- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03139695
Bruk av ultralyd for å studere luftveismuskelfunksjonen hos kritisk syke pasienter
Høyoppløselig ultralyd av interkostal muskel og diafragma som en biomarkør for luftveismuskelfunksjon hos pasienter på mekanisk ventilasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonsstudie designet for å vurdere serielle endringer i kvantitative respirasjonsparametere hos pasienter på forskjellige MV-modi, f.eks. synkronisert intermitterende obligatorisk ventilasjon, kontrollert mekanisk ventilasjon og trykkstøtteventilasjon. Denne strategien vil sammenligne serielle endringer i diafragmamuskelparametere i ventilatorstrategier som gir ulike nivåer av spontan respirasjonsanstrengelse og mål for MV. Studien vil bli utført ved Wake Forest Baptist Medical Center. Protokollen er godkjent av Institusjonsrevisjonsnemnda. Alle voksne (>18 år) pasienter innlagt på intensivavdeling vil bli screenet. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hver pasient eller deres surrogat.
Daglige ultralydstudier vil bli gjort på mellomgulvsmuskelen. Den første studien vil bli utført innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen. Serieundersøkelser vil bli gjentatt daglig inntil pasientene er ekstuberet eller overført fra intensivavdelingen. Maksimalt 7 ultralydstudier vil bli utført siden fokus er å demonstrere nytten av tidlige serielle endringer i målbare parametere på ultralyd. Bilder vil bli tatt på begge sider under rolig pust med pasientens armer avslappet ved siden i nøytral stilling mens han ligger med sengehodet i 30 grader. De fleste ICU-pasienter er i denne posisjonen. Diafragmamuskelbilde ved endeekspirasjon på hver side vil bli innhentet i B-modus med en 6-13 MHz transduser i midten av aksillærlinjen ved bruk av interkostal tilnærming. Diafragmaekskursjon vil bli målt bilateralt gjennom fremre subkostal tilnærming i M-modus gjennom en 2-5 MHz transduser. Bilder vil bli innhentet i samsvar med retningslinjene angitt i AANEM-posisjonserklæringen. Hver ultralydundersøkelse vil bli gjort på et tidspunkt da den ikke forstyrrer samtidig pågående pleie og medisinsk behandling.
For å bestemme effekten av de serielle endringene som skjer i respirasjonsmuskeltykkelse og ekkodensitet på MV, vil lineære regresjonsmodeller bli brukt. Fordelingen av utfallsvariablene og behovet for eventuell transformasjon til tilnærmet normalitet vil bli kontrollert. Utfallsvariablene er serielle endringer mellom første og siste besøks membranmuskeltykkelse og ekkodensitet. Kovariatet av interesse er modusen til MV. De forstyrrende variablene er nevrologisk sykdom, akutt lungeskade, kumulativ væskebalanse, alder, BMI, røykehistorie, varighet mellom første og siste ultralydundersøkelse og ernæringsstatus (albumin, kumulativt kaloriinntak og type sondeernæring). Siden serieendringer er utfallsvariablene, i tillegg til de potensielle konfounderne, vil baseline utfallsmål også bli justert i regresjonsmodellene. Modellvalgtilnærminger vil bli brukt for å velge de forvirrende variablene som er justert i modellene. Videre, for å vurdere endringene på tvers av ulike ultralydbesøk, vil først de individuelle banene til utfallsvariablene vises grafisk. Deretter vil blandede effekter-modellen brukes til å undersøke assosiasjonene. Denne modellen kan håndtere gjentatte mål over tid ved å modellere kovariansstrukturen. Kovariatene vil være de samme som beskrevet tidligere for den lineære regresjonsmodellen. Logistiske regresjonsmodeller vil deretter bli brukt for å bestemme om de serielle endringene i diafragmamuskeltykkelse og ekkodensitet forutsier det totale antall dager på MV, suksess ved SBT og vellykket ekstubering.
Diafragma ultralyd er en lovende ny metode for å evaluere diafragma under MV. Forskerne mener at studieforslaget er ekstremt relevant i sin evne til å utforske en ny tilnærming for å vurdere risikoen for ekstubasjonssvikt, veldig tidlig, i løpet av MV basert på endring i muskelekkotekstur ved bruk av et ikke-invasivt sengeverktøy. Etterforskerne foreslår at endringer i diafragmakonfigurasjon assosiert med MV korrelerer med kliniske utfall målt etter dager på MV og ekstubasjonssvikt. De tidlige serieendringene oppdaget av ultralyd antyder en potensiell fordel med proaktive tidlige terapier designet for å bevare respiratorisk muskelarkitektur for å redusere antall dager på MV og forhindre ekstubasjonssvikt. Etterforskerne antar videre at forskjellige respiratormoduser kan påvirke disse endringene forskjellig, og disse endringene kan forhindres ved å titrere respiratorstøtte for å opprettholde normale nivåer av respirasjonsanstrengelse. Hvis pasienter som puster spontant og pasienter med lavt nivå av ventilasjonsstøtte viser differensielle endringer i diafragmamuskelparametere sammenlignet med pasienter på kontrollerte moduser og høyere ventilasjonsstøtte, kan det hende kliniske protokoller må legge vekt på alternative strategier som fokuserer på "muskelbeskyttende" eller "muskelrestituerende" ventilasjon. Ultralyd kan også brukes til å utvikle kliniske paradigmer som involverer inspiratorisk muskeltrening for å hjelpe pasienter som har mislyktes med ekstubering med å bli frigjort fra MV.
Målene er å bruke pilotdataene generert gjennom denne bevilgningen til å drive og designe en randomisert kontrollert studie av en "muskelbeskyttende" eller "muskelgjenopprettende" ventilasjonsstrategi og vurdere dens effektivitet for å redusere antall dager på MV og ekstubasjonssvikt sammenlignet med gjeldende medisinsk praksis. . Denne teamtilnærmingen vil innebære et nytt samarbeid mellom nøkkelmedlemmer med ekspertise innen muskelultralyd, mekanisk ventilasjon, mekanismer for muskelsvinn relatert til akutt lungeskade og fysiologiske effekter av trening på åndedrettsmuskulaturen, og representerer derfor kritiske bidrag til å utvikle kliniske strategier for å vurdere og redusere byrden av ekstubasjonssvikt. Etterforskerne mener at denne tilnærmingen er nyskapende med sikte på å bruke et ikke-invasivt klinisk verktøy ved sengen for å utvikle "muskelbeskyttende" og "muskelrestorative" respiratorstrategier med fokus på tidlig respiratorisk rehabilitering hos kritisk syke pasienter med MV.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Univesity Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter vil bli inkludert hvis første ultralydmåling kan utføres innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen og informert samtykke kan innhentes fra pasient eller utpekt helsepersonell.
- Voksne pasienter (≥ 18 år) på alle intensivavdelinger.
- Pasienter som forventes å ha behov for langvarig mekanisk ventilasjon (behandlende leges vurderinger om at pasienten sannsynligvis vil trenge mekanisk ventilasjon i >48 timer; 2 dager) og har vært på mekanisk ventilasjon i <48 timer ved innskrivningstidspunktet.
Eksklusjonskriterier
- Pasienter på enhver intensivavdeling som forventes å være på mekanisk ventilasjon i <48 timer basert på behandlende leges vurdering.
- Pasienter som var på MV i mer enn 48 timer før overføring til intensivavdelingen.
- Pasienter som forventes å bli ekstuberet, overført fra intensivavdelingen eller utskrevet fra intensivavdelingen i løpet av de neste 48 timene basert på behandlende leges vurdering.
- Pasienter som går over til palliativ behandling eller som forventes å dø i løpet av de neste 48 timene basert på behandlende leges vurdering.
- Alle pasienter hvor tilgangen til brystet for å studere interkostal muskel og mellomgulv er begrenset på grunn av hud/subkutane lesjoner.
- Pasienter med tidligere eller nåværende brystrør, brysttraumer eller fremre ribbeinsbrudd.
- Pasienter med tidligere MV >48 timer eller tidligere trakeostomi.
- Pasienter med en historie med bryst- eller magekirurgi.
- Pasienter som har en trakeotomi eller krever ikke-standardiserte ventilasjonsmåter, inkludert luftveistrykkutløsende ventilasjon eller høyfrekvent oscillerende ventilasjon.
- Pasienter med legen ordre for posisjonering av pasienten er forskjellig fra hodet på sengen ved 30 grader. f.eks. pasienter med nylig lumbal spinal kirurgi legges flatt for å redusere spinalvæsketrykket i lumbalområdet.
- Pasienter med kjent allergi mot ultralydgel
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kritisk syke pasienter
Høyoppløselig ultralyd av diafragma og interkostal muskel
|
Høyoppløselig ultralyd av diafragma og interkostale muskler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av fortykningsfraksjon av diafragmamuskel
Tidsramme: 7 dager
|
Muskeltykkelse vil bli målt ved sluttinspirasjon og sluttekspirasjonsbilder av diafragma for å fastslå fortykningsfraksjonen av diafragma.
Progresjon av muskelfortykningsfraksjon under mekanisk ventilasjon vil bli vurdert.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for ekodensitet av diafragmamuskel
Tidsramme: 7 dager
|
Muskelekkodensitet vil bli konstatert ved bruk av gråskalahistogramanalyse (ved bruk av bilde J) på bilder av membran for å fastslå membranens ekkodensitet.
Progresjon av muskelekkodensitet under mekanisk ventilasjon vil bli vurdert.
|
7 dager
|
|
Endring fra baseline av tykkelsen på interkostal muskel
Tidsramme: 7 dager
|
Muskeltykkelse vil bli målt på bilder av interkostale muskler.
Progresjon av muskeltykkelse under mekanisk ventilasjon vil bli vurdert.
|
7 dager
|
|
Endring fra baseline av ekodensitet av interkostal muskel
Tidsramme: 7 dager
|
Muskelekkodensitet vil bli konstatert ved bruk av gråskalahistogramanalyse (ved bruk av bilde J) på bilder av interkostal muskel for å fastslå ekkodensiteten til interkostal muskel.
Progresjon av muskelekkodensitet under mekanisk ventilasjon vil bli vurdert.
|
7 dager
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet mindre enn 6 måneder
|
Resultatene vil først bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Sammenligning mellom grupper vil bli gjort ved hjelp av chi square tester for proporsjoner, og t-tester eller ANOVA prosedyrer for kontinuerlige variabler.
Regresjonsanalyse vil bli utført for å identifisere uavhengige utfallsprediktorer.
Andre inferensielle statistiske analyser vil bli utført etter behov.
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet mindre enn 6 måneder
|
|
Suksess / fiasko ved spontane pusteprøver
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet mindre enn 6 måneder
|
Resultatene vil først bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Sammenligning mellom grupper vil bli gjort ved hjelp av chi square tester for proporsjoner, og t-tester eller ANOVA prosedyrer for kontinuerlige variabler.
Regresjonsanalyse vil bli utført for å identifisere uavhengige utfallsprediktorer.
Andre inferensielle statistiske analyser vil bli utført etter behov.
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet mindre enn 6 måneder
|
|
Suksess ved første ekstubering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet mindre enn 6 måneder
|
Resultatene vil først bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Sammenligning mellom grupper vil bli gjort ved hjelp av chi square tester for proporsjoner, og t-tester eller ANOVA prosedyrer for kontinuerlige variabler.
Regresjonsanalyse vil bli utført for å identifisere uavhengige utfallsprediktorer.
Andre inferensielle statistiske analyser vil bli utført etter behov.
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet mindre enn 6 måneder
|
|
Samlet varighet av mekanisk ventilasjon under sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet mindre enn 6 måneder
|
Resultatene vil først bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Sammenligning mellom grupper vil bli gjort ved hjelp av chi square tester for proporsjoner, og t-tester eller ANOVA prosedyrer for kontinuerlige variabler.
Regresjonsanalyse vil bli utført for å identifisere uavhengige utfallsprediktorer.
Andre inferensielle statistiske analyser vil bli utført etter behov.
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet mindre enn 6 måneder
|
|
Total lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Gjennom fullført studie, forventet mindre enn 6 måneder
|
Resultatene vil først bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Sammenligning mellom grupper vil bli gjort ved hjelp av chi square tester for proporsjoner, og t-tester eller ANOVA prosedyrer for kontinuerlige variabler.
Regresjonsanalyse vil bli utført for å identifisere uavhengige utfallsprediktorer.
Andre inferensielle statistiske analyser vil bli utført etter behov.
|
Gjennom fullført studie, forventet mindre enn 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aarti Sarwal, MD, Wake Forest UBMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Morris PE, Berry MJ, Files DC, Thompson JC, Hauser J, Flores L, Dhar S, Chmelo E, Lovato J, Case LD, Bakhru RN, Sarwal A, Parry SM, Campbell P, Mote A, Winkelman C, Hite RD, Nicklas B, Chatterjee A, Young MP. Standardized Rehabilitation and Hospital Length of Stay Among Patients With Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jun 28;315(24):2694-702. doi: 10.1001/jama.2016.7201.
- Parry SM, El-Ansary D, Cartwright MS, Sarwal A, Berney S, Koopman R, Annoni R, Puthucheary Z, Gordon IR, Morris PE, Denehy L. Ultrasonography in the intensive care setting can be used to detect changes in the quality and quantity of muscle and is related to muscle strength and function. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1151.e9-14. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.024. Epub 2015 Jun 3.
- Cartwright MS, Kwayisi G, Griffin LP, Sarwal A, Walker FO, Harris JM, Berry MJ, Chahal PS, Morris PE. Quantitative neuromuscular ultrasound in the intensive care unit. Muscle Nerve. 2013 Feb;47(2):255-9. doi: 10.1002/mus.23525. Epub 2012 Oct 5.
- Sarwal A, Liu A, Cartwright MS, Dhar S, Morris PE. Sonography for Assessing Dynamic Diaphragm Dysfunction in Acute Respiratory Distress. J Ultrasound Med. 2015 Sep;34(9):1701-6. doi: 10.7863/ultra.15.14.10047. Epub 2015 Aug 17. No abstract available.
- Sarwal A, Parry SM, Berry MJ, Hsu FC, Lewis MT, Justus NW, Morris PE, Denehy L, Berney S, Dhar S, Cartwright MS. Interobserver Reliability of Quantitative Muscle Sonographic Analysis in the Critically Ill Population. J Ultrasound Med. 2015 Jul;34(7):1191-200. doi: 10.7863/ultra.34.7.1191.
- Sarwal A, Cartwright MS, Walker FO, Mitchell E, Buj-Bello A, Beggs AH, Childers MK. Ultrasound assessment of the diaphragm: Preliminary study of a canine model of X-linked myotubular myopathy. Muscle Nerve. 2014 Oct;50(4):607-9. doi: 10.1002/mus.24294. Epub 2014 Aug 30.
- Sarwal A, Cartwright MS, Mitchell E, Williams K, Walker FO, Childers MK. Guiding intramuscular diaphragm injections using real-time ultrasound and electromyography. Muscle Nerve. 2015 Feb;51(2):287-9. doi: 10.1002/mus.24493.
- Sarwal A, Walker FO, Cartwright MS. Neuromuscular ultrasound for evaluation of the diaphragm. Muscle Nerve. 2013 Mar;47(3):319-29. doi: 10.1002/mus.23671. Epub 2013 Feb 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00022412
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske studier på Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | HypertensjonForente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåPiriformis syndrom | Gluteal smerteTyrkia (Türkiye)
-
Fujian Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåLymfemetastase | Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen | Papillært skjoldbruskkarsinom | Ret proto-oncogen-mutasjonKina
-
Tanta UniversityPåmelding etter invitasjonProstata | Lungeultralydscore | Transurethral reseksjonssyndrom (TUR).Egypt
-
Sakarya UniversityFullførtPrioritering | Point of Care Ultrasound (POCUS) | Magesmerter (AP)Tyrkia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonØsterrike, Sveits, Tyskland, Belgia, Nederland, Storbritannia, Frankrike, Monaco, Spania
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...FullførtULTRASONOGRAFI | PRIMÆROMSORGSpania