Étude pharmacocinétique de la lévodopa chez des hommes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé (CI) écrit obtenu.
• Hommes de langue finnoise âgés de 18 à 65 ans.
• Indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 32 ​​kg/m2 (IMC = poids/taille2).
• Poids au moins 60 kg.
• Transit intestinal régulier (pas d'antécédent récent de constipation récurrente, de diarrhée ou d'autres problèmes intestinaux, et pas d'antécédent de chirurgie gastro-intestinale majeure).
• Les sujets de l'étude sexuellement actifs, à moins qu'ils ne soient chirurgicalement stériles, doivent adhérer à une forme appropriée de contraception (contraception hormonale ou dispositif intra-utérin sur la partenaire féminine et une méthode de barrière supplémentaire utilisée au moins par l'un des partenaires) et ne doivent pas donner de sperme à partir de la première administration du traitement de l'étude jusqu'à 3 mois après la dernière administration du traitement de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Preuve d'une maladie ou d'un cancer cardiovasculaire, rénal, hépatique, hématologique, gastro-intestinal, pulmonaire, métabolique, endocrinien, neurologique ou psychiatrique cliniquement significatif (à l'exception du cancer de la peau local non mélanome) au cours des 2 années précédentes.
• Toute affection nécessitant un traitement concomitant régulier (y compris les vitamines et les produits à base de plantes) ou susceptible de nécessiter un traitement concomitant pendant l'étude. Exceptionnellement, le paracétamol pour les douleurs occasionnelles est autorisé.
• Toute valeur de laboratoire ou ECG anormale cliniquement significative (telle que QTcF prolongé > 450 ms ou QRS > 120 ms) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou entraîner un risque pour la santé du sujet s'il participe à l'étude.
• Hypersensibilité connue aux substances actives ou aux excipients des médicaments.
• Antécédents de collapsus vasovagaux ou de réactions vagales avec une raison inexpliquée au cours des 2 années précédentes ou une tendance aux réactions vasovagales lors du prélèvement sanguin.
• FC < 40 battements par minute (bpm) ou > 90 bpm en position couchée après 5 min de repos lors de la visite de dépistage.
• Lors de la visite de dépistage : TA systolique < 90 mmHg ou > 150 mmHg en position couchée après 5 min de repos et TA diastolique < 50 mmHg ou > 90 mmHg en position couchée après 5 min de repos.
• Antécédents de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.
• Forte tendance au mal des transports.
• Toxicomanie récente ou actuelle (suspectée).
• Abus d'alcool récent ou actuel ; consommation régulière de plus de 21 unités par semaine (1 unité = 4 cl de spiritueux ou équivalent).
• Utilisation actuelle de produits contenant de la nicotine plus de 5 cigarettes (ou équivalent)/jour et/ou incapacité à s'abstenir d'utiliser des produits contenant de la nicotine pendant l'étude (de la visite de sélection à la visite de fin d'étude).
• Utilisation de boissons contenant de la caféine à plus de 600 mg de caféine/jour et/ou incapacité à s'abstenir de consommer des boissons contenant de la caféine 10 h avant et pendant les périodes d'étude.
• Don de sang ou perte d'une quantité importante de sang dans les 90 jours précédant la première administration du traitement à l'étude.
• Participation à une étude sur un médicament expérimental ou administration d'un médicament expérimental dans les 90 jours précédant la première administration du traitement à l'étude.
• Veines inadaptées à la ponction veineuse répétée ou à la canulation.
• Mauvaise conformité prévisible ou incapacité à bien communiquer avec le personnel du centre d'étude.
• Incapacité de participer à toutes les périodes de traitement.