Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование ультразвука для изучения функции дыхательных мышц у пациентов в критическом состоянии

6 ноября 2017 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Ультразвук высокого разрешения межреберных мышц и диафрагмы как биомаркер функции дыхательных мышц у пациентов на ИВЛ

Механическая вентиляция может быть спасительной стратегией для пациентов с дыхательной недостаточностью по разным причинам. После того, как основное заболевание устранено, врачи интенсивной терапии должны принять решение о том, когда пациент может безопасно отключиться от аппарата ИВЛ или быть экстубирован. Они используют клиническую оценку способности пациента дышать спонтанно и используют некоторые параметры дыхания для вынесения суждения. Большую часть времени пациент может отключиться от аппарата ИВЛ и чувствовать себя хорошо, но иногда мышечная слабость из-за болезни может повлиять на способность пациента адекватно дышать после прекращения поддержки ИВЛ. Если это произойдет, пациента, возможно, придется снова подключить к аппарату искусственной вентиляции легких, и врач предложит некоторые изменения, которые помогут мышцам стать сильнее. Простой неинвазивный тест, который может оценить состояние дыхательных мышц перед отключением пациентов от аппарата ИВЛ, чтобы увидеть, выглядят ли их мышцы здоровыми, может помочь определить, какие пациенты не готовы к экстубации. В настоящее время доступно несколько тестов для оценки мышечной силы, в частности, мышц, которые помогают при дыхании, таких как межреберные мышцы и диафрагма. В исследовании будет проверено использование УЗИ (ультразвука) в качестве неинвазивного теста для оценки дыхательных мышц. Этот тест также поможет исследователям проверить физиотерапевтические методы и вмешательства искусственной вентиляции легких, которые могут помочь пациентам укрепить мышцы в ожидании экстубации.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование, предназначенное для оценки серийных изменений количественных параметров дыхания у пациентов, находящихся на различных режимах МВ, т.е. синхронизированная перемежающаяся принудительная вентиляция легких, контролируемая механическая вентиляция и вентиляция с поддержкой давлением. Эта стратегия будет сравнивать последовательные изменения параметров мышц диафрагмы при стратегиях вентиляции, которые обеспечивают разный уровень спонтанного дыхательного усилия и мишени для ИВЛ. Исследование будет проводиться в Баптистском медицинском центре Уэйк Форест. Протокол был одобрен Институциональным наблюдательным советом. Все взрослые (> 18 лет) пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии, будут проходить скрининг. Письменное информированное согласие будет получено от каждого пациента или его заместителя.

Ежедневно будут проводиться ультразвуковые исследования мышц диафрагмы. Первое исследование будет проведено в течение 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии. Серийные осмотры будут повторяться ежедневно до тех пор, пока пациенты не будут экстубированы или переведены из отделения интенсивной терапии. Будет выполнено максимум 7 ультразвуковых исследований, поскольку основное внимание уделяется демонстрации полезности ранних серийных изменений измеряемых параметров на УЗИ. Изображения будут получены с обеих сторон во время спокойного дыхания, когда руки пациента расслаблены по бокам в нейтральном положении, лежа с изголовьем кровати под углом 30 градусов. Большинство пациентов отделения интенсивной терапии находятся в таком положении. Изображение мышцы диафрагмы в конце выдоха с каждой стороны будет получено в режиме B с датчиком 6-13 МГц по средней подмышечной линии с использованием межреберного доступа. Экскурсия диафрагмы будет измеряться с двух сторон через передний подреберный доступ в М-режиме с помощью датчика 2-5 МГц. Изображения будут получены в соответствии с рекомендациями, изложенными в заявлении о позиции AANEM. Каждое ультразвуковое исследование будет проводиться в то время, когда оно не мешает одновременному текущему медицинскому уходу и уходу.

Чтобы определить влияние последовательных изменений толщины и эхоплотности дыхательных мышц на МК, будут применяться модели линейной регрессии. Будет проверено распределение переменных результатов и необходимость любого преобразования для приближения к нормальному. Исходными переменными являются последовательные изменения между первым и последним посещениями толщины диафрагмальной мышцы и эхоплотности. Интересующая ковариата — мода MV. Вмешивающимися переменными являются неврологическое заболевание, острая травма легких, кумулятивный баланс жидкости, возраст, ИМТ, курение в анамнезе, продолжительность между первым и последним ультразвуковым исследованием и статус питания (альбумин, кумулятивное потребление калорий и тип питания через зонд). Поскольку серийные изменения являются переменными результата, помимо потенциальных искажающих факторов, базовые показатели результата также будут корректироваться в регрессионных моделях. Подходы к выбору моделей будут использоваться для выбора смешанных переменных, скорректированных в моделях. Кроме того, чтобы рассмотреть изменения при разных визитах УЗИ, сначала будут графически отображаться индивидуальные траектории переменных результатов. Затем для изучения ассоциаций будет использоваться модель смешанных эффектов. Эта модель может обрабатывать повторяющиеся измерения с течением времени путем моделирования ковариационной структуры. Ковариаты будут такими же, как описано ранее для модели линейной регрессии. Затем будут использованы модели логистической регрессии, чтобы определить, предсказывают ли серийные изменения толщины и эхоплотности мышц диафрагмы общее количество дней на ИВЛ, успешность СПО и успешную экстубацию.

Ультразвуковое исследование диафрагмы является многообещающим новым методом оценки состояния диафрагмы при ИВЛ. Исследователи считают, что предложение об исследовании является чрезвычайно актуальным, поскольку позволяет изучить новый подход к оценке риска неудачной экстубации на очень ранней стадии в ходе МВ на основе изменения эхотекстуры мышц с использованием неинвазивного прикроватного инструмента. Исследователи предполагают, что изменения конфигурации диафрагмы, связанные с ИВЛ, коррелируют с клиническими исходами, измеряемыми днями на ИВЛ и неудачей экстубации. Ранние серийные изменения, обнаруженные с помощью УЗИ, предполагают потенциальную пользу проактивной ранней терапии, направленной на сохранение архитектуры дыхательной мускулатуры, чтобы сократить количество дней на ИВЛ и предотвратить неудачу при экстубации. Исследователи также предполагают, что разные режимы ИВЛ могут по-разному влиять на эти изменения, и эти изменения можно предотвратить путем титрования вентиляционной поддержки для поддержания нормального уровня дыхательных усилий. Если пациенты со спонтанным дыханием и пациенты с низким уровнем вентиляционной поддержки демонстрируют различные изменения параметров мышц диафрагмы по сравнению с пациентами, получающими контролируемые режимы и более высокую вентиляционную поддержку, в клинических протоколах может потребоваться акцентировать внимание на альтернативных стратегиях, направленных на «защиту мышц» или «восстановление мышц». вентиляция. Ультразвук также можно использовать для разработки клинических парадигм, которые включают тренировку мышц вдоха, чтобы помочь пациентам, которым не удалось выполнить экстубацию, освободиться от МК.

Цели состоят в том, чтобы использовать пилотные данные, полученные в рамках этого гранта, для разработки и разработки рандомизированного контролируемого исследования «мышечно-защитной» или «мышечно-восстановительной» стратегии вентиляции и оценить ее эффективность в сокращении количества дней на ИВЛ и неудач экстубации по сравнению с текущей медицинской практикой. . Этот групповой подход будет включать новое сотрудничество ключевых членов, обладающих знаниями в области УЗИ мышц, механической вентиляции, механизмов мышечной атрофии, связанной с острым повреждением легких, и физиологических эффектов физических упражнений на дыхательные мышцы, что представляет собой критический вклад в разработку клинических стратегий для оценки и снижения бремя неудач экстубации. Исследователи считают, что этот подход является инновационным, поскольку он направлен на использование неинвазивного клинического инструмента у постели больного для разработки стратегий ИВЛ «защиты мышц» и «восстановления мышц» с акцентом на раннюю респираторную реабилитацию у пациентов в критическом состоянии на ИВЛ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (≥ 18 лет) в отделении интенсивной терапии

Описание

Критерии включения

  • Пациенты будут включены, если первое ультразвуковое исследование может быть выполнено в течение 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии и может быть получено информированное согласие от пациента или назначенного представителя здравоохранения.
  • Взрослые пациенты (≥ 18 лет) в любом отделении интенсивной терапии.
  • Пациенты, которые, как ожидается, будут нуждаться в длительной искусственной вентиляции легких (оценки лечащего врача, что пациенту, вероятно, потребуется искусственная вентиляция легких в течение >48 часов; 2 дня) и находились на искусственной вентиляции легких менее 48 часов на момент включения.

Критерий исключения

  • Пациенты в любом отделении интенсивной терапии, которые, как ожидается, будут находиться на искусственной вентиляции легких менее 48 часов на основании заключения лечащего врача.
  • Пациенты, находившиеся на ИВЛ более 48 часов до перевода в ОИТ.
  • Пациенты, которые, как ожидается, будут экстубированы, переведены из отделения интенсивной терапии или выписаны из отделения интенсивной терапии в течение следующих 48 часов на основании решения лечащего врача.
  • Пациенты, которые переходят на паллиативную помощь или могут умереть в течение следующих 48 часов на основании заключения лечащего врача.
  • Любой пациент, у которого доступ к грудной клетке для исследования межреберных мышц и диафрагмы ограничен из-за поражения кожи/подкожной клетчатки.
  • Пациенты с плевральной дренажной трубкой в ​​анамнезе или в настоящее время, травмой грудной клетки или передними переломами ребер.
  • Пациенты с предшествующей ИВЛ >48 часов или предшествующей трахеостомией.
  • Пациенты с операцией на груди или брюшной полости в анамнезе.
  • Пациенты, перенесшие трахеотомию или нуждающиеся в нестандартных режимах вентиляции, включая вентиляцию с понижением давления в дыхательных путях или высокочастотную осцилляторную вентиляцию.
  • Пациенты по указанию врача для позиционирования пациента отличаются от изголовья кровати на 30 градусов. Например. пациентов с недавней операцией на поясничном отделе позвоночника укладывают горизонтально, чтобы снизить давление спинномозговой жидкости в поясничной области.
  • Пациенты с известной аллергией на ультразвуковой гель
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Критически больные пациенты
УЗИ высокого разрешения диафрагмы и межреберных мышц
УЗИ высокого разрешения диафрагмы и межреберных мышц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем фракции утолщения диафрагмальной мышцы
Временное ограничение: 7 дней
Толщина мышц будет измеряться на изображениях диафрагмы в конце вдоха и выдоха, чтобы определить долю утолщения диафрагмы. Будет оцениваться прогрессирование фракции утолщения мышц во время механической вентиляции.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем эхоплотности мышц диафрагмы
Временное ограничение: 7 дней
Эхоплотность мышц будет определяться с помощью анализа гистограммы шкалы серого (с использованием изображения J) на изображениях диафрагмы, чтобы установить эхоплотность диафрагмы. Будет оцениваться прогрессирование эхоплотности мышц во время механической вентиляции.
7 дней
Изменение толщины межреберных мышц по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
Толщина мышц будет измеряться на изображениях межреберных мышц. Будет оцениваться прогрессирование утолщения мышц во время механической вентиляции.
7 дней
Изменение эхоплотности межреберных мышц по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
Эхоплотность мышц будет определяться с помощью анализа гистограммы шкалы серого (с использованием изображения J) на изображениях межреберных мышц, чтобы установить эхоплотность межреберных мышц. Будет оцениваться прогрессирование эхоплотности мышц во время механической вентиляции.
7 дней
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Через завершение обучения, ожидаемое менее чем через 6 месяцев
Сначала результаты будут проанализированы с использованием описательной статистики. Сравнение между группами будет проводиться с использованием тестов хи-квадрат для пропорций и t-тестов или процедур ANOVA для непрерывных переменных. Будет проведен регрессионный анализ для выявления независимых предикторов исхода. Другой логический статистический анализ будет проводиться по мере необходимости.
Через завершение обучения, ожидаемое менее чем через 6 месяцев
Успех/неудача при испытаниях спонтанного дыхания
Временное ограничение: Через завершение обучения, ожидаемое менее чем через 6 месяцев
Сначала результаты будут проанализированы с использованием описательной статистики. Сравнение между группами будет проводиться с использованием тестов хи-квадрат для пропорций и t-тестов или процедур ANOVA для непрерывных переменных. Будет проведен регрессионный анализ для выявления независимых предикторов исхода. Другой логический статистический анализ будет проводиться по мере необходимости.
Через завершение обучения, ожидаемое менее чем через 6 месяцев
Успех при первой экстубации
Временное ограничение: Через завершение обучения, ожидаемое менее чем через 6 месяцев
Сначала результаты будут проанализированы с использованием описательной статистики. Сравнение между группами будет проводиться с использованием тестов хи-квадрат для пропорций и t-тестов или процедур ANOVA для непрерывных переменных. Будет проведен регрессионный анализ для выявления независимых предикторов исхода. Другой логический статистический анализ будет проводиться по мере необходимости.
Через завершение обучения, ожидаемое менее чем через 6 месяцев
Общая продолжительность искусственной вентиляции легких во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: Через завершение обучения, ожидаемое менее чем через 6 месяцев
Сначала результаты будут проанализированы с использованием описательной статистики. Сравнение между группами будет проводиться с использованием тестов хи-квадрат для пропорций и t-тестов или процедур ANOVA для непрерывных переменных. Будет проведен регрессионный анализ для выявления независимых предикторов исхода. Другой логический статистический анализ будет проводиться по мере необходимости.
Через завершение обучения, ожидаемое менее чем через 6 месяцев
Общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Через завершение исследования, ожидается менее чем через 6 месяцев
Сначала результаты будут проанализированы с использованием описательной статистики. Сравнение между группами будет проводиться с использованием тестов хи-квадрат для пропорций и t-тестов или процедур ANOVA для непрерывных переменных. Будет проведен регрессионный анализ для выявления независимых предикторов исхода. Другой логический статистический анализ будет проводиться по мере необходимости.
Через завершение исследования, ожидается менее чем через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Aarti Sarwal, MD, Wake Forest UBMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00022412

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ

Подписаться