- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03140475
A metakogníció normál idegi viselkedési és patológiai alapjainak feltárásai (METASENS)
A metakogníció az a képesség, hogy magunkba nézzünk és beszámoljunk saját mentális állapotainkról, vagy más szóval, hogy tudjuk, mennyit tud. Lehetővé teszi számunkra, hogy önbizalmat alakítsunk ki a mindennapi életben hozott döntésekkel kapcsolatban, így elkötelezhetjük magunkat egy lehetőség mellett, ha magas az önbizalmunk, vagy további bizonyítékokat kereshetünk, mielőtt elköteleznénk magunkat, ha alacsony az önbizalmunk. Bár ez a funkció kulcsfontosságú a megfelelő viselkedéshez egy összetett környezetben, a bizalmi ítéletek nem mindig optimálisak. Figyelemre méltó, hogy a skizofréniában szenvedők hajlamosak a hibákban túlzottan és a helyes válaszokban való alulbizalomra. A skizofréniában az önbizalom kevésbé korrelál a teljesítménnyel, mint a kontrolloknál.
Ezeket a szempontokat tartják a téveszmék, a szervezetlenség, a betegségek és a kognitív hiányosságok rossz belátásának és a rossz társadalmi működés kiváltójának.
Vizsgálatunk célja a skizofrénia metakognitív hiányosságaiban szerepet játszó kognitív és neurális folyamatok azonosítása. A résztvevők metakognitív ítéleteket hajtanak végre egy alacsony szintű észlelési feladaton (vizuális mozgás diszkrimináció). A résztvevők az elsőrendű észlelési feladatot úgy hajtják végre, hogy egérrel kattintanak a helyes válaszra. Az elsőrendű feladatvégzés során a kutatók számos viselkedési, fiziológiai és idegi változót rögzítenek. Ezután a résztvevők elvégzik a metakognitív feladatot egy vizuális analóg skálával.
A tanulmány négy kutatási kérdéssel foglalkozik:
- 1. kérdés: A skizofrénia összefügg-e a metakognitív hatékonyság csökkenésével? A metakognitív hiány az alul- vagy túlzott önbizalomnak köszönhető?
- 2. kérdés: a metakognitív károsodás tükröződik-e döntési szinten, a viselkedési változókkal mérve (egérkövetés és reakcióidő)?
- 3. kérdés: mely fiziológiai markerek (EEG, bőrvezetés, pulzusszám) jelzik a metakognitív hatékonyságot skizofréniás egyénekben és egészséges kontrollokban?
- 4. kérdés: mely klinikai tünetek korrelálnak a metakognitív deficitekkel?
A kutatók a korábbi kutatási kérdésekhez kapcsolódóan több hipotézist fogalmaznak meg:
- 1. kérdés: A kutatók metakognitív deficitekre számítanak skizofréniában, több, kvalitatív és kvantitatív méréseket is alkalmazó tanulmány eredményei alapján. A kutatók kizárják, hogy a mennyiségi hiányok ne keveredjenek össze az 1-es típusú teljesítmény romlásával, a skizofrénia általános kognitív deficitjével (alacsonyabb premorbid és aktuális intelligenciahányados (IQ), valamint a végrehajtói funkciók és különösen a tervezési és munkamemória képességeinek hiánya) , depresszióval vagy statisztikai hibákkal a bizalom elemzése során.
- 2. kérdés: A vizsgálók arra számítanak, hogy a viselkedési jelzések (egérkövetés és reakcióidő) kevésbé korrelálnak a betegek bizalmával, mint a kontrollokkal. A kutatók ezért azt a hipotézist állítják fel, hogy a skizofrénia metakognitív hiánya abból fakadhat, hogy nem képesek integrálni a döntés előtti jelzéseket, miközben kifejezett metakognitív ítéletet hajtanak végre.
- 3. kérdés: a vizsgálók arra számítanak, hogy a fiziológiai jelek (EGG hibával kapcsolatos negativitással, oldalirányú készenléti potenciállal és alfa-szuppresszióval, valamint az autonóm idegrendszer izgalmával, bőrvezetéssel és pulzussal) kevésbé korrelálnak a betegekbe vetett bizalommal, mint a kontrollokkal.
- 4. kérdés: A korábbi eredmények alapján a kutatók arra számítanak, hogy a skizofrénia számos klinikai dimenziója korrelálhat a metakognitív teljesítménnyel. A metakognitív hiány nagyobb lenne azoknál a betegeknél, akiknél magas a pozitív és rendezetlen tünetek, és nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek alacsony a klinikai és kognitív belátása, és alacsony a szociális működése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
MINTAVÉTELI TERV
- Meglévő adatok Regisztráció az adatalkotás előtt: Jelen kutatási terv előzetes regisztrációra való benyújtásának időpontjában az adatok még nem gyűjtöttek, keletkeztek vagy realizáltak.
- Adatgyűjtési eljárások. Egészséges önkénteseket toboroznak az általános lakosságból. A skizofréniás egyéneket a Versailles környéki közösségi mentálhigiénés központokból és járóbeteg-klinikákból, valamint a versailles-i FACE-SZ (FondaMental Akadémiai Skizofrénia Szakértői Központok) csoportjából toborozzák. Minden résztvevő naiv lesz a tanulmány céljával kapcsolatban, tájékozott beleegyezését adja az intézményi irányelveknek és a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően, és pénzbeli kompenzációt (10 € / óra) kap.
- Mintanagyság Maximum 50 egészséges kontroll, szemben 50 skizofréniával.
A mintaméret indoklása A becsült mintaméretek lehetővé teszik a közepes méretű hatások tesztelését a skizofrén egyének és az egészséges kontrollok között 0,8-as hatvány mellett, egyoldalú kétmintás t-teszt teljesítményszámítás alapján Cohen-féle d = 0,5, α = 0,05 értékkel. Lehetővé teszik a közepes korrelációk mérését a csoportokon belül 0,7 hatványon, közelítő korrelációs teljesítmény számítás alapján, ahol r = 0,3, α = 0,05.
Az elektrofiziológiai felvételek mintaméretei egy korábbi vizsgálaton alapulnak, 20 beteg és 20 kontroll között, ami 13 vs. 13-at eredményezett a kiugró értékek kizárása után.
Leállítási szabály Az opcionális leállítás elkerülhető szekvenciális Bayes-tényező elemzések használatával. Az adatgyűjtés leáll, ha egy kritikus összehasonlítás eléri a BF = 3 vagy BF = 1/3 küszöböt.
TERVEZÉSI TERV
- A vizsgálat felépítése A vizsgálók arra kérik a résztvevőket, hogy határozzák meg egy véletlenszerű pontkinetogram mozgásirányát (1. típusú feladat). Egérrel jelzik, hogy a pontok többnyire jobbra vagy balra mozogtak-e, és arra az oldalra kattintanak, amely szerintük megfelel a helyes válasznak (piros és kék körök, lásd 1. ábra). Az 1. típusú feladatnak megfelelő egérpályát rögzíti és elemzi. A mozgási varianciát minden alanyhoz hozzáigazítják a kísérlet előtt 1 fel/2 le lépcsőn, hogy elérjék a 71%-os átlagos teljesítményt. Ha a résztvevők több mint 6 másodpercen belül válaszolnak, hangos visszajelzést adunk. Ezután a résztvevők minden kísérlet során egy vizuális analóg skálán jelzik a válaszukba vetett bizalmat (2. típusú feladat). A skála 0%-tól ("Bizonyos, hogy helyes a válaszom") és 100%-ig ("Bizonyosan rossz a válaszom") terjedhet. A kurzor kezdeti pozíciója mindig 50%-os megbízhatóságnak felel meg ("Bizonytalan a válaszom)". A kísérlet 10 blokkból áll, 30 kísérletből, és körülbelül 1 óráig tart.
Véletlenszerűség A mozgás iránya (balra vagy jobbra) pszeudo-véletlenszerű lesz, legfeljebb 4 egymást követő próbával azonos irányban.
ELEMZÉSI TERV
Statisztikai modellek 8.1. Viselkedési adatok Minden elemzés R-vel történik, különösen az afex, a BayesFactor, a ggplot2, az lme4, az lmerTest és az effektus csomagok használatával. Minden ANOVA-ban a szabadsági fokokat a Greenhouse-Geisser módszerrel korrigálják.
A csoportok szocio-demográfiai (életkor, nem, iskolai végzettség), kognitív (premorbid és aktuális IQ, valamint vezetői teljesítmény tervezéssel és munkamemóriával) és hangulati (depressziós) jellemzőit a Student t teszt vagy adott esetben Χ² teszt segítségével hasonlítjuk össze. A következő elemzésekben csak azok a változók szerepelnek kovariánsként, amelyek jelentősen eltérnek a két csoport között.
A metakognitív teljesítményt elsősorban binomiális vegyes hatású modellekkel elemezzük a pontosság és a bizalom között, csoportos (beteg vs. kontroll) és több kovariáns (premorbid és aktuális IQ, depresszió és vezetői teljesítmény tervezéssel és munkamemóriával) mint alanyok közötti tényezővel. . A regressziós meredekséget a metakognitív teljesítmény mutatójaként, az aszimptotákat pedig a megbízhatósági torzítás markereként fogjuk felfogni, vagyis azt a tendenciát, hogy a feladatteljesítménytől függetlenül magas vagy alacsony megbízhatósági besorolást jelentenek. A valószínűségi arány tesztjei értékelik a szignifikanciát.
A predecisionális viselkedési változók (reakcióidők, egérpálya-paraméterek) egy másodlagos elemzésben kerülnek hozzáadásra a modellhez, miután megállapították a betegek és a kontrollok közötti főbb különbségeket. Az egérpályák geometriai jellemzőit (mozgás entrópia az x tengelyen) az EMOT és Mousetrap csomagok segítségével számszerűsítjük. A mozgásentrópia és a megbízhatóság közötti összefüggéseket R²-vel számszerűsítjük, az adatpontok számához viszonyított függő változók számához igazítva.
8.2. A metakognitív teljesítmény és a skizofrénia klinikai jellemzői közötti összefüggés
A kutatók korrelációs elemzést fognak végezni a metakognitív teljesítmény (a metakognitív ítéletek és az elsőrendű feladat pontossága közötti regressziós meredekség) és számos klinikai változó között. A klinikai változók a következők lesznek:
- A Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) pozitív és dezorganizációs pontszámai a van der Gaag és munkatársai által javasolt 5-faktoros modell szerint.
- A Birchwood Insight Scale (BIS) összpontszáma a betegségek betekintésére
- A Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) összpontszáma a kognitív betekintésért
- A személyes és társadalmi teljesítmény skála (PSP) összpontszáma a társadalmi működéshez A nyomozók Spearman rangsor szerinti korrelációs tesztet használnak hamis felfedezési arány mellett, hogy korrigálják a többszörös összehasonlításokat.
8.3. Elektrofiziológiai adatok Előfeldolgozás: folyamatos EEG vétel 1200 Hz-en 64 csatornás Gtec HIamp rendszerrel. A jelek előfeldolgozása egyéni Matlab (Mathworks) szkriptekkel történik, az EEGLAB eszköztár függvényei segítségével. A szemrevételezést követően a műtermékekkel szennyezett elektródákat minden résztvevőnél eltávolítják, és az 1-es típusú válasz kezdetekor epochozást hajtanak végre. Minden korszakban az egyes elektródákból érkező jel nullára lesz középre állítva, és az átlagra vonatkozik. A műtermékjeleket tartalmazó korszakok vizuális ellenőrzését és elutasítását követően független komponenselemzést alkalmaznak az egyes adatkészletekre, majd a műtermékkomponensek félautomata detektálását az autokorreláció, a fókuszcsatorna-topográfia és az általános megszakítások alapján. A műtermékek visszautasítása után a műtermékekkel szennyezett elektródákat gömb alakú spline segítségével interpoláljuk.
Statisztikai elemzés: a feszültség amplitúdóját időbeli ablakokon belül átlagolják (pl. 20 ms), és lineáris vegyes hatású modellekkel elemzik az R-t az lme4 és lmerTest csomagokkal együtt. Ez a módszer lehetővé teszi egyetlen vizsgálati adatok elemzését anélkül, hogy az állapotokat vagy a résztvevőket átlagolnák, és nem kell diszkretizálni a bizalmi értékeléseket. Az egyes vizsgálatokhoz minden egyes késleltetési időn és elektródán modelleket készítenek, beleértve a nyers megbízhatósági besorolást és a pontosságot, mint rögzített hatásokat, valamint a véletlenszerű lehallgatásokat az alanyoknál. Az elektrofiziológiai adatok statisztikai szignifikanciáját az érdeklődésre számot tartó régiókon belül (pl. frontocentrális és bal oldali parietális fejbőrrégiók) a hamis felfedezési arány korrekciója után értékeljük. Ha lehetséges, klaszter alapú permutációs tesztet használunk.
- Transzformációk Az adatok akkor lesznek átalakítva, ha megsértik a normalitás feltételezését (pl. inverz reakcióidő).
Nyomon követési elemzések A vegyes logisztikus regressziók mellett a metakognitív teljesítményt a másodrendű jeldetektálási elmélettel elemezzük: a meta-d' tükrözi a megbízhatósági ítéletek végrehajtásakor elérhető észlelési bizonyítékok mennyiségét. A megbízhatósági torzításokat a vevő működési jellemzői görbéivel (ROC) is számítjuk: a ROC és a főátló közötti területet elosztjuk a kisebb átlóval, és a konfidencia torzítást az alsó és felső terület logarányaként határozzuk meg. Az ANOVA csoportos és megfelelő kovariánsokkal, mint alanyok közötti tényezőkkel teszteli a metakognitív hatékonyság csökkenését és a bizalmi torzítás növekedését a betegek és a kontroll résztvevők között.
A drift-diffúziós modellezés lehetővé teszi számunkra annak meghatározását, hogy az 1-es típusú feladat során a reakcióidő mely aspektusai térnek el a skizofrén betegek és az egészséges kontrollok között (pl. sodródási sebesség és határszétválasztás), és felmérjük, hogy ezek a különbségek hogyan határozhatják meg a bizalmi ítéleteket, ezáltal lehetővé válik a metakognitív hiányok jelenléte egy döntési lókuszban.
- Következtetési kritériumok Kétirányú teszteket használunk, amelyekben a csoport az alanyok közötti tényező. A szignifikancia küszöbértéke alfa = 5%. Ha lehetséges, a Bayes-tényezőket a nulla megállapítások támogatására és a leállítási szabályok beállítására számítják ki (lásd fent).
Adatok kizárása Az egyes állapotok első kísérletei ki lesznek zárva az elemzésből, ha nagy eltéréseket tartalmaznak az észlelési jelben.
Csak a 100 ms és 6 s közötti reakcióidővel rendelkező kísérletek maradnak meg az 1. típusú feladathoz.
A résztvevők kizárásra kerülnek, ha nem tudják elérni a 71%-os pontosságot az 1-es típusú feladatban, több mint 6 másodpercen belül válaszolnak a legtöbb próbára, vagy ha nem használják megfelelően a megbízhatósági skálát (pl. nincs eltérés a megbízhatósági jelentésekben). .
- Hiányzó adatok A viselkedési és elektrofiziológiai adatokra alkalmazott vegyes modellek alkalmazása lehetővé teszi a kiegyensúlyozatlan adathalmazok kezelését, így nincs szükség adatimputációra.
- Feltáró elemzés (nem kötelező) 14.1. A metakognitív torzítás és a skizofrénia klinikai jellemzői közötti összefüggés A kutatók feltáró Spearman rangsor szerinti korrelációs elemzéseket fognak végezni a metakognitív torzítás (a metakognitív ítéletek és az elsőrendű feladat pontossága közötti regressziós egyenes aszimptótái) és számos klinikai változó (pozitív és dezorganizációs pontszámok) között. a PANSS, a BIS, BCIS és PSP összpontszáma).
14.2. Pulzusszám A pulzusszámot Gtec pletizmográfiás pulzusérzékelővel mérjük, és a 2-es típusú teljesítmény függvényében számszerűsítjük. Az egészséges résztvevőkre vonatkozó korábbi eredmények alapján a kutatók arra számítanak, hogy az inger kezdete és a 2-es típusú válasz között gyorsabb pulzusszám társul nagyobb bizalommal. A kutatók megpróbálják megismételni ezeket az eredményeket ugyanazokkal a módszerekkel, mint Allen és munkatársai, és kiterjeszteni a betegekre is.
14.3. galvanikus bőrreakció (GSR) Ami a szívfrekvenciát illeti, a GSR-t egy Gtec dedikált érzékelővel mérik, és a Matlab alatt található Ledalab eszköztár segítségével a 2-es típusú teljesítmény függvényében mérik. Tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem számszerűsítette a GSR és a metakogníció közötti kapcsolatot, így a kutatók feltáró elemzéseket végeznének.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CHU Grenoble
-
Le Chesnay, Franciaország, 78150
- Toborzás
- Centre Hospitalier de Versailles
-
Saint-Égrève, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CH Alpes Isère
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Betegek:
A betegeket stabilizálják, és a Versailles-i körzetben működő közösségi mentálhigiénés központokból és járóbeteg-klinikákból, valamint a versailles-i FACE-SZ (FondaMental Akadémiai Skizofrénia Szakértői Központok) csoportjából toborozzák őket.
Vezérlők:
Egészséges önkénteseket toboroznak az általános lakosságból. A kontrollcsoportot jelenlegi vagy múltbeli pszichiátriai betegségre szűrik, és a résztvevőket kizárják, ha megfelelnek a DSM-V bármely rendellenességére vonatkozó kritériumoknak.
Minden résztvevő naiv lesz a tanulmány céljával kapcsolatban, tájékozott beleegyezését adja az intézményi irányelveknek és a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően, és pénzbeli kompenzációt (10 € / óra) kap.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia DSM-V kritériumai (Strukturált Klinikai Interjú a betegségekhez)
- Normál vagy normálra korrigált látás
Kizárási kritériumok:
- mérsékelt vagy súlyos szerhasználati rendellenesség az elmúlt 6 hónapban (DSM-V kritériumok)
- jelenlegi vagy korábbi kezeletlen jelentős egészségügyi betegség vagy neurológiai betegség
- elektrokonvulzív terápia az elmúlt három hónapban
- dyschromatopsia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Skizofréniában szenvedő egyének
Viselkedési változók: 1. típusú feladat (mozgás megkülönböztetés) pontosság (bináris: helyes/helytelen) / 1. típusú reakcióidő (folyamatos: az 1. típusú feladatra való válaszadási idő ms-ban) / Magabiztosság (folyamatos: vizuális analóg skála) / 2. típusú reakcióidő (folyamatos : a megbízhatóság jelentésének ideje ms-ban / Egér pályája (pixel koordináták) Fiziológiai változók: Elektroencefalogram (folyamatos: 64 ch. időre zárva az 1-es típusú reakcióhoz) / Pulzusszám (folyamatos: időre van zárva az 1-es típusú reakcióhoz) / Galvanikus bőrreakció (folyamatos: időre zárva az 1-es típusú reakcióhoz) Klinikai változók: Pozitív és negatív szindróma skála / Birchwood Insight Skála / Beck Kognitív Insight Skála / Személyes és társadalmi teljesítmény skála / Calgary depresszió skála / klórpromazin megfelelői Neuropszichológiai változók: Nemzeti Felnőtt Olvasási Teszt (francia) / Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála IV. verziója (WAIS-IV) résztesztek (mátrixos érvelés, szókincs, betű-szám szekvencia) |
Vezérlők
Viselkedési változók: 1. típusú feladat (mozgás megkülönböztetés) pontosság (bináris: helyes/helytelen) / 1. típusú reakcióidő (folyamatos: az 1. típusú feladatra való válaszadási idő ms-ban) / Magabiztosság (folyamatos: vizuális analóg skála) / 2. típusú reakcióidő (folyamatos : a megbízhatóság jelentésének ideje ms-ban / Egér pályája (pixel koordináták) / Fiziológiai változók: Elektroencefalogram (folyamatos: 64 ch. időre zárva az 1-es típusú válaszra) / Pulzusszám (folyamatos: időre van zárva az 1-es típusú válaszra) / Galvanikus bőrreakció (folyamatos: időre zárva az 1-es típusú válaszra) / Klinikai változók: Calgary Depresszió Skála Neuropszichológiai változók: Országos Felnőtt Olvasási Teszt (francia) / WAIS-IV szubtesztek (mátrixos érvelés, szókincs, betű-szám sorrend) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Metakognitív teljesítmény
Időkeret: Ismételt mérések egy 2 órás kísérleten belül
|
Regressziós meredekség a pontosság és a bizalom között egy binomiális vegyes hatású modellben, beleértve a megfelelő kovariánsokat (változók, amelyek jelentősen eltérnek a betegek és a kontrollok között, többek között: életkor, nem, végzettség, premorbid és aktuális IQ, vezetői teljesítmény tervezéssel és munkamemóriával) és depresszió)
|
Ismételt mérések egy 2 órás kísérleten belül
|
Predecisionális viselkedési változók
Időkeret: Ismételt mérések egy 2 órás kísérleten belül
|
Reakcióidők és egérpálya paraméterek (mozgás entrópia az x tengelyen)
|
Ismételt mérések egy 2 órás kísérleten belül
|
EEG markerek
Időkeret: Ismételt mérések egy 2 órás kísérleten belül
|
Hibával kapcsolatos negativitás, oldalirányú készenléti potenciál és alfa-elnyomás
|
Ismételt mérések egy 2 órás kísérleten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Metakognitív elfogultság
Időkeret: Ismételt mérések egy 2 órás kísérleten belül
|
A pontosság és a bizalom közötti regressziós egyenes aszimptotája egy binomiális vegyes hatású modellben, beleértve a megfelelő kovariánsokat (változók, amelyek jelentősen eltérnek a betegek és a kontrollok között, a következők közül: életkor, nem, végzettség, premorbid és aktuális IQ, vezetői teljesítmény tervezéssel és munkamemória; és depresszió)
|
Ismételt mérések egy 2 órás kísérleten belül
|
A skizofrénia pozitív tünetei
Időkeret: Alanyonként egy intézkedés, 30 perces interjú során értékelve
|
A pozitív és negatív szindróma skála következő tételei: P1+P3+G9+P6+P5+G1+G12+G16-N5
|
Alanyonként egy intézkedés, 30 perces interjú során értékelve
|
A skizofrénia dezorganizációs tünetei
Időkeret: Alanyonként egy intézkedés, 30 perces interjú során értékelve
|
A pozitív és negatív szindróma skála következő tételei: N7+G11+G10+P2+N5+G5 +G12 +G13 +G15+G9
|
Alanyonként egy intézkedés, 30 perces interjú során értékelve
|
Betekintés a betegségbe
Időkeret: Alanyonként egy mérés, 10 perces autokérdőívvel értékelve
|
Összpontszám a Birchwood Insight Scale-n, amely egy 8 elemből álló önbeszámoló skála
|
Alanyonként egy mérés, 10 perces autokérdőívvel értékelve
|
Kognitív belátás
Időkeret: Alanyonként egy mérés, 20 perces autokérdőívvel értékelve
|
Összpontszám a Beck Cognitive Insight Scale skálán, amely egy 15 elemből álló önbeszámoló skála
|
Alanyonként egy mérés, 20 perces autokérdőívvel értékelve
|
társadalmi működés
Időkeret: Alanyonként egy intézkedés, 20 perces interjú során értékelve
|
Teljes pontszám a személyes és társadalmi teljesítmény skálán
|
Alanyonként egy intézkedés, 20 perces interjú során értékelve
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pulzus
Időkeret: Ismételt mérések egy 2 órás kísérleten belül
|
Gtec pletizmográfos pulzusérzékelővel mérve
|
Ismételt mérések egy 2 órás kísérleten belül
|
Galvanikus bőrreakció
Időkeret: Ismételt mérések egy 2 órás kísérleten belül
|
Gtec dedikált érzékelővel mérve
|
Ismételt mérések egy 2 órás kísérleten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Beck AT, Baruch E, Balter JM, Steer RA, Warman DM. A new instrument for measuring insight: the Beck Cognitive Insight Scale. Schizophr Res. 2004 Jun 1;68(2-3):319-29. doi: 10.1016/S0920-9964(03)00189-0.
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Birchwood M, Smith J, Drury V, Healy J, Macmillan F, Slade M. A self-report Insight Scale for psychosis: reliability, validity and sensitivity to change. Acta Psychiatr Scand. 1994 Jan;89(1):62-7. doi: 10.1111/j.1600-0447.1994.tb01487.x.
- Perrin F, Pernier J, Bertrand O, Echallier JF. Spherical splines for scalp potential and current density mapping. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1989 Feb;72(2):184-7. doi: 10.1016/0013-4694(89)90180-6.
- Allen M, Frank D, Schwarzkopf DS, Fardo F, Winston JS, Hauser TU, Rees G. Unexpected arousal modulates the influence of sensory noise on confidence. Elife. 2016 Oct 25;5:e18103. doi: 10.7554/eLife.18103.
- Bagiella E, Sloan RP, Heitjan DF. Mixed-effects models in psychophysiology. Psychophysiology. 2000 Jan;37(1):13-20.
- Bruno N, Sachs N, Demily C, Franck N, Pacherie E. Delusions and metacognition in patients with schizophrenia. Cogn Neuropsychiatry. 2012;17(1):1-18. doi: 10.1080/13546805.2011.562071. Epub 2011 Jun 28.
- Calcagni A, Lombardi L, Sulpizio S. Analyzing spatial data from mouse tracker methodology: An entropic approach. Behav Res Methods. 2017 Dec;49(6):2012-2030. doi: 10.3758/s13428-016-0839-5.
- Charles L, Gaillard R, Amado I, Krebs MO, Bendjemaa N, Dehaene S. Conscious and unconscious performance monitoring: Evidence from patients with schizophrenia. Neuroimage. 2017 Jan 1;144(Pt A):153-163. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.09.056. Epub 2016 Sep 23.
- Chaumon M, Bishop DV, Busch NA. A practical guide to the selection of independent components of the electroencephalogram for artifact correction. J Neurosci Methods. 2015 Jul 30;250:47-63. doi: 10.1016/j.jneumeth.2015.02.025. Epub 2015 Mar 16.
- Chiu CY, Liu CC, Hwang TJ, Hwu HG, Hua MS. Metamemory in patients with schizophrenia measured by the feeling of knowing. Psychiatry Res. 2015 Dec 15;230(2):511-6. doi: 10.1016/j.psychres.2015.09.046. Epub 2015 Oct 3.
- Fleming SM, Dolan RJ, Frith CD. Metacognition: computation, biology and function. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2012 May 19;367(1594):1280-6. doi: 10.1098/rstb.2012.0021.
- Fox, J. (2003). Effect displays in R for generalised linear models. Journal of statistical software 8(15): 1-27.
- Kepecs A, Mainen ZF. A computational framework for the study of confidence in humans and animals. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2012 May 19;367(1594):1322-37. doi: 10.1098/rstb.2012.0037.
- Kieslich, P. J., D. U. Wulff, et al. Mousetrap: An R package for processing and analyzing mouse-tracking data (Version 3.0.0). 2017
- Koren D, Seidman LJ, Poyurovsky M, Goldsmith M, Viksman P, Zichel S, Klein E. The neuropsychological basis of insight in first-episode schizophrenia: a pilot metacognitive study. Schizophr Res. 2004 Oct 1;70(2-3):195-202. doi: 10.1016/j.schres.2004.02.004.
- Kother U, Veckenstedt R, Vitzthum F, Roesch-Ely D, Pfueller U, Scheu F, Moritz S. "Don't give me that look" - overconfidence in false mental state perception in schizophrenia. Psychiatry Res. 2012 Mar 30;196(1):1-8. doi: 10.1016/j.psychres.2012.03.004. Epub 2012 Apr 5.
- Kuznetsova, A., P. B. Brockhoff, et al. Package 'lmerTest'. R package version 2. 2015
- Lysaker PH, McCormick BP, Snethen G, Buck KD, Hamm JA, Grant M, Nicolo G, Dimaggio G. Metacognition and social function in schizophrenia: associations of mastery with functional skills competence. Schizophr Res. 2011 Sep;131(1-3):214-8. doi: 10.1016/j.schres.2011.06.011. Epub 2011 Jul 13.
- Maniscalco B, Lau H. A signal detection theoretic approach for estimating metacognitive sensitivity from confidence ratings. Conscious Cogn. 2012 Mar;21(1):422-30. doi: 10.1016/j.concog.2011.09.021. Epub 2011 Nov 8.
- Morey, R. D., J. N. Rouder, et al. BayesFactor: Computation of Bayes factors for common designs. R package version 0.98. 2014.
- Moritz S, Woodward TS, Jelinek L, Klinge R. Memory and metamemory in schizophrenia: a liberal acceptance account of psychosis. Psychol Med. 2008 Jun;38(6):825-32. doi: 10.1017/S0033291707002553. Epub 2008 Jan 21.
- Nasrallah H, Morosini P, Gagnon DD. Reliability, validity and ability to detect change of the Personal and Social Performance scale in patients with stable schizophrenia. Psychiatry Res. 2008 Nov 30;161(2):213-24. doi: 10.1016/j.psychres.2007.11.012. Epub 2008 Oct 11.
- Rausch M, Muller HJ, Zehetleitner M. Metacognitive sensitivity of subjective reports of decisional confidence and visual experience. Conscious Cogn. 2015 Sep;35:192-205. doi: 10.1016/j.concog.2015.02.011. Epub 2015 Mar 7.
- Singmann, H., B. Bolker, et al. afex: Analysis of factorial experiments. R package version 0.15-2. 2015.
- Team, R. C.R: A language and environment for statistical computing. Vienna: R Foundation for Statistical Computing. 2016.
- van der Gaag M, Hoffman T, Remijsen M, Hijman R, de Haan L, van Meijel B, van Harten PN, Valmaggia L, de Hert M, Cuijpers A, Wiersma D. The five-factor model of the Positive and Negative Syndrome Scale II: a ten-fold cross-validation of a revised model. Schizophr Res. 2006 Jul;85(1-3):280-7. doi: 10.1016/j.schres.2006.03.021. Epub 2006 May 26.
- Wickham, H. ggplot2: elegant graphics for data analysis, Springer. 2016.
- Yeung N, Summerfield C. Metacognition in human decision-making: confidence and error monitoring. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2012 May 19;367(1594):1310-21. doi: 10.1098/rstb.2011.0416.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P16/25_METASENS/METACTION
- 2016-A01612-49 (EGYÉB: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .