- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03139695
Uso de ultrasonido para estudiar la función de los músculos respiratorios en pacientes en estado crítico
Ultrasonido de Alta Resolución de Músculo Intercostal y Diafragma como Biomarcador de Función de Músculo Respiratorio en Pacientes con Ventilación Mecánica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo diseñado para evaluar los cambios en serie en los parámetros respiratorios cuantitativos en pacientes con diferentes modos de VM, p. ventilación mandatoria intermitente sincronizada, ventilación mecánica controlada y ventilación con soporte de presión. Esta estrategia comparará cambios en serie en los parámetros del músculo del diafragma en estrategias de ventilación que proporcionan diferentes niveles de esfuerzo respiratorio espontáneo y objetivos para VM. El estudio se llevará a cabo en Wake Forest Baptist Medical Center. El protocolo ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional. Todos los pacientes adultos (>18 años) admitidos en una UCI serán evaluados. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada paciente o su sustituto.
Se realizarán ecografías diarias del músculo diafragma. El primer estudio se realizará dentro de las 48 horas posteriores al ingreso en la UCI. Los exámenes seriados se repetirán diariamente hasta que los pacientes sean extubados o trasladados fuera de la UCI. Se realizarán un máximo de 7 estudios de ultrasonido ya que el objetivo es demostrar la utilidad de los cambios en serie tempranos en los parámetros medibles en el ultrasonido. Las imágenes se adquirirán en ambos lados durante la respiración tranquila con los brazos del paciente relajados a los lados en una posición neutral mientras está acostado con la cabecera de la cama a 30 grados. La mayoría de los pacientes de la UCI están en esta posición. La imagen del músculo del diafragma al final de la espiración en cada lado se adquirirá en modo B con un transductor de 6-13 MHz en la línea axilar media utilizando el abordaje intercostal. La excursión del diafragma se medirá bilateralmente a través del abordaje subcostal anterior en el modo M a través de un transductor de 2-5 MHz. Las imágenes se adquirirán de acuerdo con las pautas establecidas en la declaración de posición de AANEM. Cada examen de ultrasonido se realizará en un momento en que no interfiera con la atención médica y de enfermería en curso.
Para determinar el efecto de los cambios seriales que se producen en el grosor y la ecodensidad de los músculos respiratorios sobre la VM, se aplicarán modelos de regresión lineal. Se comprobará la distribución de las variables de resultado y la necesidad de cualquier transformación para aproximarse a la normalidad. Las variables de resultado son cambios en serie entre la primera y la última visita en el grosor del músculo del diafragma y la ecodensidad. La covariable de interés es la moda de MV. Las variables de confusión son la enfermedad neurológica, la lesión pulmonar aguda, el balance de líquidos acumulado, la edad, el IMC, el antecedente de tabaquismo, la duración entre el primer y el último examen de ultrasonido y el estado nutricional (albúmina, ingesta calórica acumulada y tipo de alimentación por sonda). Dado que los cambios en serie son las variables de resultado, además de los factores de confusión potenciales, las medidas de resultado iniciales también se ajustarán en los modelos de regresión. Se utilizarán enfoques de selección de modelos para seleccionar las variables de confusión ajustadas en los modelos. Además, para considerar los cambios en diferentes visitas de ultrasonido, primero se mostrarán gráficamente las trayectorias individuales de las variables de resultado. Luego, se utilizará el modelo de efectos mixtos para examinar las asociaciones. Este modelo puede manejar medidas repetidas a lo largo del tiempo mediante el modelado de la estructura de covarianza. Las covariables serán las mismas que se describieron anteriormente para el modelo de regresión lineal. Luego, se utilizarán modelos de regresión logística para determinar si los cambios en serie en el grosor del músculo del diafragma y la ecodensidad predicen el número total de días en VM, el éxito en las SBT y la extubación exitosa.
La ecografía del diafragma es un método nuevo y prometedor para evaluar el diafragma durante la VM. Los investigadores creen que la propuesta de estudio es extremadamente relevante en su capacidad para explorar un enfoque novedoso para evaluar el riesgo de falla en la extubación, muy temprano, en el curso de la VM en función del cambio en la ecotextura muscular utilizando una herramienta de cabecera no invasiva. Los investigadores proponen que los cambios en la configuración del diafragma asociados con la VM se correlacionan con los resultados clínicos medidos por días en VM y falla en la extubación. Los cambios seriales tempranos detectados por ultrasonido sugieren un beneficio potencial de las terapias tempranas proactivas diseñadas para preservar la arquitectura de los músculos respiratorios para reducir los días en VM y prevenir fallas en la extubación. Los investigadores plantean además la hipótesis de que diferentes modos de ventilación pueden afectar estos cambios de manera diferencial y que estos cambios podrían prevenirse titulando el soporte ventilatorio para mantener niveles normales de esfuerzo respiratorio. Si los pacientes que respiran espontáneamente y los pacientes con un bajo nivel de soporte ventilatorio muestran cambios diferenciales en los parámetros del músculo del diafragma en comparación con los pacientes con modos controlados y un mayor soporte ventilatorio, es posible que los protocolos clínicos deban enfatizar estrategias alternativas que se centren en la "protección muscular" o la "restauración muscular". ventilación. El ultrasonido también se puede usar para desarrollar paradigmas clínicos que involucran el entrenamiento de los músculos inspiratorios para ayudar a los pacientes que han fallado en la extubación a liberarse de la VM.
Los objetivos son utilizar los datos piloto generados a través de esta subvención para potenciar y diseñar un ensayo controlado aleatorizado de una estrategia de ventilación "protectora muscular" o "restaurante muscular" y evaluar su eficacia para reducir los días de VM y el fracaso de la extubación en comparación con la práctica médica actual. . Este enfoque de equipo implicará una colaboración novedosa de miembros clave con experiencia en ultrasonido muscular, ventilación mecánica, mecanismos de atrofia muscular relacionados con lesiones pulmonares agudas y efectos fisiológicos del ejercicio en los músculos respiratorios, por lo que representa un aporte fundamental para el desarrollo de estrategias clínicas para evaluar y reducir la Carga del fracaso de la extubación. Los investigadores creen que este enfoque es innovador porque tiene como objetivo utilizar una herramienta clínica no invasiva junto a la cama para desarrollar estrategias de ventilación "protectoras musculares" y "restaurante musculares" con un enfoque en la rehabilitación respiratoria temprana en pacientes críticos en VM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Univesity Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Los pacientes se incluirán si la primera medición de ultrasonido se puede realizar dentro de las 48 horas posteriores a la admisión en la UCI y se puede obtener el consentimiento informado del paciente o del representante de atención médica designado.
- Pacientes adultos (≥ 18 años) en cualquier unidad de cuidados intensivos.
- Pacientes que se espera que necesiten ventilación mecánica prolongada (atendiendo a las evaluaciones del médico de que el paciente probablemente necesitará ventilación mecánica durante >48 horas; 2 días) y han estado en ventilación mecánica durante <48 horas en el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión
- Pacientes en cualquier UCI que se espera que estén en ventilación mecánica durante <48 horas según el criterio del médico tratante.
- Pacientes que estuvieron en VM por más de 48 horas antes de la transferencia a la UCI.
- Pacientes que se espera que sean extubados, trasladados fuera de la UCI o dados de alta de la unidad de cuidados intensivos en las próximas 48 horas según el criterio del médico tratante.
- Pacientes que están en transición a cuidados paliativos o que se espera que mueran en las próximas 48 horas según el criterio del médico tratante.
- Cualquier paciente en el que el acceso al tórax para estudiar el músculo intercostal y el diafragma esté limitado debido a lesiones cutáneas/subcutáneas.
- Pacientes con antecedentes o actuales de tubos torácicos, trauma torácico o fracturas de costillas anteriores.
- Pacientes con antecedentes de VM previa >48 horas o antecedentes de traqueostomía.
- Pacientes con antecedentes de cirugía torácica o abdominal.
- Pacientes que tienen una traqueotomía o requieren modos de ventilación no estándar, incluida la ventilación con liberación de presión de las vías respiratorias o la ventilación oscilatoria de alta frecuencia.
- Pacientes con órdenes médicas para que el posicionamiento del paciente sea diferente de la cabecera de la cama a 30 grados. P.ej. los pacientes con cirugía espinal lumbar reciente se acuestan para reducir la presión del líquido cefalorraquídeo en el área lumbar.
- Pacientes con alergia conocida al gel de ultrasonido
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes críticos
Ultrasonido de alta resolución del diafragma y músculo intercostal
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Ultrasonido de alta resolución del Diafragma y músculos intercostales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial de la fracción de engrosamiento del músculo del diafragma
Periodo de tiempo: 7 días
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El grosor del músculo se medirá al final de la inspiración y al final de las imágenes de espiración del diafragma para determinar la fracción de engrosamiento del diafragma.
Se evaluará la progresión de la fracción de engrosamiento muscular durante la ventilación mecánica.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio de la ecodensidad del músculo del diafragma
Periodo de tiempo: 7 días
|
La ecodensidad del músculo se determinará utilizando un análisis de histograma en escala de grises (usando la imagen J) en imágenes del diafragma para determinar la ecodensidad del diafragma.
Se evaluará la progresión de la ecodensidad muscular durante la ventilación mecánica.
|
7 días
|
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Cambio desde el inicio del grosor del músculo intercostal
Periodo de tiempo: 7 días
|
El grosor muscular se medirá en imágenes de los músculos intercostales.
Se evaluará la progresión del grosor muscular durante la ventilación mecánica.
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7 días
|
|
Cambio desde el inicio de la ecodensidad del músculo intercostal
Periodo de tiempo: 7 días
|
La ecodensidad del músculo se determinará utilizando un análisis de histograma en escala de grises (usando la imagen J) en imágenes del músculo intercostal para determinar la ecodensidad del músculo intercostal.
Se evaluará la progresión de la ecodensidad muscular durante la ventilación mecánica.
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7 días
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se espera menos de 6 meses
|
Los resultados se analizarán inicialmente mediante estadística descriptiva.
La comparación entre grupos se realizará utilizando pruebas de chi cuadrado para proporciones y pruebas t o procedimientos ANOVA para variables continuas.
Se realizará un análisis de regresión para identificar predictores de resultados independientes.
Se realizarán otros análisis estadísticos inferenciales según corresponda.
|
Hasta la finalización del estudio, se espera menos de 6 meses
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Éxito/fracaso en pruebas de respiración espontánea
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se espera menos de 6 meses
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Los resultados se analizarán inicialmente mediante estadística descriptiva.
La comparación entre grupos se realizará utilizando pruebas de chi cuadrado para proporciones y pruebas t o procedimientos ANOVA para variables continuas.
Se realizará un análisis de regresión para identificar predictores de resultados independientes.
Se realizarán otros análisis estadísticos inferenciales según corresponda.
|
Hasta la finalización del estudio, se espera menos de 6 meses
|
|
Éxito en la primera extubación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se espera menos de 6 meses
|
Los resultados se analizarán inicialmente mediante estadística descriptiva.
La comparación entre grupos se realizará utilizando pruebas de chi cuadrado para proporciones y pruebas t o procedimientos ANOVA para variables continuas.
Se realizará un análisis de regresión para identificar predictores de resultados independientes.
Se realizarán otros análisis estadísticos inferenciales según corresponda.
|
Hasta la finalización del estudio, se espera menos de 6 meses
|
|
Duración total de la ventilación mecánica durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se espera menos de 6 meses
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Los resultados se analizarán inicialmente mediante estadística descriptiva.
La comparación entre grupos se realizará utilizando pruebas de chi cuadrado para proporciones y pruebas t o procedimientos ANOVA para variables continuas.
Se realizará un análisis de regresión para identificar predictores de resultados independientes.
Se realizarán otros análisis estadísticos inferenciales según corresponda.
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Hasta la finalización del estudio, se espera menos de 6 meses
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Duración total de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se espera menos de 6 meses
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Los resultados se analizarán inicialmente mediante estadística descriptiva.
La comparación entre grupos se realizará utilizando pruebas de chi cuadrado para proporciones y pruebas t o procedimientos ANOVA para variables continuas.
Se realizará un análisis de regresión para identificar predictores de resultados independientes.
Se realizarán otros análisis estadísticos inferenciales según corresponda.
|
Hasta la finalización del estudio, se espera menos de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aarti Sarwal, MD, Wake Forest UBMC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Morris PE, Berry MJ, Files DC, Thompson JC, Hauser J, Flores L, Dhar S, Chmelo E, Lovato J, Case LD, Bakhru RN, Sarwal A, Parry SM, Campbell P, Mote A, Winkelman C, Hite RD, Nicklas B, Chatterjee A, Young MP. Standardized Rehabilitation and Hospital Length of Stay Among Patients With Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jun 28;315(24):2694-702. doi: 10.1001/jama.2016.7201.
- Parry SM, El-Ansary D, Cartwright MS, Sarwal A, Berney S, Koopman R, Annoni R, Puthucheary Z, Gordon IR, Morris PE, Denehy L. Ultrasonography in the intensive care setting can be used to detect changes in the quality and quantity of muscle and is related to muscle strength and function. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1151.e9-14. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.024. Epub 2015 Jun 3.
- Cartwright MS, Kwayisi G, Griffin LP, Sarwal A, Walker FO, Harris JM, Berry MJ, Chahal PS, Morris PE. Quantitative neuromuscular ultrasound in the intensive care unit. Muscle Nerve. 2013 Feb;47(2):255-9. doi: 10.1002/mus.23525. Epub 2012 Oct 5.
- Sarwal A, Liu A, Cartwright MS, Dhar S, Morris PE. Sonography for Assessing Dynamic Diaphragm Dysfunction in Acute Respiratory Distress. J Ultrasound Med. 2015 Sep;34(9):1701-6. doi: 10.7863/ultra.15.14.10047. Epub 2015 Aug 17. No abstract available.
- Sarwal A, Parry SM, Berry MJ, Hsu FC, Lewis MT, Justus NW, Morris PE, Denehy L, Berney S, Dhar S, Cartwright MS. Interobserver Reliability of Quantitative Muscle Sonographic Analysis in the Critically Ill Population. J Ultrasound Med. 2015 Jul;34(7):1191-200. doi: 10.7863/ultra.34.7.1191.
- Sarwal A, Cartwright MS, Walker FO, Mitchell E, Buj-Bello A, Beggs AH, Childers MK. Ultrasound assessment of the diaphragm: Preliminary study of a canine model of X-linked myotubular myopathy. Muscle Nerve. 2014 Oct;50(4):607-9. doi: 10.1002/mus.24294. Epub 2014 Aug 30.
- Sarwal A, Cartwright MS, Mitchell E, Williams K, Walker FO, Childers MK. Guiding intramuscular diaphragm injections using real-time ultrasound and electromyography. Muscle Nerve. 2015 Feb;51(2):287-9. doi: 10.1002/mus.24493.
- Sarwal A, Walker FO, Cartwright MS. Neuromuscular ultrasound for evaluation of the diaphragm. Muscle Nerve. 2013 Mar;47(3):319-29. doi: 10.1002/mus.23671. Epub 2013 Feb 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00022412
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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