이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

초음파를 사용하여 중환자의 호흡근 기능 연구

2017년 11월 6일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

기계적 환기를 받는 환자의 호흡근 기능의 바이오마커로서의 늑간근 및 횡경막의 고해상도 초음파

기계적 환기는 다양한 이유로 인해 호흡 부전이 있는 환자의 생명을 구하는 전략이 될 수 있습니다. 근본적인 질병이 해결되면 중환자실 의사는 환자가 인공호흡기에서 내리거나 삽관을 제거해도 안전한 시기에 대한 결정을 내려야 합니다. 그들은 자발적으로 호흡하는 환자의 능력에 대한 임상 평가를 사용하고 판단을 내리기 위해 일부 호흡 매개변수를 사용합니다. 대부분의 경우 환자는 인공호흡기를 떼고 잘 지낼 수 있지만 때때로 질병으로 인한 근육 약화로 인해 인공호흡기 지원이 중단되면 적절하게 호흡하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 그런 일이 발생하면 환자는 인공호흡기를 다시 착용해야 할 수 있으며 의사는 근육을 강화하는 데 도움이 되는 몇 가지 변화를 제안할 것입니다. 환자의 근육이 건강해 보이는지 확인하기 위해 인공호흡기를 떼기 전에 호흡 근육 상태를 평가할 수 있는 간단한 비침습적 테스트는 발관할 준비가 되지 않은 환자를 구별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 현재 근력, 특히 늑간근 및 횡격막과 같이 호흡에 도움이 되는 근육을 평가하는 데 사용할 수 있는 여러 검사가 있습니다. 이 연구는 호흡 근육을 평가하기 위한 비침습적 검사로서 초음파 검사(Ultrasound)의 사용을 테스트할 것입니다. 이 테스트는 또한 조사관이 발관을 기다리는 동안 환자가 근육을 강화하는 데 도움이 될 수 있는 기계 환기의 물리적 치료 및 개입을 테스트하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 다양한 모드의 MV(예: 동기화된 간헐적 강제 환기, 제어된 기계적 환기 및 압력 지원 환기. 이 전략은 다양한 수준의 자발적 호흡 노력과 MV에 대한 목표를 제공하는 인공호흡기 전략에서 횡격막 근육 매개변수의 일련의 변화를 비교합니다. 이 연구는 Wake Forest Baptist Medical Center에서 수행됩니다. 이 프로토콜은 Institutional Review Board의 승인을 받았습니다. ICU에 입원한 모든 성인(>18세) 환자는 선별 검사를 받게 됩니다. 각 환자 또는 대리인으로부터 서면 동의서를 받습니다.

횡경막 근육에 대해 매일 초음파 검사를 실시합니다. 첫 번째 연구는 ICU 입원 후 48시간 이내에 실시됩니다. 일련의 검사는 환자가 관을 제거하거나 ICU 밖으로 이송될 때까지 매일 반복됩니다. 초음파에서 측정 가능한 매개변수의 초기 직렬 변경의 유용성을 입증하는 데 초점이 있기 때문에 최대 7개의 초음파 연구가 수행될 것입니다. 침대 머리를 30도 각도로 눕힌 상태에서 환자의 팔을 중립 자세로 옆으로 이완한 상태에서 조용히 호흡하는 동안 양쪽에서 이미지를 획득합니다. 대부분의 ICU 환자는 이 위치에 있습니다. 늑간 접근법을 사용하여 중간 겨드랑이 라인에서 6-13MHz 변환기로 B 모드에서 양측의 말기 횡격막 근육 이미지를 획득합니다. 다이어프램 편위는 2-5MHz 트랜스듀서를 통해 M 모드에서 전방 늑골 아래 접근법을 통해 양측으로 측정됩니다. 이미지는 AANEM 입장 성명서에 명시된 지침에 따라 수집됩니다. 각 초음파 검사는 동시 진행 중인 간호 및 의료에 지장을 주지 않는 시간에 실시됩니다.

MV에 대한 호흡근 두께 및 에코 밀도에서 발생하는 일련의 변화의 영향을 결정하기 위해 선형 회귀 모델이 적용됩니다. 결과 변수의 분포와 정규성을 근사화하기 위한 변환의 필요성이 확인됩니다. 결과 변수는 첫 번째 방문과 마지막 방문 사이의 횡격막 근육 두께와 에코밀도 사이의 일련의 변화입니다. 관심 있는 공변량은 MV의 모드입니다. 교란 변수는 신경계 질환, 급성 폐 손상, 누적 체액 균형, 연령, BMI, 흡연 이력, 첫 번째와 마지막 초음파 검사 사이의 기간 및 영양 상태(알부민, 누적 칼로리 섭취량 및 튜브 피드 유형)입니다. 일련의 변화가 결과 변수이기 때문에 잠재적 혼란 요인 외에도 회귀 모델에서 기본 결과 측정도 조정됩니다. 모델 선택 접근법은 모델에서 조정된 교란 변수를 선택하는 데 사용됩니다. 또한 다양한 초음파 방문에 따른 변화를 고려하기 위해 먼저 결과 변수의 개별 궤적을 그래픽으로 표시합니다. 그런 다음 혼합 효과 모델을 사용하여 연관성을 조사합니다. 이 모델은 공분산 구조를 모델링하여 시간이 지남에 따라 반복 측정을 처리할 수 있습니다. 공변량은 선형 회귀 모델에 대해 이전에 설명한 것과 동일합니다. 그런 다음 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 횡경막 근육 두께 및 에코밀도의 연속적인 변화가 MV의 총 일수, SBT의 성공 및 성공적인 발관을 예측하는지 여부를 결정합니다.

다이어프램 초음파는 MV 동안 다이어프램을 평가하는 유망한 새로운 방법입니다. 연구자들은 연구 제안이 비침습적 병상 도구를 사용하여 근육 반향 질감의 변화를 기반으로 하는 MV 과정에서 매우 초기에 발관 실패의 위험을 평가하기 위한 새로운 접근 방식을 탐색하는 능력과 매우 관련이 있다고 생각합니다. 연구자들은 MV와 관련된 횡격막 구성의 변화가 MV 및 발관 실패에 대한 일수로 측정된 임상 결과와 상관관계가 있다고 제안합니다. 초음파에 의해 감지된 초기 일련의 변화는 MV의 일수를 줄이고 발관 실패를 방지하기 위해 호흡 근육 구조를 보존하도록 설계된 사전 예방적 조기 치료법의 잠재적 이점을 시사합니다. 연구자들은 다른 인공호흡기 모드가 이러한 변화에 차등적으로 영향을 미칠 수 있으며 정상적인 수준의 호흡 노력을 유지하기 위해 환기 지원을 적정함으로써 이러한 변화를 예방할 수 있다는 가설을 세웁니다. 자발적으로 호흡하는 환자와 낮은 수준의 환기 지원을 받는 환자가 제어 모드 및 높은 환기 지원을 받는 환자와 비교하여 횡경막 근육 매개변수에 다른 변화를 보이는 경우, 임상 프로토콜은 "근육 보호" 또는 "근육 회복"에 초점을 맞춘 대체 전략을 강조해야 할 수 있습니다. 통풍. 초음파는 발관에 실패한 환자가 MV에서 해방되도록 돕는 흡기 근육 훈련을 포함하는 임상 패러다임을 개발하는 데에도 사용할 수 있습니다.

목표는 이 보조금을 통해 생성된 파일럿 데이터를 사용하여 "근육 보호" 또는 "근육 회복" 환기 전략의 무작위 통제 시험을 설계하고 현재 의료 행위와 비교하여 MV 및 발관 실패 일수를 줄이는 효과를 평가하는 것입니다. . 이 팀 접근 방식은 근육 초음파, 기계 환기, 급성 폐 손상과 관련된 근육 소모 메커니즘 및 호흡 근육에 대한 운동의 생리적 영향에 대한 전문 지식을 갖춘 주요 구성원의 새로운 협력을 포함하므로 이를 평가하고 줄이기 위한 임상 전략 개발에 중요한 입력을 나타냅니다. 발관 실패의 부담. 연구자들은 이 접근법이 MV에 있는 중환자의 조기 호흡 재활에 초점을 두고 "근육 보호" 및 "근육 회복" 인공호흡기 전략을 개발하기 위해 비침습적 병상 임상 도구를 사용하는 것을 목표로 하는 혁신적이라고 생각합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Univesity Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중환자실에 입원한 성인 환자(18세 이상)

설명

포함 기준

  • ICU 입원 후 48시간 이내에 첫 번째 초음파 측정을 수행할 수 있고 환자 또는 지정된 의료 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있는 경우 환자가 포함됩니다.
  • 중환자실에 있는 성인 환자(18세 이상).
  • 장기간 기계적 환기가 필요할 것으로 예상되고(환자가 >48시간, 2일 동안 기계적 환기가 필요할 가능성이 높다는 의사의 평가를 치료함) 등록 당시 <48시간 동안 기계적 환기를 받은 환자.

제외 기준

  • 치료 의사의 판단에 따라 48시간 미만 동안 기계 환기를 사용할 것으로 예상되는 모든 ICU의 환자.
  • ICU로 이송되기 전 48시간 이상 MV에 있었던 환자.
  • 치료 의사의 판단에 따라 향후 48시간 이내에 발관, ICU 밖으로 이송 또는 중환자실에서 퇴원할 것으로 예상되는 환자.
  • 완화 치료로 전환 중이거나 치료 의사의 판단에 따라 향후 48시간 이내에 사망할 것으로 예상되는 환자.
  • 피부/피하 병변으로 인해 늑간근 및 횡격막을 연구하기 위한 흉부 접근이 제한되는 모든 환자.
  • 흉관, 흉부 외상 또는 전방 늑골 골절의 병력이 있거나 현재 있는 환자.
  • 이전 MV >48시간의 병력 또는 이전 기관절개술 병력이 있는 환자.
  • 흉부 또는 복부 수술 병력이 있는 환자.
  • 기관절개술을 받았거나 기도압 방출 인공호흡 또는 고주파 진동 인공호흡을 포함한 비표준 인공호흡 모드가 필요한 환자.
  • 의사의 지시에 따라 환자의 위치를 ​​지정하는 환자는 침대 머리와 30도 각도가 다릅니다. 예를 들어 최근 요추 척추 수술을 받은 환자는 요추 부위의 척수액 압력을 줄이기 위해 평평하게 눕습니다.
  • 초음파 젤에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
중환자
횡격막과 늑간근의 고해상도 초음파
횡격막과 늑간근의 고해상도 초음파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
횡격막 근육의 비후 분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 7 일
근육 두께는 횡격막의 비후 부분을 확인하기 위해 횡경막의 흡기말과 호기말 이미지에서 측정됩니다. 기계적 환기 동안 근육 비후 부분의 진행이 평가될 것입니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
횡격막 근육의 에코밀도 기준선으로부터의 변화
기간: 7 일
근육 에코밀도는 횡경막의 에코밀도를 확인하기 위해 횡경막 이미지에 대한 그레이 스케일 히스토그램 분석(이미지 J 사용)을 사용하여 확인됩니다. 기계적 환기 동안 근육 반향 밀도의 진행이 평가됩니다.
7 일
늑간근 두께의 Baseline으로부터의 변화
기간: 7 일
근육 두께는 늑간 근육의 이미지에서 측정됩니다. 기계적 환기 동안 근육 비후의 진행이 평가될 것입니다.
7 일
늑간근의 에코밀도 기준선으로부터의 변화
기간: 7 일
근육 에코밀도는 늑간근의 에코밀도를 확인하기 위해 늑간근의 이미지에 대한 그레이 스케일 히스토그램 분석(이미지 J 사용)을 사용하여 확인됩니다. 기계적 환기 동안 근육 반향 밀도의 진행이 평가됩니다.
7 일
기계적 환기 기간
기간: 연구 완료까지, 6개월 미만 예상
결과는 기술 통계를 사용하여 초기에 분석됩니다. 그룹 간의 비교는 비율에 대한 카이 제곱 테스트와 연속 변수에 대한 t-테스트 또는 ANOVA 절차를 사용하여 수행됩니다. 독립적인 결과 예측 변수를 식별하기 위해 회귀 분석을 수행합니다. 기타 추론 통계 분석은 적절하게 수행됩니다.
연구 완료까지, 6개월 미만 예상
자발 호흡 시도의 성공/실패
기간: 연구 완료까지, 6개월 미만 예상
결과는 기술 통계를 사용하여 초기에 분석됩니다. 그룹 간의 비교는 비율에 대한 카이 제곱 테스트와 연속 변수에 대한 t-테스트 또는 ANOVA 절차를 사용하여 수행됩니다. 독립적인 결과 예측 변수를 식별하기 위해 회귀 분석을 수행합니다. 기타 추론 통계 분석은 적절하게 수행됩니다.
연구 완료까지, 6개월 미만 예상
첫 발관 성공
기간: 연구 완료까지, 6개월 미만 예상
결과는 기술 통계를 사용하여 초기에 분석됩니다. 그룹 간의 비교는 비율에 대한 카이 제곱 테스트와 연속 변수에 대한 t-테스트 또는 ANOVA 절차를 사용하여 수행됩니다. 독립적인 결과 예측 변수를 식별하기 위해 회귀 분석을 수행합니다. 기타 추론 통계 분석은 적절하게 수행됩니다.
연구 완료까지, 6개월 미만 예상
입원 중 기계 환기의 전체 기간
기간: 연구 완료까지, 6개월 미만 예상
결과는 기술 통계를 사용하여 초기에 분석됩니다. 그룹 간의 비교는 비율에 대한 카이 제곱 테스트와 연속 변수에 대한 t-테스트 또는 ANOVA 절차를 사용하여 수행됩니다. 독립적인 결과 예측 변수를 식별하기 위해 회귀 분석을 수행합니다. 기타 추론 통계 분석은 적절하게 수행됩니다.
연구 완료까지, 6개월 미만 예상
총 ICU 체류 기간
기간: 연구 완료까지, 6개월 미만 예상
결과는 기술 통계를 사용하여 초기에 분석됩니다. 그룹 간의 비교는 비율에 대한 카이 제곱 테스트와 연속 변수에 대한 t-테스트 또는 ANOVA 절차를 사용하여 수행됩니다. 독립적인 결과 예측 변수를 식별하기 위해 회귀 분석을 수행합니다. 기타 추론 통계 분석은 적절하게 수행됩니다.
연구 완료까지, 6개월 미만 예상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Aarti Sarwal, MD, Wake Forest UBMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00022412

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

초음파에 대한 임상 시험

구독하다