健康男性左旋多巴药代动力学研究
2017年9月25日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
不同微丸制剂重复给药后左旋多巴的药代动力学；一项在健康男性受试者中采用交叉设计的开放式随机研究
该研究的目的是研究重复给药 3 种左旋多巴制剂与卡比多巴和 ODM-104 联合给药后左旋多巴在血浆中的 PK，并与同一组合中标准 IR 和 CR 左旋多巴制剂的 PK 进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Espoo、芬兰、02200
- Clinical Pharmacology Unit, Orion Pharma
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 获得书面知情同意书 (IC)。
- 18-65 岁之间讲芬兰语的男性。
- 体重指数 (BMI) 在 19-32 kg/m2 之间（BMI = 体重/身高2）。
- 重量至少 60 公斤。
- 定期肠道运输（最近没有便秘、腹泻或其他肠道问题的复发史，也没有胃肠道大手术史）。
- 性活跃的研究对象，除非手术绝育，否则必须坚持适当的避孕方式（女性伴侣使用激素避孕或宫内节育器，以及至少有一个伴侣使用额外的屏障方法），并且不得捐献第一次研究治疗给药的精子直到最后一次研究治疗给药后 3 个月。
排除标准：
- 在过去 2 年内有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、血液学、胃肠道、肺部、代谢、内分泌、神经或精神疾病或癌症（局部非黑色素瘤皮肤癌除外）的证据。
- 任何需要定期伴随治疗（包括维生素和草药产品）或在研究期间可能需要任何伴随治疗的病症。 作为例外，允许使用扑热息痛治疗偶发性疼痛。
- 研究者认为任何具有临床意义的异常实验室值或心电图（例如延长的 QTcF > 450 ms 或 QRS > 120 ms）可能会干扰研究结果的解释或如果受试者参加研究。
- 已知对药物的活性物质或赋形剂过敏。
- 过去2年内有不明原因的血管迷走神经衰竭或迷走神经反应史，或在采血过程中有血管迷走神经反应倾向。
- 筛选访视时休息 5 分钟后仰卧位心率 < 40 次/分钟 (bpm) 或 > 90 bpm。
- 筛选访视时：休息 5 分钟后仰卧位收缩压 < 90 毫米汞柱或 > 150 毫米汞柱，休息 5 分钟后仰卧位舒张压 < 50 毫米汞柱或 > 90 毫米汞柱。
- 过敏/类过敏反应史。
- 晕车倾向性强。
- 最近或当前（疑似）滥用药物。
- 最近或目前酗酒；每周经常饮酒超过 21 个单位（1 个单位 = 4 厘升烈酒或等同物）。
- 当前使用含尼古丁产品超过 5 支香烟（或等同物）/天和/或在研究期间（从筛选访问到研究结束访问）无法避免使用含尼古丁产品。
- 使用含咖啡因的饮料超过 600 毫克咖啡因/天和/或无法在研究前 10 小时和研究期间避免使用含咖啡因的饮料。
- 在首次研究治疗给药前 90 天内献血或大量失血。
- 在首次研究治疗给药前 90 天内参与研究性药物研究或给予研究性药物。
- 不适合重复静脉穿刺或插管的静脉。
- 可预见的不良依从性或无法与研究中心人员进行良好沟通。
- 无法参加所有治疗期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：左旋多巴制剂 D
|
交叉设计。
研究治疗将以随机顺序每天进行 4 次。
其他名称：
|
|
实验性的：左旋多巴制剂 E
|
交叉设计。
研究治疗将以随机顺序每天进行 4 次。
其他名称：
|
|
实验性的：左旋多巴制剂 F
|
交叉设计。
研究治疗将以随机顺序每天进行 4 次。
其他名称：
|
|
有源比较器：Sinemet IR 100/25mg
Sinemet 红外 100/25MG
|
交叉设计。
研究治疗将以随机顺序每天进行 4 次。
其他名称：
|
|
有源比较器：Sinemet CR 100/25 毫克
Sinemet 红外 100/25MG
|
交叉设计。
研究治疗将以随机顺序每天进行 4 次。
其他名称：
|
|
实验性的：ODM-104 100毫克
|
交叉设计。
研究治疗将以随机顺序每天进行 4 次。
其他名称：
|
|
有源比较器：卡比多巴 20mg
卡比多巴 20MG
|
交叉设计。
研究治疗将以随机顺序每天进行 4 次。
其他名称：
|
|
有源比较器：卡比多巴 65mg
卡比多巴 65MG
|
交叉设计。
研究治疗将以随机顺序每天进行 4 次。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左旋多巴的药代动力学 (Cmax)
大体时间：24小时
|
血浆峰浓度 (Cmax)
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月19日
初级完成 (实际的)
2017年7月3日
研究完成 (实际的)
2017年8月3日
研究注册日期
首次提交
2017年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月3日
首次发布 (实际的)
2017年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月25日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
左旋多巴、卡比多巴、ODM-104的临床试验
-
Orion Corporation, Orion Pharma完全的