Ez a teszt abban is segít a kutatóknak, hogy teszteljék a fizikai terápiákat és a mechanikus lélegeztetési beavatkozásokat, amelyek segíthetnek a betegeknek az izmok erősítésében az extubálásra várva.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja a kvantitatív légzési paraméterek sorozatos változásainak felmérése a MV különböző módozataiban, pl. szinkronizált időszakos kötelező szellőztetés, szabályozott gépi szellőztetés és nyomástámogató szellőztetés. Ez a stratégia összehasonlítja a rekeszizom-paraméterek sorozatos változásait olyan lélegeztetőgép-stratégiákban, amelyek különböző szintű spontán légzési erőfeszítést és célpontokat biztosítanak az MV számára. A vizsgálatot a Wake Forest Baptist Medical Centerben végzik majd. A jegyzőkönyvet az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyta. Minden intenzív osztályra felvett felnőtt (18 év feletti) beteget szűrnek. Minden betegtől vagy helyettesítőjétől írásos beleegyezést kell kérni.

Napi ultrahangos vizsgálatokat végeznek a rekeszizom izomzatán. Az első vizsgálatot az intenzív osztályba való felvételt követő 48 órán belül végzik el. A sorozatos vizsgálatokat naponta meg kell ismételni, amíg a betegeket extubálják vagy ki nem szállítják az intenzív osztályról. Legfeljebb 7 ultrahangos vizsgálatra kerül sor, mivel a cél az ultrahangon mérhető paraméterek korai sorozatos változásainak hasznosságának bemutatása. Csendes légzés közben mindkét oldalról képeket készítünk, miközben a beteg karjai ellazulnak oldalt semleges helyzetben, miközben az ágy feje 30 fokos szögben van. A legtöbb intenzív osztályos beteg ebben a helyzetben van. A rekeszizom izomképét mindkét oldalon a végkilégzéskor B módban készítjük, egy 6-13 MHz-es transzducerrel a középső hónaljvonalban, bordaközi megközelítéssel. A rekeszizom elmozdulását kétoldalian mérjük az anterior subcostalis megközelítéssel M módban egy 2-5 MHz-es jelátalakítón keresztül. A képek beszerzése az AANEM állásfoglalásában meghatározott irányelveknek megfelelően történik. Minden ultrahangos vizsgálatot olyan időpontban kell elvégezni, amikor az nem zavarja az egyidejűleg folyó ápolást és orvosi ellátást.

A légzőizom vastagságában és echodenzitásában bekövetkező soros változások MV-re gyakorolt ​​hatásának meghatározására lineáris regressziós modelleket alkalmazunk. Ellenőrizni kell az eredményváltozók eloszlását és a normalitás közelítő transzformációjának szükségességét. Az eredményváltozók az első és az utolsó látogatás során bekövetkező soros változások a rekeszizom vastagsága és az echodenzitás között. A vizsgált kovariáns az MV módusa. A zavaró változók a neurológiai betegségek, az akut tüdősérülés, a kumulatív folyadékháztartás, az életkor, a BMI, a dohányzás kórtörténete, az első és az utolsó ultrahangvizsgálat közötti időtartam és a tápláltsági állapot (albumin, kumulatív kalóriabevitel és a szondatápok típusa). Mivel a sorozatos változások az eredményváltozók, a lehetséges zavaró tényezők mellett a regressziós modellekben a kiindulási kimeneti mérőszámokat is módosítani kell. A modellekben beállított zavaró változók kiválasztásához modellkiválasztási megközelítéseket alkalmazunk. Továbbá a különböző ultrahangos vizitek változásainak figyelembevételéhez először az eredményváltozók egyedi pályái jelennek meg grafikusan. Ezután a vegyes hatások modelljét használjuk az asszociációk vizsgálatára. Ez a modell képes kezelni az idő múlásával ismétlődő méréseket a kovariancia-struktúra modellezésével. A kovariánsok megegyeznek a lineáris regressziós modellnél korábban leírtakkal. Ezután logisztikus regressziós modelleket használnak annak meghatározására, hogy a rekeszizomzat vastagságának és echodenzitásának sorozatos változásai előrejelzik-e az MV-n töltött napok teljes számát, az SBT-k sikerességét és a sikeres extubációt.

A membrán ultrahang egy ígéretes új módszer a rekeszizom értékelésére MV alatt. A kutatók úgy vélik, hogy a tanulmányi javaslat rendkívül releváns abban a tekintetben, hogy új megközelítést tud feltárni az extubáció meghibásodásának kockázatának felmérésére már nagyon korán, az MV során, az izom echotextúrájának változásán alapuló, nem invazív ágy melletti eszköz használatával. A kutatók azt javasolják, hogy az MV-vel összefüggő rekeszizom-konfiguráció változásai korreláljanak a klinikai kimenetelekkel, amelyeket az MV-vel töltött napok és az extubációs sikertelenség alapján mérnek. Az ultrahanggal észlelt korai sorozatos elváltozások a proaktív korai terápiák potenciális előnyeire utalnak, amelyek célja a légzőizom szerkezetének megőrzése az MV-vel töltött napok számának csökkentése és az extubációs sikertelenség megelőzése érdekében. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy a különböző lélegeztetési módok eltérően befolyásolhatják ezeket a változásokat, és ezek a változások megelőzhetők a lélegeztetés támogatásának titrálásával a légzési erőfeszítés normál szintjének fenntartása érdekében. Ha a spontán lélegeztető betegek és az alacsony szintű lélegeztetéstámogatással rendelkező betegek eltérő változásokat mutatnak a rekeszizom paramétereiben, mint a kontrollált üzemmódban és magasabb lélegeztetési támogatásban részesülő betegeknél, a klinikai protokollokban szükség lehet az „izomvédő” vagy az „izom helyreállítására” összpontosító alternatív stratégiák hangsúlyozására. szellőzés. Az ultrahang olyan klinikai paradigmák kidolgozására is használható, amelyek a belégzési izmok edzését foglalják magukban, hogy segítsenek a sikertelen extubáción átesett betegeknek az MV-ből való megszabadulásban.

A cél az, hogy az ezen támogatás révén generált kísérleti adatokat felhasználják egy „izomvédő” vagy „izom-helyreállító” lélegeztetési stratégia randomizált, kontrollált vizsgálatának megtervezésére, valamint annak hatékonyságának felmérésére az MV és az extubáció meghibásodása miatti napok csökkentésében a jelenlegi orvosi gyakorlathoz képest. . Ez a csapatmegközelítés olyan kulcsfontosságú tagok újszerű együttműködését foglalja magában, akik jártasak az izomultrahangban, a mechanikus lélegeztetésben, az akut tüdősérüléshez kapcsolódó izomsorvadás mechanizmusaiban, valamint a gyakorlatoknak a légzőizmokra gyakorolt ​​fiziológiai hatásaiban, így kritikus szerepet játszanak a klinikai stratégiák kidolgozásában az izom-ultrahang felmérésére és csökkentésére. az extubáció meghibásodásának terhe. A kutatók úgy vélik, hogy ez a megközelítés innovatív, mivel nem invazív, ágy melletti klinikai eszközt kíván használni "izomvédő" és "izomhelyreállító" lélegeztetőgép-stratégiák kidolgozására, amelyek középpontjában a korai légzési rehabilitáció áll a kritikus állapotú MV-s betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

75

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Univesity Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek (≥ 18 évesek) intenzív osztályon

Leírás

Befogadási kritériumok

  • A betegeket akkor veszik figyelembe, ha az első ultrahangos mérést az intenzív osztályra való felvételt követő 48 órán belül el lehet végezni, és a beteg vagy a kijelölt egészségügyi képviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezése beszerezhető.
  • Felnőtt betegek (≥ 18 évesek) bármely intenzív osztályon.
  • Azok a betegek, akiknek várhatóan hosszan tartó gépi lélegeztetésre lesz szükségük (a kezelőorvos véleménye szerint a betegnek valószínűleg több mint 48 órán keresztül lesz szüksége gépi lélegeztetésre; 2 napig), és a felvétel időpontjában kevesebb mint 48 óráig gépi lélegeztetést kaptak.

Kizárási kritériumok

  • Bármely intenzív osztályon lévő olyan betegek, akiknél a kezelőorvos megítélése alapján legfeljebb 48 órán át gépi lélegeztetést kell végezniük.
  • Azok a betegek, akik több mint 48 órán keresztül MV-n voltak az intenzív osztályra való áthelyezés előtt.
  • Azok a betegek, akiket a kezelőorvos megítélése alapján a következő 48 órában várhatóan extubálnak, áthelyeznek az intenzív osztályról vagy elbocsátják az intenzív osztályról.
  • Azok a betegek, akik palliatív ellátásra állnak át, vagy a kezelőorvos megítélése alapján várhatóan a következő 48 órában meghalnak.
  • Minden olyan beteg, akinek a mellkashoz való hozzáférése a bordaközi izmok és a rekeszizom tanulmányozásához korlátozott a bőr/bőr alatti elváltozások miatt.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében vagy jelenleg mellkasi csövek, mellkasi trauma vagy elülső bordatörések vannak.
  • Betegek, akiknek a kórelőzményében több mint 48 óra MV vagy tracheostomia szerepel.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében mellkasi vagy hasi műtét szerepel.
  • Tracheotómiás betegek, vagy nem szabványos lélegeztetési módokat igényelnek, beleértve a légúti nyomásmentesítő lélegeztetést vagy a nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetést.
  • Azoknál a betegeknél, akiknél az orvos elrendelte a beteg elhelyezését az ágy fejétől eltérően 30 fokban. Például. a közelmúltban lumbalis gerincműtéten átesett betegeket laposra fektetik, hogy csökkentsék a gerincfolyadék nyomását az ágyéki területen.
  • Az ultrahanggélre ismert allergiás betegek
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kritikusan beteg betegek
A rekeszizom és a bordaközi izom nagy felbontású ultrahangja
A rekeszizom és a bordaközi izmok nagy felbontású ultrahangja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rekeszizom megvastagodó frakciójának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 7 nap
Az izomvastagságot a rekeszizom végi belégzési és kilégzési képeinél mérik, hogy megállapítsák a rekeszizom vastagodó részét. Felmérik az izomvastagodási frakció előrehaladását a gépi lélegeztetés során.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a rekeszizom izom visszhangjának alapvonalához képest
Időkeret: 7 nap
Az izom echodenzitását Gray skála hisztogram elemzéssel (J kép használatával) határozzuk meg a rekeszizom képén, hogy megállapítsuk a membrán echodenzitását. A mechanikus lélegeztetés során az izomechodenzitás előrehaladását értékelik.
7 nap
Az interkostális izom vastagságának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 7 nap
Az izomvastagságot a bordaközi izmok képén mérjük. A gépi lélegeztetés során az izomvastagság előrehaladását értékelni kell.
7 nap
Változás a bordaközi izom echodenzitásának alapvonalához képest
Időkeret: 7 nap
Az izmok echodenzitását a bordaközi izom echodenzitásának megállapítása érdekében szürke skála hisztogram elemzésével (J kép felhasználásával) állapítják meg a bordaközi izomzaton. A mechanikus lélegeztetés során az izomechodenzitás előrehaladását értékelik.
7 nap
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, várhatóan kevesebb, mint 6 hónap
Az eredményeket kezdetben leíró statisztikák segítségével elemzik. A csoportok közötti összehasonlítást chi-négyzet tesztekkel végezzük az arányokhoz, és t-próbákat vagy ANOVA eljárásokat a folytonos változókhoz. Regressziós elemzést végeznek a független kimenetel előrejelzők azonosítására. Adott esetben egyéb következtetéses statisztikai elemzéseket is végeznek.
A tanulmány befejezéséig, várhatóan kevesebb, mint 6 hónap
Siker / kudarc a spontán légzési kísérleteknél
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, várhatóan kevesebb, mint 6 hónap
Az eredményeket kezdetben leíró statisztikák segítségével elemzik. A csoportok közötti összehasonlítást chi-négyzet tesztekkel végezzük az arányokhoz, és t-próbákat vagy ANOVA eljárásokat a folytonos változókhoz. Regressziós elemzést végeznek a független kimenetel előrejelzők azonosítására. Adott esetben egyéb következtetéses statisztikai elemzéseket is végeznek.
A tanulmány befejezéséig, várhatóan kevesebb, mint 6 hónap
Siker az első extubálásnál
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, várhatóan kevesebb, mint 6 hónap
Az eredményeket kezdetben leíró statisztikák segítségével elemzik. A csoportok közötti összehasonlítást chi-négyzet tesztekkel végezzük az arányokhoz, és t-próbákat vagy ANOVA eljárásokat a folytonos változókhoz. Regressziós elemzést végeznek a független kimenetel előrejelzők azonosítására. Adott esetben egyéb következtetéses statisztikai elemzéseket is végeznek.
A tanulmány befejezéséig, várhatóan kevesebb, mint 6 hónap
A gépi lélegeztetés teljes időtartama a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, várhatóan kevesebb, mint 6 hónap
Az eredményeket kezdetben leíró statisztikák segítségével elemzik. A csoportok közötti összehasonlítást chi-négyzet tesztekkel végezzük az arányokhoz, és t-próbákat vagy ANOVA eljárásokat a folytonos változókhoz. Regressziós elemzést végeznek a független kimenetel előrejelzők azonosítására. Adott esetben egyéb következtetéses statisztikai elemzéseket is végeznek.
A tanulmány befejezéséig, várhatóan kevesebb, mint 6 hónap
Az intenzív osztályos tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, várhatóan kevesebb, mint 6 hónap
Az eredményeket kezdetben leíró statisztikák segítségével elemzik. A csoportok közötti összehasonlítást chi-négyzet tesztekkel végezzük az arányokhoz, és t-próbákat vagy ANOVA eljárásokat a folytonos változókhoz. Regressziós elemzést végeznek a független kimenetel előrejelzők azonosítására. Adott esetben egyéb következtetéses statisztikai elemzéseket is végeznek.
A tanulmány befejezéséig, várhatóan kevesebb, mint 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aarti Sarwal, MD, Wake Forest UBMC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00022412

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel