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用超声研究危重病人的呼吸肌功能

2017年11月6日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

肋间肌和膈肌的高分辨率超声作为机械通气患者呼吸肌功能的生物标志物

对于因各种原因导致呼吸衰竭的患者,机械通气可能是挽救生命的策略。 一旦基础疾病得到解决,重症监护医生必须决定患者何时可以安全地脱离呼吸机或拔管。 他们使用对患者自主呼吸能力的临床评估,并利用一些呼吸参数做出判断。 大多数时候,患者可以脱离呼吸机并恢复良好,但有时一旦停止呼吸机支持,疾病引起的肌肉无力会影响患者充分呼吸的能力。 如果发生这种情况,患者可能不得不重新使用呼吸机,医生会建议进行一些改变以帮助肌肉变得更强壮。 一项简单的非侵入性测试可以在让患者脱离呼吸机之前评估呼吸肌状态,看看他们的肌肉是否健康,这有助于区分哪些患者可能还没有准备好拔管。 目前有几种测试可用于评估肌肉力量,特别是帮助呼吸的肌肉,如肋间肌和横膈膜。 该研究将测试使用超声检查(超声波)作为一种非侵入性测试来评估呼吸肌。 该测试还将帮助研究人员测试物理疗法和机械通气干预措施,这些措施可以帮助患者在等待拔管时加强肌肉。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性观察研究,旨在评估患者在不同 MV 模式下定量呼吸参数的连续变化,例如 同步间歇指令通气、控制机械通气和压力支持通气。 该策略将比较呼吸机策略中膈肌参数的连续变化,这些策略提供不同水平的自主呼吸努力和 MV 目标。 该研究将在维克森林浸信会医疗中心进行。 该协议已获得机构审查委员会的批准。 所有入住 ICU 的成人(>18 岁)患者都将接受筛查。 将从每位患者或其代理人处获得书面知情同意书。

将对隔膜肌肉进行每日超声检查。 第一项研究将在入住 ICU 后 48 小时内进行。 将每天重复系列检查,直到患者拔管或转出 ICU。 最多将进行 7 项超声研究,因为重点是证明超声可测量参数的早期连续变化的效用。 患者的手臂在中立位置放松,同时床头呈 30 度,在安静呼吸期间获取两侧的图像。 大多数ICU病人都处于这个位置。 将使用肋间入路在腋中线使用 6-13 MHz 换能器以 B 模式获取每侧呼气末时的膈肌图像。 隔膜偏移将通过 2-5 MHz 换能器在 M 模式下通过前肋下入路进行双侧测量。 将根据 AANEM 立场声明中规定的指南获取图像。 每次超声检查都将在不干扰同时进行的护理和医疗护理的情况下进行。

为了确定呼吸肌厚度和回声密度的连续变化对 MV 的影响,将应用线性回归模型。 将检查结果变量的分布以及任何转换以接近正态性的必要性。 结果变量是第一次和最后一次就诊膈肌厚度和回声密度之间的连续变化。 感兴趣的协变量是 MV 的模式。 混杂变量包括神经系统疾病、急性肺损伤、累积体液平衡、年龄、BMI、吸烟史、第一次和最后一次超声检查之间的持续时间以及营养状况(白蛋白、累积卡路里摄入量和管饲类型)。 由于序列变化是结果变量,除了潜在的混杂因素外,基线结果测量也将在回归模型中进行调整。 模型选择方法将用于选择模型中调整的混杂变量。 此外,为了考虑不同超声访问之间的变化,首先将以图形方式显示结果变量的各个轨迹。 然后,混合效应模型将用于检查关联。 该模型可以通过对协方差结构建模来处理随时间推移的重复测量。 协变量将与前面描述的线性回归模型相同。 然后将使用逻辑回归模型来确定膈肌厚度和回声密度的连续变化是否可以预测 MV 总天数、SBT 成功和成功拔管。

隔膜超声是一种在 MV 期间评估隔膜的有前途的新方法。 研究人员认为,该研究提案非常相关,因为它能够探索一种新方法来评估拔管失败的风险,在很早的时候,在 MV 过程中,使用无创床边工具根据肌肉回声纹理的变化来评估拔管失败的风险。 研究人员提出,与 MV 相关的隔膜配置变化与通过 MV 和拔管失败天数衡量的临床结果相关。 超声检测到的早期连续变化表明,旨在保护呼吸肌结构以减少 MV 天数和防止拔管失败的主动早期治疗具有潜在益处。 研究人员进一步假设,不同的呼吸机模式可能会对这些变化产生不同的影响,并且可以通过调整通气支持以维持正常的呼吸努力水平来防止这些变化。 如果自主呼吸的患者和低水平通气支持的患者与受控模式和更高通气支持的患者相比,膈肌参数有不同的变化,临床方案可能需要强调侧重于“肌肉保护”或“肌肉恢复”的替代策略通风。 超声还可用于开发涉及吸气肌训练的临床范例,以帮助拔管失败的患者从 MV 中解放出来。

目标是使用通过该拨款产生的试验数据来推动和设计“肌肉保护”或“肌肉恢复”通气策略的随机对照试验,并评估其与当前医疗实践相比在减少 MV 和拔管失败天数方面的有效性. 该团队方法将涉及关键成员的全新合作,这些成员在肌肉超声、机械通气、与急性肺损伤相关的肌肉萎缩机制以及运动对呼吸肌的生理影响方面具有专业知识,因此代表了制定临床策略以评估和减少拔管失败的负担。 研究人员认为,这种方法是创新的,旨在使用一种非侵入性床边临床工具来开发“肌肉保护”和“肌肉恢复”呼吸机策略,重点是危重患者在 MV 上的早期呼吸康复。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

75

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Univesity Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

重症监护病房的成年患者(≥ 18 岁)

描述

纳入标准

  • 如果可以在进入 ICU 后 48 小时内进行首次超声测量并且可以从患者或指定的医疗保健代表处获得知情同意,则患者将被纳入。
  • 任何重症监护室的成年患者(≥ 18 岁)。
  • 预期需要长时间机械通气的患者(治疗医师评估患者可能需要机械通气 >48 小时;2 天)并且在入组时已经接受机械通气 <48 小时。

排除标准

  • 根据主治医师的判断,任何 ICU 中预计机械通气时间小于 48 小时的患者。
  • 在转移到 ICU 之前使用 MV 超过 48 小时的患者。
  • 根据主治医师的判断,预计在接下来的 48 小时内拔管、转出 ICU 或从重症监护病房出院的患者。
  • 根据主治医师的判断,正在过渡到姑息治疗或预计将在未来 48 小时内死亡的患者。
  • 任何因皮肤/皮下病变而无法进入胸部以研究肋间肌和横膈膜的患者。
  • 有或目前有胸管、胸部外伤或前肋骨骨折的患者。
  • 既往 MV 病史 >48 小时或既往气管造口术病史的患者。
  • 有胸部或腹部手术史的患者。
  • 进行气管切开术或需要非标准通气模式(包括气道压力释放通气或高频振荡通气)的患者。
  • 病人的体位与医嘱病人不同,床头呈30度角。 例如。近期接受腰椎手术的患者平躺以降低腰椎区域的脊髓液压力。
  • 已知对超声波凝胶过敏的患者
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
重症患者
隔膜和肋间肌的高分辨率超声
膈肌和肋间肌的高分辨率超声

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膈肌增厚部分的基线变化
大体时间:7天
肌肉厚度将在隔膜的吸气末和呼气末图像上测量以确定隔膜的增厚部分。 将评估机械通气期间肌肉增厚分数的进展。
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膈肌回声密度基线的变化
大体时间:7天
将使用灰度直方图分析(使用图像 J)对隔膜图像确定肌肉回声密度,以确定隔膜的回声密度。 将评估机械通气期间肌肉回声密度的进展。
7天
肋间肌厚度相对于基线的变化
大体时间:7天
肌肉厚度将在肋间肌的图像上测量。 将评估机械通气期间肌肉厚度的进展。
7天
肋间肌回声密度基线的变化
大体时间:7天
将使用灰度直方图分析(使用图像 J)对肋间肌图像确定肌肉回声密度,以确定肋间肌的回声密度。 将评估机械通气期间肌肉回声密度的进展。
7天
机械通气时间
大体时间:通过学习完成,预计不到 6 个月
最初将使用描述性统计分析结果。 将使用比例的卡方检验和连续变量的 t 检验或方差分析程序进行组间比较。 将进行回归分析以确定独立的结果预测因子。 将酌情进行其他推论性统计分析。
通过学习完成,预计不到 6 个月
自主呼吸试验成功/失败
大体时间:通过学习完成,预计不到 6 个月
最初将使用描述性统计分析结果。 将使用比例的卡方检验和连续变量的 t 检验或方差分析程序进行组间比较。 将进行回归分析以确定独立的结果预测因子。 将酌情进行其他推论性统计分析。
通过学习完成,预计不到 6 个月
首次拔管成功
大体时间:通过学习完成,预计不到 6 个月
最初将使用描述性统计分析结果。 将使用比例的卡方检验和连续变量的 t 检验或方差分析程序进行组间比较。 将进行回归分析以确定独立的结果预测因子。 将酌情进行其他推论性统计分析。
通过学习完成,预计不到 6 个月
住院期间机械通气总时长
大体时间:通过学习完成,预计不到 6 个月
最初将使用描述性统计分析结果。 将使用比例的卡方检验和连续变量的 t 检验或方差分析程序进行组间比较。 将进行回归分析以确定独立的结果预测因子。 将酌情进行其他推论性统计分析。
通过学习完成,预计不到 6 个月
ICU总停留时间
大体时间:通过学习完成,预计不到 6 个月
最初将使用描述性统计分析结果。 将使用比例的卡方检验和连续变量的 t 检验或方差分析程序进行组间比较。 将进行回归分析以确定独立的结果预测因子。 将酌情进行其他推论性统计分析。
通过学习完成,预计不到 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aarti Sarwal, MD、Wake Forest UBMC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月1日

首次发布 (实际的)

2017年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月6日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00022412

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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超音波的临床试验

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