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超音波を使用した重症患者の呼吸筋機能の研究

2017年11月6日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

人工呼吸器を使用している患者の呼吸筋機能のバイオマーカーとしての肋間筋と横隔膜の高解像度超音波検査

人工呼吸器は、さまざまな理由で呼吸不全に陥った患者の命を救う戦略となり得ます。 基礎疾患が治癒したら、集中治療の医師は、患者がいつ人工呼吸器を外すか抜管しても安全になるかを判断する必要があります。 彼らは、患者の自発呼吸能力の臨床評価を使用し、いくつかの呼吸パラメータを利用して判断を下します。 ほとんどの場合、患者は人工呼吸器を外して順調に回復しますが、人工呼吸器のサポートが中止されると、病気による筋力低下が患者の適切な呼吸能力に影響を与えることがあります。 その場合、患者は人工呼吸器に戻さなければならない場合があり、医師は筋肉を強化するためにいくつかの変更を提案します。 患者を人工呼吸器から外す前に呼吸筋の状態を評価し、筋肉が健康に見えるかどうかを確認できる簡単で非侵襲的な検査は、抜管の準備ができていない患者を区別するのに役立ちます。 現在、筋力、特に肋間筋や横隔膜などの呼吸を助ける筋肉を評価するために利用できるテストがいくつかあります。 この研究では、呼吸筋を評価するための非侵襲的検査として超音波検査(超音波)の使用をテストします。 この検査は、研究者が抜管を待つ間に患者の筋肉を強化するのに役立つ理学療法や人工呼吸器の介入をテストするのにも役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

これは、MV のさまざまなモード(例: 同期断続的強制換気、制御された機械換気、および圧力補助換気。 この戦略は、異なるレベルの自発呼吸努力と MV の目標を提供する人工呼吸器戦略における横隔膜筋パラメーターの連続的な変化を比較します。 研究はウェイクフォレスト・バプテスト医療センターで実施される。 このプロトコールは治験審査委員会によって承認されています。 ICU に入院するすべての成人 (18 歳以上) 患者が検査されます。 各患者またはその代理人から書面によるインフォームドコンセントが得られます。

毎日の超音波検査は横隔膜の筋肉に対して行われます。 最初の研究はICU入学後48時間以内に実施されます。 患者が抜管されるかICUから移送されるまで、連続検査が毎日繰り返されます。 超音波の測定可能なパラメータにおける初期の連続変化の有用性を実証することに重点が置かれているため、最大 7 回の超音波検査が実行されます。 画像は、ベッドの頭を30度にして横たわり、中立位置で患者の腕を横にリラックスさせ、静かに呼吸している間に両側から取得されます。 ほとんどの ICU 患者はこの位置にあります。 両側の呼気終了時の横隔膜筋画像は、肋間アプローチを使用して中央腋窩線に6〜13 MHzのトランスデューサーを使用してBモードで取得されます。 横隔膜の偏位は、2 ~ 5 MHz のトランスデューサを使用して、M モードの前肋骨下アプローチにより両側から測定されます。 画像は、AANEM の見解表明に記載されているガイドラインに従って取得されます。 各超音波検査は、同時に進行中の看護と医療を妨げない時間に行われます。

呼吸筋の厚さとエコー密度で発生する連続的な変化が MV に及ぼす影響を判断するために、線形回帰モデルが適用されます。 結果変数の分布と、正規性に近似するための変換の必要性がチェックされます。 結果変数は、最初と最後の来院時の横隔膜の筋肉の厚さとエコー密度の間の連続的な変化です。 対象となる共変量は MV の最頻値です。 交絡変数は、神経疾患、急性肺損傷、累積体液バランス、年齢、BMI、喫煙歴、最初と最後の超音波検査の間の期間、栄養状態(アルブミン、累積カロリー摂取量、経管栄養の種類)です。 潜在的な交絡因子に加えて、連続的な変化が結果変数であるため、ベースラインの結果測定も回帰モデルで調整されます。 モデル選択アプローチは、モデル内で調整された交絡変数を選択するために使用されます。 さらに、異なる超音波検査の訪問にわたる変化を考慮するために、まず結果変数の個々の軌跡がグラフで表示されます。 次に、混合効果モデルを使用して関連性を調べます。 このモデルは、共分散構造をモデル化することで、時間の経過とともに繰り返される測定を処理できます。 共変量は、線形回帰モデルについて前述したものと同じになります。 次に、ロジスティック回帰モデルを使用して、横隔膜の筋肉の厚さとエコー密度の連続変化が、MV の総日数、SBT の成功、および抜管の成功を予測するかどうかを決定します。

横隔膜超音波は、MV 中に横隔膜を評価するための有望な新しい方法です。 研究者らは、この研究提案は、非侵襲的なベッドサイドツールを使用して筋肉のエコーテクスチャーの変化に基づいて、MVの進行中の非常に早い段階で抜管不全のリスクを評価するための新しいアプローチを探求できるという点で、非常に関連性があると感じています。 研究者らは、MVに関連する横隔膜構成の変化が、MVおよび抜管不全の日数で測定される臨床転帰と相関していると提案している。 超音波によって検出された初期の一連の変化は、呼吸筋構造を保存してMVの日数を減らし、抜管失敗を防ぐように設計された事前の早期治療の潜在的な利点を示唆しています。 研究者らはさらに、異なる人工呼吸器モードがこれらの変化に異なる影響を与える可能性があり、呼吸努力の正常レベルを維持するために換気補助を調整することでこれらの変化を防ぐことができるのではないかという仮説を立てている。 自発呼吸患者および低レベルの換気補助を受けている患者が、制御モードおよびより高い換気補助を受けている患者と比較して、横隔膜筋パラメーターに異なる変化を示している場合、臨床プロトコルでは「筋肉の保護」または「筋肉の回復」に焦点を当てた代替戦略を強調する必要があるかもしれません。換気。 超音波は、抜管に失敗した患者がMVから解放されるのを助ける吸気筋トレーニングを含む臨床パラダイムを開発するためにも使用できます。

目標は、この助成金を通じて生成されたパイロットデータを活用して「筋肉保護」または「筋肉修復」換気戦略のランダム化比較試験を設計し、現在の医療行為と比較してMVおよび抜管不全の日数を短縮する効果を評価することです。 。 このチームアプローチには、筋肉超音波、人工呼吸器、急性肺損傷に関連する筋肉消耗のメカニズム、呼吸筋に対する運動の生理学的影響の専門知識を持つ主要メンバーの新たなコラボレーションが含まれるため、呼吸筋を評価し軽減するための臨床戦略の開発に重要なインプットとなります。抜管失敗の負担。 研究者らは、このアプローチが、MVの重症患者の早期呼吸リハビリテーションに焦点を当てた「筋肉保護」および「筋肉回復」人工呼吸器戦略を開発するための非侵襲的なベッドサイド臨床ツールの使用を目的とする点で革新的であると信じている。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Univesity Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

集中治療室にいる成人患者(18歳以上)

説明

包含基準

  • 最初の超音波測定が ICU 入室後 48 時間以内に実施でき、患者または指定された医療担当者からインフォームドコンセントが得られる場合、患者は対象となります。
  • 集中治療室にいる成人患者(18歳以上)。
  • 長期間の人工呼吸器の必要性が予想され(患者が48時間超(2日間)人工呼吸器を必要とする可能性が高いと治療医師が評価)、登録時に48時間未満人工呼吸器を使用している患者。

除外基準

  • ICU にいる患者で、担当医師の判断に基づいて 48 時間未満人工呼吸器を使用することが予想される患者。
  • ICUに移送される前に48時間以上MVを服用していた患者。
  • 治療医師の判断に基づいて、今後 48 時間以内に抜管、ICU からの移送、または集中治療室からの退院が予想される患者。
  • 緩和ケアに移行中の患者、または治療医師の判断に基づいて今後48時間以内に死亡すると予想される患者。
  • 皮膚/皮下の病変により肋間筋と横隔膜を検査するための胸部へのアクセスが制限されている患者。
  • 胸腔ドレーン、胸部外傷、または前肋骨骨折の既往または現在のある患者。
  • -48時間以上の以前のMVの病歴または気管切開の以前の病歴を持つ患者。
  • 胸部または腹部の手術歴のある患者。
  • 気管切開を受けた患者、または気道圧解放換気や高周波振動換気などの非標準的な換気モードを必要とする患者。
  • 医師の指示により患者の位置がベッドの頭から30度異なる場合。 例えば。最近腰椎手術を受けた患者は、腰部の脊髄液圧を軽減するために平らに寝かせられます。
  • 超音波ジェルに対する既知のアレルギーのある患者
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
重症患者
横隔膜と肋間筋の高解像度超音波検査
横隔膜と肋間筋の高解像度超音波

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
横隔膜筋の肥厚率のベースラインからの変化
時間枠:7日
横隔膜の肥厚率を確認するために、横隔膜の吸気終了時と呼気終了時の画像で筋肉の厚さを測定します。 人工呼吸中の筋肉肥厚率の進行が評価されます。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
横隔膜筋のエコー密度のベースラインからの変化
時間枠:7日
筋肉のエコー密度は、横隔膜の画像に対するグレースケール ヒストグラム分析 (画像 J を使用) を使用して確認され、横隔膜のエコー密度が確認されます。 人工呼吸中の筋エコー密度の進行が評価されます。
7日
肋間筋の厚さのベースラインからの変化
時間枠:7日
筋肉の厚さは肋間筋の画像上で測定されます。 人工呼吸中の筋肉の肥厚の進行が評価されます。
7日
肋間筋のエコー密度のベースラインからの変化
時間枠:7日
筋肉のエコー密度は、肋間筋の画像に対してグレースケール ヒストグラム分析 (画像 J を使用) を使用して確認され、肋間筋のエコー密度が確認されます。 人工呼吸中の筋エコー密度の進行が評価されます。
7日
人工呼吸器の持続時間
時間枠:研究完了までに6か月以内と予想される
結果は最初に記述統計を使用して分析されます。 グループ間の比較は、比率についてはカイ二乗検定を使用し、連続変数については t 検定または ANOVA 手順を使用して行われます。 独立した結果予測因子を特定するために回帰分析が実行されます。 その他の推論統計分析も必要に応じて実施されます。
研究完了までに6か月以内と予想される
自発呼吸試験の成功/失敗
時間枠:研究完了までに6か月以内と予想される
結果は最初に記述統計を使用して分析されます。 グループ間の比較は、比率についてはカイ二乗検定を使用し、連続変数については t 検定または ANOVA 手順を使用して行われます。 独立した結果予測因子を特定するために回帰分析が実行されます。 その他の推論統計分析も必要に応じて実施されます。
研究完了までに6か月以内と予想される
最初の抜管に成功
時間枠:研究完了までに6か月以内と予想される
結果は最初に記述統計を使用して分析されます。 グループ間の比較は、比率についてはカイ二乗検定を使用し、連続変数については t 検定または ANOVA 手順を使用して行われます。 独立した結果予測因子を特定するために回帰分析が実行されます。 その他の推論統計分析も必要に応じて実施されます。
研究完了までに6か月以内と予想される
入院中の人工呼吸器の総使用時間
時間枠:研究完了までに6か月以内と予想される
結果は最初に記述統計を使用して分析されます。 グループ間の比較は、比率についてはカイ二乗検定を使用し、連続変数については t 検定または ANOVA 手順を使用して行われます。 独立した結果予測因子を特定するために回帰分析が実行されます。 その他の推論統計分析も必要に応じて実施されます。
研究完了までに6か月以内と予想される
ICU滞在期間の合計
時間枠:研究完了までに 6 か月以内と予想される
結果は最初に記述統計を使用して分析されます。 グループ間の比較は、比率についてはカイ二乗検定を使用し、連続変数については t 検定または ANOVA 手順を使用して行われます。 独立した結果予測因子を特定するために回帰分析が実行されます。 その他の推論統計分析も必要に応じて実施されます。
研究完了までに 6 か月以内と予想される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aarti Sarwal, MD、Wake Forest UBMC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月1日

最初の投稿 (実際)

2017年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月6日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00022412

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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