- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03139695
Využití ultrazvuku ke studiu funkce dýchacích svalů u kriticky nemocných pacientů
Ultrazvuk mezižeberního svalu a bránice s vysokým rozlišením jako biomarker funkce dýchacího svalu u pacientů na mechanické ventilaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní observační studie navržená pro hodnocení sériových změn v kvantitativních respiračních parametrech u pacientů s různými způsoby MV, např. synchronizovaná přerušovaná povinná ventilace, řízená mechanická ventilace a ventilace s tlakovou podporou. Tato strategie bude porovnávat sériové změny parametrů bráničních svalů ve strategiích ventilátoru, které poskytují různé úrovně spontánního dechového úsilí a cíle pro MV. Studie bude provedena ve Wake Forest Baptist Medical Center. Protokol byl schválen Institucionální revizní radou. Všichni dospělí (>18 let) pacienti přijatí na JIP budou vyšetřeni. Od každého pacienta nebo jeho náhradníka bude získán písemný informovaný souhlas.
Denní ultrazvukové studie budou prováděny na svalu bránice. První studie bude provedena do 48 hodin od přijetí na JIP. Sériová vyšetření se budou denně opakovat, dokud nebudou pacienti extubováni nebo převedeni z JIP. Bude provedeno maximálně 7 ultrazvukových studií, protože cílem je demonstrovat užitečnost časných sériových změn v měřitelných parametrech na ultrazvuku. Snímky budou pořízeny na obou stranách během tichého dýchání s pažemi uvolněnými na boku v neutrální poloze vleže s čelem lůžka ve 30 stupních. Většina pacientů na JIP je v této pozici. Obraz bránice na konci výdechu na každé straně bude pořízen v režimu B pomocí 6-13 MHz převodníku ve střední axilární linii pomocí interkostálního přístupu. Exkurze bránice bude měřena bilaterálně předním subkostálním přístupem v M módu přes 2-5 MHz převodník. Snímky budou pořízeny v souladu s pokyny uvedenými v prohlášení o poloze AANEM. Každé ultrazvukové vyšetření bude provedeno v době, kdy nebude narušovat souběžnou probíhající ošetřovatelskou a lékařskou péči.
K určení vlivu sériových změn, ke kterým dochází v tloušťce a echodensitě dýchacích svalů na MV, budou použity modely lineární regrese. Bude zkontrolováno rozdělení výsledných proměnných a potřeba jakékoli transformace k přibližné normalitě. Výsledné proměnné jsou sériové změny mezi první a poslední návštěvou tloušťky svalu bránice a echodensity. Kovariátem zájmu je režim MV. Matoucími proměnnými jsou neurologické onemocnění, akutní poškození plic, kumulativní bilance tekutin, věk, BMI, kouření v anamnéze, doba mezi prvním a posledním ultrazvukovým vyšetřením a stav výživy (albumin, kumulativní příjem kalorií a typ sondové výživy). Vzhledem k tomu, že výslednými proměnnými jsou sériové změny, kromě potenciálních zmatků budou v regresních modelech upraveny také základní výsledné míry. K výběru matoucích proměnných upravených v modelech budou použity přístupy výběru modelu. Kromě toho, aby bylo možné zvážit změny během různých ultrazvukových návštěv, nejprve se graficky zobrazí jednotlivé trajektorie výsledných proměnných. Poté bude ke zkoumání asociací použit model smíšených efektů. Tento model dokáže zpracovat opakovaná měření v průběhu času modelováním kovarianční struktury. Kovariáty budou stejné, jak bylo popsáno dříve pro model lineární regrese. Logistické regresní modely pak budou použity k určení, zda sériové změny v tloušťce a echodensitě bráničních svalů předpovídají celkový počet dní na MV, úspěch u SBT a úspěšnou extubaci.
Ultrazvuk bránice je nadějnou novou metodou pro hodnocení bránice při MV. Vyšetřovatelé se domnívají, že návrh studie je mimořádně relevantní ve své schopnosti prozkoumat nový přístup k posouzení rizika selhání extubace, velmi brzy, v průběhu MV na základě změny svalové echotextury pomocí neinvazivního nástroje u lůžka. Vyšetřovatelé navrhují, aby změny v konfiguraci bránice spojené s MV korelovaly s klinickými výsledky měřenými podle dnů na MV a selhání extubace. Časné sériové změny detekované ultrazvukem naznačují potenciální přínos proaktivních časných terapií navržených tak, aby zachovaly architekturu dýchacího svalu, zkrátily dny na MV a zabránily selhání extubace. Výzkumníci dále předpokládají, že různé režimy ventilátoru mohou tyto změny ovlivňovat rozdílně a těmto změnám lze předejít titrací ventilační podpory k udržení normální úrovně respiračního úsilí. Pokud spontánně dýchající pacienti a pacienti na nízké úrovni ventilační podpory vykazují rozdílné změny parametrů bráničních svalů ve srovnání s pacienty na kontrolovaných režimech a vyšší ventilační podpoře, klinické protokoly možná budou muset zdůraznit alternativní strategie, které se zaměřují na „ochranu svalů“ nebo „svalovou obnovu“. větrání. Ultrazvuk lze také použít k vývoji klinických paradigmat, která zahrnují trénink inspiračních svalů, který pomáhá pacientům, u kterých selhala extubace, při osvobození od MV.
Cílem je využít pilotní data získaná prostřednictvím tohoto grantu k podpoře a navržení randomizované kontrolované studie strategie ventilace „ochrany svalů“ nebo „obnovy svalů“ a posouzení její účinnosti při zkrácení dnů na MV a selhání extubace ve srovnání se současnou lékařskou praxí. . Tento týmový přístup bude zahrnovat novou spolupráci klíčových členů s odbornými znalostmi v oblasti svalového ultrazvuku, mechanické ventilace, mechanismů svalového úbytku souvisejícího s akutním poškozením plic a fyziologických účinků cvičení na dýchací sval, což představuje kritický vstup do vývoje klinických strategií pro posouzení a snížení zátěž selhání extubace. Vyšetřovatelé se domnívají, že tento přístup je inovativní v tom, že se zaměřuje na použití neinvazivního klinického nástroje u lůžka k vývoji „ochranných svalů“ a „svalů obnovujících“ ventilátorové strategie se zaměřením na časnou respirační rehabilitaci u kriticky nemocných pacientů s MV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Univesity Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti budou zařazeni, pokud lze první ultrazvukové měření provést do 48 hodin od přijetí na JIP a lze získat informovaný souhlas od pacienta nebo určeného zástupce zdravotní péče.
- Dospělí pacienti (≥ 18 let) na kterékoli jednotce intenzivní péče.
- Pacienti, u kterých se očekává, že budou potřebovat prodlouženou mechanickou ventilaci (hodnocení ošetřujícího lékaře, že pacient bude pravděpodobně potřebovat mechanickou ventilaci po dobu > 48 hodin; 2 dny) a v době zařazení byli na mechanické ventilaci po dobu < 48 hodin.
Kritéria vyloučení
- Pacienti na kterékoli JIP, u kterých se očekává, že budou na mechanické ventilaci po dobu < 48 hodin na základě posouzení ošetřujícího lékaře.
- Pacienti, kteří byli na MV déle než 48 hodin před převozem na JIP.
- Pacienti, u kterých se očekává extubace, přeložení z JIP nebo propuštění z jednotky intenzivní péče v příštích 48 hodinách na základě posouzení ošetřujícího lékaře.
- Pacienti, kteří přecházejí na paliativní péči nebo u kterých se očekává, že zemřou v příštích 48 hodinách na základě úsudku ošetřujícího lékaře.
- Každý pacient, u kterého je přístup k hrudníku pro studium mezižeberního svalu a bránice omezený kvůli kožním/subkutánním lézím.
- Pacienti s anamnézou nebo současnou hrudní trubicí, traumatem hrudníku nebo zlomeninami předních žeber.
- Pacienti s anamnézou předchozí MV > 48 hodin nebo předchozí anamnézou tracheostomie.
- Pacienti s anamnézou operace hrudníku nebo břicha.
- Pacienti, kteří mají tracheotomii nebo vyžadují nestandardní režimy ventilace včetně ventilace s uvolněním tlaku v dýchacích cestách nebo vysokofrekvenční oscilační ventilace.
- Pacienti s pokyny lékaře k polohování pacienta se liší od hlavy lůžka při 30 stupních. Např. pacienti po nedávné operaci bederní páteře jsou položeni naplocho, aby se snížil tlak míšní tekutiny v bederní oblasti.
- Pacienti se známou alergií na ultrazvukový gel
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Kriticky nemocní pacienti
Ultrazvuk bránice a mezižeberního svalu s vysokým rozlišením
|
Ultrazvuk bránice a mezižeberních svalů s vysokým rozlišením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ztluštění frakce bránice od základní linie
Časové okno: 7 dní
|
Svalová tloušťka bude měřena na snímcích bránice na konci nádechu a výdechu, aby se zjistila ztlušťující frakce bránice.
Bude hodnocena progrese svalové ztlušťovací frakce během mechanické ventilace.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní linie echodenzity svalu bránice
Časové okno: 7 dní
|
Echodenzita svalů bude zjišťována pomocí analýzy histogramu v šedé škále (s použitím obrázku J) na snímcích bránice, aby se zjistila echodenzita bránice.
Bude hodnocena progrese svalové echodenzity během mechanické ventilace.
|
7 dní
|
Změna tloušťky mezižeberního svalu od základní linie
Časové okno: 7 dní
|
Svalová tloušťka bude měřena na snímcích mezižeberních svalů.
Bude hodnocena progrese svalového ztluštění během mechanické ventilace.
|
7 dní
|
Změna od základní linie echodensity mezižeberního svalu
Časové okno: 7 dní
|
Svalová echodensita bude zjišťována pomocí Gray scale histogram analýzy (s použitím obrázku J) na snímcích mezižeberního svalu, aby se zjistila echodenzita mezižeberního svalu.
Bude hodnocena progrese svalové echodenzity během mechanické ventilace.
|
7 dní
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Po dokončení studia se očekává méně než 6 měsíců
|
Výsledky budou nejprve analyzovány pomocí deskriptivní statistiky.
Porovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí chí kvadrát testů pro proporce a t-testů nebo postupů ANOVA pro spojité proměnné.
K identifikaci nezávislých prediktorů výsledku bude provedena regresní analýza.
Podle potřeby budou provedeny další inferenční statistické analýzy.
|
Po dokončení studia se očekává méně než 6 měsíců
|
Úspěch/neúspěch při zkouškách spontánního dýchání
Časové okno: Po dokončení studia se očekává méně než 6 měsíců
|
Výsledky budou nejprve analyzovány pomocí deskriptivní statistiky.
Porovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí chí kvadrát testů pro proporce a t-testů nebo postupů ANOVA pro spojité proměnné.
K identifikaci nezávislých prediktorů výsledku bude provedena regresní analýza.
Podle potřeby budou provedeny další inferenční statistické analýzy.
|
Po dokončení studia se očekává méně než 6 měsíců
|
Úspěch při první extubaci
Časové okno: Po dokončení studia se očekává méně než 6 měsíců
|
Výsledky budou nejprve analyzovány pomocí deskriptivní statistiky.
Porovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí chí kvadrát testů pro proporce a t-testů nebo postupů ANOVA pro spojité proměnné.
K identifikaci nezávislých prediktorů výsledku bude provedena regresní analýza.
Podle potřeby budou provedeny další inferenční statistické analýzy.
|
Po dokončení studia se očekává méně než 6 měsíců
|
Celková délka mechanické ventilace během pobytu v nemocnici
Časové okno: Po dokončení studia se očekává méně než 6 měsíců
|
Výsledky budou nejprve analyzovány pomocí deskriptivní statistiky.
Porovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí chí kvadrát testů pro proporce a t-testů nebo postupů ANOVA pro spojité proměnné.
K identifikaci nezávislých prediktorů výsledku bude provedena regresní analýza.
Podle potřeby budou provedeny další inferenční statistické analýzy.
|
Po dokončení studia se očekává méně než 6 měsíců
|
Celková délka pobytu na JIP
Časové okno: Do konce studia se očekává méně než 6 měsíců
|
Výsledky budou nejprve analyzovány pomocí deskriptivní statistiky.
Porovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí chí kvadrát testů pro proporce a t-testů nebo postupů ANOVA pro spojité proměnné.
K identifikaci nezávislých prediktorů výsledku bude provedena regresní analýza.
Podle potřeby budou provedeny další inferenční statistické analýzy.
|
Do konce studia se očekává méně než 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aarti Sarwal, MD, Wake Forest UBMC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Morris PE, Berry MJ, Files DC, Thompson JC, Hauser J, Flores L, Dhar S, Chmelo E, Lovato J, Case LD, Bakhru RN, Sarwal A, Parry SM, Campbell P, Mote A, Winkelman C, Hite RD, Nicklas B, Chatterjee A, Young MP. Standardized Rehabilitation and Hospital Length of Stay Among Patients With Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jun 28;315(24):2694-702. doi: 10.1001/jama.2016.7201.
- Parry SM, El-Ansary D, Cartwright MS, Sarwal A, Berney S, Koopman R, Annoni R, Puthucheary Z, Gordon IR, Morris PE, Denehy L. Ultrasonography in the intensive care setting can be used to detect changes in the quality and quantity of muscle and is related to muscle strength and function. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1151.e9-14. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.024. Epub 2015 Jun 3.
- Cartwright MS, Kwayisi G, Griffin LP, Sarwal A, Walker FO, Harris JM, Berry MJ, Chahal PS, Morris PE. Quantitative neuromuscular ultrasound in the intensive care unit. Muscle Nerve. 2013 Feb;47(2):255-9. doi: 10.1002/mus.23525. Epub 2012 Oct 5.
- Sarwal A, Liu A, Cartwright MS, Dhar S, Morris PE. Sonography for Assessing Dynamic Diaphragm Dysfunction in Acute Respiratory Distress. J Ultrasound Med. 2015 Sep;34(9):1701-6. doi: 10.7863/ultra.15.14.10047. Epub 2015 Aug 17. No abstract available.
- Sarwal A, Parry SM, Berry MJ, Hsu FC, Lewis MT, Justus NW, Morris PE, Denehy L, Berney S, Dhar S, Cartwright MS. Interobserver Reliability of Quantitative Muscle Sonographic Analysis in the Critically Ill Population. J Ultrasound Med. 2015 Jul;34(7):1191-200. doi: 10.7863/ultra.34.7.1191.
- Sarwal A, Cartwright MS, Walker FO, Mitchell E, Buj-Bello A, Beggs AH, Childers MK. Ultrasound assessment of the diaphragm: Preliminary study of a canine model of X-linked myotubular myopathy. Muscle Nerve. 2014 Oct;50(4):607-9. doi: 10.1002/mus.24294. Epub 2014 Aug 30.
- Sarwal A, Cartwright MS, Mitchell E, Williams K, Walker FO, Childers MK. Guiding intramuscular diaphragm injections using real-time ultrasound and electromyography. Muscle Nerve. 2015 Feb;51(2):287-9. doi: 10.1002/mus.24493.
- Sarwal A, Walker FO, Cartwright MS. Neuromuscular ultrasound for evaluation of the diaphragm. Muscle Nerve. 2013 Mar;47(3):319-29. doi: 10.1002/mus.23671. Epub 2013 Feb 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00022412
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažné onemocnění
Klinické studie na Ultrazvuk
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončeno
-
InSightecNáborGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor
-
Hospices Civils de LyonDokončenoLokalizovaný karcinom prostatyFrancie
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterNáborGliom vysokého stupněSpojené státy