- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03139695
Ultrahang használata a légutak izomműködésének tanulmányozására kritikus állapotú betegeknél
A bordaközi izom és a rekeszizom nagy felbontású ultrahangja, mint a légzőizom működésének biomarkere mechanikus lélegeztetésben részesülő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja a kvantitatív légzési paraméterek sorozatos változásainak felmérése a MV különböző módozataiban, pl. szinkronizált időszakos kötelező szellőztetés, szabályozott gépi szellőztetés és nyomástámogató szellőztetés. Ez a stratégia összehasonlítja a rekeszizom-paraméterek sorozatos változásait olyan lélegeztetőgép-stratégiákban, amelyek különböző szintű spontán légzési erőfeszítést és célpontokat biztosítanak az MV számára. A vizsgálatot a Wake Forest Baptist Medical Centerben végzik majd. A jegyzőkönyvet az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyta. Minden intenzív osztályra felvett felnőtt (18 év feletti) beteget szűrnek. Minden betegtől vagy helyettesítőjétől írásos beleegyezést kell kérni.
Napi ultrahangos vizsgálatokat végeznek a rekeszizom izomzatán. Az első vizsgálatot az intenzív osztályba való felvételt követő 48 órán belül végzik el. A sorozatos vizsgálatokat naponta meg kell ismételni, amíg a betegeket extubálják vagy ki nem szállítják az intenzív osztályról. Legfeljebb 7 ultrahangos vizsgálatra kerül sor, mivel a cél az ultrahangon mérhető paraméterek korai sorozatos változásainak hasznosságának bemutatása. Csendes légzés közben mindkét oldalról képeket készítünk, miközben a beteg karjai ellazulnak oldalt semleges helyzetben, miközben az ágy feje 30 fokos szögben van. A legtöbb intenzív osztályos beteg ebben a helyzetben van. A rekeszizom izomképét mindkét oldalon a végkilégzéskor B módban készítjük, egy 6-13 MHz-es transzducerrel a középső hónaljvonalban, bordaközi megközelítéssel. A rekeszizom elmozdulását kétoldalian mérjük az anterior subcostalis megközelítéssel M módban egy 2-5 MHz-es jelátalakítón keresztül. A képek beszerzése az AANEM állásfoglalásában meghatározott irányelveknek megfelelően történik. Minden ultrahangos vizsgálatot olyan időpontban kell elvégezni, amikor az nem zavarja az egyidejűleg folyó ápolást és orvosi ellátást.
A légzőizom vastagságában és echodenzitásában bekövetkező soros változások MV-re gyakorolt hatásának meghatározására lineáris regressziós modelleket alkalmazunk. Ellenőrizni kell az eredményváltozók eloszlását és a normalitás közelítő transzformációjának szükségességét. Az eredményváltozók az első és az utolsó látogatás során bekövetkező soros változások a rekeszizom vastagsága és az echodenzitás között. A vizsgált kovariáns az MV módusa. A zavaró változók a neurológiai betegségek, az akut tüdősérülés, a kumulatív folyadékháztartás, az életkor, a BMI, a dohányzás kórtörténete, az első és az utolsó ultrahangvizsgálat közötti időtartam és a tápláltsági állapot (albumin, kumulatív kalóriabevitel és a szondatápok típusa). Mivel a sorozatos változások az eredményváltozók, a lehetséges zavaró tényezők mellett a regressziós modellekben a kiindulási kimeneti mérőszámokat is módosítani kell. A modellekben beállított zavaró változók kiválasztásához modellkiválasztási megközelítéseket alkalmazunk. Továbbá a különböző ultrahangos vizitek változásainak figyelembevételéhez először az eredményváltozók egyedi pályái jelennek meg grafikusan. Ezután a vegyes hatások modelljét használjuk az asszociációk vizsgálatára. Ez a modell képes kezelni az idő múlásával ismétlődő méréseket a kovariancia-struktúra modellezésével. A kovariánsok megegyeznek a lineáris regressziós modellnél korábban leírtakkal. Ezután logisztikus regressziós modelleket használnak annak meghatározására, hogy a rekeszizomzat vastagságának és echodenzitásának sorozatos változásai előrejelzik-e az MV-n töltött napok teljes számát, az SBT-k sikerességét és a sikeres extubációt.
A membrán ultrahang egy ígéretes új módszer a rekeszizom értékelésére MV alatt. A kutatók úgy vélik, hogy a tanulmányi javaslat rendkívül releváns abban a tekintetben, hogy új megközelítést tud feltárni az extubáció meghibásodásának kockázatának felmérésére már nagyon korán, az MV során, az izom echotextúrájának változásán alapuló, nem invazív ágy melletti eszköz használatával. A kutatók azt javasolják, hogy az MV-vel összefüggő rekeszizom-konfiguráció változásai korreláljanak a klinikai kimenetelekkel, amelyeket az MV-vel töltött napok és az extubációs sikertelenség alapján mérnek. Az ultrahanggal észlelt korai sorozatos elváltozások a proaktív korai terápiák potenciális előnyeire utalnak, amelyek célja a légzőizom szerkezetének megőrzése az MV-vel töltött napok számának csökkentése és az extubációs sikertelenség megelőzése érdekében. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy a különböző lélegeztetési módok eltérően befolyásolhatják ezeket a változásokat, és ezek a változások megelőzhetők a lélegeztetés támogatásának titrálásával a légzési erőfeszítés normál szintjének fenntartása érdekében. Ha a spontán lélegeztető betegek és az alacsony szintű lélegeztetéstámogatással rendelkező betegek eltérő változásokat mutatnak a rekeszizom paramétereiben, mint a kontrollált üzemmódban és magasabb lélegeztetési támogatásban részesülő betegeknél, a klinikai protokollokban szükség lehet az „izomvédő” vagy az „izom helyreállítására” összpontosító alternatív stratégiák hangsúlyozására. szellőzés. Az ultrahang olyan klinikai paradigmák kidolgozására is használható, amelyek a belégzési izmok edzését foglalják magukban, hogy segítsenek a sikertelen extubáción átesett betegeknek az MV-ből való megszabadulásban.
A cél az, hogy az ezen támogatás révén generált kísérleti adatokat felhasználják egy „izomvédő” vagy „izom-helyreállító” lélegeztetési stratégia randomizált, kontrollált vizsgálatának megtervezésére, valamint annak hatékonyságának felmérésére az MV és az extubáció meghibásodása miatti napok csökkentésében a jelenlegi orvosi gyakorlathoz képest. . Ez a csapatmegközelítés olyan kulcsfontosságú tagok újszerű együttműködését foglalja magában, akik jártasak az izomultrahangban, a mechanikus lélegeztetésben, az akut tüdősérüléshez kapcsolódó izomsorvadás mechanizmusaiban, valamint a gyakorlatoknak a légzőizmokra gyakorolt fiziológiai hatásaiban, így kritikus szerepet játszanak a klinikai stratégiák kidolgozásában az izom-ultrahang felmérésére és csökkentésére. az extubáció meghibásodásának terhe. A kutatók úgy vélik, hogy ez a megközelítés innovatív, mivel nem invazív, ágy melletti klinikai eszközt kíván használni "izomvédő" és "izomhelyreállító" lélegeztetőgép-stratégiák kidolgozására, amelyek középpontjában a korai légzési rehabilitáció áll a kritikus állapotú MV-s betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Univesity Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok
- A betegeket akkor veszik figyelembe, ha az első ultrahangos mérést az intenzív osztályra való felvételt követő 48 órán belül el lehet végezni, és a beteg vagy a kijelölt egészségügyi képviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezése beszerezhető.
- Felnőtt betegek (≥ 18 évesek) bármely intenzív osztályon.
- Azok a betegek, akiknek várhatóan hosszan tartó gépi lélegeztetésre lesz szükségük (a kezelőorvos véleménye szerint a betegnek valószínűleg több mint 48 órán keresztül lesz szüksége gépi lélegeztetésre; 2 napig), és a felvétel időpontjában kevesebb mint 48 óráig gépi lélegeztetést kaptak.
Kizárási kritériumok
- Bármely intenzív osztályon lévő olyan betegek, akiknél a kezelőorvos megítélése alapján legfeljebb 48 órán át gépi lélegeztetést kell végezniük.
- Azok a betegek, akik több mint 48 órán keresztül MV-n voltak az intenzív osztályra való áthelyezés előtt.
- Azok a betegek, akiket a kezelőorvos megítélése alapján a következő 48 órában várhatóan extubálnak, áthelyeznek az intenzív osztályról vagy elbocsátják az intenzív osztályról.
- Azok a betegek, akik palliatív ellátásra állnak át, vagy a kezelőorvos megítélése alapján várhatóan a következő 48 órában meghalnak.
- Minden olyan beteg, akinek a mellkashoz való hozzáférése a bordaközi izmok és a rekeszizom tanulmányozásához korlátozott a bőr/bőr alatti elváltozások miatt.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében vagy jelenleg mellkasi csövek, mellkasi trauma vagy elülső bordatörések vannak.
- Betegek, akiknek a kórelőzményében több mint 48 óra MV vagy tracheostomia szerepel.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében mellkasi vagy hasi műtét szerepel.
- Tracheotómiás betegek, vagy nem szabványos lélegeztetési módokat igényelnek, beleértve a légúti nyomásmentesítő lélegeztetést vagy a nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetést.
- Azoknál a betegeknél, akiknél az orvos elrendelte a beteg elhelyezését az ágy fejétől eltérően 30 fokban. Például. a közelmúltban lumbalis gerincműtéten átesett betegeket laposra fektetik, hogy csökkentsék a gerincfolyadék nyomását az ágyéki területen.
- Az ultrahanggélre ismert allergiás betegek
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kritikusan beteg betegek
A rekeszizom és a bordaközi izom nagy felbontású ultrahangja
|
A rekeszizom és a bordaközi izmok nagy felbontású ultrahangja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rekeszizom megvastagodó frakciójának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 7 nap
|
Az izomvastagságot a rekeszizom végi belégzési és kilégzési képeinél mérik, hogy megállapítsák a rekeszizom vastagodó részét.
Felmérik az izomvastagodási frakció előrehaladását a gépi lélegeztetés során.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a rekeszizom izom visszhangjának alapvonalához képest
Időkeret: 7 nap
|
Az izom echodenzitását Gray skála hisztogram elemzéssel (J kép használatával) határozzuk meg a rekeszizom képén, hogy megállapítsuk a membrán echodenzitását.
A mechanikus lélegeztetés során az izomechodenzitás előrehaladását értékelik.
|
7 nap
|
|
Az interkostális izom vastagságának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 7 nap
|
Az izomvastagságot a bordaközi izmok képén mérjük.
A gépi lélegeztetés során az izomvastagság előrehaladását értékelni kell.
|
7 nap
|
|
Változás a bordaközi izom echodenzitásának alapvonalához képest
Időkeret: 7 nap
|
Az izmok echodenzitását a bordaközi izom echodenzitásának megállapítása érdekében szürke skála hisztogram elemzésével (J kép felhasználásával) állapítják meg a bordaközi izomzaton.
A mechanikus lélegeztetés során az izomechodenzitás előrehaladását értékelik.
|
7 nap
|
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, várhatóan kevesebb, mint 6 hónap
|
Az eredményeket kezdetben leíró statisztikák segítségével elemzik.
A csoportok közötti összehasonlítást chi-négyzet tesztekkel végezzük az arányokhoz, és t-próbákat vagy ANOVA eljárásokat a folytonos változókhoz.
Regressziós elemzést végeznek a független kimenetel előrejelzők azonosítására.
Adott esetben egyéb következtetéses statisztikai elemzéseket is végeznek.
|
A tanulmány befejezéséig, várhatóan kevesebb, mint 6 hónap
|
|
Siker / kudarc a spontán légzési kísérleteknél
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, várhatóan kevesebb, mint 6 hónap
|
Az eredményeket kezdetben leíró statisztikák segítségével elemzik.
A csoportok közötti összehasonlítást chi-négyzet tesztekkel végezzük az arányokhoz, és t-próbákat vagy ANOVA eljárásokat a folytonos változókhoz.
Regressziós elemzést végeznek a független kimenetel előrejelzők azonosítására.
Adott esetben egyéb következtetéses statisztikai elemzéseket is végeznek.
|
A tanulmány befejezéséig, várhatóan kevesebb, mint 6 hónap
|
|
Siker az első extubálásnál
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, várhatóan kevesebb, mint 6 hónap
|
Az eredményeket kezdetben leíró statisztikák segítségével elemzik.
A csoportok közötti összehasonlítást chi-négyzet tesztekkel végezzük az arányokhoz, és t-próbákat vagy ANOVA eljárásokat a folytonos változókhoz.
Regressziós elemzést végeznek a független kimenetel előrejelzők azonosítására.
Adott esetben egyéb következtetéses statisztikai elemzéseket is végeznek.
|
A tanulmány befejezéséig, várhatóan kevesebb, mint 6 hónap
|
|
A gépi lélegeztetés teljes időtartama a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, várhatóan kevesebb, mint 6 hónap
|
Az eredményeket kezdetben leíró statisztikák segítségével elemzik.
A csoportok közötti összehasonlítást chi-négyzet tesztekkel végezzük az arányokhoz, és t-próbákat vagy ANOVA eljárásokat a folytonos változókhoz.
Regressziós elemzést végeznek a független kimenetel előrejelzők azonosítására.
Adott esetben egyéb következtetéses statisztikai elemzéseket is végeznek.
|
A tanulmány befejezéséig, várhatóan kevesebb, mint 6 hónap
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, várhatóan kevesebb, mint 6 hónap
|
Az eredményeket kezdetben leíró statisztikák segítségével elemzik.
A csoportok közötti összehasonlítást chi-négyzet tesztekkel végezzük az arányokhoz, és t-próbákat vagy ANOVA eljárásokat a folytonos változókhoz.
Regressziós elemzést végeznek a független kimenetel előrejelzők azonosítására.
Adott esetben egyéb következtetéses statisztikai elemzéseket is végeznek.
|
A tanulmány befejezéséig, várhatóan kevesebb, mint 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aarti Sarwal, MD, Wake Forest UBMC
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Morris PE, Berry MJ, Files DC, Thompson JC, Hauser J, Flores L, Dhar S, Chmelo E, Lovato J, Case LD, Bakhru RN, Sarwal A, Parry SM, Campbell P, Mote A, Winkelman C, Hite RD, Nicklas B, Chatterjee A, Young MP. Standardized Rehabilitation and Hospital Length of Stay Among Patients With Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jun 28;315(24):2694-702. doi: 10.1001/jama.2016.7201.
- Parry SM, El-Ansary D, Cartwright MS, Sarwal A, Berney S, Koopman R, Annoni R, Puthucheary Z, Gordon IR, Morris PE, Denehy L. Ultrasonography in the intensive care setting can be used to detect changes in the quality and quantity of muscle and is related to muscle strength and function. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1151.e9-14. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.024. Epub 2015 Jun 3.
- Cartwright MS, Kwayisi G, Griffin LP, Sarwal A, Walker FO, Harris JM, Berry MJ, Chahal PS, Morris PE. Quantitative neuromuscular ultrasound in the intensive care unit. Muscle Nerve. 2013 Feb;47(2):255-9. doi: 10.1002/mus.23525. Epub 2012 Oct 5.
- Sarwal A, Liu A, Cartwright MS, Dhar S, Morris PE. Sonography for Assessing Dynamic Diaphragm Dysfunction in Acute Respiratory Distress. J Ultrasound Med. 2015 Sep;34(9):1701-6. doi: 10.7863/ultra.15.14.10047. Epub 2015 Aug 17. No abstract available.
- Sarwal A, Parry SM, Berry MJ, Hsu FC, Lewis MT, Justus NW, Morris PE, Denehy L, Berney S, Dhar S, Cartwright MS. Interobserver Reliability of Quantitative Muscle Sonographic Analysis in the Critically Ill Population. J Ultrasound Med. 2015 Jul;34(7):1191-200. doi: 10.7863/ultra.34.7.1191.
- Sarwal A, Cartwright MS, Walker FO, Mitchell E, Buj-Bello A, Beggs AH, Childers MK. Ultrasound assessment of the diaphragm: Preliminary study of a canine model of X-linked myotubular myopathy. Muscle Nerve. 2014 Oct;50(4):607-9. doi: 10.1002/mus.24294. Epub 2014 Aug 30.
- Sarwal A, Cartwright MS, Mitchell E, Williams K, Walker FO, Childers MK. Guiding intramuscular diaphragm injections using real-time ultrasound and electromyography. Muscle Nerve. 2015 Feb;51(2):287-9. doi: 10.1002/mus.24493.
- Sarwal A, Walker FO, Cartwright MS. Neuromuscular ultrasound for evaluation of the diaphragm. Muscle Nerve. 2013 Mar;47(3):319-29. doi: 10.1002/mus.23671. Epub 2013 Feb 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00022412
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .