Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänen käyttö hengityslihasten toiminnan tutkimiseen kriittisesti sairailla potilailla

maanantai 6. marraskuuta 2017 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Korkearesoluutioinen kylkiluiden välisen lihaksen ja pallean ultraääni hengityslihasten toiminnan biomarkkerina potilailla, joilla on mekaaninen hengitys

Mekaaninen ilmanvaihto voi olla hengenpelastusstrategia potilaille, joilla on useista eri syistä johtuva hengitysvajaus. Kun taustalla oleva sairaus on parantunut, tehohoidon lääkäreiden on tehtävä päätös siitä, milloin potilas on turvallista päästä pois hengityskoneesta tai tulla ekstubaatioon. He käyttävät kliinistä arviointia potilaan kyvystä hengittää spontaanisti ja käyttävät joitain hengitysparametreja päätöksentekoon. Useimmiten potilas voi irrottautua hengityskoneesta ja voi hyvin, mutta joskus sairauden aiheuttama lihasheikkous voi vaikuttaa potilaan kykyyn hengittää riittävästi, kun hengityslaitteen tuki lopetetaan. Jos näin tapahtuu, potilas saatetaan joutua laittamaan takaisin hengityskoneeseen, ja lääkäri ehdottaa joitain muutoksia auttaakseen lihaksia vahvistumaan. Yksinkertainen, ei-invasiivinen testi, jolla voidaan arvioida hengityslihasten tilaa ennen kuin potilas otetaan pois hengityskoneesta, jotta voidaan nähdä, näyttävätkö heidän lihaksensa terveiltä, ​​mikä auttaa erottamaan, mitkä potilaat eivät ehkä ole valmiita ekstuboitavaksi. Tällä hetkellä on saatavilla useita testejä lihasvoiman arvioimiseksi, erityisesti lihaksiin, jotka auttavat hengitystä, kuten kylkiluiden välisiä lihaksia ja palleaa. Tutkimuksessa testataan ultraäänitutkimuksen (ultraääni) käyttöä ei-invasiivisena testinä hengityslihasten arvioimiseksi. Tämä testi auttaa myös tutkijoita testaamaan fyysisiä hoitoja ja mekaanisen ventilaation interventioita, jotka voivat auttaa potilaita vahvistamaan lihaksia odottaessaan ekstubaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan kvantitatiivisten hengitysparametrien sarjamuutoksia potilailla, joilla on erilaisia ​​MV-muotoja, esim. synkronoitu jaksoittainen pakollinen ilmanvaihto, ohjattu koneellinen ilmanvaihto ja painetukituuletus. Tämä strategia vertailee sarjamuutoksia pallealihasparametreissa ventilaattoristrategioissa, jotka tarjoavat erilaisen spontaanin hengitysponnistuksen ja MV-tavoitteet. Tutkimus suoritetaan Wake Forest Baptist Medical Centerissä. Institutional Review Board on hyväksynyt pöytäkirjan. Kaikki teho-osastolle tulevat aikuiset (>18-vuotiaat) potilaat seulotaan. Jokaiselta potilaalta tai hänen korvikeltaan hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Pallealihakselle tehdään päivittäin ultraäänitutkimuksia. Ensimmäinen tutkimus suoritetaan 48 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta. Sarjatutkimukset toistetaan päivittäin, kunnes potilaat ekstuboidaan tai siirretään pois teho-osastolta. Ultraäänitutkimusta tehdään korkeintaan 7, koska tavoitteena on osoittaa ultraäänellä mitattavissa olevien parametrien varhaisten sarjamuutosten hyödyllisyys. Kuvia otetaan molemmilta puolilta hiljaisen hengityksen aikana potilaan käsivarret rentoina sivuttain neutraalissa asennossa, kun sängyn pää on 30 asteen kulmassa. Suurin osa tehohoitopotilaista on tässä asennossa. Pallealihaksen kuva loppuhengityksen molemmilta puolilta saadaan B-moodissa 6-13 MHz anturilla keskikainalolinjassa käyttäen kylkiluiden välistä lähestymistapaa. Kalvon poikkeama mitataan kahdenvälisesti anterior subcostal -lähestymisen kautta M-moodissa 2-5 MHz anturin kautta. Kuvat hankitaan AANEMin kannanotossa annettujen ohjeiden mukaisesti. Jokainen ultraäänitutkimus tehdään ajankohtana, jolloin se ei häiritse samanaikaista hoitoa ja sairaanhoitoa.

Hengityslihasten paksuudessa ja kaikutiheydessä tapahtuvien sarjamuutosten vaikutuksen määrittämiseksi MV:hen käytetään lineaarista regressiomalleja. Tulosmuuttujien jakauma ja mahdollisen muunnoksen tarve likimääräiseksi normaaliksi tarkistetaan. Tulosmuuttujat ovat sarjamuutoksia ensimmäisen ja viimeisen käynnin pallean lihaksen paksuuden ja kaikutiheyden välillä. Kiinnostava kovariaatti on MV:n moodi. Hämmentäviä muuttujia ovat neurologiset sairaudet, akuutti keuhkovaurio, kumulatiivinen nestetasapaino, ikä, BMI, tupakointihistoria, ensimmäisen ja viimeisen ultraäänitutkimuksen välinen aika ja ravitsemustila (albumiini, kumulatiivinen kalorien saanti ja putkisyötteiden tyyppi). Koska sarjamuutokset ovat tulosmuuttujia, mahdollisten sekaannusten lisäksi regressiomalleissa korjataan myös lähtötilanteen tulosmittauksia. Mallinvalintamenetelmiä käytetään malleissa säädettävien hämmentäviä muuttujien valitsemiseen. Lisäksi erilaisten ultraäänikäyntien muutosten huomioon ottamiseksi tulosmuuttujien yksittäiset liikeradat näytetään ensin graafisesti. Sen jälkeen käytetään sekavaikutelmamallia assosiaatioiden tutkimiseen. Tämä malli pystyy käsittelemään toistuvia mittauksia ajan mittaan mallintamalla kovarianssirakennetta. Kovariaatit ovat samat kuin aiemmin lineaarisen regressiomallin yhteydessä. Logistisia regressiomalleja käytetään sitten sen määrittämiseen, ennustavatko sarjamuutokset pallean lihaksen paksuudessa ja kaikutiheydessä MV-päivien kokonaismäärän, onnistumisen SBT:issä ja onnistuneen ekstuboinnin.

Kalvon ultraääni on lupaava uusi menetelmä pallean arvioimiseksi MV:n aikana. Tutkijat katsovat, että tutkimusehdotus on äärimmäisen merkityksellinen sen kyvyssä tutkia uutta lähestymistapaa ekstubaation epäonnistumisen riskin arvioimiseksi hyvin varhaisessa vaiheessa MV:n aikana, joka perustuu lihasten kaikutekstuurin muutokseen käyttämällä noninvasiivista vuodetyökalua. Tutkijat ehdottavat, että MV:hen liittyvät kalvon konfiguraation muutokset korreloivat kliinisten tulosten kanssa mitattuna MV-päivinä ja ekstubaatiohäiriönä. Ultraäänellä havaitut varhaiset sarjamuutokset viittaavat ennakoiviin varhaisiin hoitoihin, jotka on suunniteltu säilyttämään hengityslihasten arkkitehtuuri, vähentämään MV-päiviä ja estämään ekstubaatiohäiriön. Tutkijat olettavat lisäksi, että erilaiset hengityslaitteet voivat vaikuttaa näihin muutoksiin eri tavalla ja nämä muutokset voidaan estää titraamalla ventilaatiotukea normaalin hengitysponnistuksen ylläpitämiseksi. Jos spontaanisti hengittävillä potilailla ja potilailla, joilla on alhainen hengitystuen taso, ilmenee erilaisia ​​muutoksia pallean lihasparametreissa verrattuna potilaisiin, jotka käyttävät kontrolloituja tiloja ja korkeampaa ventilaatiotukea, kliinisissä protokollissa saattaa olla tarpeen korostaa vaihtoehtoisia strategioita, jotka keskittyvät "lihasta suojaaviin" tai "lihasta palauttaviin". ilmanvaihto. Ultraäänellä voidaan myös kehittää kliinisiä paradigmoja, joissa sisäänhengityslihasharjoittelu auttaa potilaita, jotka ovat epäonnistuneet ekstubaatiossa, vapautumaan MV:stä.

Tavoitteena on käyttää tämän apurahan kautta saatua pilottidataa tehostaa ja suunnitella satunnaistettua kontrolloitua "lihaksia suojaavaa" tai "lihaksia palauttavaa" ventilaatiostrategiaa ja arvioida sen tehokkuutta MV-päivien ja ekstubaatiohäiriöiden vähentämisessä nykyiseen lääketieteelliseen käytäntöön verrattuna. . Tämä tiimilähestymistapa sisältää uudenlaisen yhteistyön avainhenkilöiden kanssa, joilla on asiantuntemusta lihasten ultraäänestä, mekaanisesta ventilaatiosta, akuuttien keuhkovaurioiden aiheuttamista lihasten hukkaamisen mekanismeista ja harjoituksen fysiologisista vaikutuksista hengityslihakseen, joten se on kriittinen panos kehitettäessä kliinisiä strategioita, joilla arvioidaan ja vähennetään ekstuboinnin epäonnistumisen taakka. Tutkijat uskovat, että tämä lähestymistapa on innovatiivinen pyrittäessä käyttämään ei-invasiivista vuodevieraan kliinistä työkalua "lihaksia suojaavien" ja "lihaksia palauttavien" ventilaattoristrategioiden kehittämiseen keskittyen varhaiseen hengitysteiden kuntoutukseen kriittisesti sairailla MV-potilailla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Univesity Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat) tehohoidossa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat otetaan mukaan, jos ensimmäinen ultraäänimittaus voidaan tehdä 48 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta ja tietoinen suostumus voidaan saada potilaalta tai nimetyltä terveydenhuollon edustajalta.
  • Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat) missä tahansa tehohoitoyksikössä.
  • Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan pitkäaikaista mekaanista ventilaatiota (hoitavan lääkärin arvion mukaan potilas todennäköisesti tarvitsee koneellista ventilaatiota > 48 tuntia; 2 päivää) ja jotka ovat olleet koneellisessa ventilaatiossa < 48 tuntia ilmoittautumisajankohtana.

Poissulkemiskriteerit

  • Minkä tahansa teho-osaston potilaat, joiden odotetaan olevan koneellisessa ventilaatiossa < 48 tuntia hoitavan lääkärin arvion perusteella.
  • Potilaat, jotka olivat MV:ssä yli 48 tuntia ennen siirtoa teho-osastolle.
  • Potilaat, joiden odotetaan ekstuboitavan, siirrettävän teho-osastolta tai kotiutettavan teho-osastolta seuraavan 48 tunnin aikana hoitavan lääkärin arvion perusteella.
  • Potilaat, jotka ovat siirtymässä palliatiiviseen hoitoon tai joiden odotetaan kuolevan seuraavan 48 tunnin aikana hoitavan lääkärin arvion perusteella.
  • Kaikki potilaat, joiden pääsy rintakehään tutkiakseen kylkiluiden välistä lihaksia ja palleaa on rajoitettu ihon/ihonalaisten vaurioiden vuoksi.
  • Potilaat, joilla on ollut tai on tällä hetkellä rintaputkia, rintakehän vamma tai kylkiluumurtumia.
  • Potilaat, joilla on aiempi MV > 48 tuntia tai aiempi trakeostomia.
  • Potilaat, joilla on ollut rinta- tai vatsaleikkauksia.
  • Potilaat, joille on tehty trakeotomia tai jotka tarvitsevat epätyypillisiä ventilaatiotapoja, mukaan lukien hengitysteiden paineenalennusventilaatio tai korkeataajuinen värähtelevä ventilaatio.
  • Potilaat, joilla on lääkärin määräys potilaan sijoittamiseksi sängyn päähän on erilainen kuin 30 asteen kulmassa. Esim. äskettäin lannerangan leikkauksen saaneet potilaat asetetaan tasaiseksi selkäydinnesteen paineen vähentämiseksi lannerangan alueella.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia ultraäänigeelille
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kriittisesti sairaat potilaat
Pallean ja kylkiluiden välisen lihaksen korkearesoluutioinen ultraääni
Korkearesoluutioinen pallean ja kylkiluiden välisten lihasten ultraääni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pallean lihaksen paksuuntuvan fraktion muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 7 päivää
Lihaksen paksuus mitataan pallean sisäänhengityksen ja uloshengityksen lopussa, jotta voidaan varmistaa pallean paksuuntuva osuus. Lihasten paksuuntuvan fraktion eteneminen koneellisen ventilaation aikana arvioidaan.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pallealihaksen kaikutiheyden lähtötasosta
Aikaikkuna: 7 päivää
Lihasten kaikutiheys varmistetaan käyttämällä kalvon kuvien harmaasävyjen histogrammianalyysiä (käyttämällä kuvaa J ) pallean kaikutiheyden määrittämiseksi. Lihasten kaikutiheyden etenemistä mekaanisen ventilaation aikana arvioidaan.
7 päivää
Muutos kylkiluiden välisen lihaksen paksuuden perustasosta
Aikaikkuna: 7 päivää
Lihasten paksuus mitataan kylkiluiden välisistä lihaskuvista. Lihasten paksuuden eteneminen koneellisen ventilaation aikana arvioidaan.
7 päivää
Muutos kylkiluiden välisen lihaksen kaikutiheyden lähtötasosta
Aikaikkuna: 7 päivää
Lihasten kaikutiheys varmistetaan käyttämällä harmaasävyjen histogrammianalyysiä (käyttäen kuvaa J) kylkiluiden välisen lihaksen kuvissa, jotta voidaan varmistaa kylkiluiden välisen lihaksen kaikutiheys. Lihasten kaikutiheyden etenemistä mekaanisen ventilaation aikana arvioidaan.
7 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseen odotetaan alle 6 kuukautta
Tulokset analysoidaan aluksi kuvaavien tilastojen avulla. Ryhmien välinen vertailu tehdään käyttämällä khin neliötestejä suhteille ja t-testejä tai ANOVA-menetelmiä jatkuville muuttujille. Regressioanalyysi suoritetaan riippumattomien tulosennustajien tunnistamiseksi. Muut päätelmätilastolliset analyysit suoritetaan tarvittaessa.
Tutkimuksen loppuunsaattamiseen odotetaan alle 6 kuukautta
Menestys / epäonnistuminen spontaaneissa hengityskokeissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseen odotetaan alle 6 kuukautta
Tulokset analysoidaan aluksi kuvaavien tilastojen avulla. Ryhmien välinen vertailu tehdään käyttämällä khin neliötestejä suhteille ja t-testejä tai ANOVA-menetelmiä jatkuville muuttujille. Regressioanalyysi suoritetaan riippumattomien tulosennustajien tunnistamiseksi. Muut päätelmätilastolliset analyysit suoritetaan tarvittaessa.
Tutkimuksen loppuunsaattamiseen odotetaan alle 6 kuukautta
Onnistui ensimmäisessä ekstubaatiossa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseen odotetaan alle 6 kuukautta
Tulokset analysoidaan aluksi kuvaavien tilastojen avulla. Ryhmien välinen vertailu tehdään käyttämällä khin neliötestejä suhteille ja t-testejä tai ANOVA-menetelmiä jatkuville muuttujille. Regressioanalyysi suoritetaan riippumattomien tulosennustajien tunnistamiseksi. Muut päätelmätilastolliset analyysit suoritetaan tarvittaessa.
Tutkimuksen loppuunsaattamiseen odotetaan alle 6 kuukautta
Mekaanisen ventilaation kokonaiskesto sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseen odotetaan alle 6 kuukautta
Tulokset analysoidaan aluksi kuvaavien tilastojen avulla. Ryhmien välinen vertailu tehdään käyttämällä khin neliötestejä suhteille ja t-testejä tai ANOVA-menetelmiä jatkuville muuttujille. Regressioanalyysi suoritetaan riippumattomien tulosennustajien tunnistamiseksi. Muut päätelmätilastolliset analyysit suoritetaan tarvittaessa.
Tutkimuksen loppuunsaattamiseen odotetaan alle 6 kuukautta
Tehohoitojakson kokonaiskesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana, odotettavissa alle 6 kuukautta
Tulokset analysoidaan aluksi kuvaavien tilastojen avulla. Ryhmien välinen vertailu tehdään käyttämällä khin neliötestejä suhteille ja t-testejä tai ANOVA-menetelmiä jatkuville muuttujille. Regressioanalyysi suoritetaan riippumattomien tulosennustajien tunnistamiseksi. Muut päätelmätilastolliset analyysit suoritetaan tarvittaessa.
Tutkimuksen valmistumisen aikana, odotettavissa alle 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aarti Sarwal, MD, Wake Forest UBMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00022412

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ultraääni

3
Tilaa