- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03140956
Badanie farmakokinetyki lewodopy u zdrowych mężczyzn
25 września 2017 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma
Farmakokinetyka lewodopy po wielokrotnych dawkach różnych preparatów peletek; Otwarte, randomizowane badanie z projektem crossover u zdrowych mężczyzn
Celem badania jest zbadanie PK lewodopy w osoczu po wielokrotnych dawkach 3 preparatów lewodopy podanych w połączeniu z karbidopą i ODM-104 oraz porównanie z PK standardowych preparatów IR i CR lewodopy w tej samej kombinacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Espoo, Finlandia, 02200
- Clinical Pharmacology Unit, Orion Pharma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę (IC).
- Mężczyźni mówiący po fińsku w wieku od 18 do 65 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19-32 kg/m2 (BMI = waga/wzrost2).
- Waga co najmniej 60 kg.
- Regularny pasaż jelitowy (brak nawracających zaparć, biegunek lub innych problemów jelitowych w ostatnim czasie oraz brak historii poważnych operacji przewodu pokarmowego).
- Aktywne seksualnie osoby biorące udział w badaniu, o ile nie są sterylne chirurgicznie, muszą stosować odpowiednią formę antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub wkładka wewnątrzmaciczna u partnerki oraz dodatkowa metoda barierowa stosowana co najmniej przez jednego z partnerów) i nie mogą oddawać nasienia od pierwszego podania badanego leku do 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody klinicznie istotnej choroby lub raka układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, hematologicznego, żołądkowo-jelitowego, płucnego, metabolicznego, endokrynologicznego, neurologicznego lub psychiatrycznego (z wyjątkiem miejscowego nieczerniakowego raka skóry) w ciągu ostatnich 2 lat.
- Każdy stan wymagający regularnego jednoczesnego leczenia (w tym witamin i produktów ziołowych) lub mogący wymagać jakiegokolwiek jednoczesnego leczenia podczas badania. W drodze wyjątku dozwolony jest paracetamol w przypadku okazjonalnego bólu.
- Każda klinicznie istotna nieprawidłowa wartość laboratoryjna lub EKG (taka jak wydłużony QTcF > 450 ms lub QRS > 120 ms), która w opinii badacza mogłaby zakłócić interpretację wyników badania lub spowodować zagrożenie dla zdrowia uczestnika, jeśli bierze on udział w badania.
- Znana nadwrażliwość na substancje czynne lub substancje pomocnicze leków.
- Historia zapaści wazowagalnych lub reakcji nerwu błędnego z niewyjaśnionego powodu w ciągu ostatnich 2 lat lub tendencja do reakcji wazowagalnych podczas pobierania krwi.
- HR < 40 uderzeń na minutę (bpm) lub > 90 bpm w pozycji leżącej po 5 min odpoczynku podczas wizyty przesiewowej.
- Na wizycie przesiewowej: ciśnienie skurczowe < 90 mmHg lub > 150 mmHg w pozycji leżącej po 5 min odpoczynku i rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg lub > 90 mmHg w pozycji leżącej po 5 min odpoczynku.
- Historia reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych.
- Silna skłonność do choroby lokomocyjnej.
- Niedawne lub obecne (podejrzenie) nadużywanie narkotyków.
- Niedawne lub obecne nadużywanie alkoholu; regularne picie ponad 21 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 4 cl spirytusu lub ekwiwalentu).
- Bieżące używanie produktów zawierających nikotynę w ilości większej niż 5 papierosów (lub ekwiwalentu) dziennie i/lub niemożność powstrzymania się od używania produktów zawierających nikotynę podczas badania (od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej badanie).
- Spożywanie napojów zawierających kofeinę w dawce większej niż 600 mg kofeiny/dzień i/lub niemożność powstrzymania się od spożywania napojów zawierających kofeinę 10 godzin przed okresami badania iw ich trakcie.
- Oddanie krwi lub utrata znacznej ilości krwi w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Udział w badaniu leku eksperymentalnego lub podanie leku eksperymentalnego w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Nieodpowiednie żyły do wielokrotnego nakłucia żyły lub kaniulacji.
- Przewidywalna słaba zgodność lub niezdolność do dobrej komunikacji z personelem ośrodka badawczego.
- Brak możliwości uczestniczenia we wszystkich okresach leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Preparat lewodopy D
|
Projekt crossovera.
Badane terapie będą podawane w losowej kolejności 4 razy dziennie.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Preparat lewodopy E
|
Projekt crossovera.
Badane terapie będą podawane w losowej kolejności 4 razy dziennie.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Preparat lewodopy F
|
Projekt crossovera.
Badane terapie będą podawane w losowej kolejności 4 razy dziennie.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Sinemet IR 100/25mg
Sinemet IR 100/25MG
|
Projekt crossovera.
Badane terapie będą podawane w losowej kolejności 4 razy dziennie.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Sinemet CR 100/25mg
Sinemet IR 100/25MG
|
Projekt crossovera.
Badane terapie będą podawane w losowej kolejności 4 razy dziennie.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: ODM-104 100mg
ODM-104 100MG
|
Projekt crossovera.
Badane terapie będą podawane w losowej kolejności 4 razy dziennie.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Karbidopa 20mg
Karbidopa 20 mg
|
Projekt crossovera.
Badane terapie będą podawane w losowej kolejności 4 razy dziennie.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Karbidopa 65mg
Karbidopa 65MG
|
Projekt crossovera.
Badane terapie będą podawane w losowej kolejności 4 razy dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Farmakokinetyka (Cmax) lewodopy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Parkinsona
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Agentów dopaminy
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Inhibitory dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych
- Lewodopa
- Karbidopa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3112006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Lewodopa, karbidopa, ODM-104
-
Laboratorios Andromaco S.A.ZakończonyBiorównoważnośćIndie
-
Orion Corporation, Orion PharmaZakończony
-
Orion Corporation, Orion PharmaZakończony
-
Orion Corporation, Orion PharmaZakończonyZdrowi WolontariuszeNiemcy
-
Snyder, Robert W., M.D., Ph.D., P.C.ZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone
-
Desitin Arzneimittel GmbHZakończony
-
Orion Corporation, Orion PharmaZakończony
-
Orion Corporation, Orion PharmaZakończonyChoroba ParkinsonaFinlandia, Niemcy, Węgry, Łotwa
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Quintiles, Inc.ZakończonyZaawansowana choroba ParkinsonaStany Zjednoczone, Niemcy
-
Orion Corporation, Orion PharmaZakończony