Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití ultrazvuku ke studiu funkce dýchacích svalů u kriticky nemocných pacientů

6. listopadu 2017 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Ultrazvuk mezižeberního svalu a bránice s vysokým rozlišením jako biomarker funkce dýchacího svalu u pacientů na mechanické ventilaci

Mechanická ventilace může být život zachraňující strategií pro pacienty s respiračním selháním z různých důvodů. Jakmile základní onemocnění vymizí, musí lékaři na jednotce intenzivní péče rozhodnout o tom, kdy je možné pacientovi bezpečně vystoupit z ventilátoru nebo být extubován. Používají klinické hodnocení pacientovy schopnosti spontánně dýchat a k úsudku využívají některé parametry dýchání. Většinu času může pacient vypnout ventilátor a má se dobře, ale někdy může svalová slabost způsobená nemocí ovlivnit pacientovu schopnost adekvátně dýchat, jakmile je podpora ventilátoru přerušena. Pokud k tomu dojde, může být nutné pacienta vrátit zpět na ventilátor a lékař navrhne některé změny, které pomohou svalům zesílit. Jednoduchý, neinvazivní test, který dokáže vyhodnotit stav dýchacích svalů předtím, než pacienty odebere z ventilátoru, aby zjistil, zda jejich svaly vypadají zdravě, může pomoci rozlišit, kteří pacienti nemusí být připraveni k extubaci. V současné době je k dispozici několik testů k posouzení svalové síly, zejména svalů, které pomáhají při dýchání, jako jsou mezižeberní svaly a bránice. Studie otestuje použití ultrasonografie (ultrazvuku) jako neinvazivního testu k posouzení dýchacích svalů. Tento test také pomůže vyšetřovatelům otestovat fyzikální terapie a intervence mechanické ventilace, které mohou pacientům pomoci posílit svaly při čekání na extubaci.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je prospektivní observační studie navržená pro hodnocení sériových změn v kvantitativních respiračních parametrech u pacientů s různými způsoby MV, např. synchronizovaná přerušovaná povinná ventilace, řízená mechanická ventilace a ventilace s tlakovou podporou. Tato strategie bude porovnávat sériové změny parametrů bráničních svalů ve strategiích ventilátoru, které poskytují různé úrovně spontánního dechového úsilí a cíle pro MV. Studie bude provedena ve Wake Forest Baptist Medical Center. Protokol byl schválen Institucionální revizní radou. Všichni dospělí (>18 let) pacienti přijatí na JIP budou vyšetřeni. Od každého pacienta nebo jeho náhradníka bude získán písemný informovaný souhlas.

Denní ultrazvukové studie budou prováděny na svalu bránice. První studie bude provedena do 48 hodin od přijetí na JIP. Sériová vyšetření se budou denně opakovat, dokud nebudou pacienti extubováni nebo převedeni z JIP. Bude provedeno maximálně 7 ultrazvukových studií, protože cílem je demonstrovat užitečnost časných sériových změn v měřitelných parametrech na ultrazvuku. Snímky budou pořízeny na obou stranách během tichého dýchání s pažemi uvolněnými na boku v neutrální poloze vleže s čelem lůžka ve 30 stupních. Většina pacientů na JIP je v této pozici. Obraz bránice na konci výdechu na každé straně bude pořízen v režimu B pomocí 6-13 MHz převodníku ve střední axilární linii pomocí interkostálního přístupu. Exkurze bránice bude měřena bilaterálně předním subkostálním přístupem v M módu přes 2-5 MHz převodník. Snímky budou pořízeny v souladu s pokyny uvedenými v prohlášení o poloze AANEM. Každé ultrazvukové vyšetření bude provedeno v době, kdy nebude narušovat souběžnou probíhající ošetřovatelskou a lékařskou péči.

K určení vlivu sériových změn, ke kterým dochází v tloušťce a echodensitě dýchacích svalů na MV, budou použity modely lineární regrese. Bude zkontrolováno rozdělení výsledných proměnných a potřeba jakékoli transformace k přibližné normalitě. Výsledné proměnné jsou sériové změny mezi první a poslední návštěvou tloušťky svalu bránice a echodensity. Kovariátem zájmu je režim MV. Matoucími proměnnými jsou neurologické onemocnění, akutní poškození plic, kumulativní bilance tekutin, věk, BMI, kouření v anamnéze, doba mezi prvním a posledním ultrazvukovým vyšetřením a stav výživy (albumin, kumulativní příjem kalorií a typ sondové výživy). Vzhledem k tomu, že výslednými proměnnými jsou sériové změny, kromě potenciálních zmatků budou v regresních modelech upraveny také základní výsledné míry. K výběru matoucích proměnných upravených v modelech budou použity přístupy výběru modelu. Kromě toho, aby bylo možné zvážit změny během různých ultrazvukových návštěv, nejprve se graficky zobrazí jednotlivé trajektorie výsledných proměnných. Poté bude ke zkoumání asociací použit model smíšených efektů. Tento model dokáže zpracovat opakovaná měření v průběhu času modelováním kovarianční struktury. Kovariáty budou stejné, jak bylo popsáno dříve pro model lineární regrese. Logistické regresní modely pak budou použity k určení, zda sériové změny v tloušťce a echodensitě bráničních svalů předpovídají celkový počet dní na MV, úspěch u SBT a úspěšnou extubaci.

Ultrazvuk bránice je nadějnou novou metodou pro hodnocení bránice při MV. Vyšetřovatelé se domnívají, že návrh studie je mimořádně relevantní ve své schopnosti prozkoumat nový přístup k posouzení rizika selhání extubace, velmi brzy, v průběhu MV na základě změny svalové echotextury pomocí neinvazivního nástroje u lůžka. Vyšetřovatelé navrhují, aby změny v konfiguraci bránice spojené s MV korelovaly s klinickými výsledky měřenými podle dnů na MV a selhání extubace. Časné sériové změny detekované ultrazvukem naznačují potenciální přínos proaktivních časných terapií navržených tak, aby zachovaly architekturu dýchacího svalu, zkrátily dny na MV a zabránily selhání extubace. Výzkumníci dále předpokládají, že různé režimy ventilátoru mohou tyto změny ovlivňovat rozdílně a těmto změnám lze předejít titrací ventilační podpory k udržení normální úrovně respiračního úsilí. Pokud spontánně dýchající pacienti a pacienti na nízké úrovni ventilační podpory vykazují rozdílné změny parametrů bráničních svalů ve srovnání s pacienty na kontrolovaných režimech a vyšší ventilační podpoře, klinické protokoly možná budou muset zdůraznit alternativní strategie, které se zaměřují na „ochranu svalů“ nebo „svalovou obnovu“. větrání. Ultrazvuk lze také použít k vývoji klinických paradigmat, která zahrnují trénink inspiračních svalů, který pomáhá pacientům, u kterých selhala extubace, při osvobození od MV.

Cílem je využít pilotní data získaná prostřednictvím tohoto grantu k podpoře a navržení randomizované kontrolované studie strategie ventilace „ochrany svalů“ nebo „obnovy svalů“ a posouzení její účinnosti při zkrácení dnů na MV a selhání extubace ve srovnání se současnou lékařskou praxí. . Tento týmový přístup bude zahrnovat novou spolupráci klíčových členů s odbornými znalostmi v oblasti svalového ultrazvuku, mechanické ventilace, mechanismů svalového úbytku souvisejícího s akutním poškozením plic a fyziologických účinků cvičení na dýchací sval, což představuje kritický vstup do vývoje klinických strategií pro posouzení a snížení zátěž selhání extubace. Vyšetřovatelé se domnívají, že tento přístup je inovativní v tom, že se zaměřuje na použití neinvazivního klinického nástroje u lůžka k vývoji „ochranných svalů“ a „svalů obnovujících“ ventilátorové strategie se zaměřením na časnou respirační rehabilitaci u kriticky nemocných pacientů s MV.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Univesity Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (≥ 18 let) na jednotce intenzivní péče

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti budou zařazeni, pokud lze první ultrazvukové měření provést do 48 hodin od přijetí na JIP a lze získat informovaný souhlas od pacienta nebo určeného zástupce zdravotní péče.
  • Dospělí pacienti (≥ 18 let) na kterékoli jednotce intenzivní péče.
  • Pacienti, u kterých se očekává, že budou potřebovat prodlouženou mechanickou ventilaci (hodnocení ošetřujícího lékaře, že pacient bude pravděpodobně potřebovat mechanickou ventilaci po dobu > 48 hodin; 2 dny) a v době zařazení byli na mechanické ventilaci po dobu < 48 hodin.

Kritéria vyloučení

  • Pacienti na kterékoli JIP, u kterých se očekává, že budou na mechanické ventilaci po dobu < 48 hodin na základě posouzení ošetřujícího lékaře.
  • Pacienti, kteří byli na MV déle než 48 hodin před převozem na JIP.
  • Pacienti, u kterých se očekává extubace, přeložení z JIP nebo propuštění z jednotky intenzivní péče v příštích 48 hodinách na základě posouzení ošetřujícího lékaře.
  • Pacienti, kteří přecházejí na paliativní péči nebo u kterých se očekává, že zemřou v příštích 48 hodinách na základě úsudku ošetřujícího lékaře.
  • Každý pacient, u kterého je přístup k hrudníku pro studium mezižeberního svalu a bránice omezený kvůli kožním/subkutánním lézím.
  • Pacienti s anamnézou nebo současnou hrudní trubicí, traumatem hrudníku nebo zlomeninami předních žeber.
  • Pacienti s anamnézou předchozí MV > 48 hodin nebo předchozí anamnézou tracheostomie.
  • Pacienti s anamnézou operace hrudníku nebo břicha.
  • Pacienti, kteří mají tracheotomii nebo vyžadují nestandardní režimy ventilace včetně ventilace s uvolněním tlaku v dýchacích cestách nebo vysokofrekvenční oscilační ventilace.
  • Pacienti s pokyny lékaře k polohování pacienta se liší od hlavy lůžka při 30 stupních. Např. pacienti po nedávné operaci bederní páteře jsou položeni naplocho, aby se snížil tlak míšní tekutiny v bederní oblasti.
  • Pacienti se známou alergií na ultrazvukový gel
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kriticky nemocní pacienti
Ultrazvuk bránice a mezižeberního svalu s vysokým rozlišením
Ultrazvuk bránice a mezižeberních svalů s vysokým rozlišením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ztluštění frakce bránice od základní linie
Časové okno: 7 dní
Svalová tloušťka bude měřena na snímcích bránice na konci nádechu a výdechu, aby se zjistila ztlušťující frakce bránice. Bude hodnocena progrese svalové ztlušťovací frakce během mechanické ventilace.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie echodenzity svalu bránice
Časové okno: 7 dní
Echodenzita svalů bude zjišťována pomocí analýzy histogramu v šedé škále (s použitím obrázku J) na snímcích bránice, aby se zjistila echodenzita bránice. Bude hodnocena progrese svalové echodenzity během mechanické ventilace.
7 dní
Změna tloušťky mezižeberního svalu od základní linie
Časové okno: 7 dní
Svalová tloušťka bude měřena na snímcích mezižeberních svalů. Bude hodnocena progrese svalového ztluštění během mechanické ventilace.
7 dní
Změna od základní linie echodensity mezižeberního svalu
Časové okno: 7 dní
Svalová echodensita bude zjišťována pomocí Gray scale histogram analýzy (s použitím obrázku J) na snímcích mezižeberního svalu, aby se zjistila echodenzita mezižeberního svalu. Bude hodnocena progrese svalové echodenzity během mechanické ventilace.
7 dní
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Po dokončení studia se očekává méně než 6 měsíců
Výsledky budou nejprve analyzovány pomocí deskriptivní statistiky. Porovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí chí kvadrát testů pro proporce a t-testů nebo postupů ANOVA pro spojité proměnné. K identifikaci nezávislých prediktorů výsledku bude provedena regresní analýza. Podle potřeby budou provedeny další inferenční statistické analýzy.
Po dokončení studia se očekává méně než 6 měsíců
Úspěch/neúspěch při zkouškách spontánního dýchání
Časové okno: Po dokončení studia se očekává méně než 6 měsíců
Výsledky budou nejprve analyzovány pomocí deskriptivní statistiky. Porovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí chí kvadrát testů pro proporce a t-testů nebo postupů ANOVA pro spojité proměnné. K identifikaci nezávislých prediktorů výsledku bude provedena regresní analýza. Podle potřeby budou provedeny další inferenční statistické analýzy.
Po dokončení studia se očekává méně než 6 měsíců
Úspěch při první extubaci
Časové okno: Po dokončení studia se očekává méně než 6 měsíců
Výsledky budou nejprve analyzovány pomocí deskriptivní statistiky. Porovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí chí kvadrát testů pro proporce a t-testů nebo postupů ANOVA pro spojité proměnné. K identifikaci nezávislých prediktorů výsledku bude provedena regresní analýza. Podle potřeby budou provedeny další inferenční statistické analýzy.
Po dokončení studia se očekává méně než 6 měsíců
Celková délka mechanické ventilace během pobytu v nemocnici
Časové okno: Po dokončení studia se očekává méně než 6 měsíců
Výsledky budou nejprve analyzovány pomocí deskriptivní statistiky. Porovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí chí kvadrát testů pro proporce a t-testů nebo postupů ANOVA pro spojité proměnné. K identifikaci nezávislých prediktorů výsledku bude provedena regresní analýza. Podle potřeby budou provedeny další inferenční statistické analýzy.
Po dokončení studia se očekává méně než 6 měsíců
Celková délka pobytu na JIP
Časové okno: Do konce studia se očekává méně než 6 měsíců
Výsledky budou nejprve analyzovány pomocí deskriptivní statistiky. Porovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí chí kvadrát testů pro proporce a t-testů nebo postupů ANOVA pro spojité proměnné. K identifikaci nezávislých prediktorů výsledku bude provedena regresní analýza. Podle potřeby budou provedeny další inferenční statistické analýzy.
Do konce studia se očekává méně než 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aarti Sarwal, MD, Wake Forest UBMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00022412

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Ultrazvuk

3
Předplatit