- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03139695
Usando Ultrassom para Estudar a Função dos Músculos Respiratórios em Pacientes Críticos
Ultrassom de Alta Resolução do Músculo Intercostal e Diafragma como Biomarcador da Função Muscular Respiratória em Pacientes em Ventilação Mecânica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo desenhado para avaliar mudanças seriadas em parâmetros respiratórios quantitativos em pacientes em diferentes modos de VM, por ex. ventilação mandatória intermitente sincronizada, ventilação mecânica controlada e ventilação com pressão de suporte. Essa estratégia irá comparar mudanças seriadas nos parâmetros do músculo diafragma em estratégias ventilatórias que fornecem diferentes níveis de esforço respiratório espontâneo e alvos para VM. O estudo será realizado no Wake Forest Baptist Medical Center. O protocolo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional. Todos os pacientes adultos (>18 anos) internados em uma UTI serão triados. O consentimento informado por escrito será obtido de cada paciente ou de seu substituto.
Estudos diários de ultrassom serão feitos no músculo diafragma. O primeiro estudo será realizado dentro de 48 horas após a admissão na UTI. Exames seriados serão repetidos diariamente até que os pacientes sejam extubados ou transferidos da UTI. Serão realizados no máximo 7 estudos de ultrassom, pois o foco é demonstrar a utilidade de alterações seriadas precoces em parâmetros mensuráveis no ultrassom. As imagens serão adquiridas em ambos os lados durante a respiração tranquila com os braços do paciente relaxados ao lado do corpo em uma posição neutra enquanto está deitado com a cabeceira da cama a 30 graus. A maioria dos pacientes de UTI está nesta posição. A imagem do músculo diafragma no final da expiração de cada lado será adquirida no modo B com um transdutor de 6-13 MHz na linha axilar média usando a abordagem intercostal. A excursão do diafragma será medida bilateralmente através da abordagem subcostal anterior no modo M através de um transdutor de 2-5 MHz. As imagens serão adquiridas de acordo com as diretrizes estabelecidas no posicionamento da AANEM. Cada exame de ultrassom será feito em um momento em que não interfira com os cuidados médicos e de enfermagem em andamento.
Para determinar o efeito das mudanças seriadas que ocorrem na espessura e ecodensidade dos músculos respiratórios na VM, modelos de regressão linear serão aplicados. A distribuição das variáveis de resultado e a necessidade de qualquer transformação para aproximar a normalidade serão verificadas. As variáveis de resultado são mudanças em série entre a espessura e a ecodensidade do músculo diafragma da primeira e da última visita. A covariável de interesse é o modo de MV. As variáveis de confusão são doença neurológica, lesão pulmonar aguda, balanço hídrico cumulativo, idade, IMC, história de tabagismo, tempo entre o primeiro e o último exame ultrassonográfico e o estado nutricional (albumina, ingestão calórica cumulativa e tipo de alimentação por sonda). Como as mudanças seriais são as variáveis de resultado, além dos potenciais fatores de confusão, as medidas de resultado de linha de base também serão ajustadas nos modelos de regressão. Abordagens de seleção de modelos serão usadas para selecionar as variáveis de confusão ajustadas nos modelos. Além disso, para considerar as mudanças em diferentes visitas de ultrassom, primeiro as trajetórias individuais das variáveis de resultado serão exibidas graficamente. Em seguida, o modelo de efeitos mistos será usado para examinar as associações. Este modelo pode lidar com medidas repetidas ao longo do tempo, modelando a estrutura de covariância. As covariáveis serão as mesmas descritas anteriormente para o modelo de regressão linear. Modelos de regressão logística serão então usados para determinar se as mudanças seriadas na espessura e ecodensidade do músculo diafragma preveem o número total de dias em VM, sucesso em TREs e extubação bem-sucedida.
A ultrassonografia do diafragma é um novo método promissor para avaliar o diafragma durante a VM. Os investigadores acham que a proposta do estudo é extremamente relevante em sua capacidade de explorar uma nova abordagem para avaliar o risco de falha de extubação, muito precocemente, no curso da VM com base na mudança na ecotextura muscular usando uma ferramenta não invasiva à beira do leito. Os investigadores propõem que as alterações na configuração do diafragma associadas à VM se correlacionam com os resultados clínicos medidos por dias em VM e falha na extubação. As alterações seriadas precoces detectadas por ultrassom sugerem um benefício potencial de terapias proativas precoces projetadas para preservar a arquitetura muscular respiratória para reduzir os dias em VM e prevenir a falha na extubação. Os investigadores levantam a hipótese de que diferentes modos de ventilação podem afetar essas alterações de forma diferenciada e essas alterações podem ser evitadas pela titulação do suporte ventilatório para manter os níveis normais de esforço respiratório. Se pacientes com respiração espontânea e pacientes com baixo nível de suporte ventilatório apresentam alterações diferenciais nos parâmetros do músculo diafragma em comparação com pacientes em modos controlados e suporte ventilatório mais alto, os protocolos clínicos podem precisar enfatizar estratégias alternativas que se concentram na "proteção muscular" ou "restauração muscular" ventilação. O ultrassom também pode ser usado para desenvolver paradigmas clínicos que envolvam o treinamento muscular inspiratório para ajudar os pacientes que falharam na extubação a se liberarem da VM.
Os objetivos são usar os dados piloto gerados por meio desta concessão para alimentar e projetar um estudo controlado randomizado de uma estratégia de ventilação "protetora muscular" ou "restauradora muscular" e avaliar sua eficácia na redução de dias em VM e falha de extubação em comparação com a prática médica atual . Esta abordagem de equipe envolverá uma nova colaboração de membros-chave com experiência em ultrassom muscular, ventilação mecânica, mecanismos de perda de massa muscular relacionados à lesão pulmonar aguda e efeitos fisiológicos do exercício nos músculos respiratórios, representando, portanto, informações críticas para o desenvolvimento de estratégias clínicas para avaliar e reduzir a ônus da falha de extubação. Os pesquisadores acreditam que essa abordagem é inovadora ao usar uma ferramenta clínica não invasiva à beira do leito para desenvolver estratégias ventilatórias de "proteção muscular" e "restauração muscular" com foco na reabilitação respiratória precoce em pacientes gravemente enfermos em VM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Univesity Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Os pacientes serão incluídos se a primeira medição de ultrassom puder ser realizada dentro de 48 horas após a admissão na UTI e o consentimento informado puder ser obtido do paciente ou representante de saúde designado.
- Pacientes adultos (≥ 18 anos de idade) em qualquer unidade de terapia intensiva.
- Pacientes que provavelmente precisarão de ventilação mecânica prolongada (avaliações do médico assistente de que o paciente provavelmente precisará de ventilação mecânica por > 48 horas; 2 dias) e que estiveram em ventilação mecânica por <48 horas no momento da inscrição.
Critério de exclusão
- Pacientes em qualquer UTI que se espera que estejam em ventilação mecânica por <48 horas com base no julgamento dos médicos assistentes.
- Pacientes que estiveram em VM por mais de 48 horas antes da transferência para a UTI.
- Pacientes que devem ser extubados, transferidos para fora da UTI ou liberados da unidade de terapia intensiva nas próximas 48 horas, com base no julgamento dos médicos assistentes.
- Pacientes que estão em transição para cuidados paliativos ou com expectativa de morte nas próximas 48 horas, com base no julgamento do médico assistente.
- Qualquer paciente em que o acesso ao tórax para estudar o músculo intercostal e o diafragma é limitado devido a lesões cutâneas/subcutâneas.
- Pacientes com história ou drenos torácicos atuais, trauma torácico ou fraturas de costelas anteriores.
- Pacientes com história prévia de VM >48 horas ou história prévia de traqueostomia.
- Pacientes com história de cirurgia torácica ou abdominal.
- Pacientes submetidos a traqueostomia ou que requerem modos de ventilação não padronizados, incluindo ventilação com liberação de pressão nas vias aéreas ou ventilação oscilatória de alta frequência.
- Pacientes com ordens médicas para posicionamento do paciente diferente da cabeceira da cama em 30 graus. Por exemplo. pacientes com cirurgia recente da coluna lombar são deitados para reduzir a pressão do fluido espinhal na área lombar.
- Pacientes com alergia conhecida ao gel de ultrassom
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes criticamente doentes
Ultrassonografia de alta resolução do diafragma e músculos intercostais
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Ultrassom de alta resolução do diafragma e músculos intercostais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base da fração de espessamento do músculo diafragma
Prazo: 7 dias
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A espessura muscular será medida nas imagens de inspiração e expiração finais do diafragma para determinar a fração de espessamento do diafragma.
A progressão da fração de espessamento muscular durante a ventilação mecânica será avaliada.
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7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base da ecodensidade do músculo diafragma
Prazo: 7 dias
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A ecodensidade muscular será verificada usando análise de histograma em escala de cinza (usando Imagem J) em imagens do diafragma para determinar a ecodensidade do diafragma.
A progressão da ecodensidade muscular durante a ventilação mecânica será avaliada.
|
7 dias
|
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Alteração da linha de base da espessura do músculo intercostal
Prazo: 7 dias
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A espessura muscular será medida em imagens dos músculos intercostais.
A progressão do espessamento muscular durante a ventilação mecânica será avaliada.
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7 dias
|
|
Alteração da linha de base da ecodensidade do músculo intercostal
Prazo: 7 dias
|
A ecodensidade muscular será verificada usando a análise de histograma em escala de cinza (usando a imagem J) em imagens do músculo intercostal para determinar a ecodensidade do músculo intercostal.
A progressão da ecodensidade muscular durante a ventilação mecânica será avaliada.
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7 dias
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Até a conclusão do estudo, esperado menos de 6 meses
|
Os resultados serão analisados inicialmente por meio de estatística descritiva.
A comparação entre os grupos será feita usando testes qui-quadrado para proporções e testes t ou procedimentos ANOVA para variáveis contínuas.
A análise de regressão será realizada para identificar preditores de resultados independentes.
Outras análises estatísticas inferenciais serão conduzidas conforme apropriado.
|
Até a conclusão do estudo, esperado menos de 6 meses
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Sucesso/falha nas tentativas de respiração espontânea
Prazo: Até a conclusão do estudo, esperado menos de 6 meses
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Os resultados serão analisados inicialmente por meio de estatística descritiva.
A comparação entre os grupos será feita usando testes qui-quadrado para proporções e testes t ou procedimentos ANOVA para variáveis contínuas.
A análise de regressão será realizada para identificar preditores de resultados independentes.
Outras análises estatísticas inferenciais serão conduzidas conforme apropriado.
|
Até a conclusão do estudo, esperado menos de 6 meses
|
|
Sucesso na primeira extubação
Prazo: Até a conclusão do estudo, esperado menos de 6 meses
|
Os resultados serão analisados inicialmente por meio de estatística descritiva.
A comparação entre os grupos será feita usando testes qui-quadrado para proporções e testes t ou procedimentos ANOVA para variáveis contínuas.
A análise de regressão será realizada para identificar preditores de resultados independentes.
Outras análises estatísticas inferenciais serão conduzidas conforme apropriado.
|
Até a conclusão do estudo, esperado menos de 6 meses
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Duração total da ventilação mecânica durante a internação
Prazo: Até a conclusão do estudo, esperado menos de 6 meses
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Os resultados serão analisados inicialmente por meio de estatística descritiva.
A comparação entre os grupos será feita usando testes qui-quadrado para proporções e testes t ou procedimentos ANOVA para variáveis contínuas.
A análise de regressão será realizada para identificar preditores de resultados independentes.
Outras análises estatísticas inferenciais serão conduzidas conforme apropriado.
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Até a conclusão do estudo, esperado menos de 6 meses
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Tempo total de internação na UTI
Prazo: Até a conclusão do estudo, esperado menos de 6 meses
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Os resultados serão analisados inicialmente por meio de estatística descritiva.
A comparação entre os grupos será feita usando testes qui-quadrado para proporções e testes t ou procedimentos ANOVA para variáveis contínuas.
A análise de regressão será realizada para identificar preditores de resultados independentes.
Outras análises estatísticas inferenciais serão conduzidas conforme apropriado.
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Até a conclusão do estudo, esperado menos de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aarti Sarwal, MD, Wake Forest UBMC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Morris PE, Berry MJ, Files DC, Thompson JC, Hauser J, Flores L, Dhar S, Chmelo E, Lovato J, Case LD, Bakhru RN, Sarwal A, Parry SM, Campbell P, Mote A, Winkelman C, Hite RD, Nicklas B, Chatterjee A, Young MP. Standardized Rehabilitation and Hospital Length of Stay Among Patients With Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jun 28;315(24):2694-702. doi: 10.1001/jama.2016.7201.
- Parry SM, El-Ansary D, Cartwright MS, Sarwal A, Berney S, Koopman R, Annoni R, Puthucheary Z, Gordon IR, Morris PE, Denehy L. Ultrasonography in the intensive care setting can be used to detect changes in the quality and quantity of muscle and is related to muscle strength and function. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1151.e9-14. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.024. Epub 2015 Jun 3.
- Cartwright MS, Kwayisi G, Griffin LP, Sarwal A, Walker FO, Harris JM, Berry MJ, Chahal PS, Morris PE. Quantitative neuromuscular ultrasound in the intensive care unit. Muscle Nerve. 2013 Feb;47(2):255-9. doi: 10.1002/mus.23525. Epub 2012 Oct 5.
- Sarwal A, Liu A, Cartwright MS, Dhar S, Morris PE. Sonography for Assessing Dynamic Diaphragm Dysfunction in Acute Respiratory Distress. J Ultrasound Med. 2015 Sep;34(9):1701-6. doi: 10.7863/ultra.15.14.10047. Epub 2015 Aug 17. No abstract available.
- Sarwal A, Parry SM, Berry MJ, Hsu FC, Lewis MT, Justus NW, Morris PE, Denehy L, Berney S, Dhar S, Cartwright MS. Interobserver Reliability of Quantitative Muscle Sonographic Analysis in the Critically Ill Population. J Ultrasound Med. 2015 Jul;34(7):1191-200. doi: 10.7863/ultra.34.7.1191.
- Sarwal A, Cartwright MS, Walker FO, Mitchell E, Buj-Bello A, Beggs AH, Childers MK. Ultrasound assessment of the diaphragm: Preliminary study of a canine model of X-linked myotubular myopathy. Muscle Nerve. 2014 Oct;50(4):607-9. doi: 10.1002/mus.24294. Epub 2014 Aug 30.
- Sarwal A, Cartwright MS, Mitchell E, Williams K, Walker FO, Childers MK. Guiding intramuscular diaphragm injections using real-time ultrasound and electromyography. Muscle Nerve. 2015 Feb;51(2):287-9. doi: 10.1002/mus.24493.
- Sarwal A, Walker FO, Cartwright MS. Neuromuscular ultrasound for evaluation of the diaphragm. Muscle Nerve. 2013 Mar;47(3):319-29. doi: 10.1002/mus.23671. Epub 2013 Feb 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00022412
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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