Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av ultralyd for å studere luftveismuskelfunksjonen hos kritisk syke pasienter

6. november 2017 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Høyoppløselig ultralyd av interkostal muskel og diafragma som en biomarkør for luftveismuskelfunksjon hos pasienter på mekanisk ventilasjon

Mekanisk ventilasjon kan være livreddende strategi for pasienter med respirasjonssvikt på grunn av en rekke årsaker. Når den underliggende sykdommen er forsvunnet, må intensivleger ta en avgjørelse om når pasienten er trygg for å gå ut av respiratoren eller ekstuberes. De bruker klinisk vurdering av pasientens evne til å puste spontant og benytter seg av noen pusteparametere for å gjøre vurderingen. Mesteparten av tiden kan en pasient gå ut av respiratoren og gjøre det bra, men noen ganger kan muskelsvakhet på grunn av sykdom påvirke pasientens evne til å puste tilstrekkelig når respiratorstøtten avbrytes. Hvis det skjer, kan det hende at pasienten må settes tilbake på respiratoren, og legen vil foreslå noen endringer for å hjelpe musklene til å bli sterkere. En enkel, ikke-invasiv test som kan vurdere åndedrettsmuskeltilstand før du tar pasienter av respiratoren for å se om musklene deres ser sunne ut, kan hjelpe til med å skille ut hvilke pasienter som kanskje ikke er klare til å bli ekstubert. Det er for tiden flere tester tilgjengelig for å vurdere muskelstyrke, spesielt muskler som hjelper til med å puste som interkostalmusklene og mellomgulvet. Studien vil teste bruken av ultralyd (ultralyd) som en ikke-invasiv test for å vurdere respirasjonsmusklene. Denne testen vil også hjelpe etterforskerne med å teste fysiske terapier og intervensjoner av mekanisk ventilasjon som kan hjelpe pasienter med å styrke musklene mens de venter på ekstubering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonsstudie designet for å vurdere serielle endringer i kvantitative respirasjonsparametere hos pasienter på forskjellige MV-modi, f.eks. synkronisert intermitterende obligatorisk ventilasjon, kontrollert mekanisk ventilasjon og trykkstøtteventilasjon. Denne strategien vil sammenligne serielle endringer i diafragmamuskelparametere i ventilatorstrategier som gir ulike nivåer av spontan respirasjonsanstrengelse og mål for MV. Studien vil bli utført ved Wake Forest Baptist Medical Center. Protokollen er godkjent av Institusjonsrevisjonsnemnda. Alle voksne (>18 år) pasienter innlagt på intensivavdeling vil bli screenet. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hver pasient eller deres surrogat.

Daglige ultralydstudier vil bli gjort på mellomgulvsmuskelen. Den første studien vil bli utført innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen. Serieundersøkelser vil bli gjentatt daglig inntil pasientene er ekstuberet eller overført fra intensivavdelingen. Maksimalt 7 ultralydstudier vil bli utført siden fokus er å demonstrere nytten av tidlige serielle endringer i målbare parametere på ultralyd. Bilder vil bli tatt på begge sider under rolig pust med pasientens armer avslappet ved siden i nøytral stilling mens han ligger med sengehodet i 30 grader. De fleste ICU-pasienter er i denne posisjonen. Diafragmamuskelbilde ved endeekspirasjon på hver side vil bli innhentet i B-modus med en 6-13 MHz transduser i midten av aksillærlinjen ved bruk av interkostal tilnærming. Diafragmaekskursjon vil bli målt bilateralt gjennom fremre subkostal tilnærming i M-modus gjennom en 2-5 MHz transduser. Bilder vil bli innhentet i samsvar med retningslinjene angitt i AANEM-posisjonserklæringen. Hver ultralydundersøkelse vil bli gjort på et tidspunkt da den ikke forstyrrer samtidig pågående pleie og medisinsk behandling.

For å bestemme effekten av de serielle endringene som skjer i respirasjonsmuskeltykkelse og ekkodensitet på MV, vil lineære regresjonsmodeller bli brukt. Fordelingen av utfallsvariablene og behovet for eventuell transformasjon til tilnærmet normalitet vil bli kontrollert. Utfallsvariablene er serielle endringer mellom første og siste besøks membranmuskeltykkelse og ekkodensitet. Kovariatet av interesse er modusen til MV. De forstyrrende variablene er nevrologisk sykdom, akutt lungeskade, kumulativ væskebalanse, alder, BMI, røykehistorie, varighet mellom første og siste ultralydundersøkelse og ernæringsstatus (albumin, kumulativt kaloriinntak og type sondeernæring). Siden serieendringer er utfallsvariablene, i tillegg til de potensielle konfounderne, vil baseline utfallsmål også bli justert i regresjonsmodellene. Modellvalgtilnærminger vil bli brukt for å velge de forvirrende variablene som er justert i modellene. Videre, for å vurdere endringene på tvers av ulike ultralydbesøk, vil først de individuelle banene til utfallsvariablene vises grafisk. Deretter vil blandede effekter-modellen brukes til å undersøke assosiasjonene. Denne modellen kan håndtere gjentatte mål over tid ved å modellere kovariansstrukturen. Kovariatene vil være de samme som beskrevet tidligere for den lineære regresjonsmodellen. Logistiske regresjonsmodeller vil deretter bli brukt for å bestemme om de serielle endringene i diafragmamuskeltykkelse og ekkodensitet forutsier det totale antall dager på MV, suksess ved SBT og vellykket ekstubering.

Diafragma ultralyd er en lovende ny metode for å evaluere diafragma under MV. Forskerne mener at studieforslaget er ekstremt relevant i sin evne til å utforske en ny tilnærming for å vurdere risikoen for ekstubasjonssvikt, veldig tidlig, i løpet av MV basert på endring i muskelekkotekstur ved bruk av et ikke-invasivt sengeverktøy. Etterforskerne foreslår at endringer i diafragmakonfigurasjon assosiert med MV korrelerer med kliniske utfall målt etter dager på MV og ekstubasjonssvikt. De tidlige serieendringene oppdaget av ultralyd antyder en potensiell fordel med proaktive tidlige terapier designet for å bevare respiratorisk muskelarkitektur for å redusere antall dager på MV og forhindre ekstubasjonssvikt. Etterforskerne antar videre at forskjellige respiratormoduser kan påvirke disse endringene forskjellig, og disse endringene kan forhindres ved å titrere respiratorstøtte for å opprettholde normale nivåer av respirasjonsanstrengelse. Hvis pasienter som puster spontant og pasienter med lavt nivå av ventilasjonsstøtte viser differensielle endringer i diafragmamuskelparametere sammenlignet med pasienter på kontrollerte moduser og høyere ventilasjonsstøtte, kan det hende kliniske protokoller må legge vekt på alternative strategier som fokuserer på "muskelbeskyttende" eller "muskelrestituerende" ventilasjon. Ultralyd kan også brukes til å utvikle kliniske paradigmer som involverer inspiratorisk muskeltrening for å hjelpe pasienter som har mislyktes med ekstubering med å bli frigjort fra MV.

Målene er å bruke pilotdataene generert gjennom denne bevilgningen til å drive og designe en randomisert kontrollert studie av en "muskelbeskyttende" eller "muskelgjenopprettende" ventilasjonsstrategi og vurdere dens effektivitet for å redusere antall dager på MV og ekstubasjonssvikt sammenlignet med gjeldende medisinsk praksis. . Denne teamtilnærmingen vil innebære et nytt samarbeid mellom nøkkelmedlemmer med ekspertise innen muskelultralyd, mekanisk ventilasjon, mekanismer for muskelsvinn relatert til akutt lungeskade og fysiologiske effekter av trening på åndedrettsmuskulaturen, og representerer derfor kritiske bidrag til å utvikle kliniske strategier for å vurdere og redusere byrden av ekstubasjonssvikt. Etterforskerne mener at denne tilnærmingen er nyskapende med sikte på å bruke et ikke-invasivt klinisk verktøy ved sengen for å utvikle "muskelbeskyttende" og "muskelrestorative" respiratorstrategier med fokus på tidlig respiratorisk rehabilitering hos kritisk syke pasienter med MV.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Univesity Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (≥ 18 år) på intensivavdeling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter vil bli inkludert hvis første ultralydmåling kan utføres innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen og informert samtykke kan innhentes fra pasient eller utpekt helsepersonell.
  • Voksne pasienter (≥ 18 år) på alle intensivavdelinger.
  • Pasienter som forventes å ha behov for langvarig mekanisk ventilasjon (behandlende leges vurderinger om at pasienten sannsynligvis vil trenge mekanisk ventilasjon i >48 timer; 2 dager) og har vært på mekanisk ventilasjon i <48 timer ved innskrivningstidspunktet.

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter på enhver intensivavdeling som forventes å være på mekanisk ventilasjon i <48 timer basert på behandlende leges vurdering.
  • Pasienter som var på MV i mer enn 48 timer før overføring til intensivavdelingen.
  • Pasienter som forventes å bli ekstuberet, overført fra intensivavdelingen eller utskrevet fra intensivavdelingen i løpet av de neste 48 timene basert på behandlende leges vurdering.
  • Pasienter som går over til palliativ behandling eller som forventes å dø i løpet av de neste 48 timene basert på behandlende leges vurdering.
  • Alle pasienter hvor tilgangen til brystet for å studere interkostal muskel og mellomgulv er begrenset på grunn av hud/subkutane lesjoner.
  • Pasienter med tidligere eller nåværende brystrør, brysttraumer eller fremre ribbeinsbrudd.
  • Pasienter med tidligere MV >48 timer eller tidligere trakeostomi.
  • Pasienter med en historie med bryst- eller magekirurgi.
  • Pasienter som har en trakeotomi eller krever ikke-standardiserte ventilasjonsmåter, inkludert luftveistrykkutløsende ventilasjon eller høyfrekvent oscillerende ventilasjon.
  • Pasienter med legen ordre for posisjonering av pasienten er forskjellig fra hodet på sengen ved 30 grader. f.eks. pasienter med nylig lumbal spinal kirurgi legges flatt for å redusere spinalvæsketrykket i lumbalområdet.
  • Pasienter med kjent allergi mot ultralydgel
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kritisk syke pasienter
Høyoppløselig ultralyd av diafragma og interkostal muskel
Høyoppløselig ultralyd av diafragma og interkostale muskler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av fortykningsfraksjon av diafragmamuskel
Tidsramme: 7 dager
Muskeltykkelse vil bli målt ved sluttinspirasjon og sluttekspirasjonsbilder av diafragma for å fastslå fortykningsfraksjonen av diafragma. Progresjon av muskelfortykningsfraksjon under mekanisk ventilasjon vil bli vurdert.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for ekodensitet av diafragmamuskel
Tidsramme: 7 dager
Muskelekkodensitet vil bli konstatert ved bruk av gråskalahistogramanalyse (ved bruk av bilde J) på bilder av membran for å fastslå membranens ekkodensitet. Progresjon av muskelekkodensitet under mekanisk ventilasjon vil bli vurdert.
7 dager
Endring fra baseline av tykkelsen på interkostal muskel
Tidsramme: 7 dager
Muskeltykkelse vil bli målt på bilder av interkostale muskler. Progresjon av muskeltykkelse under mekanisk ventilasjon vil bli vurdert.
7 dager
Endring fra baseline av ekodensitet av interkostal muskel
Tidsramme: 7 dager
Muskelekkodensitet vil bli konstatert ved bruk av gråskalahistogramanalyse (ved bruk av bilde J) på bilder av interkostal muskel for å fastslå ekkodensiteten til interkostal muskel. Progresjon av muskelekkodensitet under mekanisk ventilasjon vil bli vurdert.
7 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet mindre enn 6 måneder
Resultatene vil først bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk. Sammenligning mellom grupper vil bli gjort ved hjelp av chi square tester for proporsjoner, og t-tester eller ANOVA prosedyrer for kontinuerlige variabler. Regresjonsanalyse vil bli utført for å identifisere uavhengige utfallsprediktorer. Andre inferensielle statistiske analyser vil bli utført etter behov.
Gjennom studiegjennomføring, forventet mindre enn 6 måneder
Suksess / fiasko ved spontane pusteprøver
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet mindre enn 6 måneder
Resultatene vil først bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk. Sammenligning mellom grupper vil bli gjort ved hjelp av chi square tester for proporsjoner, og t-tester eller ANOVA prosedyrer for kontinuerlige variabler. Regresjonsanalyse vil bli utført for å identifisere uavhengige utfallsprediktorer. Andre inferensielle statistiske analyser vil bli utført etter behov.
Gjennom studiegjennomføring, forventet mindre enn 6 måneder
Suksess ved første ekstubering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet mindre enn 6 måneder
Resultatene vil først bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk. Sammenligning mellom grupper vil bli gjort ved hjelp av chi square tester for proporsjoner, og t-tester eller ANOVA prosedyrer for kontinuerlige variabler. Regresjonsanalyse vil bli utført for å identifisere uavhengige utfallsprediktorer. Andre inferensielle statistiske analyser vil bli utført etter behov.
Gjennom studiegjennomføring, forventet mindre enn 6 måneder
Samlet varighet av mekanisk ventilasjon under sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet mindre enn 6 måneder
Resultatene vil først bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk. Sammenligning mellom grupper vil bli gjort ved hjelp av chi square tester for proporsjoner, og t-tester eller ANOVA prosedyrer for kontinuerlige variabler. Regresjonsanalyse vil bli utført for å identifisere uavhengige utfallsprediktorer. Andre inferensielle statistiske analyser vil bli utført etter behov.
Gjennom studiegjennomføring, forventet mindre enn 6 måneder
Total lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Gjennom fullført studie, forventet mindre enn 6 måneder
Resultatene vil først bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk. Sammenligning mellom grupper vil bli gjort ved hjelp av chi square tester for proporsjoner, og t-tester eller ANOVA prosedyrer for kontinuerlige variabler. Regresjonsanalyse vil bli utført for å identifisere uavhengige utfallsprediktorer. Andre inferensielle statistiske analyser vil bli utført etter behov.
Gjennom fullført studie, forventet mindre enn 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aarti Sarwal, MD, Wake Forest UBMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00022412

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Ultralyd

Abonnere