A Levodopa farmakokinetikája egészséges férfiakon

Bevételi kritériumok:

• Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés (IC).
• 18-65 év közötti finn nyelvű férfiak.
• Testtömegindex (BMI) 19-32 kg/m2 között (BMI = súly/magasság2).
• Súly legalább 60 kg.
• Rendszeres bélmozgás (nincs a közelmúltban visszatérő székrekedés, hasmenés vagy egyéb bélproblémák, és nem szerepelt jelentősebb gyomor-bélrendszeri műtét).
• A szexuálisan aktív vizsgálati alanyoknak, kivéve, ha műtétileg sterilek, be kell tartaniuk a megfelelő fogamzásgátlási formát (hormonális fogamzásgátlás vagy méhen belüli eszköz a női partnernél és egy további barrier módszer, amelyet legalább az egyik partner használ), és nem adományozhatnak spermát az első vizsgálati kezelés után. az utolsó vizsgálati kezelés beadását követő 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, tüdő-, anyagcsere-, endokrin, neurológiai vagy pszichiátriai betegség vagy rák (kivéve lokális, nem melanómás bőrrák) bizonyítéka az elmúlt 2 évben.
• Bármilyen olyan állapot, amely rendszeres egyidejű kezelést igényel (beleértve a vitaminokat és a gyógynövénykészítményeket), vagy amely valószínűleg bármilyen egyidejű kezelést igényel a vizsgálat során. Kivételként a paracetamol alkalmankénti fájdalom esetén megengedett.
• Bármilyen klinikailag jelentős kóros laboratóriumi érték vagy EKG (például megnyúlt QTcF > 450 ms vagy QRS > 120 ms), amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy egészségügyi kockázatot okozhat az alany számára, ha részt vesz a tanulmány.
• Ismert túlérzékenység a gyógyszerek hatóanyagaival vagy segédanyagaival szemben.
• A kórtörténetben előforduló vasovagális összeomlás vagy megmagyarázhatatlan okú vagus reakciók az elmúlt 2 évben, vagy a vérvétel során vazovagális reakciókra való hajlam.
• HR < 40 ütés/perc (bpm) vagy > 90 ütés hanyatt fekvő helyzetben 5 perc pihenő után a szűrővizsgálaton.
• A szűrővizsgálaton: szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy > 150 Hgmm fekvő helyzetben 5 perc pihenés után és diasztolés vérnyomás < 50 Hgmm vagy > 90 Hgmm fekvő helyzetben 5 perc pihenés után.
• Anafilaxiás/anafilaktoid reakciók anamnézisében.
• Erős hajlam a mozgási betegségre.
• A közelmúltban vagy jelenlegi (gyanított) kábítószerrel való visszaélés.
• A közelmúltban vagy jelenlegi alkohollal való visszaélés; heti 21 egységnél több rendszeres ivás (1 egység = 4 cl szeszes ital vagy azzal egyenértékű).
• Napi 5 cigarettánál (vagy azzal egyenértékű) nikotintartalmú termékek jelenlegi használata és/vagy képtelenség tartózkodni a nikotintartalmú termékek használatától a vizsgálat alatt (a szűrővizsgálattól a vizsgálat végi látogatásig).
• Napi 600 mg-nál nagyobb koffeintartalmú italok fogyasztása és/vagy képtelenség tartózkodni a koffeintartalmú italok használatától 10 órával a vizsgálati időszakok előtt és alatt.
• Véradás vagy jelentős mennyiségű vér elvesztése az első vizsgálati kezelés beadása előtt 90 napon belül.
• Vizsgálati gyógyszervizsgálatban való részvétel vagy vizsgálati gyógyszer beadása az első vizsgálati kezelés beadását megelőző 90 napon belül.
• Nem megfelelő vénák ismételt vénapunkcióhoz vagy kanüláláshoz.
• Megjósolható gyenge megfelelés vagy képtelenség jól kommunikálni a tanulmányi központ személyzetével.
• Képtelenség részt venni az összes kezelési időszakban.