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Verwendung von Ultraschall zur Untersuchung der Atemmuskelfunktion bei kritisch kranken Patienten

6. November 2017 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Hochauflösender Ultraschall der Interkostalmuskulatur und des Zwerchfells als Biomarker der Atemmuskelfunktion bei Patienten mit mechanischer Beatmung

Mechanische Beatmung kann aus verschiedenen Gründen eine lebensrettende Strategie für Patienten mit Atemversagen sein. Sobald die Grunderkrankung abgeklungen ist, müssen Intensivärzte entscheiden, wann der Patient sicher vom Beatmungsgerät abgesetzt oder extubiert werden kann. Sie nutzen die klinische Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, spontan zu atmen, und nutzen einige Atemparameter, um die Beurteilung zu treffen. In den meisten Fällen kann ein Patient das Beatmungsgerät verlassen und es geht ihm gut, aber manchmal kann eine krankheitsbedingte Muskelschwäche die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, angemessen zu atmen, sobald die Unterstützung durch das Beatmungsgerät unterbrochen wird. In diesem Fall muss der Patient möglicherweise wieder an das Beatmungsgerät angeschlossen werden und der Arzt wird einige Änderungen vorschlagen, um die Muskeln zu stärken. Ein einfacher, nicht-invasiver Test, der den Zustand der Atemmuskulatur beurteilen kann, bevor Patienten vom Beatmungsgerät genommen werden, um zu sehen, ob ihre Muskeln gesund aussehen, kann dabei helfen, zu unterscheiden, welche Patienten möglicherweise nicht für eine Extubation bereit sind. Derzeit stehen mehrere Tests zur Beurteilung der Muskelkraft zur Verfügung, insbesondere der Muskeln, die die Atmung unterstützen, wie z. B. die Zwischenrippenmuskeln und das Zwerchfell. Die Studie wird den Einsatz von Ultraschall (Ultraschall) als nicht-invasiven Test zur Beurteilung der Atemmuskulatur testen. Dieser Test wird den Forschern auch dabei helfen, physikalische Therapien und Interventionen der mechanischen Beatmung zu testen, die den Patienten helfen können, ihre Muskeln zu stärken, während sie auf die Extubation warten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie zur Beurteilung serieller Veränderungen der quantitativen Atemparameter bei Patienten mit unterschiedlichen Beatmungsmodi, z. synchronisierte intermittierende mandatorische Beatmung, kontrollierte mechanische Beatmung und druckunterstützte Beatmung. Diese Strategie vergleicht serielle Änderungen der Parameter der Zwerchfellmuskulatur in Beatmungsstrategien, die unterschiedliche Ebenen der spontanen Atemanstrengung und Ziele für die Beatmung bieten. Die Studie wird im Wake Forest Baptist Medical Center durchgeführt. Das Protokoll wurde vom Institutional Review Board genehmigt. Alle erwachsenen (>18 Jahre) Patienten, die auf einer Intensivstation aufgenommen werden, werden untersucht. Von jedem Patienten oder seinem Stellvertreter wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Täglich werden Ultraschalluntersuchungen des Zwerchfellmuskels durchgeführt. Die erste Studie wird innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation durchgeführt. Serienuntersuchungen werden täglich wiederholt, bis die Patienten extubiert oder von der Intensivstation verlegt werden. Es werden maximal 7 Ultraschalluntersuchungen durchgeführt, da der Schwerpunkt darauf liegt, den Nutzen früher serieller Änderungen messbarer Parameter im Ultraschall zu demonstrieren. Die Bilder werden auf beiden Seiten bei ruhiger Atmung aufgenommen, wobei die Arme des Patienten seitlich entspannt in einer neutralen Position liegen und das Kopfende des Patienten auf 30 Grad geneigt ist. Die meisten Intensivpatienten befinden sich in dieser Position. Das Bild des Zwerchfellmuskels bei der Endexspiration auf jeder Seite wird im B-Modus mit einem 6-13-MHz-Wandler in der mittleren Achsellinie unter Verwendung des Interkostalansatzes erfasst. Die Zwerchfellauslenkung wird bilateral durch einen anterioren subkostalen Ansatz im M-Modus über einen 2-5-MHz-Wandler gemessen. Die Bilder werden gemäß den in der AANEM-Stellungnahme dargelegten Richtlinien erfasst. Jede Ultraschalluntersuchung wird zu einem Zeitpunkt durchgeführt, an dem sie die gleichzeitige pflegerische und medizinische Versorgung nicht beeinträchtigt.

Um die Auswirkung der seriellen Änderungen der Atemmuskeldicke und Echodichte auf das MV zu bestimmen, werden lineare Regressionsmodelle angewendet. Die Verteilung der Ergebnisvariablen und die Notwendigkeit einer Transformation zur Annäherung an die Normalität werden überprüft. Die Ergebnisvariablen sind serielle Änderungen zwischen der Dicke und Echodichte des Zwerchfellmuskels beim ersten und letzten Besuch. Die interessierende Kovariate ist der Modus von MV. Die Störvariablen sind neurologische Erkrankung, akute Lungenschädigung, kumulativer Flüssigkeitshaushalt, Alter, BMI, Rauchergeschichte, Dauer zwischen der ersten und letzten Ultraschalluntersuchung und der Ernährungszustand (Albumin, kumulative Kalorienaufnahme und Art der Sondenernährung). Da serielle Änderungen die Ergebnisvariablen sind, werden neben den potenziellen Störfaktoren auch die Basisergebnismaße in den Regressionsmodellen angepasst. Modellauswahlansätze werden verwendet, um die in den Modellen angepassten Störvariablen auszuwählen. Um die Veränderungen über verschiedene Ultraschallbesuche hinweg zu berücksichtigen, werden außerdem zunächst die einzelnen Trajektorien der Ergebnisvariablen grafisch dargestellt. Anschließend wird das Mixed-Effects-Modell verwendet, um die Zusammenhänge zu untersuchen. Dieses Modell kann wiederholte Messungen im Laufe der Zeit verarbeiten, indem es die Kovarianzstruktur modelliert. Die Kovariaten sind dieselben wie zuvor für das lineare Regressionsmodell beschrieben. Anschließend werden logistische Regressionsmodelle verwendet, um zu bestimmen, ob die seriellen Änderungen der Dicke und Echodichte des Zwerchfellmuskels die Gesamtzahl der Tage mit Beatmung, den Erfolg bei SBTs und die erfolgreiche Extubation vorhersagen.

Zwerchfellultraschall ist eine vielversprechende neue Methode zur Beurteilung des Zwerchfells während der Beatmung. Die Forscher sind der Ansicht, dass der Studienvorschlag äußerst relevant ist, da er einen neuartigen Ansatz zur Beurteilung des Risikos eines Extubationsversagens sehr früh im Verlauf der Beatmung auf der Grundlage einer Veränderung der Muskelechotextur mithilfe eines nichtinvasiven Instruments am Krankenbett untersuchen kann. Die Forscher schlagen vor, dass Änderungen in der Zwerchfellkonfiguration im Zusammenhang mit MV korrelieren mit den klinischen Ergebnissen, gemessen anhand der Tage mit Beatmung und Extubationsversagen. Die durch Ultraschall erkannten frühen seriellen Veränderungen deuten auf einen potenziellen Nutzen proaktiver Frühtherapien hin, die darauf abzielen, die Architektur der Atemmuskulatur zu erhalten, um die Beatmungstage zu verkürzen und ein Versagen der Extubation zu verhindern. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass unterschiedliche Beatmungsmodi diese Veränderungen unterschiedlich beeinflussen können und dass diese Veränderungen durch eine Titration der Beatmungsunterstützung verhindert werden könnten, um ein normales Maß an Atemanstrengung aufrechtzuerhalten. Wenn spontan atmende Patienten und Patienten mit geringer Beatmungsunterstützung im Vergleich zu Patienten mit kontrollierten Modi und höherer Beatmungsunterstützung unterschiedliche Veränderungen der Zwerchfellmuskelparameter aufweisen, müssen klinische Protokolle möglicherweise alternative Strategien hervorheben, die sich auf „Muskelschutz“ oder „Muskelwiederherstellung“ konzentrieren. Belüftung. Ultraschall kann auch verwendet werden, um klinische Paradigmen zu entwickeln, die das Training der Inspirationsmuskulatur beinhalten, um Patienten, bei denen die Extubation fehlgeschlagen ist, bei der Befreiung von der Beatmung zu helfen.

Ziel ist es, die durch dieses Stipendium generierten Pilotdaten zu nutzen, um einen randomisierten, kontrollierten Versuch einer „muskelprotektiven“ oder „muskelwiederherstellenden“ Beatmungsstrategie durchzuführen und zu entwerfen und deren Wirksamkeit bei der Reduzierung der Beatmungstage und Extubationsversagen im Vergleich zur aktuellen medizinischen Praxis zu bewerten . Dieser Teamansatz beinhaltet eine neuartige Zusammenarbeit wichtiger Mitglieder mit Fachkenntnissen in den Bereichen Muskelultraschall, mechanische Beatmung, Mechanismen des Muskelschwunds im Zusammenhang mit akuten Lungenverletzungen und physiologische Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf die Atemmuskulatur und stellt somit einen entscheidenden Beitrag zur Entwicklung klinischer Strategien zur Bewertung und Reduzierung dar Belastung durch Extubationsversagen. Die Forscher glauben, dass dieser Ansatz innovativ ist, da er darauf abzielt, ein nicht-invasives klinisches Instrument am Krankenbett zu verwenden, um „muskelschützende“ und „muskelwiederherstellende“ Beatmungsstrategien mit Schwerpunkt auf der frühen Atemwegsrehabilitation bei kritisch kranken Patienten unter Beatmung zu entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Univesity Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) auf der Intensivstation

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten werden eingeschlossen, wenn die erste Ultraschallmessung innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation durchgeführt werden kann und eine Einverständniserklärung des Patienten oder eines benannten Vertreters des Gesundheitswesens eingeholt werden kann.
  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) auf jeder Intensivstation.
  • Patienten, bei denen voraussichtlich eine längere mechanische Beatmung erforderlich sein wird (nach Einschätzung des behandelnden Arztes, dass der Patient wahrscheinlich mehr als 48 Stunden (2 Tage) eine mechanische Beatmung benötigt) und die zum Zeitpunkt der Aufnahme weniger als 48 Stunden lang mechanisch beatmet wurden.

Ausschlusskriterien

  • Patienten auf einer Intensivstation, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes voraussichtlich weniger als 48 Stunden lang mechanisch beatmet werden.
  • Patienten, die vor der Verlegung auf die Intensivstation mehr als 48 Stunden lang Beatmungsgeräte erhielten.
  • Patienten, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes innerhalb der nächsten 48 Stunden voraussichtlich extubiert, von der Intensivstation verlegt oder von der Intensivstation entlassen werden.
  • Patienten, die in die Palliativversorgung übergehen oder nach Einschätzung des behandelnden Arztes in den nächsten 48 Stunden voraussichtlich sterben werden.
  • Jeder Patient, bei dem der Zugang zum Brustkorb zur Untersuchung der Interkostalmuskulatur und des Zwerchfells aufgrund von Haut-/subkutanen Läsionen eingeschränkt ist.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Thoraxdrainagen, Brusttrauma oder vorderen Rippenfrakturen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Beatmung > 48 Stunden oder Vorgeschichte einer Tracheotomie.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Brust- oder Bauchoperationen.
  • Patienten, die sich einer Tracheotomie unterziehen müssen oder nicht standardmäßige Beatmungsmodi benötigen, einschließlich Beatmung mit Druckentlastung der Atemwege oder Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung.
  • Patienten mit ärztlicher Anweisung zur Positionierung des Patienten in einer anderen Position als dem Kopfende des Bettes bei 30 Grad. Z.B. Patienten, die sich kürzlich einer Operation an der Lendenwirbelsäule unterzogen haben, werden flach hingelegt, um den Druck der Rückenmarksflüssigkeit im Lendenbereich zu verringern.
  • Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Ultraschallgel
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwerkranke Patienten
Hochauflösender Ultraschall des Zwerchfells und der Interkostalmuskulatur
Hochauflösender Ultraschall des Zwerchfells und der Interkostalmuskulatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Verdickungsanteils des Zwerchfellmuskels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage
Die Muskeldicke wird an den Endinspirations- und Endexspirationsbildern des Zwerchfells gemessen, um den Verdickungsanteil des Zwerchfells zu ermitteln. Das Fortschreiten der Muskelverdickungsfraktion während der mechanischen Beatmung wird beurteilt.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Echodichte des Zwerchfellmuskels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage
Die Muskelechodichte wird mithilfe einer Graustufen-Histogrammanalyse (unter Verwendung von Bild J) auf Bildern des Zwerchfells ermittelt, um die Echodichte des Zwerchfells zu ermitteln. Das Fortschreiten der Muskelechodichte während der mechanischen Beatmung wird beurteilt.
7 Tage
Änderung der Dicke des Interkostalmuskels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage
Die Muskeldicke wird anhand von Bildern der Interkostalmuskeln gemessen. Das Fortschreiten der Muskelverdickung während der mechanischen Beatmung wird beurteilt.
7 Tage
Änderung der Echodichte des Interkostalmuskels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage
Die Muskelechodichte wird mithilfe einer Graustufen-Histogrammanalyse (unter Verwendung von Bild J) auf Bildern des Interkostalmuskels ermittelt, um die Echodichte des Interkostalmuskels zu ermitteln. Das Fortschreiten der Muskelechodichte während der mechanischen Beatmung wird beurteilt.
7 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich weniger als 6 Monate vergehen
Die Ergebnisse werden zunächst anhand deskriptiver Statistiken analysiert. Der Vergleich zwischen den Gruppen erfolgt mithilfe von Chi-Quadrat-Tests für Proportionen und T-Tests oder ANOVA-Verfahren für kontinuierliche Variablen. Eine Regressionsanalyse wird durchgeführt, um unabhängige Ergebnisprädiktoren zu identifizieren. Gegebenenfalls werden weitere inferenzstatistische Analysen durchgeführt.
Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich weniger als 6 Monate vergehen
Erfolg/Misserfolg bei Spontanatmungsversuchen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich weniger als 6 Monate vergehen
Die Ergebnisse werden zunächst anhand deskriptiver Statistiken analysiert. Der Vergleich zwischen den Gruppen erfolgt mithilfe von Chi-Quadrat-Tests für Proportionen und T-Tests oder ANOVA-Verfahren für kontinuierliche Variablen. Eine Regressionsanalyse wird durchgeführt, um unabhängige Ergebnisprädiktoren zu identifizieren. Gegebenenfalls werden weitere inferenzstatistische Analysen durchgeführt.
Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich weniger als 6 Monate vergehen
Erfolg bei der ersten Extubation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich weniger als 6 Monate vergehen
Die Ergebnisse werden zunächst anhand deskriptiver Statistiken analysiert. Der Vergleich zwischen den Gruppen erfolgt mithilfe von Chi-Quadrat-Tests für Proportionen und T-Tests oder ANOVA-Verfahren für kontinuierliche Variablen. Eine Regressionsanalyse wird durchgeführt, um unabhängige Ergebnisprädiktoren zu identifizieren. Gegebenenfalls werden weitere inferenzstatistische Analysen durchgeführt.
Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich weniger als 6 Monate vergehen
Gesamtdauer der mechanischen Beatmung während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich weniger als 6 Monate vergehen
Die Ergebnisse werden zunächst anhand deskriptiver Statistiken analysiert. Der Vergleich zwischen den Gruppen erfolgt mithilfe von Chi-Quadrat-Tests für Proportionen und T-Tests oder ANOVA-Verfahren für kontinuierliche Variablen. Eine Regressionsanalyse wird durchgeführt, um unabhängige Ergebnisprädiktoren zu identifizieren. Gegebenenfalls werden weitere inferenzstatistische Analysen durchgeführt.
Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich weniger als 6 Monate vergehen
Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie werden voraussichtlich weniger als 6 Monate vergehen
Die Ergebnisse werden zunächst anhand deskriptiver Statistiken analysiert. Der Vergleich zwischen den Gruppen erfolgt mithilfe von Chi-Quadrat-Tests für Proportionen und T-Tests oder ANOVA-Verfahren für kontinuierliche Variablen. Eine Regressionsanalyse wird durchgeführt, um unabhängige Ergebnisprädiktoren zu identifizieren. Gegebenenfalls werden weitere inferenzstatistische Analysen durchgeführt.
Bis zum Abschluss der Studie werden voraussichtlich weniger als 6 Monate vergehen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aarti Sarwal, MD, Wake Forest UBMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00022412

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

Klinische Studien zur Ultraschall

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