Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie ultradźwięków do badania funkcji mięśni oddechowych u pacjentów w stanie krytycznym

6 listopada 2017 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Ultrasonografia wysokiej rozdzielczości mięśni międzyżebrowych i przepony jako biomarker czynności mięśni oddechowych u pacjentów wentylowanych mechanicznie

Wentylacja mechaniczna może być strategią ratującą życie pacjentów z niewydolnością oddechową z różnych przyczyn. Po ustąpieniu choroby podstawowej lekarze intensywnej terapii muszą podjąć decyzję, kiedy pacjent może bezpiecznie opuścić respirator lub zostać ekstubowany. Wykorzystują kliniczną ocenę zdolności pacjenta do spontanicznego oddychania i wykorzystują niektóre parametry oddychania, aby dokonać oceny. Przez większość czasu pacjent może odłączyć się od respiratora i dobrze sobie radzić, ale czasami osłabienie mięśni spowodowane chorobą może wpływać na zdolność pacjenta do prawidłowego oddychania po zaprzestaniu wspomagania respiratora. Jeśli tak się stanie, konieczne może być ponowne podłączenie pacjenta do respiratora, a lekarz zasugeruje pewne zmiany, które pomogą wzmocnić mięśnie. Prosty, nieinwazyjny test, który może ocenić stan mięśni oddechowych przed odłączeniem pacjentów od respiratora, aby sprawdzić, czy ich mięśnie wyglądają na zdrowe, może pomóc w rozróżnieniu pacjentów, którzy mogą nie być gotowi do ekstubacji. Obecnie dostępnych jest kilka testów do oceny siły mięśni, w szczególności mięśni pomagających w oddychaniu, takich jak mięśnie międzyżebrowe i przepona. W badaniu zostanie przetestowane zastosowanie ultrasonografii (ultradźwięków) jako nieinwazyjnego badania do oceny mięśni oddechowych. Ten test pomoże również badaczom przetestować fizjoterapię i interwencje mechanicznej wentylacji, które mogą pomóc pacjentom wzmocnić mięśnie podczas oczekiwania na ekstubację.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne zaprojektowane w celu oceny seryjnych zmian ilościowych parametrów oddechowych u pacjentów stosujących różne tryby MV, np. zsynchronizowaną przerywaną wentylację wymuszoną, kontrolowaną wentylację mechaniczną i wentylację wspomaganą ciśnieniem. Ta strategia porówna seryjne zmiany parametrów mięśni przepony w strategiach respiratora, które zapewniają różne poziomy spontanicznego wysiłku oddechowego i cele dla MV. Badanie zostanie przeprowadzone w Wake Forest Baptist Medical Center. Protokół został zatwierdzony przez Institutional Review Board. Wszyscy dorośli (>18 lat) pacjenci przyjmowani na OIOM będą poddani badaniu przesiewowemu. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego pacjenta lub jego zastępcy.

Codziennie wykonywane będą badania ultrasonograficzne mięśnia przepony. Pierwsze badanie zostanie przeprowadzone w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIOM. Seryjne badania będą powtarzane codziennie, aż do ekstubacji lub przeniesienia pacjentów z OIT. Zostanie wykonanych maksymalnie 7 badań ultrasonograficznych, ponieważ celem jest wykazanie przydatności wczesnych seryjnych zmian mierzalnych parametrów w badaniu ultrasonograficznym. Obrazy będą pozyskiwane po obu stronach podczas spokojnego oddychania z ramionami pacjenta rozluźnionymi po bokach w neutralnej pozycji leżącej z wezgłowiem łóżka pod kątem 30 stopni. Większość pacjentów OIOM znajduje się w tej pozycji. Obraz mięśnia przepony przy końcowym wydechu z każdej strony zostanie uzyskany w trybie B głowicą 6-13 MHz w linii pachowej środkowej z dostępu międzyżebrowego. Ruch przepony będzie mierzony obustronnie z dostępu przedniego podżebrowego w trybie M przez głowicę 2-5 MHz. Obrazy będą pozyskiwane zgodnie z wytycznymi zawartymi w stanowisku AANEM. Każde badanie USG zostanie wykonane w terminie, w którym nie koliduje to z równoczesną bieżącą opieką pielęgniarską i lekarską.

Aby określić wpływ seryjnych zmian, które występują w grubości mięśni oddechowych i echodensyjności na MV, zastosowane zostaną modele regresji liniowej. Sprawdzony zostanie rozkład zmiennych wynikowych oraz potrzeba jakiejkolwiek transformacji do przybliżonej normalności. Zmiennymi wynikowymi są seryjne zmiany grubości mięśnia przepony i echa między pierwszą a ostatnią wizytą. Interesującą współzmienną jest tryb MV. Zmiennymi zakłócającymi są choroba neurologiczna, ostre uszkodzenie płuc, skumulowana równowaga płynów, wiek, BMI, historia palenia tytoniu, czas między pierwszym a ostatnim badaniem ultrasonograficznym oraz stan odżywienia (albumin, skumulowane spożycie kalorii i rodzaj karmienia przez sondę). Ponieważ zmiany seryjne są zmiennymi wynikowymi, poza potencjalnymi czynnikami zakłócającymi, podstawowe miary wyników zostaną również dostosowane w modelach regresji. Podejścia doboru modeli zostaną zastosowane w celu wybrania zmiennych zakłócających skorygowanych w modelach. Ponadto, aby uwzględnić zmiany podczas różnych wizyt ultrasonograficznych, najpierw zostaną wyświetlone graficznie poszczególne trajektorie zmiennych wynikowych. Następnie do zbadania powiązań zostanie wykorzystany model efektów mieszanych. Ten model może obsłużyć powtarzające się pomiary w czasie poprzez modelowanie struktury kowariancji. Współzmienne będą takie same, jak opisano wcześniej dla modelu regresji liniowej. Modele regresji logistycznej zostaną następnie wykorzystane do określenia, czy seryjne zmiany grubości mięśnia przepony i gęstości echa przewidują całkowitą liczbę dni MV, powodzenie SBT i udaną ekstubację.

Ultrasonografia przepony to obiecująca nowa metoda oceny przepony podczas MV. Badacze uważają, że propozycja badania jest niezwykle istotna ze względu na możliwość zbadania nowego podejścia do oceny ryzyka niepowodzenia ekstubacji, bardzo wcześnie, w trakcie MV, w oparciu o zmianę echotekstury mięśni przy użyciu nieinwazyjnego narzędzia przyłóżkowego. Badacze proponują, aby zmiany konfiguracji przepony związane z MV korelowały z wynikami klinicznymi mierzonymi na podstawie liczby dni MV i niepowodzenia ekstubacji. Wczesne seryjne zmiany wykrywane za pomocą ultradźwięków sugerują potencjalną korzyść proaktywnych wczesnych terapii zaprojektowanych w celu zachowania architektury mięśni oddechowych w celu skrócenia dni MV i zapobiegania niepowodzeniom ekstubacji. Badacze stawiają ponadto hipotezę, że różne tryby respiratora mogą w różny sposób wpływać na te zmiany, a zmianom tym można zapobiegać poprzez miareczkowanie wspomagania wentylacji w celu utrzymania normalnego poziomu wysiłku oddechowego. Jeśli spontanicznie oddychający pacjenci i pacjenci z niskim poziomem wspomagania wentylacji wykazują zróżnicowane zmiany parametrów mięśni przepony w porównaniu z pacjentami w trybach kontrolowanych i przy wyższym wspomaganiu wentylacji, protokoły kliniczne mogą wymagać podkreślenia alternatywnych strategii, które koncentrują się na „ochronie mięśni” lub „regeneracji mięśni”. wentylacja. Ultradźwięki można również wykorzystać do opracowania paradygmatów klinicznych, które obejmują trening mięśni wdechowych, aby pomóc pacjentom, którzy nie powiodło się ekstubacji, w uwolnieniu od MV.

Celem jest wykorzystanie danych pilotażowych wygenerowanych w ramach tego grantu do zasilania i zaprojektowanie randomizowanej kontrolowanej próby strategii wentylacji „ochronnej dla mięśni” lub „regenerującej mięśnie” oraz ocena jej skuteczności w zmniejszaniu liczby dni w przypadku niepowodzenia MV i ekstubacji w porównaniu z obecną praktyką medyczną . To podejście zespołowe będzie obejmowało nowatorską współpracę kluczowych członków posiadających wiedzę specjalistyczną w zakresie ultrasonografii mięśni, wentylacji mechanicznej, mechanizmów zaniku mięśni związanych z ostrym uszkodzeniem płuc i fizjologicznych skutków ćwiczeń na mięśnie oddechowe, co stanowi krytyczny wkład w opracowywanie strategii klinicznych w celu oceny i zmniejszenia ciężar niepowodzenia ekstubacji. Badacze uważają, że to podejście jest innowacyjne, ponieważ ma na celu wykorzystanie nieinwazyjnego narzędzia klinicznego przyłóżkowego do opracowania strategii wentylacji „ochronnej dla mięśni” i „regenerującej mięśnie”, z naciskiem na wczesną rehabilitację oddechową u krytycznie chorych pacjentów z MV.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Univesity Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) na oddziale intensywnej terapii

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci zostaną włączeni, jeśli pierwszy pomiar ultrasonograficzny można wykonać w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIOM i można uzyskać świadomą zgodę od pacjenta lub wyznaczonego przedstawiciela służby zdrowia.
  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) na każdym oddziale intensywnej terapii.
  • Pacjenci, u których przewiduje się potrzebę przedłużonej wentylacji mechanicznej (według oceny lekarza prowadzącego, że pacjent prawdopodobnie będzie wymagał wentylacji mechanicznej przez >48 godzin; 2 dni) i byli poddawani wentylacji mechanicznej przez <48 godzin w momencie włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci przebywający na dowolnym OIOM-ie, u których przewiduje się wentylację mechaniczną przez <48 godzin na podstawie oceny lekarza prowadzącego.
  • Pacjenci, którzy byli na MV przez ponad 48 godzin przed przeniesieniem na OIOM.
  • Pacjenci, którzy mają zostać ekstubowani, przeniesieni z OIOM lub wypisani z oddziału intensywnej terapii w ciągu najbliższych 48 godzin na podstawie oceny lekarza prowadzącego.
  • Pacjenci, którzy przechodzą na opiekę paliatywną lub których oczekuje się, że umrą w ciągu najbliższych 48 godzin na podstawie oceny lekarza prowadzącego.
  • Każdy pacjent, u którego dostęp do klatki piersiowej w celu badania mięśni międzyżebrowych i przepony jest ograniczony ze względu na zmiany skórne/podskórne.
  • Pacjenci z przebytymi lub obecnymi rurkami w klatce piersiowej, urazami klatki piersiowej lub złamaniami przedniego żebra.
  • Pacjenci z wcześniejszym MV >48 godzin w wywiadzie lub tracheostomią w wywiadzie.
  • Pacjenci z historią operacji klatki piersiowej lub jamy brzusznej.
  • Pacjenci po tracheotomii lub wymagający niestandardowych trybów wentylacji, w tym wentylacji uwalniającej ciśnienie w drogach oddechowych lub wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości.
  • Pacjenci z zaleceniami lekarskimi ułożenia pacjenta różnią się od wezgłowia łóżka pod kątem 30 stopni. Np. pacjentów po niedawnej operacji kręgosłupa lędźwiowego kładzie się płasko, aby zmniejszyć ciśnienie płynu rdzeniowego w okolicy lędźwiowej.
  • Pacjenci ze znaną alergią na żel do ultrasonografii
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Krytycznie chorzy pacjenci
Ultrasonografia wysokiej rozdzielczości przepony i mięśni międzyżebrowych
Ultrasonografia wysokiej rozdzielczości przepony i mięśni międzyżebrowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej frakcji pogrubiającej mięśnia przepony
Ramy czasowe: 7 dni
Grubość mięśni zostanie zmierzona na końcowych obrazach wdechowych i końcowych wydechów przepony w celu ustalenia frakcji pogrubienia przepony. Oceniona zostanie progresja frakcji pogrubiającej mięśnie podczas wentylacji mechanicznej.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej echodości mięśnia przepony
Ramy czasowe: 7 dni
Echodensyjność mięśni zostanie ustalona za pomocą analizy histogramu w skali Graya (przy użyciu Obrazu J) na obrazach przepony w celu ustalenia echa gęstości przepony. Oceniona zostanie progresja echodensyjności mięśni podczas wentylacji mechanicznej.
7 dni
Zmiana od linii bazowej grubości mięśnia międzyżebrowego
Ramy czasowe: 7 dni
Grubość mięśni będzie mierzona na obrazach mięśni międzyżebrowych. Oceniona zostanie progresja pogrubienia mięśni podczas wentylacji mechanicznej.
7 dni
Zmiana od linii bazowej echodości mięśnia międzyżebrowego
Ramy czasowe: 7 dni
Echodensyjność mięśni zostanie ustalona za pomocą analizy histogramu w skali Graya (przy użyciu Obrazu J) na obrazach mięśni międzyżebrowych w celu ustalenia echa gęstości mięśni międzyżebrowych. Oceniona zostanie progresja echodensyjności mięśni podczas wentylacji mechanicznej.
7 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów oczekiwany czas krótszy niż 6 miesięcy
Wyniki zostaną wstępnie przeanalizowane z wykorzystaniem statystyk opisowych. Porównanie między grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu testów chi-kwadrat dla proporcji oraz testów t lub procedur ANOVA dla zmiennych ciągłych. Przeprowadzona zostanie analiza regresji w celu zidentyfikowania niezależnych predyktorów wyników. W stosownych przypadkach zostaną przeprowadzone inne wnioskowe analizy statystyczne.
Do ukończenia studiów oczekiwany czas krótszy niż 6 miesięcy
Sukces/porażka w próbach oddychania spontanicznego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów oczekiwany czas krótszy niż 6 miesięcy
Wyniki zostaną wstępnie przeanalizowane z wykorzystaniem statystyk opisowych. Porównanie między grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu testów chi-kwadrat dla proporcji oraz testów t lub procedur ANOVA dla zmiennych ciągłych. Przeprowadzona zostanie analiza regresji w celu zidentyfikowania niezależnych predyktorów wyników. W stosownych przypadkach zostaną przeprowadzone inne wnioskowe analizy statystyczne.
Do ukończenia studiów oczekiwany czas krótszy niż 6 miesięcy
Sukces przy pierwszej ekstubacji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów oczekiwany czas krótszy niż 6 miesięcy
Wyniki zostaną wstępnie przeanalizowane z wykorzystaniem statystyk opisowych. Porównanie między grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu testów chi-kwadrat dla proporcji oraz testów t lub procedur ANOVA dla zmiennych ciągłych. Przeprowadzona zostanie analiza regresji w celu zidentyfikowania niezależnych predyktorów wyników. W stosownych przypadkach zostaną przeprowadzone inne wnioskowe analizy statystyczne.
Do ukończenia studiów oczekiwany czas krótszy niż 6 miesięcy
Całkowity czas wentylacji mechanicznej podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów oczekiwany czas krótszy niż 6 miesięcy
Wyniki zostaną wstępnie przeanalizowane z wykorzystaniem statystyk opisowych. Porównanie między grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu testów chi-kwadrat dla proporcji oraz testów t lub procedur ANOVA dla zmiennych ciągłych. Przeprowadzona zostanie analiza regresji w celu zidentyfikowania niezależnych predyktorów wyników. W stosownych przypadkach zostaną przeprowadzone inne wnioskowe analizy statystyczne.
Do ukończenia studiów oczekiwany czas krótszy niż 6 miesięcy
Łączna długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do ukończenia Studium, spodziewane mniej niż 6 miesięcy
Wyniki zostaną wstępnie przeanalizowane z wykorzystaniem statystyk opisowych. Porównanie między grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu testów chi-kwadrat dla proporcji oraz testów t lub procedur ANOVA dla zmiennych ciągłych. Przeprowadzona zostanie analiza regresji w celu zidentyfikowania niezależnych predyktorów wyników. W stosownych przypadkach zostaną przeprowadzone inne wnioskowe analizy statystyczne.
Do ukończenia Studium, spodziewane mniej niż 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aarti Sarwal, MD, Wake Forest UBMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00022412

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultradźwięk

3
Subskrybuj