- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03139695
Использование ультразвука для изучения функции дыхательных мышц у пациентов в критическом состоянии
Ультразвук высокого разрешения межреберных мышц и диафрагмы как биомаркер функции дыхательных мышц у пациентов на ИВЛ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование, предназначенное для оценки серийных изменений количественных параметров дыхания у пациентов, находящихся на различных режимах МВ, т.е. синхронизированная перемежающаяся принудительная вентиляция легких, контролируемая механическая вентиляция и вентиляция с поддержкой давлением. Эта стратегия будет сравнивать последовательные изменения параметров мышц диафрагмы при стратегиях вентиляции, которые обеспечивают разный уровень спонтанного дыхательного усилия и мишени для ИВЛ. Исследование будет проводиться в Баптистском медицинском центре Уэйк Форест. Протокол был одобрен Институциональным наблюдательным советом. Все взрослые (> 18 лет) пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии, будут проходить скрининг. Письменное информированное согласие будет получено от каждого пациента или его заместителя.
Ежедневно будут проводиться ультразвуковые исследования мышц диафрагмы. Первое исследование будет проведено в течение 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии. Серийные осмотры будут повторяться ежедневно до тех пор, пока пациенты не будут экстубированы или переведены из отделения интенсивной терапии. Будет выполнено максимум 7 ультразвуковых исследований, поскольку основное внимание уделяется демонстрации полезности ранних серийных изменений измеряемых параметров на УЗИ. Изображения будут получены с обеих сторон во время спокойного дыхания, когда руки пациента расслаблены по бокам в нейтральном положении, лежа с изголовьем кровати под углом 30 градусов. Большинство пациентов отделения интенсивной терапии находятся в таком положении. Изображение мышцы диафрагмы в конце выдоха с каждой стороны будет получено в режиме B с датчиком 6-13 МГц по средней подмышечной линии с использованием межреберного доступа. Экскурсия диафрагмы будет измеряться с двух сторон через передний подреберный доступ в М-режиме с помощью датчика 2-5 МГц. Изображения будут получены в соответствии с рекомендациями, изложенными в заявлении о позиции AANEM. Каждое ультразвуковое исследование будет проводиться в то время, когда оно не мешает одновременному текущему медицинскому уходу и уходу.
Чтобы определить влияние последовательных изменений толщины и эхоплотности дыхательных мышц на МК, будут применяться модели линейной регрессии. Будет проверено распределение переменных результатов и необходимость любого преобразования для приближения к нормальному. Исходными переменными являются последовательные изменения между первым и последним посещениями толщины диафрагмальной мышцы и эхоплотности. Интересующая ковариата — мода MV. Вмешивающимися переменными являются неврологическое заболевание, острая травма легких, кумулятивный баланс жидкости, возраст, ИМТ, курение в анамнезе, продолжительность между первым и последним ультразвуковым исследованием и статус питания (альбумин, кумулятивное потребление калорий и тип питания через зонд). Поскольку серийные изменения являются переменными результата, помимо потенциальных искажающих факторов, базовые показатели результата также будут корректироваться в регрессионных моделях. Подходы к выбору моделей будут использоваться для выбора смешанных переменных, скорректированных в моделях. Кроме того, чтобы рассмотреть изменения при разных визитах УЗИ, сначала будут графически отображаться индивидуальные траектории переменных результатов. Затем для изучения ассоциаций будет использоваться модель смешанных эффектов. Эта модель может обрабатывать повторяющиеся измерения с течением времени путем моделирования ковариационной структуры. Ковариаты будут такими же, как описано ранее для модели линейной регрессии. Затем будут использованы модели логистической регрессии, чтобы определить, предсказывают ли серийные изменения толщины и эхоплотности мышц диафрагмы общее количество дней на ИВЛ, успешность СПО и успешную экстубацию.
Ультразвуковое исследование диафрагмы является многообещающим новым методом оценки состояния диафрагмы при ИВЛ. Исследователи считают, что предложение об исследовании является чрезвычайно актуальным, поскольку позволяет изучить новый подход к оценке риска неудачной экстубации на очень ранней стадии в ходе МВ на основе изменения эхотекстуры мышц с использованием неинвазивного прикроватного инструмента. Исследователи предполагают, что изменения конфигурации диафрагмы, связанные с ИВЛ, коррелируют с клиническими исходами, измеряемыми днями на ИВЛ и неудачей экстубации. Ранние серийные изменения, обнаруженные с помощью УЗИ, предполагают потенциальную пользу проактивной ранней терапии, направленной на сохранение архитектуры дыхательной мускулатуры, чтобы сократить количество дней на ИВЛ и предотвратить неудачу при экстубации. Исследователи также предполагают, что разные режимы ИВЛ могут по-разному влиять на эти изменения, и эти изменения можно предотвратить путем титрования вентиляционной поддержки для поддержания нормального уровня дыхательных усилий. Если пациенты со спонтанным дыханием и пациенты с низким уровнем вентиляционной поддержки демонстрируют различные изменения параметров мышц диафрагмы по сравнению с пациентами, получающими контролируемые режимы и более высокую вентиляционную поддержку, в клинических протоколах может потребоваться акцентировать внимание на альтернативных стратегиях, направленных на «защиту мышц» или «восстановление мышц». вентиляция. Ультразвук также можно использовать для разработки клинических парадигм, которые включают тренировку мышц вдоха, чтобы помочь пациентам, которым не удалось выполнить экстубацию, освободиться от МК.
Цели состоят в том, чтобы использовать пилотные данные, полученные в рамках этого гранта, для разработки и разработки рандомизированного контролируемого исследования «мышечно-защитной» или «мышечно-восстановительной» стратегии вентиляции и оценить ее эффективность в сокращении количества дней на ИВЛ и неудач экстубации по сравнению с текущей медицинской практикой. . Этот групповой подход будет включать новое сотрудничество ключевых членов, обладающих знаниями в области УЗИ мышц, механической вентиляции, механизмов мышечной атрофии, связанной с острым повреждением легких, и физиологических эффектов физических упражнений на дыхательные мышцы, что представляет собой критический вклад в разработку клинических стратегий для оценки и снижения бремя неудач экстубации. Исследователи считают, что этот подход является инновационным, поскольку он направлен на использование неинвазивного клинического инструмента у постели больного для разработки стратегий ИВЛ «защиты мышц» и «восстановления мышц» с акцентом на раннюю респираторную реабилитацию у пациентов в критическом состоянии на ИВЛ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Univesity Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Пациенты будут включены, если первое ультразвуковое исследование может быть выполнено в течение 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии и может быть получено информированное согласие от пациента или назначенного представителя здравоохранения.
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет) в любом отделении интенсивной терапии.
- Пациенты, которые, как ожидается, будут нуждаться в длительной искусственной вентиляции легких (оценки лечащего врача, что пациенту, вероятно, потребуется искусственная вентиляция легких в течение >48 часов; 2 дня) и находились на искусственной вентиляции легких менее 48 часов на момент включения.
Критерий исключения
- Пациенты в любом отделении интенсивной терапии, которые, как ожидается, будут находиться на искусственной вентиляции легких менее 48 часов на основании заключения лечащего врача.
- Пациенты, находившиеся на ИВЛ более 48 часов до перевода в ОИТ.
- Пациенты, которые, как ожидается, будут экстубированы, переведены из отделения интенсивной терапии или выписаны из отделения интенсивной терапии в течение следующих 48 часов на основании решения лечащего врача.
- Пациенты, которые переходят на паллиативную помощь или могут умереть в течение следующих 48 часов на основании заключения лечащего врача.
- Любой пациент, у которого доступ к грудной клетке для исследования межреберных мышц и диафрагмы ограничен из-за поражения кожи/подкожной клетчатки.
- Пациенты с плевральной дренажной трубкой в анамнезе или в настоящее время, травмой грудной клетки или передними переломами ребер.
- Пациенты с предшествующей ИВЛ >48 часов или предшествующей трахеостомией.
- Пациенты с операцией на груди или брюшной полости в анамнезе.
- Пациенты, перенесшие трахеотомию или нуждающиеся в нестандартных режимах вентиляции, включая вентиляцию с понижением давления в дыхательных путях или высокочастотную осцилляторную вентиляцию.
- Пациенты по указанию врача для позиционирования пациента отличаются от изголовья кровати на 30 градусов. Например. пациентов с недавней операцией на поясничном отделе позвоночника укладывают горизонтально, чтобы снизить давление спинномозговой жидкости в поясничной области.
- Пациенты с известной аллергией на ультразвуковой гель
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Критически больные пациенты
УЗИ высокого разрешения диафрагмы и межреберных мышц
|
УЗИ высокого разрешения диафрагмы и межреберных мышц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фракции утолщения диафрагмальной мышцы
Временное ограничение: 7 дней
|
Толщина мышц будет измеряться на изображениях диафрагмы в конце вдоха и выдоха, чтобы определить долю утолщения диафрагмы.
Будет оцениваться прогрессирование фракции утолщения мышц во время механической вентиляции.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем эхоплотности мышц диафрагмы
Временное ограничение: 7 дней
|
Эхоплотность мышц будет определяться с помощью анализа гистограммы шкалы серого (с использованием изображения J) на изображениях диафрагмы, чтобы установить эхоплотность диафрагмы.
Будет оцениваться прогрессирование эхоплотности мышц во время механической вентиляции.
|
7 дней
|
|
Изменение толщины межреберных мышц по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
|
Толщина мышц будет измеряться на изображениях межреберных мышц.
Будет оцениваться прогрессирование утолщения мышц во время механической вентиляции.
|
7 дней
|
|
Изменение эхоплотности межреберных мышц по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
|
Эхоплотность мышц будет определяться с помощью анализа гистограммы шкалы серого (с использованием изображения J) на изображениях межреберных мышц, чтобы установить эхоплотность межреберных мышц.
Будет оцениваться прогрессирование эхоплотности мышц во время механической вентиляции.
|
7 дней
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Через завершение обучения, ожидаемое менее чем через 6 месяцев
|
Сначала результаты будут проанализированы с использованием описательной статистики.
Сравнение между группами будет проводиться с использованием тестов хи-квадрат для пропорций и t-тестов или процедур ANOVA для непрерывных переменных.
Будет проведен регрессионный анализ для выявления независимых предикторов исхода.
Другой логический статистический анализ будет проводиться по мере необходимости.
|
Через завершение обучения, ожидаемое менее чем через 6 месяцев
|
|
Успех/неудача при испытаниях спонтанного дыхания
Временное ограничение: Через завершение обучения, ожидаемое менее чем через 6 месяцев
|
Сначала результаты будут проанализированы с использованием описательной статистики.
Сравнение между группами будет проводиться с использованием тестов хи-квадрат для пропорций и t-тестов или процедур ANOVA для непрерывных переменных.
Будет проведен регрессионный анализ для выявления независимых предикторов исхода.
Другой логический статистический анализ будет проводиться по мере необходимости.
|
Через завершение обучения, ожидаемое менее чем через 6 месяцев
|
|
Успех при первой экстубации
Временное ограничение: Через завершение обучения, ожидаемое менее чем через 6 месяцев
|
Сначала результаты будут проанализированы с использованием описательной статистики.
Сравнение между группами будет проводиться с использованием тестов хи-квадрат для пропорций и t-тестов или процедур ANOVA для непрерывных переменных.
Будет проведен регрессионный анализ для выявления независимых предикторов исхода.
Другой логический статистический анализ будет проводиться по мере необходимости.
|
Через завершение обучения, ожидаемое менее чем через 6 месяцев
|
|
Общая продолжительность искусственной вентиляции легких во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: Через завершение обучения, ожидаемое менее чем через 6 месяцев
|
Сначала результаты будут проанализированы с использованием описательной статистики.
Сравнение между группами будет проводиться с использованием тестов хи-квадрат для пропорций и t-тестов или процедур ANOVA для непрерывных переменных.
Будет проведен регрессионный анализ для выявления независимых предикторов исхода.
Другой логический статистический анализ будет проводиться по мере необходимости.
|
Через завершение обучения, ожидаемое менее чем через 6 месяцев
|
|
Общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Через завершение исследования, ожидается менее чем через 6 месяцев
|
Сначала результаты будут проанализированы с использованием описательной статистики.
Сравнение между группами будет проводиться с использованием тестов хи-квадрат для пропорций и t-тестов или процедур ANOVA для непрерывных переменных.
Будет проведен регрессионный анализ для выявления независимых предикторов исхода.
Другой логический статистический анализ будет проводиться по мере необходимости.
|
Через завершение исследования, ожидается менее чем через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Aarti Sarwal, MD, Wake Forest UBMC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Morris PE, Berry MJ, Files DC, Thompson JC, Hauser J, Flores L, Dhar S, Chmelo E, Lovato J, Case LD, Bakhru RN, Sarwal A, Parry SM, Campbell P, Mote A, Winkelman C, Hite RD, Nicklas B, Chatterjee A, Young MP. Standardized Rehabilitation and Hospital Length of Stay Among Patients With Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jun 28;315(24):2694-702. doi: 10.1001/jama.2016.7201.
- Parry SM, El-Ansary D, Cartwright MS, Sarwal A, Berney S, Koopman R, Annoni R, Puthucheary Z, Gordon IR, Morris PE, Denehy L. Ultrasonography in the intensive care setting can be used to detect changes in the quality and quantity of muscle and is related to muscle strength and function. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1151.e9-14. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.024. Epub 2015 Jun 3.
- Cartwright MS, Kwayisi G, Griffin LP, Sarwal A, Walker FO, Harris JM, Berry MJ, Chahal PS, Morris PE. Quantitative neuromuscular ultrasound in the intensive care unit. Muscle Nerve. 2013 Feb;47(2):255-9. doi: 10.1002/mus.23525. Epub 2012 Oct 5.
- Sarwal A, Liu A, Cartwright MS, Dhar S, Morris PE. Sonography for Assessing Dynamic Diaphragm Dysfunction in Acute Respiratory Distress. J Ultrasound Med. 2015 Sep;34(9):1701-6. doi: 10.7863/ultra.15.14.10047. Epub 2015 Aug 17. No abstract available.
- Sarwal A, Parry SM, Berry MJ, Hsu FC, Lewis MT, Justus NW, Morris PE, Denehy L, Berney S, Dhar S, Cartwright MS. Interobserver Reliability of Quantitative Muscle Sonographic Analysis in the Critically Ill Population. J Ultrasound Med. 2015 Jul;34(7):1191-200. doi: 10.7863/ultra.34.7.1191.
- Sarwal A, Cartwright MS, Walker FO, Mitchell E, Buj-Bello A, Beggs AH, Childers MK. Ultrasound assessment of the diaphragm: Preliminary study of a canine model of X-linked myotubular myopathy. Muscle Nerve. 2014 Oct;50(4):607-9. doi: 10.1002/mus.24294. Epub 2014 Aug 30.
- Sarwal A, Cartwright MS, Mitchell E, Williams K, Walker FO, Childers MK. Guiding intramuscular diaphragm injections using real-time ultrasound and electromyography. Muscle Nerve. 2015 Feb;51(2):287-9. doi: 10.1002/mus.24493.
- Sarwal A, Walker FO, Cartwright MS. Neuromuscular ultrasound for evaluation of the diaphragm. Muscle Nerve. 2013 Mar;47(3):319-29. doi: 10.1002/mus.23671. Epub 2013 Feb 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00022412
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УЗИ
-
Fujian Medical UniversityЕще не набираютЛимфатические метастазы | Новообразования щитовидной железы | Папиллярная карцинома щитовидной железы | Рет-прото-инкогена мутацияКитай
-
Assiut UniversityЕще не набираютОсложнение дыхательных путей при анестезииЕгипет
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sarasota Memorial Health Care SystemЗапись по приглашениюУзел щитовидной железы | Узлы щитовидной железыСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
Superior UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Ankara Etlik City HospitalЗавершенныйАртропластика, Замена, Хип | Послеоперационная оценкаТурция (Туркие)
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaРекрутингОчаговое поражение печениИталия