- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03139695
Brug af ultralyd til at undersøge respiratorisk muskelfunktion hos kritisk syge patienter
Højopløsnings-ultralyd af interkostal muskulatur og diafragma som en biomarkør for respiratorisk muskelfunktion hos patienter på mekanisk ventilation
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt observationsstudie designet til at vurdere serielle ændringer i kvantitative respiratoriske parametre hos patienter på forskellige MV-måder, f.eks. synkroniseret intermitterende obligatorisk ventilation, styret mekanisk ventilation og trykstøttende ventilation. Denne strategi vil sammenligne serielle ændringer i diafragmamuskelparametre i ventilatorstrategier, der giver forskellige niveauer af spontan respiratorisk indsats og mål for MV. Undersøgelsen vil blive udført på Wake Forest Baptist Medical Center. Protokollen er godkendt af Institutionsrevisionsnævnet. Alle voksne (>18 år) patienter indlagt på en intensivafdeling vil blive screenet. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient eller deres surrogat.
Daglige ultralydsundersøgelser vil blive udført på mellemgulvsmusklen. Den første undersøgelse vil blive udført inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse. Serieundersøgelser vil blive gentaget dagligt, indtil patienterne er ekstuberet eller overført fra ICU. Der vil blive udført maksimalt 7 ultralydsundersøgelser, da fokus er at demonstrere nytten af tidlige serielle ændringer i målbare parametre på ultralyd. Billeder vil blive erhvervet på begge sider under stille vejrtrækning med patientens arme afslappet ved siden i en neutral stilling, mens han ligger med sengehovedet i 30 grader. De fleste ICU-patienter er i denne position. Diafragmamuskelbillede ved endeudløb på hver side vil blive erhvervet i B-tilstand med en 6-13 MHz transducer i den midterste aksillære linje ved brug af interkostal tilgang. Diafragmaudsving vil blive målt bilateralt gennem anterior subkostal tilgang i M-mode gennem en 2-5 MHz transducer. Billeder vil blive erhvervet i overensstemmelse med retningslinjerne angivet i AANEM-positionserklæringen. Hver ultralydsundersøgelse vil blive udført på et tidspunkt, hvor den ikke forstyrrer samtidig igangværende sygepleje og lægebehandling.
For at bestemme effekten af de serielle ændringer, der forekommer i respiratorisk muskeltykkelse og ekkodensitet på MV, vil lineære regressionsmodeller blive anvendt. Fordelingen af udfaldsvariablerne og behovet for enhver transformation til tilnærmet normalitet vil blive kontrolleret. Udfaldsvariablerne er serielle ændringer mellem første og sidste besøg membranmuskeltykkelse og ekkodensitet. Kovariatet af interesse er MV-tilstanden. De forstyrrende variable er neurologisk sygdom, akut lungeskade, kumulativ væskebalance, alder, BMI, rygehistorie, varighed mellem første og sidste ultralydsundersøgelse og ernæringsstatus (albumin, kumulativt kalorieindtag og type sondeernæring). Da serielle ændringer er udfaldsvariablerne, vil udover de potentielle konfoundere, baseline udfaldsmål også blive justeret i regressionsmodellerne. Modelvalgstilgange vil blive brugt til at vælge de forvekslende variabler justeret i modellerne. For at tage højde for ændringerne på tværs af forskellige ultralydsbesøg vil udfaldsvariablernes individuelle forløb først blive vist grafisk. Derefter vil mixed effects-modellen blive brugt til at undersøge sammenhængene. Denne model kan håndtere gentagne mål over tid ved at modellere kovariansstrukturen. Kovariaterne vil være de samme som tidligere beskrevet for den lineære regressionsmodel. Logistiske regressionsmodeller vil derefter blive brugt til at bestemme, om de serielle ændringer i diafragmamuskeltykkelse og ekkodensitet forudsiger det samlede antal dage på MV, succes ved SBT'er og vellykket ekstubation.
Diafragma ultralyd er en lovende ny metode til at evaluere mellemgulvet under MV. Forskerne mener, at undersøgelsesforslaget er yderst relevant i sin evne til at udforske en ny tilgang til at vurdere risikoen for ekstubationsfejl meget tidligt i løbet af MV baseret på ændring i muskelekkotekstur ved hjælp af et ikke-invasivt sengeværktøj. Efterforskerne foreslår, at ændringer i membrankonfigurationen forbundet med MV korrelerer med kliniske resultater målt efter dage på MV og ekstubationsfejl. De tidlige serielle ændringer opdaget af ultralyd tyder på en potentiel fordel ved proaktive tidlige terapier designet til at bevare respiratorisk muskelarkitektur for at reducere antallet af dage på MV og forhindre ekstubationsfejl. Forskerne antager yderligere, at forskellige ventilatortilstande kan påvirke disse ændringer forskelligt, og disse ændringer kan forhindres ved at titrere ventilatorstøtten for at opretholde normale niveauer af respiratorisk indsats. Hvis spontant vejrtrækningspatienter og patienter med lavt niveau af ventilatorisk støtte viser differentielle ændringer i diafragmamuskelparametre sammenlignet med patienter på kontrollerede tilstande og højere ventilatorisk støtte, kan kliniske protokoller være nødt til at understrege alternative strategier, der fokuserer på "muskelbeskyttende" eller "muskelgenoprettende" ventilation. Ultralyd kan også bruges til at udvikle kliniske paradigmer, der involverer inspiratorisk muskeltræning til at hjælpe patienter, der har mislykket ekstubation, med at blive befriet fra MV.
Målene er at bruge pilotdata genereret gennem denne bevilling til at drive og designe et randomiseret kontrolleret forsøg med en "muskelbeskyttende" eller "muskelgenoprettende" ventilationsstrategi og vurdere dens effektivitet med hensyn til at reducere antallet af dage på MV og ekstubationsfejl sammenlignet med nuværende medicinsk praksis . Denne teamtilgang vil involvere et nyt samarbejde mellem nøglemedlemmer med ekspertise inden for muskelultralyd, mekanisk ventilation, muskelsvindmekanismer relateret til akut lungeskade og fysiologiske virkninger af træning på respiratoriske muskler og repræsenterer derfor kritisk input til udvikling af kliniske strategier til at vurdere og reducere byrde af ekstubationsfejl. Efterforskerne mener, at denne tilgang er innovativ med henblik på at bruge et ikke-invasivt klinisk værktøj ved sengekanten til at udvikle "muskelbeskyttende" og "muskelgenoprettende" ventilatorstrategier med fokus på tidlig respiratorisk rehabilitering hos kritisk syge patienter med MV.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Univesity Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter vil blive inkluderet, hvis den første ultralydsmåling kan udføres inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse, og informeret samtykke kan indhentes fra patienten eller udpeget sundhedsrepræsentant.
- Voksne patienter (≥ 18 år) på enhver intensiv afdeling.
- Patienter, som forventes at have behov for længerevarende mekanisk ventilation (behandlende læges vurdering af, at patienten sandsynligvis vil have behov for mekanisk ventilation i >48 timer; 2 dage) og har været på mekanisk ventilation i <48 timer på indskrivningstidspunktet.
Eksklusionskriterier
- Patienter på enhver ICU, som forventes at være på mekanisk ventilation i <48 timer baseret på behandlende læges vurdering.
- Patienter, der var på MV i mere end 48 timer før overførsel til intensivafdelingen.
- Patienter, som forventes at blive ekstuberet, overført fra intensivafdelingen eller udskrevet fra intensivafdelingen inden for de næste 48 timer baseret på behandlende læges vurdering.
- Patienter, der går over til palliativ behandling eller forventes at dø inden for de næste 48 timer baseret på behandlende læges vurdering.
- Enhver patient, hvor adgangen til brystet for at studere interkostal muskel og mellemgulv er begrænset på grund af hud/subkutane læsioner.
- Patienter med en anamnese med eller aktuelle brystrør, brysttraume eller forreste ribbensbrud.
- Patienter med tidligere MV >48 timer eller tidligere trakeostomi.
- Patienter med en historie med bryst- eller mavekirurgi.
- Patienter, der har en trakeotomi eller kræver ikke-standard ventilationsmåder, herunder luftvejstrykudløsningsventilation eller højfrekvent oscillerende ventilation.
- Patienter med lægeordrer til positionering af patienten er forskellig fra hovedet på sengen ved 30 grader. F.eks. patienter med nylig lænderygkirurgi lægges fladt for at reducere spinalvæsketrykket i lænden.
- Patienter med kendt allergi over for ultralydsgel
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kritisk syge patienter
Høj opløsning ultralyd af mellemgulvet og interkostal muskel
|
Høj opløsning ultralyd af mellemgulvet og interkostale muskler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra basislinje for fortykkelsesfraktion af mellemgulvsmuskel
Tidsramme: 7 dage
|
Muskeltykkelse vil blive målt ved slutningen af inspiration og endeudløbsbilleder af membranen for at fastslå membranens fortykkelsesfraktion.
Progression af muskelfortykkelsesfraktion under mekanisk ventilation vil blive vurderet.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline for ekodensitet af diafragmamuskel
Tidsramme: 7 dage
|
Muskelekkodensitet vil blive konstateret ved hjælp af gråskalahistogramanalyse (ved brug af billede J) på billeder af mellemgulvet for at fastslå mellemgulvets ekkodensitet.
Progression af muskelekkodensitet under mekanisk ventilation vil blive vurderet.
|
7 dage
|
|
Ændring fra baseline af tykkelsen af interkostal muskel
Tidsramme: 7 dage
|
Muskeltykkelse vil blive målt på billeder af interkostale muskler.
Progression af muskeltykkelse under mekanisk ventilation vil blive vurderet.
|
7 dage
|
|
Ændring fra baseline for ekkodensitet af interkostal muskel
Tidsramme: 7 dage
|
Muskelekkodensitet vil blive konstateret ved hjælp af gråskalahistogramanalyse (ved hjælp af billede J) på billeder af interkostal muskel for at fastslå ekkodensiteten af interkostal muskel.
Progression af muskelekkodensitet under mekanisk ventilation vil blive vurderet.
|
7 dage
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventes mindre end 6 måneder
|
Resultater vil blive analyseret indledningsvis ved hjælp af beskrivende statistik.
Sammenligning mellem grupper vil blive udført ved hjælp af chi-kvadrat-tests for proportioner og t-tests eller ANOVA-procedurer for kontinuerte variable.
Regressionsanalyse vil blive udført for at identificere uafhængige resultatforudsigere.
Andre inferentielle statistiske analyser vil blive udført efter behov.
|
Gennem studieafslutning, forventes mindre end 6 måneder
|
|
Succes / fiasko ved spontane vejrtrækningsforsøg
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventes mindre end 6 måneder
|
Resultater vil blive analyseret indledningsvis ved hjælp af beskrivende statistik.
Sammenligning mellem grupper vil blive udført ved hjælp af chi-kvadrat-tests for proportioner og t-tests eller ANOVA-procedurer for kontinuerte variable.
Regressionsanalyse vil blive udført for at identificere uafhængige resultatforudsigere.
Andre inferentielle statistiske analyser vil blive udført efter behov.
|
Gennem studieafslutning, forventes mindre end 6 måneder
|
|
Succes ved første ekstubering
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventes mindre end 6 måneder
|
Resultater vil blive analyseret indledningsvis ved hjælp af beskrivende statistik.
Sammenligning mellem grupper vil blive udført ved hjælp af chi-kvadrat-tests for proportioner og t-tests eller ANOVA-procedurer for kontinuerte variable.
Regressionsanalyse vil blive udført for at identificere uafhængige resultatforudsigere.
Andre inferentielle statistiske analyser vil blive udført efter behov.
|
Gennem studieafslutning, forventes mindre end 6 måneder
|
|
Samlet varighed af mekanisk ventilation under hospitalsophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventes mindre end 6 måneder
|
Resultater vil blive analyseret indledningsvis ved hjælp af beskrivende statistik.
Sammenligning mellem grupper vil blive udført ved hjælp af chi-kvadrat-tests for proportioner og t-tests eller ANOVA-procedurer for kontinuerte variable.
Regressionsanalyse vil blive udført for at identificere uafhængige resultatforudsigere.
Andre inferentielle statistiske analyser vil blive udført efter behov.
|
Gennem studieafslutning, forventes mindre end 6 måneder
|
|
Samlet længde af ICU-ophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventes mindre end 6 måneder
|
Resultater vil blive analyseret indledningsvis ved hjælp af beskrivende statistik.
Sammenligning mellem grupper vil blive udført ved hjælp af chi-kvadrat-tests for proportioner og t-tests eller ANOVA-procedurer for kontinuerte variable.
Regressionsanalyse vil blive udført for at identificere uafhængige resultatforudsigere.
Andre inferentielle statistiske analyser vil blive udført efter behov.
|
Gennem studieafslutning, forventes mindre end 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aarti Sarwal, MD, Wake Forest UBMC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Morris PE, Berry MJ, Files DC, Thompson JC, Hauser J, Flores L, Dhar S, Chmelo E, Lovato J, Case LD, Bakhru RN, Sarwal A, Parry SM, Campbell P, Mote A, Winkelman C, Hite RD, Nicklas B, Chatterjee A, Young MP. Standardized Rehabilitation and Hospital Length of Stay Among Patients With Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jun 28;315(24):2694-702. doi: 10.1001/jama.2016.7201.
- Parry SM, El-Ansary D, Cartwright MS, Sarwal A, Berney S, Koopman R, Annoni R, Puthucheary Z, Gordon IR, Morris PE, Denehy L. Ultrasonography in the intensive care setting can be used to detect changes in the quality and quantity of muscle and is related to muscle strength and function. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1151.e9-14. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.024. Epub 2015 Jun 3.
- Cartwright MS, Kwayisi G, Griffin LP, Sarwal A, Walker FO, Harris JM, Berry MJ, Chahal PS, Morris PE. Quantitative neuromuscular ultrasound in the intensive care unit. Muscle Nerve. 2013 Feb;47(2):255-9. doi: 10.1002/mus.23525. Epub 2012 Oct 5.
- Sarwal A, Liu A, Cartwright MS, Dhar S, Morris PE. Sonography for Assessing Dynamic Diaphragm Dysfunction in Acute Respiratory Distress. J Ultrasound Med. 2015 Sep;34(9):1701-6. doi: 10.7863/ultra.15.14.10047. Epub 2015 Aug 17. No abstract available.
- Sarwal A, Parry SM, Berry MJ, Hsu FC, Lewis MT, Justus NW, Morris PE, Denehy L, Berney S, Dhar S, Cartwright MS. Interobserver Reliability of Quantitative Muscle Sonographic Analysis in the Critically Ill Population. J Ultrasound Med. 2015 Jul;34(7):1191-200. doi: 10.7863/ultra.34.7.1191.
- Sarwal A, Cartwright MS, Walker FO, Mitchell E, Buj-Bello A, Beggs AH, Childers MK. Ultrasound assessment of the diaphragm: Preliminary study of a canine model of X-linked myotubular myopathy. Muscle Nerve. 2014 Oct;50(4):607-9. doi: 10.1002/mus.24294. Epub 2014 Aug 30.
- Sarwal A, Cartwright MS, Mitchell E, Williams K, Walker FO, Childers MK. Guiding intramuscular diaphragm injections using real-time ultrasound and electromyography. Muscle Nerve. 2015 Feb;51(2):287-9. doi: 10.1002/mus.24493.
- Sarwal A, Walker FO, Cartwright MS. Neuromuscular ultrasound for evaluation of the diaphragm. Muscle Nerve. 2013 Mar;47(3):319-29. doi: 10.1002/mus.23671. Epub 2013 Feb 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00022412
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykØstrig, Schweiz, Tyskland, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Monaco, Spanien