- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03139695
초음파를 사용하여 중환자의 호흡근 기능 연구
기계적 환기를 받는 환자의 호흡근 기능의 바이오마커로서의 늑간근 및 횡경막의 고해상도 초음파
연구 개요
상세 설명
이것은 다양한 모드의 MV(예: 동기화된 간헐적 강제 환기, 제어된 기계적 환기 및 압력 지원 환기. 이 전략은 다양한 수준의 자발적 호흡 노력과 MV에 대한 목표를 제공하는 인공호흡기 전략에서 횡격막 근육 매개변수의 일련의 변화를 비교합니다. 이 연구는 Wake Forest Baptist Medical Center에서 수행됩니다. 이 프로토콜은 Institutional Review Board의 승인을 받았습니다. ICU에 입원한 모든 성인(>18세) 환자는 선별 검사를 받게 됩니다. 각 환자 또는 대리인으로부터 서면 동의서를 받습니다.
횡경막 근육에 대해 매일 초음파 검사를 실시합니다. 첫 번째 연구는 ICU 입원 후 48시간 이내에 실시됩니다. 일련의 검사는 환자가 관을 제거하거나 ICU 밖으로 이송될 때까지 매일 반복됩니다. 초음파에서 측정 가능한 매개변수의 초기 직렬 변경의 유용성을 입증하는 데 초점이 있기 때문에 최대 7개의 초음파 연구가 수행될 것입니다. 침대 머리를 30도 각도로 눕힌 상태에서 환자의 팔을 중립 자세로 옆으로 이완한 상태에서 조용히 호흡하는 동안 양쪽에서 이미지를 획득합니다. 대부분의 ICU 환자는 이 위치에 있습니다. 늑간 접근법을 사용하여 중간 겨드랑이 라인에서 6-13MHz 변환기로 B 모드에서 양측의 말기 횡격막 근육 이미지를 획득합니다. 다이어프램 편위는 2-5MHz 트랜스듀서를 통해 M 모드에서 전방 늑골 아래 접근법을 통해 양측으로 측정됩니다. 이미지는 AANEM 입장 성명서에 명시된 지침에 따라 수집됩니다. 각 초음파 검사는 동시 진행 중인 간호 및 의료에 지장을 주지 않는 시간에 실시됩니다.
MV에 대한 호흡근 두께 및 에코 밀도에서 발생하는 일련의 변화의 영향을 결정하기 위해 선형 회귀 모델이 적용됩니다. 결과 변수의 분포와 정규성을 근사화하기 위한 변환의 필요성이 확인됩니다. 결과 변수는 첫 번째 방문과 마지막 방문 사이의 횡격막 근육 두께와 에코밀도 사이의 일련의 변화입니다. 관심 있는 공변량은 MV의 모드입니다. 교란 변수는 신경계 질환, 급성 폐 손상, 누적 체액 균형, 연령, BMI, 흡연 이력, 첫 번째와 마지막 초음파 검사 사이의 기간 및 영양 상태(알부민, 누적 칼로리 섭취량 및 튜브 피드 유형)입니다. 일련의 변화가 결과 변수이기 때문에 잠재적 혼란 요인 외에도 회귀 모델에서 기본 결과 측정도 조정됩니다. 모델 선택 접근법은 모델에서 조정된 교란 변수를 선택하는 데 사용됩니다. 또한 다양한 초음파 방문에 따른 변화를 고려하기 위해 먼저 결과 변수의 개별 궤적을 그래픽으로 표시합니다. 그런 다음 혼합 효과 모델을 사용하여 연관성을 조사합니다. 이 모델은 공분산 구조를 모델링하여 시간이 지남에 따라 반복 측정을 처리할 수 있습니다. 공변량은 선형 회귀 모델에 대해 이전에 설명한 것과 동일합니다. 그런 다음 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 횡경막 근육 두께 및 에코밀도의 연속적인 변화가 MV의 총 일수, SBT의 성공 및 성공적인 발관을 예측하는지 여부를 결정합니다.
다이어프램 초음파는 MV 동안 다이어프램을 평가하는 유망한 새로운 방법입니다. 연구자들은 연구 제안이 비침습적 병상 도구를 사용하여 근육 반향 질감의 변화를 기반으로 하는 MV 과정에서 매우 초기에 발관 실패의 위험을 평가하기 위한 새로운 접근 방식을 탐색하는 능력과 매우 관련이 있다고 생각합니다. 연구자들은 MV와 관련된 횡격막 구성의 변화가 MV 및 발관 실패에 대한 일수로 측정된 임상 결과와 상관관계가 있다고 제안합니다. 초음파에 의해 감지된 초기 일련의 변화는 MV의 일수를 줄이고 발관 실패를 방지하기 위해 호흡 근육 구조를 보존하도록 설계된 사전 예방적 조기 치료법의 잠재적 이점을 시사합니다. 연구자들은 다른 인공호흡기 모드가 이러한 변화에 차등적으로 영향을 미칠 수 있으며 정상적인 수준의 호흡 노력을 유지하기 위해 환기 지원을 적정함으로써 이러한 변화를 예방할 수 있다는 가설을 세웁니다. 자발적으로 호흡하는 환자와 낮은 수준의 환기 지원을 받는 환자가 제어 모드 및 높은 환기 지원을 받는 환자와 비교하여 횡경막 근육 매개변수에 다른 변화를 보이는 경우, 임상 프로토콜은 "근육 보호" 또는 "근육 회복"에 초점을 맞춘 대체 전략을 강조해야 할 수 있습니다. 통풍. 초음파는 발관에 실패한 환자가 MV에서 해방되도록 돕는 흡기 근육 훈련을 포함하는 임상 패러다임을 개발하는 데에도 사용할 수 있습니다.
목표는 이 보조금을 통해 생성된 파일럿 데이터를 사용하여 "근육 보호" 또는 "근육 회복" 환기 전략의 무작위 통제 시험을 설계하고 현재 의료 행위와 비교하여 MV 및 발관 실패 일수를 줄이는 효과를 평가하는 것입니다. . 이 팀 접근 방식은 근육 초음파, 기계 환기, 급성 폐 손상과 관련된 근육 소모 메커니즘 및 호흡 근육에 대한 운동의 생리적 영향에 대한 전문 지식을 갖춘 주요 구성원의 새로운 협력을 포함하므로 이를 평가하고 줄이기 위한 임상 전략 개발에 중요한 입력을 나타냅니다. 발관 실패의 부담. 연구자들은 이 접근법이 MV에 있는 중환자의 조기 호흡 재활에 초점을 두고 "근육 보호" 및 "근육 회복" 인공호흡기 전략을 개발하기 위해 비침습적 병상 임상 도구를 사용하는 것을 목표로 하는 혁신적이라고 생각합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Univesity Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- ICU 입원 후 48시간 이내에 첫 번째 초음파 측정을 수행할 수 있고 환자 또는 지정된 의료 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있는 경우 환자가 포함됩니다.
- 중환자실에 있는 성인 환자(18세 이상).
- 장기간 기계적 환기가 필요할 것으로 예상되고(환자가 >48시간, 2일 동안 기계적 환기가 필요할 가능성이 높다는 의사의 평가를 치료함) 등록 당시 <48시간 동안 기계적 환기를 받은 환자.
제외 기준
- 치료 의사의 판단에 따라 48시간 미만 동안 기계 환기를 사용할 것으로 예상되는 모든 ICU의 환자.
- ICU로 이송되기 전 48시간 이상 MV에 있었던 환자.
- 치료 의사의 판단에 따라 향후 48시간 이내에 발관, ICU 밖으로 이송 또는 중환자실에서 퇴원할 것으로 예상되는 환자.
- 완화 치료로 전환 중이거나 치료 의사의 판단에 따라 향후 48시간 이내에 사망할 것으로 예상되는 환자.
- 피부/피하 병변으로 인해 늑간근 및 횡격막을 연구하기 위한 흉부 접근이 제한되는 모든 환자.
- 흉관, 흉부 외상 또는 전방 늑골 골절의 병력이 있거나 현재 있는 환자.
- 이전 MV >48시간의 병력 또는 이전 기관절개술 병력이 있는 환자.
- 흉부 또는 복부 수술 병력이 있는 환자.
- 기관절개술을 받았거나 기도압 방출 인공호흡 또는 고주파 진동 인공호흡을 포함한 비표준 인공호흡 모드가 필요한 환자.
- 의사의 지시에 따라 환자의 위치를 지정하는 환자는 침대 머리와 30도 각도가 다릅니다. 예를 들어 최근 요추 척추 수술을 받은 환자는 요추 부위의 척수액 압력을 줄이기 위해 평평하게 눕습니다.
- 초음파 젤에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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중환자
횡격막과 늑간근의 고해상도 초음파
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횡격막과 늑간근의 고해상도 초음파
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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횡격막 근육의 비후 분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 7 일
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근육 두께는 횡격막의 비후 부분을 확인하기 위해 횡경막의 흡기말과 호기말 이미지에서 측정됩니다.
기계적 환기 동안 근육 비후 부분의 진행이 평가될 것입니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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횡격막 근육의 에코밀도 기준선으로부터의 변화
기간: 7 일
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근육 에코밀도는 횡경막의 에코밀도를 확인하기 위해 횡경막 이미지에 대한 그레이 스케일 히스토그램 분석(이미지 J 사용)을 사용하여 확인됩니다.
기계적 환기 동안 근육 반향 밀도의 진행이 평가됩니다.
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7 일
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늑간근 두께의 Baseline으로부터의 변화
기간: 7 일
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근육 두께는 늑간 근육의 이미지에서 측정됩니다.
기계적 환기 동안 근육 비후의 진행이 평가될 것입니다.
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7 일
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늑간근의 에코밀도 기준선으로부터의 변화
기간: 7 일
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근육 에코밀도는 늑간근의 에코밀도를 확인하기 위해 늑간근의 이미지에 대한 그레이 스케일 히스토그램 분석(이미지 J 사용)을 사용하여 확인됩니다.
기계적 환기 동안 근육 반향 밀도의 진행이 평가됩니다.
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7 일
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기계적 환기 기간
기간: 연구 완료까지, 6개월 미만 예상
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결과는 기술 통계를 사용하여 초기에 분석됩니다.
그룹 간의 비교는 비율에 대한 카이 제곱 테스트와 연속 변수에 대한 t-테스트 또는 ANOVA 절차를 사용하여 수행됩니다.
독립적인 결과 예측 변수를 식별하기 위해 회귀 분석을 수행합니다.
기타 추론 통계 분석은 적절하게 수행됩니다.
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연구 완료까지, 6개월 미만 예상
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자발 호흡 시도의 성공/실패
기간: 연구 완료까지, 6개월 미만 예상
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결과는 기술 통계를 사용하여 초기에 분석됩니다.
그룹 간의 비교는 비율에 대한 카이 제곱 테스트와 연속 변수에 대한 t-테스트 또는 ANOVA 절차를 사용하여 수행됩니다.
독립적인 결과 예측 변수를 식별하기 위해 회귀 분석을 수행합니다.
기타 추론 통계 분석은 적절하게 수행됩니다.
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연구 완료까지, 6개월 미만 예상
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첫 발관 성공
기간: 연구 완료까지, 6개월 미만 예상
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결과는 기술 통계를 사용하여 초기에 분석됩니다.
그룹 간의 비교는 비율에 대한 카이 제곱 테스트와 연속 변수에 대한 t-테스트 또는 ANOVA 절차를 사용하여 수행됩니다.
독립적인 결과 예측 변수를 식별하기 위해 회귀 분석을 수행합니다.
기타 추론 통계 분석은 적절하게 수행됩니다.
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연구 완료까지, 6개월 미만 예상
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입원 중 기계 환기의 전체 기간
기간: 연구 완료까지, 6개월 미만 예상
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결과는 기술 통계를 사용하여 초기에 분석됩니다.
그룹 간의 비교는 비율에 대한 카이 제곱 테스트와 연속 변수에 대한 t-테스트 또는 ANOVA 절차를 사용하여 수행됩니다.
독립적인 결과 예측 변수를 식별하기 위해 회귀 분석을 수행합니다.
기타 추론 통계 분석은 적절하게 수행됩니다.
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연구 완료까지, 6개월 미만 예상
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총 ICU 체류 기간
기간: 연구 완료까지, 6개월 미만 예상
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결과는 기술 통계를 사용하여 초기에 분석됩니다.
그룹 간의 비교는 비율에 대한 카이 제곱 테스트와 연속 변수에 대한 t-테스트 또는 ANOVA 절차를 사용하여 수행됩니다.
독립적인 결과 예측 변수를 식별하기 위해 회귀 분석을 수행합니다.
기타 추론 통계 분석은 적절하게 수행됩니다.
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연구 완료까지, 6개월 미만 예상
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aarti Sarwal, MD, Wake Forest UBMC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Morris PE, Berry MJ, Files DC, Thompson JC, Hauser J, Flores L, Dhar S, Chmelo E, Lovato J, Case LD, Bakhru RN, Sarwal A, Parry SM, Campbell P, Mote A, Winkelman C, Hite RD, Nicklas B, Chatterjee A, Young MP. Standardized Rehabilitation and Hospital Length of Stay Among Patients With Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jun 28;315(24):2694-702. doi: 10.1001/jama.2016.7201.
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- Sarwal A, Liu A, Cartwright MS, Dhar S, Morris PE. Sonography for Assessing Dynamic Diaphragm Dysfunction in Acute Respiratory Distress. J Ultrasound Med. 2015 Sep;34(9):1701-6. doi: 10.7863/ultra.15.14.10047. Epub 2015 Aug 17. No abstract available.
- Sarwal A, Parry SM, Berry MJ, Hsu FC, Lewis MT, Justus NW, Morris PE, Denehy L, Berney S, Dhar S, Cartwright MS. Interobserver Reliability of Quantitative Muscle Sonographic Analysis in the Critically Ill Population. J Ultrasound Med. 2015 Jul;34(7):1191-200. doi: 10.7863/ultra.34.7.1191.
- Sarwal A, Cartwright MS, Walker FO, Mitchell E, Buj-Bello A, Beggs AH, Childers MK. Ultrasound assessment of the diaphragm: Preliminary study of a canine model of X-linked myotubular myopathy. Muscle Nerve. 2014 Oct;50(4):607-9. doi: 10.1002/mus.24294. Epub 2014 Aug 30.
- Sarwal A, Cartwright MS, Mitchell E, Williams K, Walker FO, Childers MK. Guiding intramuscular diaphragm injections using real-time ultrasound and electromyography. Muscle Nerve. 2015 Feb;51(2):287-9. doi: 10.1002/mus.24493.
- Sarwal A, Walker FO, Cartwright MS. Neuromuscular ultrasound for evaluation of the diaphragm. Muscle Nerve. 2013 Mar;47(3):319-29. doi: 10.1002/mus.23671. Epub 2013 Feb 4.
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