- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03139695
Verwendung von Ultraschall zur Untersuchung der Atemmuskelfunktion bei kritisch kranken Patienten
Hochauflösender Ultraschall der Interkostalmuskulatur und des Zwerchfells als Biomarker der Atemmuskelfunktion bei Patienten mit mechanischer Beatmung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie zur Beurteilung serieller Veränderungen der quantitativen Atemparameter bei Patienten mit unterschiedlichen Beatmungsmodi, z. synchronisierte intermittierende mandatorische Beatmung, kontrollierte mechanische Beatmung und druckunterstützte Beatmung. Diese Strategie vergleicht serielle Änderungen der Parameter der Zwerchfellmuskulatur in Beatmungsstrategien, die unterschiedliche Ebenen der spontanen Atemanstrengung und Ziele für die Beatmung bieten. Die Studie wird im Wake Forest Baptist Medical Center durchgeführt. Das Protokoll wurde vom Institutional Review Board genehmigt. Alle erwachsenen (>18 Jahre) Patienten, die auf einer Intensivstation aufgenommen werden, werden untersucht. Von jedem Patienten oder seinem Stellvertreter wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Täglich werden Ultraschalluntersuchungen des Zwerchfellmuskels durchgeführt. Die erste Studie wird innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation durchgeführt. Serienuntersuchungen werden täglich wiederholt, bis die Patienten extubiert oder von der Intensivstation verlegt werden. Es werden maximal 7 Ultraschalluntersuchungen durchgeführt, da der Schwerpunkt darauf liegt, den Nutzen früher serieller Änderungen messbarer Parameter im Ultraschall zu demonstrieren. Die Bilder werden auf beiden Seiten bei ruhiger Atmung aufgenommen, wobei die Arme des Patienten seitlich entspannt in einer neutralen Position liegen und das Kopfende des Patienten auf 30 Grad geneigt ist. Die meisten Intensivpatienten befinden sich in dieser Position. Das Bild des Zwerchfellmuskels bei der Endexspiration auf jeder Seite wird im B-Modus mit einem 6-13-MHz-Wandler in der mittleren Achsellinie unter Verwendung des Interkostalansatzes erfasst. Die Zwerchfellauslenkung wird bilateral durch einen anterioren subkostalen Ansatz im M-Modus über einen 2-5-MHz-Wandler gemessen. Die Bilder werden gemäß den in der AANEM-Stellungnahme dargelegten Richtlinien erfasst. Jede Ultraschalluntersuchung wird zu einem Zeitpunkt durchgeführt, an dem sie die gleichzeitige pflegerische und medizinische Versorgung nicht beeinträchtigt.
Um die Auswirkung der seriellen Änderungen der Atemmuskeldicke und Echodichte auf das MV zu bestimmen, werden lineare Regressionsmodelle angewendet. Die Verteilung der Ergebnisvariablen und die Notwendigkeit einer Transformation zur Annäherung an die Normalität werden überprüft. Die Ergebnisvariablen sind serielle Änderungen zwischen der Dicke und Echodichte des Zwerchfellmuskels beim ersten und letzten Besuch. Die interessierende Kovariate ist der Modus von MV. Die Störvariablen sind neurologische Erkrankung, akute Lungenschädigung, kumulativer Flüssigkeitshaushalt, Alter, BMI, Rauchergeschichte, Dauer zwischen der ersten und letzten Ultraschalluntersuchung und der Ernährungszustand (Albumin, kumulative Kalorienaufnahme und Art der Sondenernährung). Da serielle Änderungen die Ergebnisvariablen sind, werden neben den potenziellen Störfaktoren auch die Basisergebnismaße in den Regressionsmodellen angepasst. Modellauswahlansätze werden verwendet, um die in den Modellen angepassten Störvariablen auszuwählen. Um die Veränderungen über verschiedene Ultraschallbesuche hinweg zu berücksichtigen, werden außerdem zunächst die einzelnen Trajektorien der Ergebnisvariablen grafisch dargestellt. Anschließend wird das Mixed-Effects-Modell verwendet, um die Zusammenhänge zu untersuchen. Dieses Modell kann wiederholte Messungen im Laufe der Zeit verarbeiten, indem es die Kovarianzstruktur modelliert. Die Kovariaten sind dieselben wie zuvor für das lineare Regressionsmodell beschrieben. Anschließend werden logistische Regressionsmodelle verwendet, um zu bestimmen, ob die seriellen Änderungen der Dicke und Echodichte des Zwerchfellmuskels die Gesamtzahl der Tage mit Beatmung, den Erfolg bei SBTs und die erfolgreiche Extubation vorhersagen.
Zwerchfellultraschall ist eine vielversprechende neue Methode zur Beurteilung des Zwerchfells während der Beatmung. Die Forscher sind der Ansicht, dass der Studienvorschlag äußerst relevant ist, da er einen neuartigen Ansatz zur Beurteilung des Risikos eines Extubationsversagens sehr früh im Verlauf der Beatmung auf der Grundlage einer Veränderung der Muskelechotextur mithilfe eines nichtinvasiven Instruments am Krankenbett untersuchen kann. Die Forscher schlagen vor, dass Änderungen in der Zwerchfellkonfiguration im Zusammenhang mit MV korrelieren mit den klinischen Ergebnissen, gemessen anhand der Tage mit Beatmung und Extubationsversagen. Die durch Ultraschall erkannten frühen seriellen Veränderungen deuten auf einen potenziellen Nutzen proaktiver Frühtherapien hin, die darauf abzielen, die Architektur der Atemmuskulatur zu erhalten, um die Beatmungstage zu verkürzen und ein Versagen der Extubation zu verhindern. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass unterschiedliche Beatmungsmodi diese Veränderungen unterschiedlich beeinflussen können und dass diese Veränderungen durch eine Titration der Beatmungsunterstützung verhindert werden könnten, um ein normales Maß an Atemanstrengung aufrechtzuerhalten. Wenn spontan atmende Patienten und Patienten mit geringer Beatmungsunterstützung im Vergleich zu Patienten mit kontrollierten Modi und höherer Beatmungsunterstützung unterschiedliche Veränderungen der Zwerchfellmuskelparameter aufweisen, müssen klinische Protokolle möglicherweise alternative Strategien hervorheben, die sich auf „Muskelschutz“ oder „Muskelwiederherstellung“ konzentrieren. Belüftung. Ultraschall kann auch verwendet werden, um klinische Paradigmen zu entwickeln, die das Training der Inspirationsmuskulatur beinhalten, um Patienten, bei denen die Extubation fehlgeschlagen ist, bei der Befreiung von der Beatmung zu helfen.
Ziel ist es, die durch dieses Stipendium generierten Pilotdaten zu nutzen, um einen randomisierten, kontrollierten Versuch einer „muskelprotektiven“ oder „muskelwiederherstellenden“ Beatmungsstrategie durchzuführen und zu entwerfen und deren Wirksamkeit bei der Reduzierung der Beatmungstage und Extubationsversagen im Vergleich zur aktuellen medizinischen Praxis zu bewerten . Dieser Teamansatz beinhaltet eine neuartige Zusammenarbeit wichtiger Mitglieder mit Fachkenntnissen in den Bereichen Muskelultraschall, mechanische Beatmung, Mechanismen des Muskelschwunds im Zusammenhang mit akuten Lungenverletzungen und physiologische Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf die Atemmuskulatur und stellt somit einen entscheidenden Beitrag zur Entwicklung klinischer Strategien zur Bewertung und Reduzierung dar Belastung durch Extubationsversagen. Die Forscher glauben, dass dieser Ansatz innovativ ist, da er darauf abzielt, ein nicht-invasives klinisches Instrument am Krankenbett zu verwenden, um „muskelschützende“ und „muskelwiederherstellende“ Beatmungsstrategien mit Schwerpunkt auf der frühen Atemwegsrehabilitation bei kritisch kranken Patienten unter Beatmung zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Univesity Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten werden eingeschlossen, wenn die erste Ultraschallmessung innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation durchgeführt werden kann und eine Einverständniserklärung des Patienten oder eines benannten Vertreters des Gesundheitswesens eingeholt werden kann.
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) auf jeder Intensivstation.
- Patienten, bei denen voraussichtlich eine längere mechanische Beatmung erforderlich sein wird (nach Einschätzung des behandelnden Arztes, dass der Patient wahrscheinlich mehr als 48 Stunden (2 Tage) eine mechanische Beatmung benötigt) und die zum Zeitpunkt der Aufnahme weniger als 48 Stunden lang mechanisch beatmet wurden.
Ausschlusskriterien
- Patienten auf einer Intensivstation, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes voraussichtlich weniger als 48 Stunden lang mechanisch beatmet werden.
- Patienten, die vor der Verlegung auf die Intensivstation mehr als 48 Stunden lang Beatmungsgeräte erhielten.
- Patienten, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes innerhalb der nächsten 48 Stunden voraussichtlich extubiert, von der Intensivstation verlegt oder von der Intensivstation entlassen werden.
- Patienten, die in die Palliativversorgung übergehen oder nach Einschätzung des behandelnden Arztes in den nächsten 48 Stunden voraussichtlich sterben werden.
- Jeder Patient, bei dem der Zugang zum Brustkorb zur Untersuchung der Interkostalmuskulatur und des Zwerchfells aufgrund von Haut-/subkutanen Läsionen eingeschränkt ist.
- Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Thoraxdrainagen, Brusttrauma oder vorderen Rippenfrakturen.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Beatmung > 48 Stunden oder Vorgeschichte einer Tracheotomie.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Brust- oder Bauchoperationen.
- Patienten, die sich einer Tracheotomie unterziehen müssen oder nicht standardmäßige Beatmungsmodi benötigen, einschließlich Beatmung mit Druckentlastung der Atemwege oder Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung.
- Patienten mit ärztlicher Anweisung zur Positionierung des Patienten in einer anderen Position als dem Kopfende des Bettes bei 30 Grad. Z.B. Patienten, die sich kürzlich einer Operation an der Lendenwirbelsäule unterzogen haben, werden flach hingelegt, um den Druck der Rückenmarksflüssigkeit im Lendenbereich zu verringern.
- Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Ultraschallgel
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schwerkranke Patienten
Hochauflösender Ultraschall des Zwerchfells und der Interkostalmuskulatur
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Hochauflösender Ultraschall des Zwerchfells und der Interkostalmuskulatur
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Verdickungsanteils des Zwerchfellmuskels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Muskeldicke wird an den Endinspirations- und Endexspirationsbildern des Zwerchfells gemessen, um den Verdickungsanteil des Zwerchfells zu ermitteln.
Das Fortschreiten der Muskelverdickungsfraktion während der mechanischen Beatmung wird beurteilt.
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Echodichte des Zwerchfellmuskels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die Muskelechodichte wird mithilfe einer Graustufen-Histogrammanalyse (unter Verwendung von Bild J) auf Bildern des Zwerchfells ermittelt, um die Echodichte des Zwerchfells zu ermitteln.
Das Fortschreiten der Muskelechodichte während der mechanischen Beatmung wird beurteilt.
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7 Tage
|
Änderung der Dicke des Interkostalmuskels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die Muskeldicke wird anhand von Bildern der Interkostalmuskeln gemessen.
Das Fortschreiten der Muskelverdickung während der mechanischen Beatmung wird beurteilt.
|
7 Tage
|
Änderung der Echodichte des Interkostalmuskels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die Muskelechodichte wird mithilfe einer Graustufen-Histogrammanalyse (unter Verwendung von Bild J) auf Bildern des Interkostalmuskels ermittelt, um die Echodichte des Interkostalmuskels zu ermitteln.
Das Fortschreiten der Muskelechodichte während der mechanischen Beatmung wird beurteilt.
|
7 Tage
|
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich weniger als 6 Monate vergehen
|
Die Ergebnisse werden zunächst anhand deskriptiver Statistiken analysiert.
Der Vergleich zwischen den Gruppen erfolgt mithilfe von Chi-Quadrat-Tests für Proportionen und T-Tests oder ANOVA-Verfahren für kontinuierliche Variablen.
Eine Regressionsanalyse wird durchgeführt, um unabhängige Ergebnisprädiktoren zu identifizieren.
Gegebenenfalls werden weitere inferenzstatistische Analysen durchgeführt.
|
Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich weniger als 6 Monate vergehen
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Erfolg/Misserfolg bei Spontanatmungsversuchen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich weniger als 6 Monate vergehen
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Die Ergebnisse werden zunächst anhand deskriptiver Statistiken analysiert.
Der Vergleich zwischen den Gruppen erfolgt mithilfe von Chi-Quadrat-Tests für Proportionen und T-Tests oder ANOVA-Verfahren für kontinuierliche Variablen.
Eine Regressionsanalyse wird durchgeführt, um unabhängige Ergebnisprädiktoren zu identifizieren.
Gegebenenfalls werden weitere inferenzstatistische Analysen durchgeführt.
|
Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich weniger als 6 Monate vergehen
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Erfolg bei der ersten Extubation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich weniger als 6 Monate vergehen
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Die Ergebnisse werden zunächst anhand deskriptiver Statistiken analysiert.
Der Vergleich zwischen den Gruppen erfolgt mithilfe von Chi-Quadrat-Tests für Proportionen und T-Tests oder ANOVA-Verfahren für kontinuierliche Variablen.
Eine Regressionsanalyse wird durchgeführt, um unabhängige Ergebnisprädiktoren zu identifizieren.
Gegebenenfalls werden weitere inferenzstatistische Analysen durchgeführt.
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Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich weniger als 6 Monate vergehen
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Gesamtdauer der mechanischen Beatmung während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich weniger als 6 Monate vergehen
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Die Ergebnisse werden zunächst anhand deskriptiver Statistiken analysiert.
Der Vergleich zwischen den Gruppen erfolgt mithilfe von Chi-Quadrat-Tests für Proportionen und T-Tests oder ANOVA-Verfahren für kontinuierliche Variablen.
Eine Regressionsanalyse wird durchgeführt, um unabhängige Ergebnisprädiktoren zu identifizieren.
Gegebenenfalls werden weitere inferenzstatistische Analysen durchgeführt.
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Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich weniger als 6 Monate vergehen
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Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie werden voraussichtlich weniger als 6 Monate vergehen
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Die Ergebnisse werden zunächst anhand deskriptiver Statistiken analysiert.
Der Vergleich zwischen den Gruppen erfolgt mithilfe von Chi-Quadrat-Tests für Proportionen und T-Tests oder ANOVA-Verfahren für kontinuierliche Variablen.
Eine Regressionsanalyse wird durchgeführt, um unabhängige Ergebnisprädiktoren zu identifizieren.
Gegebenenfalls werden weitere inferenzstatistische Analysen durchgeführt.
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Bis zum Abschluss der Studie werden voraussichtlich weniger als 6 Monate vergehen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Aarti Sarwal, MD, Wake Forest UBMC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Morris PE, Berry MJ, Files DC, Thompson JC, Hauser J, Flores L, Dhar S, Chmelo E, Lovato J, Case LD, Bakhru RN, Sarwal A, Parry SM, Campbell P, Mote A, Winkelman C, Hite RD, Nicklas B, Chatterjee A, Young MP. Standardized Rehabilitation and Hospital Length of Stay Among Patients With Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jun 28;315(24):2694-702. doi: 10.1001/jama.2016.7201.
- Parry SM, El-Ansary D, Cartwright MS, Sarwal A, Berney S, Koopman R, Annoni R, Puthucheary Z, Gordon IR, Morris PE, Denehy L. Ultrasonography in the intensive care setting can be used to detect changes in the quality and quantity of muscle and is related to muscle strength and function. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1151.e9-14. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.024. Epub 2015 Jun 3.
- Cartwright MS, Kwayisi G, Griffin LP, Sarwal A, Walker FO, Harris JM, Berry MJ, Chahal PS, Morris PE. Quantitative neuromuscular ultrasound in the intensive care unit. Muscle Nerve. 2013 Feb;47(2):255-9. doi: 10.1002/mus.23525. Epub 2012 Oct 5.
- Sarwal A, Liu A, Cartwright MS, Dhar S, Morris PE. Sonography for Assessing Dynamic Diaphragm Dysfunction in Acute Respiratory Distress. J Ultrasound Med. 2015 Sep;34(9):1701-6. doi: 10.7863/ultra.15.14.10047. Epub 2015 Aug 17. No abstract available.
- Sarwal A, Parry SM, Berry MJ, Hsu FC, Lewis MT, Justus NW, Morris PE, Denehy L, Berney S, Dhar S, Cartwright MS. Interobserver Reliability of Quantitative Muscle Sonographic Analysis in the Critically Ill Population. J Ultrasound Med. 2015 Jul;34(7):1191-200. doi: 10.7863/ultra.34.7.1191.
- Sarwal A, Cartwright MS, Walker FO, Mitchell E, Buj-Bello A, Beggs AH, Childers MK. Ultrasound assessment of the diaphragm: Preliminary study of a canine model of X-linked myotubular myopathy. Muscle Nerve. 2014 Oct;50(4):607-9. doi: 10.1002/mus.24294. Epub 2014 Aug 30.
- Sarwal A, Cartwright MS, Mitchell E, Williams K, Walker FO, Childers MK. Guiding intramuscular diaphragm injections using real-time ultrasound and electromyography. Muscle Nerve. 2015 Feb;51(2):287-9. doi: 10.1002/mus.24493.
- Sarwal A, Walker FO, Cartwright MS. Neuromuscular ultrasound for evaluation of the diaphragm. Muscle Nerve. 2013 Mar;47(3):319-29. doi: 10.1002/mus.23671. Epub 2013 Feb 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00022412
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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