- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03139695
Utilisation des ultrasons pour étudier la fonction des muscles respiratoires chez les patients gravement malades
Échographie haute résolution des muscles intercostaux et du diaphragme en tant que biomarqueur de la fonction musculaire respiratoire chez les patients sous ventilation mécanique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective conçue pour évaluer les modifications en série des paramètres respiratoires quantitatifs chez les patients sous différents modes de MV, par ex. ventilation obligatoire intermittente synchronisée, ventilation mécanique contrôlée et ventilation d'aide inspiratoire. Cette stratégie comparera les changements en série des paramètres du muscle diaphragme dans les stratégies de ventilation qui fournissent différents niveaux d'effort respiratoire spontané et des cibles pour la MV. L'étude sera menée au Wake Forest Baptist Medical Center. Le protocole a été approuvé par l'Institutional Review Board. Tous les patients adultes (>18 ans) admis dans une unité de soins intensifs seront dépistés. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque patient ou de son substitut.
Des études échographiques quotidiennes seront effectuées sur le muscle du diaphragme. La première étude sera menée dans les 48 heures suivant l'admission aux soins intensifs. Les examens en série seront répétés quotidiennement jusqu'à ce que les patients soient extubés ou transférés hors de l'USI. Un maximum de 7 études échographiques seront réalisées puisque l'objectif est de démontrer l'utilité des changements en série précoces des paramètres mesurables à l'échographie. Les images seront acquises des deux côtés pendant une respiration calme avec les bras du patient détendus sur le côté dans une position neutre tout en étant allongé avec la tête du lit à 30 degrés. La plupart des patients des soins intensifs sont dans cette position. L'image du muscle diaphragme à la fin de l'expiration de chaque côté sera acquise en mode B avec un transducteur 6-13 MHz dans la ligne médiane axillaire en utilisant l'approche intercostale. L'excursion du diaphragme sera mesurée bilatéralement par approche sous-costale antérieure en mode M à l'aide d'un transducteur de 2 à 5 MHz. Les images seront acquises conformément aux directives énoncées dans l'énoncé de position de l'AANEM. Chaque examen échographique sera effectué à un moment où il n'interfère pas avec les soins infirmiers et médicaux en cours.
Pour déterminer l'effet des changements en série qui se produisent dans l'épaisseur et l'échodensité des muscles respiratoires sur la VM, des modèles de régression linéaire seront appliqués. La distribution des variables de résultat et la nécessité de toute transformation vers une normalité approximative seront vérifiées. Les variables de résultat sont les changements en série entre l'épaisseur et l'échodensité du muscle diaphragme lors de la première et de la dernière visite. La covariable d'intérêt est le mode de MV. Les variables confusionnelles sont les maladies neurologiques, les lésions pulmonaires aiguës, le bilan hydrique cumulé, l'âge, l'IMC, les antécédents de tabagisme, la durée entre la première et la dernière échographie et l'état nutritionnel (albumine, apport calorique cumulé et type d'alimentation par sonde). Étant donné que les changements en série sont les variables de résultat, outre les facteurs de confusion potentiels, les mesures de résultat de base seront également ajustées dans les modèles de régression. Des approches de sélection de modèles seront utilisées pour sélectionner les variables confusionnelles ajustées dans les modèles. De plus, pour considérer les changements au cours des différentes visites d'échographie, les trajectoires individuelles des variables de résultat seront d'abord affichées graphiquement. Ensuite, le modèle à effets mixtes sera utilisé pour examiner les associations. Ce modèle peut gérer des mesures répétées dans le temps en modélisant la structure de covariance. Les covariables seront les mêmes que celles décrites précédemment pour le modèle de régression linéaire. Des modèles de régression logistique seront ensuite utilisés pour déterminer si les changements en série de l'épaisseur et de l'échodensité du muscle diaphragme prédisent le nombre total de jours de MV, le succès des SBT et l'extubation réussie.
L'échographie diaphragmatique est une nouvelle méthode prometteuse pour évaluer le diaphragme pendant la VM. Les chercheurs estiment que la proposition d'étude est extrêmement pertinente dans sa capacité à explorer une nouvelle approche pour évaluer le risque d'échec de l'extubation, très tôt, au cours d'une VM basée sur le changement de l'échotexture musculaire à l'aide d'un outil de chevet non invasif. Les chercheurs proposent que les modifications de la configuration du diaphragme associées à la MV soient corrélées aux résultats cliniques mesurés par les jours de MV et l'échec de l'extubation. Les changements en série précoces détectés par échographie suggèrent un bénéfice potentiel des thérapies précoces proactives conçues pour préserver l'architecture des muscles respiratoires afin de réduire les jours de MV et de prévenir l'échec de l'extubation. Les chercheurs émettent en outre l'hypothèse que différents modes de ventilation peuvent affecter ces changements de manière différentielle et que ces changements pourraient être prévenus en titrant l'assistance ventilatoire pour maintenir des niveaux normaux d'effort respiratoire. Si les patients respirant spontanément et les patients bénéficiant d'un faible niveau d'assistance ventilatoire présentent des changements différentiels sur les paramètres du muscle diaphragme par rapport aux patients sous modes contrôlés et assistance ventilatoire plus élevée, les protocoles cliniques pourraient devoir mettre l'accent sur des stratégies alternatives axées sur la "protection musculaire" ou la "restauration musculaire" ventilation. L'échographie peut également être utilisée pour développer des paradigmes cliniques qui impliquent un entraînement des muscles inspiratoires pour aider les patients dont l'extubation a échoué à se libérer de la VM.
Les objectifs sont d'utiliser les données pilotes générées par cette subvention pour alimenter et concevoir un essai contrôlé randomisé d'une stratégie de ventilation «protectrice du muscle» ou «restauratrice du muscle» et évaluer son efficacité à réduire les jours de VM et d'échec d'extubation par rapport à la pratique médicale actuelle . Cette approche d'équipe impliquera une nouvelle collaboration de membres clés ayant une expertise dans l'échographie musculaire, la ventilation mécanique, les mécanismes de fonte musculaire liés aux lésions pulmonaires aiguës et les effets physiologiques de l'exercice sur les muscles respiratoires, représentant ainsi une contribution essentielle à l'élaboration de stratégies cliniques pour évaluer et réduire le fardeau de l'échec de l'extubation. Les chercheurs pensent que cette approche est innovante en ce qu'elle vise à utiliser un outil clinique non invasif au chevet du patient pour développer des stratégies de ventilation «protectrices musculaires» et «restauratrices musculaires» en mettant l'accent sur la réadaptation respiratoire précoce chez les patients gravement malades sous MV.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Univesity Health Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Les patients seront inclus si la première mesure échographique peut être effectuée dans les 48 heures suivant l'admission aux soins intensifs et si le consentement éclairé peut être obtenu du patient ou d'un représentant des soins de santé désigné.
- Patients adultes (≥ 18 ans) dans n'importe quelle unité de soins intensifs.
- Patients qui devraient avoir besoin d'une ventilation mécanique prolongée (le médecin traitant estime que le patient aura probablement besoin d'une ventilation mécanique pendant > 48 heures ; 2 jours) et qui sont sous ventilation mécanique depuis < 48 heures au moment de l'inscription.
Critère d'exclusion
- Patients de toute unité de soins intensifs qui devraient être sous ventilation mécanique pendant <48 heures selon le jugement du médecin traitant.
- Patients qui étaient sous MV pendant plus de 48 heures avant le transfert aux soins intensifs.
- Patients qui devraient être extubés, transférés hors de l'unité de soins intensifs ou sortis de l'unité de soins intensifs dans les 48 prochaines heures, selon le jugement du médecin traitant.
- Patients en transition vers des soins palliatifs ou dont le décès est prévu dans les 48 prochaines heures, selon le jugement du médecin traitant.
- Tout patient dont l'accès au thorax pour étudier les muscles intercostaux et le diaphragme est limité en raison de lésions cutanées/sous-cutanées.
- Patients ayant des antécédents ou actuels de drains thoraciques, de traumatismes thoraciques ou de fractures de côtes antérieures.
- Patients ayant des antécédents de MV > 48 heures ou des antécédents de trachéotomie.
- Patients ayant des antécédents de chirurgie thoracique ou abdominale.
- Patients ayant subi une trachéotomie ou nécessitant des modes de ventilation non standard, notamment une ventilation à libération de pression des voies respiratoires ou une ventilation oscillatoire à haute fréquence.
- Les patients avec des ordres du médecin pour le positionnement du patient sont différents de la tête du lit à 30 degrés. Par exemple. les patients récemment opérés de la colonne lombaire sont mis à plat pour réduire la pression du liquide céphalo-rachidien dans la région lombaire.
- Patients ayant une allergie connue au gel à ultrasons
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients gravement malades
Échographie haute résolution du diaphragme et du muscle intercostal
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Échographie haute résolution du diaphragme et des muscles intercostaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la fraction d'épaississement du muscle du diaphragme
Délai: 7 jours
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L'épaisseur musculaire sera mesurée sur les images de fin d'inspiration et de fin d'expiration du diaphragme pour déterminer la fraction d'épaississement du diaphragme.
La progression de la fraction d'épaississement musculaire pendant la ventilation mécanique sera évaluée.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'échodensité du muscle du diaphragme
Délai: 7 jours
|
L'échodensité musculaire sera déterminée à l'aide d'une analyse d'histogramme en échelle de gris (à l'aide de l'image J) sur des images du diaphragme pour déterminer l'échodensité du diaphragme.
La progression de l'échodensité musculaire pendant la ventilation mécanique sera évaluée.
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7 jours
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|
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du muscle intercostal
Délai: 7 jours
|
L'épaisseur musculaire sera mesurée sur des images des muscles intercostaux.
La progression de l'épaississement musculaire pendant la ventilation mécanique sera évaluée.
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7 jours
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|
Changement par rapport à la ligne de base de l'échodensité du muscle intercostal
Délai: 7 jours
|
L'échodensité musculaire sera déterminée à l'aide d'une analyse d'histogramme en échelle de gris (à l'aide de l'image J) sur des images de muscle intercostal pour déterminer l'échodensité du muscle intercostal.
La progression de l'échodensité musculaire pendant la ventilation mécanique sera évaluée.
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7 jours
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu moins de 6 mois
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Les résultats seront analysés dans un premier temps à l'aide de statistiques descriptives.
La comparaison entre les groupes sera effectuée à l'aide de tests du chi carré pour les proportions et de tests t ou de procédures ANOVA pour les variables continues.
Une analyse de régression sera effectuée pour identifier les prédicteurs de résultats indépendants.
D'autres analyses statistiques inférentielles seront effectuées selon les besoins.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu moins de 6 mois
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Succès / échec aux essais de respiration spontanée
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu moins de 6 mois
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Les résultats seront analysés dans un premier temps à l'aide de statistiques descriptives.
La comparaison entre les groupes sera effectuée à l'aide de tests du chi carré pour les proportions et de tests t ou de procédures ANOVA pour les variables continues.
Une analyse de régression sera effectuée pour identifier les prédicteurs de résultats indépendants.
D'autres analyses statistiques inférentielles seront effectuées selon les besoins.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu moins de 6 mois
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Succès à la première extubation
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu moins de 6 mois
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Les résultats seront analysés dans un premier temps à l'aide de statistiques descriptives.
La comparaison entre les groupes sera effectuée à l'aide de tests du chi carré pour les proportions et de tests t ou de procédures ANOVA pour les variables continues.
Une analyse de régression sera effectuée pour identifier les prédicteurs de résultats indépendants.
D'autres analyses statistiques inférentielles seront effectuées selon les besoins.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu moins de 6 mois
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Durée globale de la ventilation mécanique pendant le séjour hospitalier
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu moins de 6 mois
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Les résultats seront analysés dans un premier temps à l'aide de statistiques descriptives.
La comparaison entre les groupes sera effectuée à l'aide de tests du chi carré pour les proportions et de tests t ou de procédures ANOVA pour les variables continues.
Une analyse de régression sera effectuée pour identifier les prédicteurs de résultats indépendants.
D'autres analyses statistiques inférentielles seront effectuées selon les besoins.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu moins de 6 mois
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Durée totale du séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu dans moins de 6 mois
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Les résultats seront analysés dans un premier temps à l'aide de statistiques descriptives.
La comparaison entre les groupes sera effectuée à l'aide de tests du chi carré pour les proportions et de tests t ou de procédures ANOVA pour les variables continues.
Une analyse de régression sera effectuée pour identifier les prédicteurs de résultats indépendants.
D'autres analyses statistiques inférentielles seront effectuées selon les besoins.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu dans moins de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aarti Sarwal, MD, Wake Forest UBMC
Publications et liens utiles
Publications générales
- Morris PE, Berry MJ, Files DC, Thompson JC, Hauser J, Flores L, Dhar S, Chmelo E, Lovato J, Case LD, Bakhru RN, Sarwal A, Parry SM, Campbell P, Mote A, Winkelman C, Hite RD, Nicklas B, Chatterjee A, Young MP. Standardized Rehabilitation and Hospital Length of Stay Among Patients With Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jun 28;315(24):2694-702. doi: 10.1001/jama.2016.7201.
- Parry SM, El-Ansary D, Cartwright MS, Sarwal A, Berney S, Koopman R, Annoni R, Puthucheary Z, Gordon IR, Morris PE, Denehy L. Ultrasonography in the intensive care setting can be used to detect changes in the quality and quantity of muscle and is related to muscle strength and function. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1151.e9-14. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.024. Epub 2015 Jun 3.
- Cartwright MS, Kwayisi G, Griffin LP, Sarwal A, Walker FO, Harris JM, Berry MJ, Chahal PS, Morris PE. Quantitative neuromuscular ultrasound in the intensive care unit. Muscle Nerve. 2013 Feb;47(2):255-9. doi: 10.1002/mus.23525. Epub 2012 Oct 5.
- Sarwal A, Liu A, Cartwright MS, Dhar S, Morris PE. Sonography for Assessing Dynamic Diaphragm Dysfunction in Acute Respiratory Distress. J Ultrasound Med. 2015 Sep;34(9):1701-6. doi: 10.7863/ultra.15.14.10047. Epub 2015 Aug 17. No abstract available.
- Sarwal A, Parry SM, Berry MJ, Hsu FC, Lewis MT, Justus NW, Morris PE, Denehy L, Berney S, Dhar S, Cartwright MS. Interobserver Reliability of Quantitative Muscle Sonographic Analysis in the Critically Ill Population. J Ultrasound Med. 2015 Jul;34(7):1191-200. doi: 10.7863/ultra.34.7.1191.
- Sarwal A, Cartwright MS, Walker FO, Mitchell E, Buj-Bello A, Beggs AH, Childers MK. Ultrasound assessment of the diaphragm: Preliminary study of a canine model of X-linked myotubular myopathy. Muscle Nerve. 2014 Oct;50(4):607-9. doi: 10.1002/mus.24294. Epub 2014 Aug 30.
- Sarwal A, Cartwright MS, Mitchell E, Williams K, Walker FO, Childers MK. Guiding intramuscular diaphragm injections using real-time ultrasound and electromyography. Muscle Nerve. 2015 Feb;51(2):287-9. doi: 10.1002/mus.24493.
- Sarwal A, Walker FO, Cartwright MS. Neuromuscular ultrasound for evaluation of the diaphragm. Muscle Nerve. 2013 Mar;47(3):319-29. doi: 10.1002/mus.23671. Epub 2013 Feb 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00022412
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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