- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03139695
Wykorzystanie ultradźwięków do badania funkcji mięśni oddechowych u pacjentów w stanie krytycznym
Ultrasonografia wysokiej rozdzielczości mięśni międzyżebrowych i przepony jako biomarker czynności mięśni oddechowych u pacjentów wentylowanych mechanicznie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne zaprojektowane w celu oceny seryjnych zmian ilościowych parametrów oddechowych u pacjentów stosujących różne tryby MV, np. zsynchronizowaną przerywaną wentylację wymuszoną, kontrolowaną wentylację mechaniczną i wentylację wspomaganą ciśnieniem. Ta strategia porówna seryjne zmiany parametrów mięśni przepony w strategiach respiratora, które zapewniają różne poziomy spontanicznego wysiłku oddechowego i cele dla MV. Badanie zostanie przeprowadzone w Wake Forest Baptist Medical Center. Protokół został zatwierdzony przez Institutional Review Board. Wszyscy dorośli (>18 lat) pacjenci przyjmowani na OIOM będą poddani badaniu przesiewowemu. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego pacjenta lub jego zastępcy.
Codziennie wykonywane będą badania ultrasonograficzne mięśnia przepony. Pierwsze badanie zostanie przeprowadzone w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIOM. Seryjne badania będą powtarzane codziennie, aż do ekstubacji lub przeniesienia pacjentów z OIT. Zostanie wykonanych maksymalnie 7 badań ultrasonograficznych, ponieważ celem jest wykazanie przydatności wczesnych seryjnych zmian mierzalnych parametrów w badaniu ultrasonograficznym. Obrazy będą pozyskiwane po obu stronach podczas spokojnego oddychania z ramionami pacjenta rozluźnionymi po bokach w neutralnej pozycji leżącej z wezgłowiem łóżka pod kątem 30 stopni. Większość pacjentów OIOM znajduje się w tej pozycji. Obraz mięśnia przepony przy końcowym wydechu z każdej strony zostanie uzyskany w trybie B głowicą 6-13 MHz w linii pachowej środkowej z dostępu międzyżebrowego. Ruch przepony będzie mierzony obustronnie z dostępu przedniego podżebrowego w trybie M przez głowicę 2-5 MHz. Obrazy będą pozyskiwane zgodnie z wytycznymi zawartymi w stanowisku AANEM. Każde badanie USG zostanie wykonane w terminie, w którym nie koliduje to z równoczesną bieżącą opieką pielęgniarską i lekarską.
Aby określić wpływ seryjnych zmian, które występują w grubości mięśni oddechowych i echodensyjności na MV, zastosowane zostaną modele regresji liniowej. Sprawdzony zostanie rozkład zmiennych wynikowych oraz potrzeba jakiejkolwiek transformacji do przybliżonej normalności. Zmiennymi wynikowymi są seryjne zmiany grubości mięśnia przepony i echa między pierwszą a ostatnią wizytą. Interesującą współzmienną jest tryb MV. Zmiennymi zakłócającymi są choroba neurologiczna, ostre uszkodzenie płuc, skumulowana równowaga płynów, wiek, BMI, historia palenia tytoniu, czas między pierwszym a ostatnim badaniem ultrasonograficznym oraz stan odżywienia (albumin, skumulowane spożycie kalorii i rodzaj karmienia przez sondę). Ponieważ zmiany seryjne są zmiennymi wynikowymi, poza potencjalnymi czynnikami zakłócającymi, podstawowe miary wyników zostaną również dostosowane w modelach regresji. Podejścia doboru modeli zostaną zastosowane w celu wybrania zmiennych zakłócających skorygowanych w modelach. Ponadto, aby uwzględnić zmiany podczas różnych wizyt ultrasonograficznych, najpierw zostaną wyświetlone graficznie poszczególne trajektorie zmiennych wynikowych. Następnie do zbadania powiązań zostanie wykorzystany model efektów mieszanych. Ten model może obsłużyć powtarzające się pomiary w czasie poprzez modelowanie struktury kowariancji. Współzmienne będą takie same, jak opisano wcześniej dla modelu regresji liniowej. Modele regresji logistycznej zostaną następnie wykorzystane do określenia, czy seryjne zmiany grubości mięśnia przepony i gęstości echa przewidują całkowitą liczbę dni MV, powodzenie SBT i udaną ekstubację.
Ultrasonografia przepony to obiecująca nowa metoda oceny przepony podczas MV. Badacze uważają, że propozycja badania jest niezwykle istotna ze względu na możliwość zbadania nowego podejścia do oceny ryzyka niepowodzenia ekstubacji, bardzo wcześnie, w trakcie MV, w oparciu o zmianę echotekstury mięśni przy użyciu nieinwazyjnego narzędzia przyłóżkowego. Badacze proponują, aby zmiany konfiguracji przepony związane z MV korelowały z wynikami klinicznymi mierzonymi na podstawie liczby dni MV i niepowodzenia ekstubacji. Wczesne seryjne zmiany wykrywane za pomocą ultradźwięków sugerują potencjalną korzyść proaktywnych wczesnych terapii zaprojektowanych w celu zachowania architektury mięśni oddechowych w celu skrócenia dni MV i zapobiegania niepowodzeniom ekstubacji. Badacze stawiają ponadto hipotezę, że różne tryby respiratora mogą w różny sposób wpływać na te zmiany, a zmianom tym można zapobiegać poprzez miareczkowanie wspomagania wentylacji w celu utrzymania normalnego poziomu wysiłku oddechowego. Jeśli spontanicznie oddychający pacjenci i pacjenci z niskim poziomem wspomagania wentylacji wykazują zróżnicowane zmiany parametrów mięśni przepony w porównaniu z pacjentami w trybach kontrolowanych i przy wyższym wspomaganiu wentylacji, protokoły kliniczne mogą wymagać podkreślenia alternatywnych strategii, które koncentrują się na „ochronie mięśni” lub „regeneracji mięśni”. wentylacja. Ultradźwięki można również wykorzystać do opracowania paradygmatów klinicznych, które obejmują trening mięśni wdechowych, aby pomóc pacjentom, którzy nie powiodło się ekstubacji, w uwolnieniu od MV.
Celem jest wykorzystanie danych pilotażowych wygenerowanych w ramach tego grantu do zasilania i zaprojektowanie randomizowanej kontrolowanej próby strategii wentylacji „ochronnej dla mięśni” lub „regenerującej mięśnie” oraz ocena jej skuteczności w zmniejszaniu liczby dni w przypadku niepowodzenia MV i ekstubacji w porównaniu z obecną praktyką medyczną . To podejście zespołowe będzie obejmowało nowatorską współpracę kluczowych członków posiadających wiedzę specjalistyczną w zakresie ultrasonografii mięśni, wentylacji mechanicznej, mechanizmów zaniku mięśni związanych z ostrym uszkodzeniem płuc i fizjologicznych skutków ćwiczeń na mięśnie oddechowe, co stanowi krytyczny wkład w opracowywanie strategii klinicznych w celu oceny i zmniejszenia ciężar niepowodzenia ekstubacji. Badacze uważają, że to podejście jest innowacyjne, ponieważ ma na celu wykorzystanie nieinwazyjnego narzędzia klinicznego przyłóżkowego do opracowania strategii wentylacji „ochronnej dla mięśni” i „regenerującej mięśnie”, z naciskiem na wczesną rehabilitację oddechową u krytycznie chorych pacjentów z MV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Univesity Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci zostaną włączeni, jeśli pierwszy pomiar ultrasonograficzny można wykonać w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIOM i można uzyskać świadomą zgodę od pacjenta lub wyznaczonego przedstawiciela służby zdrowia.
- Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) na każdym oddziale intensywnej terapii.
- Pacjenci, u których przewiduje się potrzebę przedłużonej wentylacji mechanicznej (według oceny lekarza prowadzącego, że pacjent prawdopodobnie będzie wymagał wentylacji mechanicznej przez >48 godzin; 2 dni) i byli poddawani wentylacji mechanicznej przez <48 godzin w momencie włączenia do badania.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci przebywający na dowolnym OIOM-ie, u których przewiduje się wentylację mechaniczną przez <48 godzin na podstawie oceny lekarza prowadzącego.
- Pacjenci, którzy byli na MV przez ponad 48 godzin przed przeniesieniem na OIOM.
- Pacjenci, którzy mają zostać ekstubowani, przeniesieni z OIOM lub wypisani z oddziału intensywnej terapii w ciągu najbliższych 48 godzin na podstawie oceny lekarza prowadzącego.
- Pacjenci, którzy przechodzą na opiekę paliatywną lub których oczekuje się, że umrą w ciągu najbliższych 48 godzin na podstawie oceny lekarza prowadzącego.
- Każdy pacjent, u którego dostęp do klatki piersiowej w celu badania mięśni międzyżebrowych i przepony jest ograniczony ze względu na zmiany skórne/podskórne.
- Pacjenci z przebytymi lub obecnymi rurkami w klatce piersiowej, urazami klatki piersiowej lub złamaniami przedniego żebra.
- Pacjenci z wcześniejszym MV >48 godzin w wywiadzie lub tracheostomią w wywiadzie.
- Pacjenci z historią operacji klatki piersiowej lub jamy brzusznej.
- Pacjenci po tracheotomii lub wymagający niestandardowych trybów wentylacji, w tym wentylacji uwalniającej ciśnienie w drogach oddechowych lub wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości.
- Pacjenci z zaleceniami lekarskimi ułożenia pacjenta różnią się od wezgłowia łóżka pod kątem 30 stopni. Np. pacjentów po niedawnej operacji kręgosłupa lędźwiowego kładzie się płasko, aby zmniejszyć ciśnienie płynu rdzeniowego w okolicy lędźwiowej.
- Pacjenci ze znaną alergią na żel do ultrasonografii
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Krytycznie chorzy pacjenci
Ultrasonografia wysokiej rozdzielczości przepony i mięśni międzyżebrowych
|
Ultrasonografia wysokiej rozdzielczości przepony i mięśni międzyżebrowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od linii podstawowej frakcji pogrubiającej mięśnia przepony
Ramy czasowe: 7 dni
|
Grubość mięśni zostanie zmierzona na końcowych obrazach wdechowych i końcowych wydechów przepony w celu ustalenia frakcji pogrubienia przepony.
Oceniona zostanie progresja frakcji pogrubiającej mięśnie podczas wentylacji mechanicznej.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od linii bazowej echodości mięśnia przepony
Ramy czasowe: 7 dni
|
Echodensyjność mięśni zostanie ustalona za pomocą analizy histogramu w skali Graya (przy użyciu Obrazu J) na obrazach przepony w celu ustalenia echa gęstości przepony.
Oceniona zostanie progresja echodensyjności mięśni podczas wentylacji mechanicznej.
|
7 dni
|
Zmiana od linii bazowej grubości mięśnia międzyżebrowego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Grubość mięśni będzie mierzona na obrazach mięśni międzyżebrowych.
Oceniona zostanie progresja pogrubienia mięśni podczas wentylacji mechanicznej.
|
7 dni
|
Zmiana od linii bazowej echodości mięśnia międzyżebrowego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Echodensyjność mięśni zostanie ustalona za pomocą analizy histogramu w skali Graya (przy użyciu Obrazu J) na obrazach mięśni międzyżebrowych w celu ustalenia echa gęstości mięśni międzyżebrowych.
Oceniona zostanie progresja echodensyjności mięśni podczas wentylacji mechanicznej.
|
7 dni
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów oczekiwany czas krótszy niż 6 miesięcy
|
Wyniki zostaną wstępnie przeanalizowane z wykorzystaniem statystyk opisowych.
Porównanie między grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu testów chi-kwadrat dla proporcji oraz testów t lub procedur ANOVA dla zmiennych ciągłych.
Przeprowadzona zostanie analiza regresji w celu zidentyfikowania niezależnych predyktorów wyników.
W stosownych przypadkach zostaną przeprowadzone inne wnioskowe analizy statystyczne.
|
Do ukończenia studiów oczekiwany czas krótszy niż 6 miesięcy
|
Sukces/porażka w próbach oddychania spontanicznego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów oczekiwany czas krótszy niż 6 miesięcy
|
Wyniki zostaną wstępnie przeanalizowane z wykorzystaniem statystyk opisowych.
Porównanie między grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu testów chi-kwadrat dla proporcji oraz testów t lub procedur ANOVA dla zmiennych ciągłych.
Przeprowadzona zostanie analiza regresji w celu zidentyfikowania niezależnych predyktorów wyników.
W stosownych przypadkach zostaną przeprowadzone inne wnioskowe analizy statystyczne.
|
Do ukończenia studiów oczekiwany czas krótszy niż 6 miesięcy
|
Sukces przy pierwszej ekstubacji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów oczekiwany czas krótszy niż 6 miesięcy
|
Wyniki zostaną wstępnie przeanalizowane z wykorzystaniem statystyk opisowych.
Porównanie między grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu testów chi-kwadrat dla proporcji oraz testów t lub procedur ANOVA dla zmiennych ciągłych.
Przeprowadzona zostanie analiza regresji w celu zidentyfikowania niezależnych predyktorów wyników.
W stosownych przypadkach zostaną przeprowadzone inne wnioskowe analizy statystyczne.
|
Do ukończenia studiów oczekiwany czas krótszy niż 6 miesięcy
|
Całkowity czas wentylacji mechanicznej podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów oczekiwany czas krótszy niż 6 miesięcy
|
Wyniki zostaną wstępnie przeanalizowane z wykorzystaniem statystyk opisowych.
Porównanie między grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu testów chi-kwadrat dla proporcji oraz testów t lub procedur ANOVA dla zmiennych ciągłych.
Przeprowadzona zostanie analiza regresji w celu zidentyfikowania niezależnych predyktorów wyników.
W stosownych przypadkach zostaną przeprowadzone inne wnioskowe analizy statystyczne.
|
Do ukończenia studiów oczekiwany czas krótszy niż 6 miesięcy
|
Łączna długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do ukończenia Studium, spodziewane mniej niż 6 miesięcy
|
Wyniki zostaną wstępnie przeanalizowane z wykorzystaniem statystyk opisowych.
Porównanie między grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu testów chi-kwadrat dla proporcji oraz testów t lub procedur ANOVA dla zmiennych ciągłych.
Przeprowadzona zostanie analiza regresji w celu zidentyfikowania niezależnych predyktorów wyników.
W stosownych przypadkach zostaną przeprowadzone inne wnioskowe analizy statystyczne.
|
Do ukończenia Studium, spodziewane mniej niż 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aarti Sarwal, MD, Wake Forest UBMC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Morris PE, Berry MJ, Files DC, Thompson JC, Hauser J, Flores L, Dhar S, Chmelo E, Lovato J, Case LD, Bakhru RN, Sarwal A, Parry SM, Campbell P, Mote A, Winkelman C, Hite RD, Nicklas B, Chatterjee A, Young MP. Standardized Rehabilitation and Hospital Length of Stay Among Patients With Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jun 28;315(24):2694-702. doi: 10.1001/jama.2016.7201.
- Parry SM, El-Ansary D, Cartwright MS, Sarwal A, Berney S, Koopman R, Annoni R, Puthucheary Z, Gordon IR, Morris PE, Denehy L. Ultrasonography in the intensive care setting can be used to detect changes in the quality and quantity of muscle and is related to muscle strength and function. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1151.e9-14. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.024. Epub 2015 Jun 3.
- Cartwright MS, Kwayisi G, Griffin LP, Sarwal A, Walker FO, Harris JM, Berry MJ, Chahal PS, Morris PE. Quantitative neuromuscular ultrasound in the intensive care unit. Muscle Nerve. 2013 Feb;47(2):255-9. doi: 10.1002/mus.23525. Epub 2012 Oct 5.
- Sarwal A, Liu A, Cartwright MS, Dhar S, Morris PE. Sonography for Assessing Dynamic Diaphragm Dysfunction in Acute Respiratory Distress. J Ultrasound Med. 2015 Sep;34(9):1701-6. doi: 10.7863/ultra.15.14.10047. Epub 2015 Aug 17. No abstract available.
- Sarwal A, Parry SM, Berry MJ, Hsu FC, Lewis MT, Justus NW, Morris PE, Denehy L, Berney S, Dhar S, Cartwright MS. Interobserver Reliability of Quantitative Muscle Sonographic Analysis in the Critically Ill Population. J Ultrasound Med. 2015 Jul;34(7):1191-200. doi: 10.7863/ultra.34.7.1191.
- Sarwal A, Cartwright MS, Walker FO, Mitchell E, Buj-Bello A, Beggs AH, Childers MK. Ultrasound assessment of the diaphragm: Preliminary study of a canine model of X-linked myotubular myopathy. Muscle Nerve. 2014 Oct;50(4):607-9. doi: 10.1002/mus.24294. Epub 2014 Aug 30.
- Sarwal A, Cartwright MS, Mitchell E, Williams K, Walker FO, Childers MK. Guiding intramuscular diaphragm injections using real-time ultrasound and electromyography. Muscle Nerve. 2015 Feb;51(2):287-9. doi: 10.1002/mus.24493.
- Sarwal A, Walker FO, Cartwright MS. Neuromuscular ultrasound for evaluation of the diaphragm. Muscle Nerve. 2013 Mar;47(3):319-29. doi: 10.1002/mus.23671. Epub 2013 Feb 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00022412
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ultradźwięk
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalZakończonyUderzenie | Przemijający napad niedokrwienny | Napad niedokrwienny, przejściowy | Wypadek mózgowo-naczyniowy | Apopleksja naczyniowo-mózgowaNorwegia
-
Biotronik AGAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowychAustralia, Belgia, Francja, Niemcy, Austria, Hiszpania
-
Elesta S.R.L.ZakończonyGuzek tarczycyWłochy