Исследование фармакокинетики леводопы у здоровых мужчин

Критерии включения:

• Получено письменное информированное согласие (ИС).
• Мужчины, говорящие по-фински, в возрасте от 18 до 65 лет.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 32 кг/м2 (ИМТ = вес/рост2).
• Вес не менее 60 кг.
• Регулярный кишечный транзит (отсутствие в анамнезе рецидивирующих запоров, диареи или других проблем с кишечником, а также отсутствие в анамнезе обширных операций на желудочно-кишечном тракте).
• Сексуально активные субъекты исследования, за исключением хирургически стерильных, должны придерживаться надлежащей формы контрацепции (гормональная контрацепция или внутриматочная спираль у партнера-женщины и дополнительный барьерный метод, используемый по крайней мере одним из партнеров) и не должны быть донорами спермы после первого введения исследуемого лечения. до 3 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Доказательства клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, легочного, метаболического, эндокринного, неврологического или психического заболевания или рака (за исключением местного немеланомного рака кожи) в течение предыдущих 2 лет.
• Любое состояние, требующее регулярного сопутствующего лечения (включая витамины и растительные продукты) или, вероятно, требующее какого-либо сопутствующего лечения во время исследования. В виде исключения разрешен парацетамол при эпизодических болях.
• Любой клинически значимый аномальный лабораторный показатель или ЭКГ (например, удлинение QTcF > 450 мс или QRS > 120 мс), которые, по мнению исследователя, могут помешать интерпретации результатов исследования или вызвать риск для здоровья субъекта, если он принимает участие в исследовании. изучение.
• Известная гиперчувствительность к активным веществам или вспомогательным веществам препаратов.
• История вазовагальных коллапсов или вагусных реакций с невыясненной причиной в течение предыдущих 2 лет или склонность к вазовагальным реакциям при заборе крови.
• ЧСС < 40 ударов в минуту (уд/мин) или > 90 ударов в минуту в положении лежа после 5-минутного отдыха во время скринингового визита.
• На скрининговом визите: систолическое АД < 90 мм рт. ст. или > 150 мм рт. ст. в положении лежа на спине после 5 мин отдыха и диастолическое АД < 50 мм рт. ст. или > 90 мм рт. ст. в положении лежа на спине после 5 мин отдыха.
• Анафилактические/анафилактоидные реакции в анамнезе.
• Сильная склонность к укачиванию.
• Недавнее или текущее (подозрение) злоупотребление наркотиками.
• Недавнее или текущее злоупотребление алкоголем; регулярное употребление более 21 порции в неделю (1 порция = 40 мл спиртных напитков или эквивалент).
• Текущее использование никотинсодержащих продуктов более 5 сигарет (или эквивалента) в день и/или невозможность воздержаться от использования никотинсодержащих продуктов во время исследования (от скринингового визита до визита в конце исследования).
• Употребление напитков, содержащих кофеин, более 600 мг кофеина в день и/или невозможность воздержаться от употребления напитков, содержащих кофеин, за 10 ч до и во время периода исследования.
• Сдача крови или потеря значительного количества крови в течение 90 дней до первого введения исследуемого препарата.
• Участие в исследовании исследуемого препарата или введение исследуемого препарата в течение 90 дней до первого введения исследуемого препарата.
• Неподходящие вены для повторной венепункции или канюляции.
• Предсказуемое плохое соблюдение или неспособность нормально общаться с персоналом учебного центра.
• Невозможность участия во всех периодах лечения.