- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03139695
Echografie gebruiken om de ademhalingsspierfunctie te bestuderen bij ernstig zieke patiënten
Hoge resolutie echografie van intercostale spieren en middenrif als biomarker van de ademhalingsspierfunctie bij patiënten met mechanische beademing
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve observationele studie die is ontworpen om seriële veranderingen in kwantitatieve ademhalingsparameters te beoordelen bij patiënten met verschillende vormen van MV, b.v. gesynchroniseerde periodieke verplichte ventilatie, gecontroleerde mechanische ventilatie en drukondersteunende ventilatie. Deze strategie vergelijkt seriële veranderingen in middenrifspierparameters in beademingsstrategieën die verschillende niveaus van spontane ademhalingsinspanning en doelen voor MV bieden. De studie zal worden uitgevoerd in het Wake Forest Baptist Medical Center. Het protocol is goedgekeurd door de Institutional Review Board. Alle volwassen (>18 jaar) patiënten die op een IC worden opgenomen, worden gescreend. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van elke patiënt of zijn surrogaat.
Er zullen dagelijks echografie-onderzoeken worden gedaan op de middenrifspier. Het eerste onderzoek vindt plaats binnen 48 uur na opname op de IC. Seriële onderzoeken worden dagelijks herhaald totdat de patiënten zijn geëxtubeerd of uit de ICU zijn overgebracht. Er zullen maximaal 7 echografie-onderzoeken worden uitgevoerd, aangezien de nadruk ligt op het aantonen van het nut van vroege seriële veranderingen in meetbare parameters op echografie. Beelden worden aan beide zijden verkregen tijdens rustige ademhaling met de armen van de patiënt ontspannen langs de zijkant in een neutrale positie terwijl hij ligt met het hoofdeinde van het bed op 30 graden. De meeste IC-patiënten bevinden zich in deze positie. Beeld van de middenrifspier aan beide zijden wordt verkregen in B-modus met een 6-13 MHz-transducer in de mid-axillaire lijn met behulp van de intercostale benadering. Diafragma-excursie zal bilateraal worden gemeten via anterieure subcostale benadering in de M-modus via een 2-5 MHz-transducer. Afbeeldingen worden verkregen in overeenstemming met de richtlijnen uiteengezet in de AANEM-positieverklaring. Elk echografisch onderzoek wordt uitgevoerd op een moment dat het de lopende verpleegkundige en medische zorg niet verstoort.
Om het effect te bepalen van de opeenvolgende veranderingen die optreden in de dikte van de ademhalingsspieren en de echodensiteit op MV, zullen lineaire regressiemodellen worden toegepast. De verdeling van de uitkomstvariabelen en de noodzaak van een transformatie om de normaliteit te benaderen, zullen worden gecontroleerd. De uitkomstvariabelen zijn seriële veranderingen tussen de dikte van de middenrifspier en echodensiteit bij het eerste en laatste bezoek. De covariabele van belang is de modus van MV. De verstorende variabelen zijn neurologische ziekte, acuut longletsel, cumulatieve vochtbalans, leeftijd, BMI, voorgeschiedenis van roken, duur tussen het eerste en laatste echografisch onderzoek en de voedingsstatus (albumine, cumulatieve calorie-inname en type sondevoeding). Aangezien seriële veranderingen de uitkomstvariabelen zijn, zullen naast de potentiële confounders ook baseline uitkomstmaten worden aangepast in de regressiemodellen. Modelselectiebenaderingen zullen worden gebruikt om de verstorende variabelen te selecteren die in de modellen zijn aangepast. Om rekening te houden met de veranderingen tussen verschillende echografiebezoeken, worden bovendien eerst de individuele trajecten van de uitkomstvariabelen grafisch weergegeven. Vervolgens wordt het mixed effects model gebruikt om de associaties te onderzoeken. Dit model kan in de loop van de tijd herhaalde metingen aan door de covariantiestructuur te modelleren. De covariaten zullen hetzelfde zijn als eerder beschreven voor het lineaire regressiemodel. Vervolgens zullen logistische regressiemodellen worden gebruikt om te bepalen of de seriële veranderingen in de dikte van de middenrifspier en de echodensiteit het totale aantal dagen op MV, succes bij SBT's en succesvolle extubatie voorspellen.
Diafragma-echografie is een veelbelovende nieuwe methode om het diafragma tijdens MV te evalueren. De onderzoekers zijn van mening dat het onderzoeksvoorstel buitengewoon relevant is omdat het een nieuwe benadering kan onderzoeken om het risico van extubatiefalen zeer vroeg in de loop van MV te beoordelen op basis van verandering in spierechotextuur met behulp van een niet-invasief hulpmiddel aan het bed. De onderzoekers stellen voor dat veranderingen in diafragmaconfiguratie geassocieerd met MV correleren met klinische uitkomsten zoals gemeten in dagen op MV en extubatiefalen. De vroege seriële veranderingen die door echografie worden gedetecteerd, suggereren een potentieel voordeel van proactieve vroege therapieën die zijn ontworpen om de architectuur van de ademhalingsspieren te behouden om het aantal dagen op MV te verminderen en extubatiefalen te voorkomen. De onderzoekers veronderstellen verder dat verschillende beademingsmodi deze veranderingen verschillend kunnen beïnvloeden en dat deze veranderingen kunnen worden voorkomen door de beademingsondersteuning te titreren om normale niveaus van ademhalingsinspanning te behouden. Als spontaan ademende patiënten en patiënten op een laag niveau van beademingsondersteuning differentiële veranderingen vertonen in de middenrifspierparameters in vergelijking met patiënten op gecontroleerde modi en hogere beademingsondersteuning, moeten klinische protocollen mogelijk de nadruk leggen op alternatieve strategieën die gericht zijn op "spierbeschermend" of "spierherstel". ventilatie. Echografie kan ook worden gebruikt om klinische paradigma's te ontwikkelen waarbij training van de inspiratoire spieren wordt gebruikt om patiënten te helpen bij wie de extubatie is mislukt bij het bevrijden van MV.
Het doel is om de proefgegevens die via deze subsidie zijn gegenereerd, te gebruiken om een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een "spierbeschermende" of "spierherstellende" beademingsstrategie aan te sturen en te ontwerpen en de effectiviteit ervan te beoordelen bij het verminderen van het aantal dagen op MV en extubatiefalen in vergelijking met de huidige medische praktijk . Deze teambenadering omvat een nieuwe samenwerking van sleutelleden met expertise op het gebied van spier-echografie, mechanische ventilatie, mechanismen van spierafbraak in verband met acuut longletsel en fysiologische effecten van inspanning op de ademhalingsspieren. last van extubatiefalen. De onderzoekers zijn van mening dat deze benadering vernieuwend is in het streven naar het gebruik van een niet-invasief klinisch hulpmiddel aan het bed om "spierbeschermende" en "spierherstellende" beademingsstrategieën te ontwikkelen met een focus op vroege respiratoire revalidatie bij ernstig zieke patiënten met MV.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Univesity Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten worden geïncludeerd als de eerste echografiemeting kan worden uitgevoerd binnen 48 uur na opname op de IC en geïnformeerde toestemming kan worden verkregen van de patiënt of de aangewezen vertegenwoordiger in de gezondheidszorg.
- Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) op een intensive care-afdeling.
- Patiënten van wie wordt verwacht dat ze langdurige mechanische beademing nodig hebben (volgens de beoordeling van de behandelend arts dat de patiënt waarschijnlijk meer dan 48 uur; 2 dagen mechanische beademing nodig zal hebben) en die op het moment van inschrijving minder dan 48 uur aan mechanische beademing zijn blootgesteld.
Uitsluitingscriteria
- Patiënten op een ICU die naar verwachting <48 uur mechanische beademing zullen krijgen op basis van het oordeel van de behandelend arts.
- Patiënten die meer dan 48 uur op MV waren voordat ze naar de ICU werden overgebracht.
- Patiënten die naar verwachting in de komende 48 uur worden geëxtubeerd, van de IC worden overgebracht of worden ontslagen van de intensive care-afdeling op basis van het oordeel van de behandelend arts.
- Patiënten die overgaan op palliatieve zorg of die naar verwachting in de komende 48 uur zullen overlijden op basis van het oordeel van de behandelende arts.
- Elke patiënt bij wie de toegang tot de borstkas om de intercostale spieren en het middenrif te bestuderen beperkt is vanwege huid-/onderhuidlaesies.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van of huidige thoraxslangen, thoraxtrauma of fracturen van de voorste rib.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere MV >48 uur of voorgeschiedenis van tracheostomie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van borst- of buikoperaties.
- Patiënten die een tracheotomie hebben ondergaan of niet-standaard beademingsmodi nodig hebben, waaronder beademing met luchtwegdrukontlasting of hoogfrequente oscillerende beademing.
- Patiënten met instructies van een arts voor het positioneren van de patiënt verschilt van het hoofdeinde van het bed op 30 graden. Bijv. patiënten met een recente lumbale spinale operatie worden plat gelegd om de druk van het ruggenmergvocht in het lumbale gebied te verminderen.
- Patiënten met een bekende allergie voor ultrasone gel
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kritiek zieke patiënten
Ultrageluid met hoge resolutie van het middenrif en de intercostale spier
|
Ultrageluid met hoge resolutie van het middenrif en de intercostale spieren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde van de verdikkingsfractie van de middenrifspier
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De spierdikte wordt gemeten aan het einde van de inspiratie- en expiratiebeelden van het diafragma om de verdikkingsfractie van het diafragma vast te stellen.
De progressie van de spierverdikkingsfractie tijdens mechanische ventilatie zal worden beoordeeld.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn van de echodichtheid van de middenrifspier
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Spier-echodensiteit zal worden vastgesteld met behulp van grijsschaalhistogramanalyse (met behulp van afbeelding J) op afbeeldingen van het diafragma om de echodensiteit van het diafragma vast te stellen.
De progressie van spierechodensiteit tijdens mechanische beademing zal worden beoordeeld.
|
7 dagen
|
|
Verandering van de basislijn van de dikte van de intercostale spier
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De spierdikte wordt gemeten op beelden van intercostale spieren.
Progressie van spierverdikking tijdens mechanische ventilatie zal worden beoordeeld.
|
7 dagen
|
|
Wijziging ten opzichte van basislijn van echodichtheid van intercostale spier
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Spier-echodensiteit zal worden vastgesteld met behulp van grijsschaalhistogramanalyse (met behulp van afbeelding J) op afbeeldingen van intercostale spieren om de echodensiteit van intercostale spieren vast te stellen.
De progressie van spierechodensiteit tijdens mechanische beademing zal worden beoordeeld.
|
7 dagen
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, verwacht minder dan 6 maanden
|
Resultaten zullen in eerste instantie worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistiek.
Vergelijking tussen groepen zal worden gedaan met behulp van chikwadraattoetsen voor verhoudingen en t-toetsen of ANOVA-procedures voor continue variabelen.
Er zal een regressieanalyse worden uitgevoerd om onafhankelijke uitkomstvoorspellers te identificeren.
Waar nodig zullen andere inferentiële statistische analyses worden uitgevoerd.
|
Door voltooiing van de studie, verwacht minder dan 6 maanden
|
|
Succes / mislukking bij spontane ademhalingspogingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, verwacht minder dan 6 maanden
|
Resultaten zullen in eerste instantie worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistiek.
Vergelijking tussen groepen zal worden gedaan met behulp van chikwadraattoetsen voor verhoudingen en t-toetsen of ANOVA-procedures voor continue variabelen.
Er zal een regressieanalyse worden uitgevoerd om onafhankelijke uitkomstvoorspellers te identificeren.
Waar nodig zullen andere inferentiële statistische analyses worden uitgevoerd.
|
Door voltooiing van de studie, verwacht minder dan 6 maanden
|
|
Succes bij eerste extubatie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, verwacht minder dan 6 maanden
|
Resultaten zullen in eerste instantie worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistiek.
Vergelijking tussen groepen zal worden gedaan met behulp van chikwadraattoetsen voor verhoudingen en t-toetsen of ANOVA-procedures voor continue variabelen.
Er zal een regressieanalyse worden uitgevoerd om onafhankelijke uitkomstvoorspellers te identificeren.
Waar nodig zullen andere inferentiële statistische analyses worden uitgevoerd.
|
Door voltooiing van de studie, verwacht minder dan 6 maanden
|
|
Totale duur van mechanische beademing tijdens verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, verwacht minder dan 6 maanden
|
Resultaten zullen in eerste instantie worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistiek.
Vergelijking tussen groepen zal worden gedaan met behulp van chikwadraattoetsen voor verhoudingen en t-toetsen of ANOVA-procedures voor continue variabelen.
Er zal een regressieanalyse worden uitgevoerd om onafhankelijke uitkomstvoorspellers te identificeren.
Waar nodig zullen andere inferentiële statistische analyses worden uitgevoerd.
|
Door voltooiing van de studie, verwacht minder dan 6 maanden
|
|
Totale duur van IC-verblijf
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, verwacht minder dan 6 maanden
|
Resultaten zullen in eerste instantie worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistiek.
Vergelijking tussen groepen zal worden gedaan met behulp van chikwadraattoetsen voor verhoudingen en t-toetsen of ANOVA-procedures voor continue variabelen.
Er zal een regressieanalyse worden uitgevoerd om onafhankelijke uitkomstvoorspellers te identificeren.
Waar nodig zullen andere inferentiële statistische analyses worden uitgevoerd.
|
Door afronding van de studie, verwacht minder dan 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aarti Sarwal, MD, Wake Forest UBMC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Morris PE, Berry MJ, Files DC, Thompson JC, Hauser J, Flores L, Dhar S, Chmelo E, Lovato J, Case LD, Bakhru RN, Sarwal A, Parry SM, Campbell P, Mote A, Winkelman C, Hite RD, Nicklas B, Chatterjee A, Young MP. Standardized Rehabilitation and Hospital Length of Stay Among Patients With Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jun 28;315(24):2694-702. doi: 10.1001/jama.2016.7201.
- Parry SM, El-Ansary D, Cartwright MS, Sarwal A, Berney S, Koopman R, Annoni R, Puthucheary Z, Gordon IR, Morris PE, Denehy L. Ultrasonography in the intensive care setting can be used to detect changes in the quality and quantity of muscle and is related to muscle strength and function. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1151.e9-14. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.024. Epub 2015 Jun 3.
- Cartwright MS, Kwayisi G, Griffin LP, Sarwal A, Walker FO, Harris JM, Berry MJ, Chahal PS, Morris PE. Quantitative neuromuscular ultrasound in the intensive care unit. Muscle Nerve. 2013 Feb;47(2):255-9. doi: 10.1002/mus.23525. Epub 2012 Oct 5.
- Sarwal A, Liu A, Cartwright MS, Dhar S, Morris PE. Sonography for Assessing Dynamic Diaphragm Dysfunction in Acute Respiratory Distress. J Ultrasound Med. 2015 Sep;34(9):1701-6. doi: 10.7863/ultra.15.14.10047. Epub 2015 Aug 17. No abstract available.
- Sarwal A, Parry SM, Berry MJ, Hsu FC, Lewis MT, Justus NW, Morris PE, Denehy L, Berney S, Dhar S, Cartwright MS. Interobserver Reliability of Quantitative Muscle Sonographic Analysis in the Critically Ill Population. J Ultrasound Med. 2015 Jul;34(7):1191-200. doi: 10.7863/ultra.34.7.1191.
- Sarwal A, Cartwright MS, Walker FO, Mitchell E, Buj-Bello A, Beggs AH, Childers MK. Ultrasound assessment of the diaphragm: Preliminary study of a canine model of X-linked myotubular myopathy. Muscle Nerve. 2014 Oct;50(4):607-9. doi: 10.1002/mus.24294. Epub 2014 Aug 30.
- Sarwal A, Cartwright MS, Mitchell E, Williams K, Walker FO, Childers MK. Guiding intramuscular diaphragm injections using real-time ultrasound and electromyography. Muscle Nerve. 2015 Feb;51(2):287-9. doi: 10.1002/mus.24493.
- Sarwal A, Walker FO, Cartwright MS. Neuromuscular ultrasound for evaluation of the diaphragm. Muscle Nerve. 2013 Mar;47(3):319-29. doi: 10.1002/mus.23671. Epub 2013 Feb 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00022412
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
Hospital Israelita Albert EinsteinInstituto D'Or de PesquisaNog niet aan het wervenAgressie | Geweld op het werk | Critical Care Personeel
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiVoltooidOntsteking | Burn-out | Beroepsmatige spanning | Secundaire traumatische stress | Critical Care PersoneelTurkije (Türkiye)
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland
Klinische onderzoeken op Echografie
-
ReCor Medical, Inc.WervingHart-en vaatziekten | Vaatziekten | HypertensieVerenigde Staten
-
Cardenal Herrera UniversityWervingDiabetes mellitus type 2Spanje
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Aga Khan UniversityNog niet aan het werven
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalNog niet aan het wervenSuikerziekte | Diabetische neuropathie | Postoperatieve pijnbehandelingTurkije (Türkiye)
-
The University of Hong KongWervingSpraakgeluidsstoornisHongkong
-
Da Nang Family General HospitalAanmelden op uitnodigingCarpaal Tunnel Syndroom (CTS)Vietnam
-
Institute of Oncology LjubljanaActief, niet wervendBorstkanker | Axillaire lymfekliermetastaseSlovenië
-
M.D. Anderson Cancer CenterWervingRecidiverend bijschildkliercarcinoomVerenigde Staten