Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Usando Ultrassom para Estudar a Função dos Músculos Respiratórios em Pacientes Críticos

6 de novembro de 2017 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Ultrassom de Alta Resolução do Músculo Intercostal e Diafragma como Biomarcador da Função Muscular Respiratória em Pacientes em Ventilação Mecânica

A ventilação mecânica pode ser uma estratégia para salvar a vida de pacientes com insuficiência respiratória devido a vários motivos. Uma vez resolvida a doença subjacente, os médicos de cuidados intensivos devem tomar uma decisão sobre quando o paciente está seguro para sair do ventilador ou ser extubado. Eles usam a avaliação clínica da capacidade do paciente de respirar espontaneamente e fazem uso de alguns parâmetros respiratórios para fazer o julgamento. Na maioria das vezes, um paciente pode sair do ventilador e passar bem, mas às vezes a fraqueza muscular causada pela doença pode afetar a capacidade do paciente de respirar adequadamente quando o suporte ventilatório é interrompido. Se isso ocorrer, o paciente pode ter que ser colocado de volta no ventilador e o médico irá sugerir algumas mudanças para ajudar os músculos a ficarem mais fortes. Um teste simples e não invasivo que pode avaliar o estado dos músculos respiratórios antes de retirar os pacientes do ventilador para ver se seus músculos parecem saudáveis ​​pode ajudar a distinguir quais pacientes podem não estar prontos para serem extubados. Atualmente existem vários testes disponíveis para avaliar a força muscular, em particular os músculos que auxiliam na respiração como os músculos intercostais e o diafragma. O estudo testará o uso da Ultrassonografia (Ultrassom) como um teste não invasivo para avaliar os músculos da respiração. Este teste também ajudará os investigadores a testar terapias físicas e intervenções de ventilação mecânica que podem ajudar os pacientes a fortalecer os músculos enquanto aguardam a extubação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospectivo desenhado para avaliar mudanças seriadas em parâmetros respiratórios quantitativos em pacientes em diferentes modos de VM, por ex. ventilação mandatória intermitente sincronizada, ventilação mecânica controlada e ventilação com pressão de suporte. Essa estratégia irá comparar mudanças seriadas nos parâmetros do músculo diafragma em estratégias ventilatórias que fornecem diferentes níveis de esforço respiratório espontâneo e alvos para VM. O estudo será realizado no Wake Forest Baptist Medical Center. O protocolo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional. Todos os pacientes adultos (>18 anos) internados em uma UTI serão triados. O consentimento informado por escrito será obtido de cada paciente ou de seu substituto.

Estudos diários de ultrassom serão feitos no músculo diafragma. O primeiro estudo será realizado dentro de 48 horas após a admissão na UTI. Exames seriados serão repetidos diariamente até que os pacientes sejam extubados ou transferidos da UTI. Serão realizados no máximo 7 estudos de ultrassom, pois o foco é demonstrar a utilidade de alterações seriadas precoces em parâmetros mensuráveis ​​no ultrassom. As imagens serão adquiridas em ambos os lados durante a respiração tranquila com os braços do paciente relaxados ao lado do corpo em uma posição neutra enquanto está deitado com a cabeceira da cama a 30 graus. A maioria dos pacientes de UTI está nesta posição. A imagem do músculo diafragma no final da expiração de cada lado será adquirida no modo B com um transdutor de 6-13 MHz na linha axilar média usando a abordagem intercostal. A excursão do diafragma será medida bilateralmente através da abordagem subcostal anterior no modo M através de um transdutor de 2-5 MHz. As imagens serão adquiridas de acordo com as diretrizes estabelecidas no posicionamento da AANEM. Cada exame de ultrassom será feito em um momento em que não interfira com os cuidados médicos e de enfermagem em andamento.

Para determinar o efeito das mudanças seriadas que ocorrem na espessura e ecodensidade dos músculos respiratórios na VM, modelos de regressão linear serão aplicados. A distribuição das variáveis ​​de resultado e a necessidade de qualquer transformação para aproximar a normalidade serão verificadas. As variáveis ​​de resultado são mudanças em série entre a espessura e a ecodensidade do músculo diafragma da primeira e da última visita. A covariável de interesse é o modo de MV. As variáveis ​​de confusão são doença neurológica, lesão pulmonar aguda, balanço hídrico cumulativo, idade, IMC, história de tabagismo, tempo entre o primeiro e o último exame ultrassonográfico e o estado nutricional (albumina, ingestão calórica cumulativa e tipo de alimentação por sonda). Como as mudanças seriais são as variáveis ​​de resultado, além dos potenciais fatores de confusão, as medidas de resultado de linha de base também serão ajustadas nos modelos de regressão. Abordagens de seleção de modelos serão usadas para selecionar as variáveis ​​de confusão ajustadas nos modelos. Além disso, para considerar as mudanças em diferentes visitas de ultrassom, primeiro as trajetórias individuais das variáveis ​​de resultado serão exibidas graficamente. Em seguida, o modelo de efeitos mistos será usado para examinar as associações. Este modelo pode lidar com medidas repetidas ao longo do tempo, modelando a estrutura de covariância. As covariáveis ​​serão as mesmas descritas anteriormente para o modelo de regressão linear. Modelos de regressão logística serão então usados ​​para determinar se as mudanças seriadas na espessura e ecodensidade do músculo diafragma preveem o número total de dias em VM, sucesso em TREs e extubação bem-sucedida.

A ultrassonografia do diafragma é um novo método promissor para avaliar o diafragma durante a VM. Os investigadores acham que a proposta do estudo é extremamente relevante em sua capacidade de explorar uma nova abordagem para avaliar o risco de falha de extubação, muito precocemente, no curso da VM com base na mudança na ecotextura muscular usando uma ferramenta não invasiva à beira do leito. Os investigadores propõem que as alterações na configuração do diafragma associadas à VM se correlacionam com os resultados clínicos medidos por dias em VM e falha na extubação. As alterações seriadas precoces detectadas por ultrassom sugerem um benefício potencial de terapias proativas precoces projetadas para preservar a arquitetura muscular respiratória para reduzir os dias em VM e prevenir a falha na extubação. Os investigadores levantam a hipótese de que diferentes modos de ventilação podem afetar essas alterações de forma diferenciada e essas alterações podem ser evitadas pela titulação do suporte ventilatório para manter os níveis normais de esforço respiratório. Se pacientes com respiração espontânea e pacientes com baixo nível de suporte ventilatório apresentam alterações diferenciais nos parâmetros do músculo diafragma em comparação com pacientes em modos controlados e suporte ventilatório mais alto, os protocolos clínicos podem precisar enfatizar estratégias alternativas que se concentram na "proteção muscular" ou "restauração muscular" ventilação. O ultrassom também pode ser usado para desenvolver paradigmas clínicos que envolvam o treinamento muscular inspiratório para ajudar os pacientes que falharam na extubação a se liberarem da VM.

Os objetivos são usar os dados piloto gerados por meio desta concessão para alimentar e projetar um estudo controlado randomizado de uma estratégia de ventilação "protetora muscular" ou "restauradora muscular" e avaliar sua eficácia na redução de dias em VM e falha de extubação em comparação com a prática médica atual . Esta abordagem de equipe envolverá uma nova colaboração de membros-chave com experiência em ultrassom muscular, ventilação mecânica, mecanismos de perda de massa muscular relacionados à lesão pulmonar aguda e efeitos fisiológicos do exercício nos músculos respiratórios, representando, portanto, informações críticas para o desenvolvimento de estratégias clínicas para avaliar e reduzir a ônus da falha de extubação. Os pesquisadores acreditam que essa abordagem é inovadora ao usar uma ferramenta clínica não invasiva à beira do leito para desenvolver estratégias ventilatórias de "proteção muscular" e "restauração muscular" com foco na reabilitação respiratória precoce em pacientes gravemente enfermos em VM.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Univesity Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos (≥ 18 anos de idade) em unidade de terapia intensiva

Descrição

Critério de inclusão

  • Os pacientes serão incluídos se a primeira medição de ultrassom puder ser realizada dentro de 48 horas após a admissão na UTI e o consentimento informado puder ser obtido do paciente ou representante de saúde designado.
  • Pacientes adultos (≥ 18 anos de idade) em qualquer unidade de terapia intensiva.
  • Pacientes que provavelmente precisarão de ventilação mecânica prolongada (avaliações do médico assistente de que o paciente provavelmente precisará de ventilação mecânica por > 48 horas; 2 dias) e que estiveram em ventilação mecânica por <48 horas no momento da inscrição.

Critério de exclusão

  • Pacientes em qualquer UTI que se espera que estejam em ventilação mecânica por <48 horas com base no julgamento dos médicos assistentes.
  • Pacientes que estiveram em VM por mais de 48 horas antes da transferência para a UTI.
  • Pacientes que devem ser extubados, transferidos para fora da UTI ou liberados da unidade de terapia intensiva nas próximas 48 horas, com base no julgamento dos médicos assistentes.
  • Pacientes que estão em transição para cuidados paliativos ou com expectativa de morte nas próximas 48 horas, com base no julgamento do médico assistente.
  • Qualquer paciente em que o acesso ao tórax para estudar o músculo intercostal e o diafragma é limitado devido a lesões cutâneas/subcutâneas.
  • Pacientes com história ou drenos torácicos atuais, trauma torácico ou fraturas de costelas anteriores.
  • Pacientes com história prévia de VM >48 horas ou história prévia de traqueostomia.
  • Pacientes com história de cirurgia torácica ou abdominal.
  • Pacientes submetidos a traqueostomia ou que requerem modos de ventilação não padronizados, incluindo ventilação com liberação de pressão nas vias aéreas ou ventilação oscilatória de alta frequência.
  • Pacientes com ordens médicas para posicionamento do paciente diferente da cabeceira da cama em 30 graus. Por exemplo. pacientes com cirurgia recente da coluna lombar são deitados para reduzir a pressão do fluido espinhal na área lombar.
  • Pacientes com alergia conhecida ao gel de ultrassom
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes criticamente doentes
Ultrassonografia de alta resolução do diafragma e músculos intercostais
Ultrassom de alta resolução do diafragma e músculos intercostais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da fração de espessamento do músculo diafragma
Prazo: 7 dias
A espessura muscular será medida nas imagens de inspiração e expiração finais do diafragma para determinar a fração de espessamento do diafragma. A progressão da fração de espessamento muscular durante a ventilação mecânica será avaliada.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da ecodensidade do músculo diafragma
Prazo: 7 dias
A ecodensidade muscular será verificada usando análise de histograma em escala de cinza (usando Imagem J) em imagens do diafragma para determinar a ecodensidade do diafragma. A progressão da ecodensidade muscular durante a ventilação mecânica será avaliada.
7 dias
Alteração da linha de base da espessura do músculo intercostal
Prazo: 7 dias
A espessura muscular será medida em imagens dos músculos intercostais. A progressão do espessamento muscular durante a ventilação mecânica será avaliada.
7 dias
Alteração da linha de base da ecodensidade do músculo intercostal
Prazo: 7 dias
A ecodensidade muscular será verificada usando a análise de histograma em escala de cinza (usando a imagem J) em imagens do músculo intercostal para determinar a ecodensidade do músculo intercostal. A progressão da ecodensidade muscular durante a ventilação mecânica será avaliada.
7 dias
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Até a conclusão do estudo, esperado menos de 6 meses
Os resultados serão analisados ​​inicialmente por meio de estatística descritiva. A comparação entre os grupos será feita usando testes qui-quadrado para proporções e testes t ou procedimentos ANOVA para variáveis ​​contínuas. A análise de regressão será realizada para identificar preditores de resultados independentes. Outras análises estatísticas inferenciais serão conduzidas conforme apropriado.
Até a conclusão do estudo, esperado menos de 6 meses
Sucesso/falha nas tentativas de respiração espontânea
Prazo: Até a conclusão do estudo, esperado menos de 6 meses
Os resultados serão analisados ​​inicialmente por meio de estatística descritiva. A comparação entre os grupos será feita usando testes qui-quadrado para proporções e testes t ou procedimentos ANOVA para variáveis ​​contínuas. A análise de regressão será realizada para identificar preditores de resultados independentes. Outras análises estatísticas inferenciais serão conduzidas conforme apropriado.
Até a conclusão do estudo, esperado menos de 6 meses
Sucesso na primeira extubação
Prazo: Até a conclusão do estudo, esperado menos de 6 meses
Os resultados serão analisados ​​inicialmente por meio de estatística descritiva. A comparação entre os grupos será feita usando testes qui-quadrado para proporções e testes t ou procedimentos ANOVA para variáveis ​​contínuas. A análise de regressão será realizada para identificar preditores de resultados independentes. Outras análises estatísticas inferenciais serão conduzidas conforme apropriado.
Até a conclusão do estudo, esperado menos de 6 meses
Duração total da ventilação mecânica durante a internação
Prazo: Até a conclusão do estudo, esperado menos de 6 meses
Os resultados serão analisados ​​inicialmente por meio de estatística descritiva. A comparação entre os grupos será feita usando testes qui-quadrado para proporções e testes t ou procedimentos ANOVA para variáveis ​​contínuas. A análise de regressão será realizada para identificar preditores de resultados independentes. Outras análises estatísticas inferenciais serão conduzidas conforme apropriado.
Até a conclusão do estudo, esperado menos de 6 meses
Tempo total de internação na UTI
Prazo: Até a conclusão do estudo, esperado menos de 6 meses
Os resultados serão analisados ​​inicialmente por meio de estatística descritiva. A comparação entre os grupos será feita usando testes qui-quadrado para proporções e testes t ou procedimentos ANOVA para variáveis ​​contínuas. A análise de regressão será realizada para identificar preditores de resultados independentes. Outras análises estatísticas inferenciais serão conduzidas conforme apropriado.
Até a conclusão do estudo, esperado menos de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aarti Sarwal, MD, Wake Forest UBMC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00022412

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ultrassom

Se inscrever