Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af ultralyd til at undersøge respiratorisk muskelfunktion hos kritisk syge patienter

6. november 2017 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Højopløsnings-ultralyd af interkostal muskulatur og diafragma som en biomarkør for respiratorisk muskelfunktion hos patienter på mekanisk ventilation

Mekanisk ventilation kan være livreddende strategi for patienter med respirationssvigt på grund af en række forskellige årsager. Når den underliggende sygdom er løst, skal intensivlæger tage en beslutning om, hvornår patienten er sikker på at komme ud af respiratoren eller blive ekstuberet. De bruger klinisk vurdering af patientens evne til at trække vejret spontant og gør brug af nogle vejrtrækningsparametre til at foretage bedømmelsen. Det meste af tiden kan en patient komme ud af ventilatoren og klare sig godt, men nogle gange kan muskelsvaghed på grund af sygdom påvirke patientens evne til at trække vejret tilstrækkeligt, når ventilatorstøtten er afbrudt. Hvis det sker, skal patienten muligvis lægges tilbage i ventilatoren, og lægen vil foreslå nogle ændringer for at hjælpe musklerne med at blive stærkere. En simpel, ikke-invasiv test, der kan vurdere respiratorisk muskeltilstand, før du tager patienterne ud af ventilatoren for at se, om deres muskler ser sunde ud, kan hjælpe med at skelne, hvilke patienter der måske ikke er klar til at blive ekstuberet. Der er i øjeblikket adskillige tests tilgængelige for at vurdere muskelstyrke, især muskler, der hjælper med at trække vejret som de interkostale muskler og mellemgulvet. Undersøgelsen vil teste brugen af ​​ultralyd (Ultralyd) som en ikke-invasiv test for at vurdere åndedrætsmusklerne. Denne test vil også hjælpe efterforskerne med at teste fysiske terapier og interventioner af mekanisk ventilation, der kan hjælpe patienter med at styrke musklerne, mens de venter på ekstubation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt observationsstudie designet til at vurdere serielle ændringer i kvantitative respiratoriske parametre hos patienter på forskellige MV-måder, f.eks. synkroniseret intermitterende obligatorisk ventilation, styret mekanisk ventilation og trykstøttende ventilation. Denne strategi vil sammenligne serielle ændringer i diafragmamuskelparametre i ventilatorstrategier, der giver forskellige niveauer af spontan respiratorisk indsats og mål for MV. Undersøgelsen vil blive udført på Wake Forest Baptist Medical Center. Protokollen er godkendt af Institutionsrevisionsnævnet. Alle voksne (>18 år) patienter indlagt på en intensivafdeling vil blive screenet. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient eller deres surrogat.

Daglige ultralydsundersøgelser vil blive udført på mellemgulvsmusklen. Den første undersøgelse vil blive udført inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse. Serieundersøgelser vil blive gentaget dagligt, indtil patienterne er ekstuberet eller overført fra ICU. Der vil blive udført maksimalt 7 ultralydsundersøgelser, da fokus er at demonstrere nytten af ​​tidlige serielle ændringer i målbare parametre på ultralyd. Billeder vil blive erhvervet på begge sider under stille vejrtrækning med patientens arme afslappet ved siden i en neutral stilling, mens han ligger med sengehovedet i 30 grader. De fleste ICU-patienter er i denne position. Diafragmamuskelbillede ved endeudløb på hver side vil blive erhvervet i B-tilstand med en 6-13 MHz transducer i den midterste aksillære linje ved brug af interkostal tilgang. Diafragmaudsving vil blive målt bilateralt gennem anterior subkostal tilgang i M-mode gennem en 2-5 MHz transducer. Billeder vil blive erhvervet i overensstemmelse med retningslinjerne angivet i AANEM-positionserklæringen. Hver ultralydsundersøgelse vil blive udført på et tidspunkt, hvor den ikke forstyrrer samtidig igangværende sygepleje og lægebehandling.

For at bestemme effekten af ​​de serielle ændringer, der forekommer i respiratorisk muskeltykkelse og ekkodensitet på MV, vil lineære regressionsmodeller blive anvendt. Fordelingen af ​​udfaldsvariablerne og behovet for enhver transformation til tilnærmet normalitet vil blive kontrolleret. Udfaldsvariablerne er serielle ændringer mellem første og sidste besøg membranmuskeltykkelse og ekkodensitet. Kovariatet af interesse er MV-tilstanden. De forstyrrende variable er neurologisk sygdom, akut lungeskade, kumulativ væskebalance, alder, BMI, rygehistorie, varighed mellem første og sidste ultralydsundersøgelse og ernæringsstatus (albumin, kumulativt kalorieindtag og type sondeernæring). Da serielle ændringer er udfaldsvariablerne, vil udover de potentielle konfoundere, baseline udfaldsmål også blive justeret i regressionsmodellerne. Modelvalgstilgange vil blive brugt til at vælge de forvekslende variabler justeret i modellerne. For at tage højde for ændringerne på tværs af forskellige ultralydsbesøg vil udfaldsvariablernes individuelle forløb først blive vist grafisk. Derefter vil mixed effects-modellen blive brugt til at undersøge sammenhængene. Denne model kan håndtere gentagne mål over tid ved at modellere kovariansstrukturen. Kovariaterne vil være de samme som tidligere beskrevet for den lineære regressionsmodel. Logistiske regressionsmodeller vil derefter blive brugt til at bestemme, om de serielle ændringer i diafragmamuskeltykkelse og ekkodensitet forudsiger det samlede antal dage på MV, succes ved SBT'er og vellykket ekstubation.

Diafragma ultralyd er en lovende ny metode til at evaluere mellemgulvet under MV. Forskerne mener, at undersøgelsesforslaget er yderst relevant i sin evne til at udforske en ny tilgang til at vurdere risikoen for ekstubationsfejl meget tidligt i løbet af MV baseret på ændring i muskelekkotekstur ved hjælp af et ikke-invasivt sengeværktøj. Efterforskerne foreslår, at ændringer i membrankonfigurationen forbundet med MV korrelerer med kliniske resultater målt efter dage på MV og ekstubationsfejl. De tidlige serielle ændringer opdaget af ultralyd tyder på en potentiel fordel ved proaktive tidlige terapier designet til at bevare respiratorisk muskelarkitektur for at reducere antallet af dage på MV og forhindre ekstubationsfejl. Forskerne antager yderligere, at forskellige ventilatortilstande kan påvirke disse ændringer forskelligt, og disse ændringer kan forhindres ved at titrere ventilatorstøtten for at opretholde normale niveauer af respiratorisk indsats. Hvis spontant vejrtrækningspatienter og patienter med lavt niveau af ventilatorisk støtte viser differentielle ændringer i diafragmamuskelparametre sammenlignet med patienter på kontrollerede tilstande og højere ventilatorisk støtte, kan kliniske protokoller være nødt til at understrege alternative strategier, der fokuserer på "muskelbeskyttende" eller "muskelgenoprettende" ventilation. Ultralyd kan også bruges til at udvikle kliniske paradigmer, der involverer inspiratorisk muskeltræning til at hjælpe patienter, der har mislykket ekstubation, med at blive befriet fra MV.

Målene er at bruge pilotdata genereret gennem denne bevilling til at drive og designe et randomiseret kontrolleret forsøg med en "muskelbeskyttende" eller "muskelgenoprettende" ventilationsstrategi og vurdere dens effektivitet med hensyn til at reducere antallet af dage på MV og ekstubationsfejl sammenlignet med nuværende medicinsk praksis . Denne teamtilgang vil involvere et nyt samarbejde mellem nøglemedlemmer med ekspertise inden for muskelultralyd, mekanisk ventilation, muskelsvindmekanismer relateret til akut lungeskade og fysiologiske virkninger af træning på respiratoriske muskler og repræsenterer derfor kritisk input til udvikling af kliniske strategier til at vurdere og reducere byrde af ekstubationsfejl. Efterforskerne mener, at denne tilgang er innovativ med henblik på at bruge et ikke-invasivt klinisk værktøj ved sengekanten til at udvikle "muskelbeskyttende" og "muskelgenoprettende" ventilatorstrategier med fokus på tidlig respiratorisk rehabilitering hos kritisk syge patienter med MV.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Univesity Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (≥ 18 år) på intensiv afdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter vil blive inkluderet, hvis den første ultralydsmåling kan udføres inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse, og informeret samtykke kan indhentes fra patienten eller udpeget sundhedsrepræsentant.
  • Voksne patienter (≥ 18 år) på enhver intensiv afdeling.
  • Patienter, som forventes at have behov for længerevarende mekanisk ventilation (behandlende læges vurdering af, at patienten sandsynligvis vil have behov for mekanisk ventilation i >48 timer; 2 dage) og har været på mekanisk ventilation i <48 timer på indskrivningstidspunktet.

Eksklusionskriterier

  • Patienter på enhver ICU, som forventes at være på mekanisk ventilation i <48 timer baseret på behandlende læges vurdering.
  • Patienter, der var på MV i mere end 48 timer før overførsel til intensivafdelingen.
  • Patienter, som forventes at blive ekstuberet, overført fra intensivafdelingen eller udskrevet fra intensivafdelingen inden for de næste 48 timer baseret på behandlende læges vurdering.
  • Patienter, der går over til palliativ behandling eller forventes at dø inden for de næste 48 timer baseret på behandlende læges vurdering.
  • Enhver patient, hvor adgangen til brystet for at studere interkostal muskel og mellemgulv er begrænset på grund af hud/subkutane læsioner.
  • Patienter med en anamnese med eller aktuelle brystrør, brysttraume eller forreste ribbensbrud.
  • Patienter med tidligere MV >48 timer eller tidligere trakeostomi.
  • Patienter med en historie med bryst- eller mavekirurgi.
  • Patienter, der har en trakeotomi eller kræver ikke-standard ventilationsmåder, herunder luftvejstrykudløsningsventilation eller højfrekvent oscillerende ventilation.
  • Patienter med lægeordrer til positionering af patienten er forskellig fra hovedet på sengen ved 30 grader. F.eks. patienter med nylig lænderygkirurgi lægges fladt for at reducere spinalvæsketrykket i lænden.
  • Patienter med kendt allergi over for ultralydsgel
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kritisk syge patienter
Høj opløsning ultralyd af mellemgulvet og interkostal muskel
Høj opløsning ultralyd af mellemgulvet og interkostale muskler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basislinje for fortykkelsesfraktion af mellemgulvsmuskel
Tidsramme: 7 dage
Muskeltykkelse vil blive målt ved slutningen af ​​inspiration og endeudløbsbilleder af membranen for at fastslå membranens fortykkelsesfraktion. Progression af muskelfortykkelsesfraktion under mekanisk ventilation vil blive vurderet.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for ekodensitet af diafragmamuskel
Tidsramme: 7 dage
Muskelekkodensitet vil blive konstateret ved hjælp af gråskalahistogramanalyse (ved brug af billede J) på billeder af mellemgulvet for at fastslå mellemgulvets ekkodensitet. Progression af muskelekkodensitet under mekanisk ventilation vil blive vurderet.
7 dage
Ændring fra baseline af tykkelsen af ​​interkostal muskel
Tidsramme: 7 dage
Muskeltykkelse vil blive målt på billeder af interkostale muskler. Progression af muskeltykkelse under mekanisk ventilation vil blive vurderet.
7 dage
Ændring fra baseline for ekkodensitet af interkostal muskel
Tidsramme: 7 dage
Muskelekkodensitet vil blive konstateret ved hjælp af gråskalahistogramanalyse (ved hjælp af billede J) på billeder af interkostal muskel for at fastslå ekkodensiteten af ​​interkostal muskel. Progression af muskelekkodensitet under mekanisk ventilation vil blive vurderet.
7 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventes mindre end 6 måneder
Resultater vil blive analyseret indledningsvis ved hjælp af beskrivende statistik. Sammenligning mellem grupper vil blive udført ved hjælp af chi-kvadrat-tests for proportioner og t-tests eller ANOVA-procedurer for kontinuerte variable. Regressionsanalyse vil blive udført for at identificere uafhængige resultatforudsigere. Andre inferentielle statistiske analyser vil blive udført efter behov.
Gennem studieafslutning, forventes mindre end 6 måneder
Succes / fiasko ved spontane vejrtrækningsforsøg
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventes mindre end 6 måneder
Resultater vil blive analyseret indledningsvis ved hjælp af beskrivende statistik. Sammenligning mellem grupper vil blive udført ved hjælp af chi-kvadrat-tests for proportioner og t-tests eller ANOVA-procedurer for kontinuerte variable. Regressionsanalyse vil blive udført for at identificere uafhængige resultatforudsigere. Andre inferentielle statistiske analyser vil blive udført efter behov.
Gennem studieafslutning, forventes mindre end 6 måneder
Succes ved første ekstubering
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventes mindre end 6 måneder
Resultater vil blive analyseret indledningsvis ved hjælp af beskrivende statistik. Sammenligning mellem grupper vil blive udført ved hjælp af chi-kvadrat-tests for proportioner og t-tests eller ANOVA-procedurer for kontinuerte variable. Regressionsanalyse vil blive udført for at identificere uafhængige resultatforudsigere. Andre inferentielle statistiske analyser vil blive udført efter behov.
Gennem studieafslutning, forventes mindre end 6 måneder
Samlet varighed af mekanisk ventilation under hospitalsophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventes mindre end 6 måneder
Resultater vil blive analyseret indledningsvis ved hjælp af beskrivende statistik. Sammenligning mellem grupper vil blive udført ved hjælp af chi-kvadrat-tests for proportioner og t-tests eller ANOVA-procedurer for kontinuerte variable. Regressionsanalyse vil blive udført for at identificere uafhængige resultatforudsigere. Andre inferentielle statistiske analyser vil blive udført efter behov.
Gennem studieafslutning, forventes mindre end 6 måneder
Samlet længde af ICU-ophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventes mindre end 6 måneder
Resultater vil blive analyseret indledningsvis ved hjælp af beskrivende statistik. Sammenligning mellem grupper vil blive udført ved hjælp af chi-kvadrat-tests for proportioner og t-tests eller ANOVA-procedurer for kontinuerte variable. Regressionsanalyse vil blive udført for at identificere uafhængige resultatforudsigere. Andre inferentielle statistiske analyser vil blive udført efter behov.
Gennem studieafslutning, forventes mindre end 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aarti Sarwal, MD, Wake Forest UBMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00022412

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Ultralyd

Abonner