- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03139695
Ultraäänen käyttö hengityslihasten toiminnan tutkimiseen kriittisesti sairailla potilailla
Korkearesoluutioinen kylkiluiden välisen lihaksen ja pallean ultraääni hengityslihasten toiminnan biomarkkerina potilailla, joilla on mekaaninen hengitys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan kvantitatiivisten hengitysparametrien sarjamuutoksia potilailla, joilla on erilaisia MV-muotoja, esim. synkronoitu jaksoittainen pakollinen ilmanvaihto, ohjattu koneellinen ilmanvaihto ja painetukituuletus. Tämä strategia vertailee sarjamuutoksia pallealihasparametreissa ventilaattoristrategioissa, jotka tarjoavat erilaisen spontaanin hengitysponnistuksen ja MV-tavoitteet. Tutkimus suoritetaan Wake Forest Baptist Medical Centerissä. Institutional Review Board on hyväksynyt pöytäkirjan. Kaikki teho-osastolle tulevat aikuiset (>18-vuotiaat) potilaat seulotaan. Jokaiselta potilaalta tai hänen korvikeltaan hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Pallealihakselle tehdään päivittäin ultraäänitutkimuksia. Ensimmäinen tutkimus suoritetaan 48 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta. Sarjatutkimukset toistetaan päivittäin, kunnes potilaat ekstuboidaan tai siirretään pois teho-osastolta. Ultraäänitutkimusta tehdään korkeintaan 7, koska tavoitteena on osoittaa ultraäänellä mitattavissa olevien parametrien varhaisten sarjamuutosten hyödyllisyys. Kuvia otetaan molemmilta puolilta hiljaisen hengityksen aikana potilaan käsivarret rentoina sivuttain neutraalissa asennossa, kun sängyn pää on 30 asteen kulmassa. Suurin osa tehohoitopotilaista on tässä asennossa. Pallealihaksen kuva loppuhengityksen molemmilta puolilta saadaan B-moodissa 6-13 MHz anturilla keskikainalolinjassa käyttäen kylkiluiden välistä lähestymistapaa. Kalvon poikkeama mitataan kahdenvälisesti anterior subcostal -lähestymisen kautta M-moodissa 2-5 MHz anturin kautta. Kuvat hankitaan AANEMin kannanotossa annettujen ohjeiden mukaisesti. Jokainen ultraäänitutkimus tehdään ajankohtana, jolloin se ei häiritse samanaikaista hoitoa ja sairaanhoitoa.
Hengityslihasten paksuudessa ja kaikutiheydessä tapahtuvien sarjamuutosten vaikutuksen määrittämiseksi MV:hen käytetään lineaarista regressiomalleja. Tulosmuuttujien jakauma ja mahdollisen muunnoksen tarve likimääräiseksi normaaliksi tarkistetaan. Tulosmuuttujat ovat sarjamuutoksia ensimmäisen ja viimeisen käynnin pallean lihaksen paksuuden ja kaikutiheyden välillä. Kiinnostava kovariaatti on MV:n moodi. Hämmentäviä muuttujia ovat neurologiset sairaudet, akuutti keuhkovaurio, kumulatiivinen nestetasapaino, ikä, BMI, tupakointihistoria, ensimmäisen ja viimeisen ultraäänitutkimuksen välinen aika ja ravitsemustila (albumiini, kumulatiivinen kalorien saanti ja putkisyötteiden tyyppi). Koska sarjamuutokset ovat tulosmuuttujia, mahdollisten sekaannusten lisäksi regressiomalleissa korjataan myös lähtötilanteen tulosmittauksia. Mallinvalintamenetelmiä käytetään malleissa säädettävien hämmentäviä muuttujien valitsemiseen. Lisäksi erilaisten ultraäänikäyntien muutosten huomioon ottamiseksi tulosmuuttujien yksittäiset liikeradat näytetään ensin graafisesti. Sen jälkeen käytetään sekavaikutelmamallia assosiaatioiden tutkimiseen. Tämä malli pystyy käsittelemään toistuvia mittauksia ajan mittaan mallintamalla kovarianssirakennetta. Kovariaatit ovat samat kuin aiemmin lineaarisen regressiomallin yhteydessä. Logistisia regressiomalleja käytetään sitten sen määrittämiseen, ennustavatko sarjamuutokset pallean lihaksen paksuudessa ja kaikutiheydessä MV-päivien kokonaismäärän, onnistumisen SBT:issä ja onnistuneen ekstuboinnin.
Kalvon ultraääni on lupaava uusi menetelmä pallean arvioimiseksi MV:n aikana. Tutkijat katsovat, että tutkimusehdotus on äärimmäisen merkityksellinen sen kyvyssä tutkia uutta lähestymistapaa ekstubaation epäonnistumisen riskin arvioimiseksi hyvin varhaisessa vaiheessa MV:n aikana, joka perustuu lihasten kaikutekstuurin muutokseen käyttämällä noninvasiivista vuodetyökalua. Tutkijat ehdottavat, että MV:hen liittyvät kalvon konfiguraation muutokset korreloivat kliinisten tulosten kanssa mitattuna MV-päivinä ja ekstubaatiohäiriönä. Ultraäänellä havaitut varhaiset sarjamuutokset viittaavat ennakoiviin varhaisiin hoitoihin, jotka on suunniteltu säilyttämään hengityslihasten arkkitehtuuri, vähentämään MV-päiviä ja estämään ekstubaatiohäiriön. Tutkijat olettavat lisäksi, että erilaiset hengityslaitteet voivat vaikuttaa näihin muutoksiin eri tavalla ja nämä muutokset voidaan estää titraamalla ventilaatiotukea normaalin hengitysponnistuksen ylläpitämiseksi. Jos spontaanisti hengittävillä potilailla ja potilailla, joilla on alhainen hengitystuen taso, ilmenee erilaisia muutoksia pallean lihasparametreissa verrattuna potilaisiin, jotka käyttävät kontrolloituja tiloja ja korkeampaa ventilaatiotukea, kliinisissä protokollissa saattaa olla tarpeen korostaa vaihtoehtoisia strategioita, jotka keskittyvät "lihasta suojaaviin" tai "lihasta palauttaviin". ilmanvaihto. Ultraäänellä voidaan myös kehittää kliinisiä paradigmoja, joissa sisäänhengityslihasharjoittelu auttaa potilaita, jotka ovat epäonnistuneet ekstubaatiossa, vapautumaan MV:stä.
Tavoitteena on käyttää tämän apurahan kautta saatua pilottidataa tehostaa ja suunnitella satunnaistettua kontrolloitua "lihaksia suojaavaa" tai "lihaksia palauttavaa" ventilaatiostrategiaa ja arvioida sen tehokkuutta MV-päivien ja ekstubaatiohäiriöiden vähentämisessä nykyiseen lääketieteelliseen käytäntöön verrattuna. . Tämä tiimilähestymistapa sisältää uudenlaisen yhteistyön avainhenkilöiden kanssa, joilla on asiantuntemusta lihasten ultraäänestä, mekaanisesta ventilaatiosta, akuuttien keuhkovaurioiden aiheuttamista lihasten hukkaamisen mekanismeista ja harjoituksen fysiologisista vaikutuksista hengityslihakseen, joten se on kriittinen panos kehitettäessä kliinisiä strategioita, joilla arvioidaan ja vähennetään ekstuboinnin epäonnistumisen taakka. Tutkijat uskovat, että tämä lähestymistapa on innovatiivinen pyrittäessä käyttämään ei-invasiivista vuodevieraan kliinistä työkalua "lihaksia suojaavien" ja "lihaksia palauttavien" ventilaattoristrategioiden kehittämiseen keskittyen varhaiseen hengitysteiden kuntoutukseen kriittisesti sairailla MV-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Univesity Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat otetaan mukaan, jos ensimmäinen ultraäänimittaus voidaan tehdä 48 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta ja tietoinen suostumus voidaan saada potilaalta tai nimetyltä terveydenhuollon edustajalta.
- Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat) missä tahansa tehohoitoyksikössä.
- Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan pitkäaikaista mekaanista ventilaatiota (hoitavan lääkärin arvion mukaan potilas todennäköisesti tarvitsee koneellista ventilaatiota > 48 tuntia; 2 päivää) ja jotka ovat olleet koneellisessa ventilaatiossa < 48 tuntia ilmoittautumisajankohtana.
Poissulkemiskriteerit
- Minkä tahansa teho-osaston potilaat, joiden odotetaan olevan koneellisessa ventilaatiossa < 48 tuntia hoitavan lääkärin arvion perusteella.
- Potilaat, jotka olivat MV:ssä yli 48 tuntia ennen siirtoa teho-osastolle.
- Potilaat, joiden odotetaan ekstuboitavan, siirrettävän teho-osastolta tai kotiutettavan teho-osastolta seuraavan 48 tunnin aikana hoitavan lääkärin arvion perusteella.
- Potilaat, jotka ovat siirtymässä palliatiiviseen hoitoon tai joiden odotetaan kuolevan seuraavan 48 tunnin aikana hoitavan lääkärin arvion perusteella.
- Kaikki potilaat, joiden pääsy rintakehään tutkiakseen kylkiluiden välistä lihaksia ja palleaa on rajoitettu ihon/ihonalaisten vaurioiden vuoksi.
- Potilaat, joilla on ollut tai on tällä hetkellä rintaputkia, rintakehän vamma tai kylkiluumurtumia.
- Potilaat, joilla on aiempi MV > 48 tuntia tai aiempi trakeostomia.
- Potilaat, joilla on ollut rinta- tai vatsaleikkauksia.
- Potilaat, joille on tehty trakeotomia tai jotka tarvitsevat epätyypillisiä ventilaatiotapoja, mukaan lukien hengitysteiden paineenalennusventilaatio tai korkeataajuinen värähtelevä ventilaatio.
- Potilaat, joilla on lääkärin määräys potilaan sijoittamiseksi sängyn päähän on erilainen kuin 30 asteen kulmassa. Esim. äskettäin lannerangan leikkauksen saaneet potilaat asetetaan tasaiseksi selkäydinnesteen paineen vähentämiseksi lannerangan alueella.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia ultraäänigeelille
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kriittisesti sairaat potilaat
Pallean ja kylkiluiden välisen lihaksen korkearesoluutioinen ultraääni
|
Korkearesoluutioinen pallean ja kylkiluiden välisten lihasten ultraääni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pallean lihaksen paksuuntuvan fraktion muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Lihaksen paksuus mitataan pallean sisäänhengityksen ja uloshengityksen lopussa, jotta voidaan varmistaa pallean paksuuntuva osuus.
Lihasten paksuuntuvan fraktion eteneminen koneellisen ventilaation aikana arvioidaan.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos pallealihaksen kaikutiheyden lähtötasosta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Lihasten kaikutiheys varmistetaan käyttämällä kalvon kuvien harmaasävyjen histogrammianalyysiä (käyttämällä kuvaa J ) pallean kaikutiheyden määrittämiseksi.
Lihasten kaikutiheyden etenemistä mekaanisen ventilaation aikana arvioidaan.
|
7 päivää
|
Muutos kylkiluiden välisen lihaksen paksuuden perustasosta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Lihasten paksuus mitataan kylkiluiden välisistä lihaskuvista.
Lihasten paksuuden eteneminen koneellisen ventilaation aikana arvioidaan.
|
7 päivää
|
Muutos kylkiluiden välisen lihaksen kaikutiheyden lähtötasosta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Lihasten kaikutiheys varmistetaan käyttämällä harmaasävyjen histogrammianalyysiä (käyttäen kuvaa J) kylkiluiden välisen lihaksen kuvissa, jotta voidaan varmistaa kylkiluiden välisen lihaksen kaikutiheys.
Lihasten kaikutiheyden etenemistä mekaanisen ventilaation aikana arvioidaan.
|
7 päivää
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseen odotetaan alle 6 kuukautta
|
Tulokset analysoidaan aluksi kuvaavien tilastojen avulla.
Ryhmien välinen vertailu tehdään käyttämällä khin neliötestejä suhteille ja t-testejä tai ANOVA-menetelmiä jatkuville muuttujille.
Regressioanalyysi suoritetaan riippumattomien tulosennustajien tunnistamiseksi.
Muut päätelmätilastolliset analyysit suoritetaan tarvittaessa.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseen odotetaan alle 6 kuukautta
|
Menestys / epäonnistuminen spontaaneissa hengityskokeissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseen odotetaan alle 6 kuukautta
|
Tulokset analysoidaan aluksi kuvaavien tilastojen avulla.
Ryhmien välinen vertailu tehdään käyttämällä khin neliötestejä suhteille ja t-testejä tai ANOVA-menetelmiä jatkuville muuttujille.
Regressioanalyysi suoritetaan riippumattomien tulosennustajien tunnistamiseksi.
Muut päätelmätilastolliset analyysit suoritetaan tarvittaessa.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseen odotetaan alle 6 kuukautta
|
Onnistui ensimmäisessä ekstubaatiossa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseen odotetaan alle 6 kuukautta
|
Tulokset analysoidaan aluksi kuvaavien tilastojen avulla.
Ryhmien välinen vertailu tehdään käyttämällä khin neliötestejä suhteille ja t-testejä tai ANOVA-menetelmiä jatkuville muuttujille.
Regressioanalyysi suoritetaan riippumattomien tulosennustajien tunnistamiseksi.
Muut päätelmätilastolliset analyysit suoritetaan tarvittaessa.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseen odotetaan alle 6 kuukautta
|
Mekaanisen ventilaation kokonaiskesto sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseen odotetaan alle 6 kuukautta
|
Tulokset analysoidaan aluksi kuvaavien tilastojen avulla.
Ryhmien välinen vertailu tehdään käyttämällä khin neliötestejä suhteille ja t-testejä tai ANOVA-menetelmiä jatkuville muuttujille.
Regressioanalyysi suoritetaan riippumattomien tulosennustajien tunnistamiseksi.
Muut päätelmätilastolliset analyysit suoritetaan tarvittaessa.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseen odotetaan alle 6 kuukautta
|
Tehohoitojakson kokonaiskesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana, odotettavissa alle 6 kuukautta
|
Tulokset analysoidaan aluksi kuvaavien tilastojen avulla.
Ryhmien välinen vertailu tehdään käyttämällä khin neliötestejä suhteille ja t-testejä tai ANOVA-menetelmiä jatkuville muuttujille.
Regressioanalyysi suoritetaan riippumattomien tulosennustajien tunnistamiseksi.
Muut päätelmätilastolliset analyysit suoritetaan tarvittaessa.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana, odotettavissa alle 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Aarti Sarwal, MD, Wake Forest UBMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Morris PE, Berry MJ, Files DC, Thompson JC, Hauser J, Flores L, Dhar S, Chmelo E, Lovato J, Case LD, Bakhru RN, Sarwal A, Parry SM, Campbell P, Mote A, Winkelman C, Hite RD, Nicklas B, Chatterjee A, Young MP. Standardized Rehabilitation and Hospital Length of Stay Among Patients With Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jun 28;315(24):2694-702. doi: 10.1001/jama.2016.7201.
- Parry SM, El-Ansary D, Cartwright MS, Sarwal A, Berney S, Koopman R, Annoni R, Puthucheary Z, Gordon IR, Morris PE, Denehy L. Ultrasonography in the intensive care setting can be used to detect changes in the quality and quantity of muscle and is related to muscle strength and function. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1151.e9-14. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.024. Epub 2015 Jun 3.
- Cartwright MS, Kwayisi G, Griffin LP, Sarwal A, Walker FO, Harris JM, Berry MJ, Chahal PS, Morris PE. Quantitative neuromuscular ultrasound in the intensive care unit. Muscle Nerve. 2013 Feb;47(2):255-9. doi: 10.1002/mus.23525. Epub 2012 Oct 5.
- Sarwal A, Liu A, Cartwright MS, Dhar S, Morris PE. Sonography for Assessing Dynamic Diaphragm Dysfunction in Acute Respiratory Distress. J Ultrasound Med. 2015 Sep;34(9):1701-6. doi: 10.7863/ultra.15.14.10047. Epub 2015 Aug 17. No abstract available.
- Sarwal A, Parry SM, Berry MJ, Hsu FC, Lewis MT, Justus NW, Morris PE, Denehy L, Berney S, Dhar S, Cartwright MS. Interobserver Reliability of Quantitative Muscle Sonographic Analysis in the Critically Ill Population. J Ultrasound Med. 2015 Jul;34(7):1191-200. doi: 10.7863/ultra.34.7.1191.
- Sarwal A, Cartwright MS, Walker FO, Mitchell E, Buj-Bello A, Beggs AH, Childers MK. Ultrasound assessment of the diaphragm: Preliminary study of a canine model of X-linked myotubular myopathy. Muscle Nerve. 2014 Oct;50(4):607-9. doi: 10.1002/mus.24294. Epub 2014 Aug 30.
- Sarwal A, Cartwright MS, Mitchell E, Williams K, Walker FO, Childers MK. Guiding intramuscular diaphragm injections using real-time ultrasound and electromyography. Muscle Nerve. 2015 Feb;51(2):287-9. doi: 10.1002/mus.24493.
- Sarwal A, Walker FO, Cartwright MS. Neuromuscular ultrasound for evaluation of the diaphragm. Muscle Nerve. 2013 Mar;47(3):319-29. doi: 10.1002/mus.23671. Epub 2013 Feb 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00022412
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ultraääni
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCLopetettu
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja
-
EyeTechCareValmisGlaukooman hoito kohdistetulla ultraäänelläKiina