用超声研究危重病人的呼吸肌功能
肋间肌和膈肌的高分辨率超声作为机械通气患者呼吸肌功能的生物标志物
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性观察研究,旨在评估患者在不同 MV 模式下定量呼吸参数的连续变化,例如 同步间歇指令通气、控制机械通气和压力支持通气。 该策略将比较呼吸机策略中膈肌参数的连续变化,这些策略提供不同水平的自主呼吸努力和 MV 目标。 该研究将在维克森林浸信会医疗中心进行。 该协议已获得机构审查委员会的批准。 所有入住 ICU 的成人(>18 岁)患者都将接受筛查。 将从每位患者或其代理人处获得书面知情同意书。
将对隔膜肌肉进行每日超声检查。 第一项研究将在入住 ICU 后 48 小时内进行。 将每天重复系列检查,直到患者拔管或转出 ICU。 最多将进行 7 项超声研究,因为重点是证明超声可测量参数的早期连续变化的效用。 患者的手臂在中立位置放松,同时床头呈 30 度,在安静呼吸期间获取两侧的图像。 大多数ICU病人都处于这个位置。 将使用肋间入路在腋中线使用 6-13 MHz 换能器以 B 模式获取每侧呼气末时的膈肌图像。 隔膜偏移将通过 2-5 MHz 换能器在 M 模式下通过前肋下入路进行双侧测量。 将根据 AANEM 立场声明中规定的指南获取图像。 每次超声检查都将在不干扰同时进行的护理和医疗护理的情况下进行。
为了确定呼吸肌厚度和回声密度的连续变化对 MV 的影响,将应用线性回归模型。 将检查结果变量的分布以及任何转换以接近正态性的必要性。 结果变量是第一次和最后一次就诊膈肌厚度和回声密度之间的连续变化。 感兴趣的协变量是 MV 的模式。 混杂变量包括神经系统疾病、急性肺损伤、累积体液平衡、年龄、BMI、吸烟史、第一次和最后一次超声检查之间的持续时间以及营养状况(白蛋白、累积卡路里摄入量和管饲类型)。 由于序列变化是结果变量,除了潜在的混杂因素外,基线结果测量也将在回归模型中进行调整。 模型选择方法将用于选择模型中调整的混杂变量。 此外,为了考虑不同超声访问之间的变化,首先将以图形方式显示结果变量的各个轨迹。 然后,混合效应模型将用于检查关联。 该模型可以通过对协方差结构建模来处理随时间推移的重复测量。 协变量将与前面描述的线性回归模型相同。 然后将使用逻辑回归模型来确定膈肌厚度和回声密度的连续变化是否可以预测 MV 总天数、SBT 成功和成功拔管。
隔膜超声是一种在 MV 期间评估隔膜的有前途的新方法。 研究人员认为,该研究提案非常相关,因为它能够探索一种新方法来评估拔管失败的风险,在很早的时候,在 MV 过程中,使用无创床边工具根据肌肉回声纹理的变化来评估拔管失败的风险。 研究人员提出,与 MV 相关的隔膜配置变化与通过 MV 和拔管失败天数衡量的临床结果相关。 超声检测到的早期连续变化表明,旨在保护呼吸肌结构以减少 MV 天数和防止拔管失败的主动早期治疗具有潜在益处。 研究人员进一步假设,不同的呼吸机模式可能会对这些变化产生不同的影响,并且可以通过调整通气支持以维持正常的呼吸努力水平来防止这些变化。 如果自主呼吸的患者和低水平通气支持的患者与受控模式和更高通气支持的患者相比,膈肌参数有不同的变化,临床方案可能需要强调侧重于“肌肉保护”或“肌肉恢复”的替代策略通风。 超声还可用于开发涉及吸气肌训练的临床范例,以帮助拔管失败的患者从 MV 中解放出来。
目标是使用通过该拨款产生的试验数据来推动和设计“肌肉保护”或“肌肉恢复”通气策略的随机对照试验,并评估其与当前医疗实践相比在减少 MV 和拔管失败天数方面的有效性. 该团队方法将涉及关键成员的全新合作,这些成员在肌肉超声、机械通气、与急性肺损伤相关的肌肉萎缩机制以及运动对呼吸肌的生理影响方面具有专业知识,因此代表了制定临床策略以评估和减少拔管失败的负担。 研究人员认为,这种方法是创新的,旨在使用一种非侵入性床边临床工具来开发“肌肉保护”和“肌肉恢复”呼吸机策略,重点是危重患者在 MV 上的早期呼吸康复。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Univesity Health Sciences
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准
- 如果可以在进入 ICU 后 48 小时内进行首次超声测量并且可以从患者或指定的医疗保健代表处获得知情同意,则患者将被纳入。
- 任何重症监护室的成年患者(≥ 18 岁)。
- 预期需要长时间机械通气的患者(治疗医师评估患者可能需要机械通气 >48 小时;2 天)并且在入组时已经接受机械通气 <48 小时。
排除标准
- 根据主治医师的判断,任何 ICU 中预计机械通气时间小于 48 小时的患者。
- 在转移到 ICU 之前使用 MV 超过 48 小时的患者。
- 根据主治医师的判断,预计在接下来的 48 小时内拔管、转出 ICU 或从重症监护病房出院的患者。
- 根据主治医师的判断,正在过渡到姑息治疗或预计将在未来 48 小时内死亡的患者。
- 任何因皮肤/皮下病变而无法进入胸部以研究肋间肌和横膈膜的患者。
- 有或目前有胸管、胸部外伤或前肋骨骨折的患者。
- 既往 MV 病史 >48 小时或既往气管造口术病史的患者。
- 有胸部或腹部手术史的患者。
- 进行气管切开术或需要非标准通气模式(包括气道压力释放通气或高频振荡通气)的患者。
- 病人的体位与医嘱病人不同,床头呈30度角。 例如。近期接受腰椎手术的患者平躺以降低腰椎区域的脊髓液压力。
- 已知对超声波凝胶过敏的患者
- 孕妇
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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重症患者
隔膜和肋间肌的高分辨率超声
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膈肌和肋间肌的高分辨率超声
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膈肌增厚部分的基线变化
大体时间:7天
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肌肉厚度将在隔膜的吸气末和呼气末图像上测量以确定隔膜的增厚部分。
将评估机械通气期间肌肉增厚分数的进展。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膈肌回声密度基线的变化
大体时间:7天
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将使用灰度直方图分析(使用图像 J)对隔膜图像确定肌肉回声密度,以确定隔膜的回声密度。
将评估机械通气期间肌肉回声密度的进展。
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7天
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肋间肌厚度相对于基线的变化
大体时间:7天
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肌肉厚度将在肋间肌的图像上测量。
将评估机械通气期间肌肉厚度的进展。
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7天
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肋间肌回声密度基线的变化
大体时间:7天
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将使用灰度直方图分析(使用图像 J)对肋间肌图像确定肌肉回声密度,以确定肋间肌的回声密度。
将评估机械通气期间肌肉回声密度的进展。
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7天
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机械通气时间
大体时间:通过学习完成,预计不到 6 个月
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最初将使用描述性统计分析结果。
将使用比例的卡方检验和连续变量的 t 检验或方差分析程序进行组间比较。
将进行回归分析以确定独立的结果预测因子。
将酌情进行其他推论性统计分析。
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通过学习完成,预计不到 6 个月
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自主呼吸试验成功/失败
大体时间:通过学习完成,预计不到 6 个月
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最初将使用描述性统计分析结果。
将使用比例的卡方检验和连续变量的 t 检验或方差分析程序进行组间比较。
将进行回归分析以确定独立的结果预测因子。
将酌情进行其他推论性统计分析。
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通过学习完成,预计不到 6 个月
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首次拔管成功
大体时间:通过学习完成,预计不到 6 个月
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最初将使用描述性统计分析结果。
将使用比例的卡方检验和连续变量的 t 检验或方差分析程序进行组间比较。
将进行回归分析以确定独立的结果预测因子。
将酌情进行其他推论性统计分析。
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通过学习完成,预计不到 6 个月
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住院期间机械通气总时长
大体时间:通过学习完成,预计不到 6 个月
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最初将使用描述性统计分析结果。
将使用比例的卡方检验和连续变量的 t 检验或方差分析程序进行组间比较。
将进行回归分析以确定独立的结果预测因子。
将酌情进行其他推论性统计分析。
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通过学习完成,预计不到 6 个月
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ICU总停留时间
大体时间:通过学习完成,预计不到 6 个月
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最初将使用描述性统计分析结果。
将使用比例的卡方检验和连续变量的 t 检验或方差分析程序进行组间比较。
将进行回归分析以确定独立的结果预测因子。
将酌情进行其他推论性统计分析。
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通过学习完成,预计不到 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Aarti Sarwal, MD、Wake Forest UBMC
出版物和有用的链接
一般刊物
- Morris PE, Berry MJ, Files DC, Thompson JC, Hauser J, Flores L, Dhar S, Chmelo E, Lovato J, Case LD, Bakhru RN, Sarwal A, Parry SM, Campbell P, Mote A, Winkelman C, Hite RD, Nicklas B, Chatterjee A, Young MP. Standardized Rehabilitation and Hospital Length of Stay Among Patients With Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jun 28;315(24):2694-702. doi: 10.1001/jama.2016.7201.
- Parry SM, El-Ansary D, Cartwright MS, Sarwal A, Berney S, Koopman R, Annoni R, Puthucheary Z, Gordon IR, Morris PE, Denehy L. Ultrasonography in the intensive care setting can be used to detect changes in the quality and quantity of muscle and is related to muscle strength and function. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1151.e9-14. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.024. Epub 2015 Jun 3.
- Cartwright MS, Kwayisi G, Griffin LP, Sarwal A, Walker FO, Harris JM, Berry MJ, Chahal PS, Morris PE. Quantitative neuromuscular ultrasound in the intensive care unit. Muscle Nerve. 2013 Feb;47(2):255-9. doi: 10.1002/mus.23525. Epub 2012 Oct 5.
- Sarwal A, Liu A, Cartwright MS, Dhar S, Morris PE. Sonography for Assessing Dynamic Diaphragm Dysfunction in Acute Respiratory Distress. J Ultrasound Med. 2015 Sep;34(9):1701-6. doi: 10.7863/ultra.15.14.10047. Epub 2015 Aug 17. No abstract available.
- Sarwal A, Parry SM, Berry MJ, Hsu FC, Lewis MT, Justus NW, Morris PE, Denehy L, Berney S, Dhar S, Cartwright MS. Interobserver Reliability of Quantitative Muscle Sonographic Analysis in the Critically Ill Population. J Ultrasound Med. 2015 Jul;34(7):1191-200. doi: 10.7863/ultra.34.7.1191.
- Sarwal A, Cartwright MS, Walker FO, Mitchell E, Buj-Bello A, Beggs AH, Childers MK. Ultrasound assessment of the diaphragm: Preliminary study of a canine model of X-linked myotubular myopathy. Muscle Nerve. 2014 Oct;50(4):607-9. doi: 10.1002/mus.24294. Epub 2014 Aug 30.
- Sarwal A, Cartwright MS, Mitchell E, Williams K, Walker FO, Childers MK. Guiding intramuscular diaphragm injections using real-time ultrasound and electromyography. Muscle Nerve. 2015 Feb;51(2):287-9. doi: 10.1002/mus.24493.
- Sarwal A, Walker FO, Cartwright MS. Neuromuscular ultrasound for evaluation of the diaphragm. Muscle Nerve. 2013 Mar;47(3):319-29. doi: 10.1002/mus.23671. Epub 2013 Feb 4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
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