- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03140956
Farmacocinética del estudio de levodopa en hombres sanos
25 de septiembre de 2017 actualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Farmacocinética de levodopa después de dosis repetidas de diferentes formulaciones de gránulos; Un estudio abierto, aleatorizado con diseño cruzado en sujetos masculinos sanos
El propósito del estudio es investigar la farmacocinética de levodopa en plasma después de dosis repetidas de 3 formulaciones de levodopa administradas en combinación con carbidopa y ODM-104 y compararlas con la farmacocinética de formulaciones estándar de levodopa IR y CR en la misma combinación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Espoo, Finlandia, 02200
- Clinical Pharmacology Unit, Orion Pharma
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se obtuvo el consentimiento informado (CI) por escrito.
- Hombres de habla finlandesa entre 18 y 65 años de edad.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 19-32 kg/m2 (IMC = peso/altura2).
- Peso mínimo 60 kg.
- Tránsito intestinal regular (sin antecedentes recientes de estreñimiento recurrente, diarrea u otros problemas intestinales, y sin antecedentes de cirugía digestiva mayor).
- Los sujetos del estudio sexualmente activos, a menos que estén estériles quirúrgicamente, deben adherirse a una forma adecuada de anticoncepción (anticoncepción hormonal o dispositivo intrauterino en la pareja femenina y un método de barrera adicional utilizado al menos por una de las parejas) y no deben donar esperma desde la primera administración del tratamiento del estudio. hasta 3 meses después de la última administración del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de cáncer o enfermedad cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, metabólica, endocrina, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa (excepto cáncer de piel local no melanoma) en los 2 años anteriores.
- Cualquier condición que requiera un tratamiento concomitante regular (incluyendo vitaminas y productos a base de hierbas) o que probablemente necesite algún tratamiento concomitante durante el estudio. Como excepción, se permite el paracetamol para el dolor ocasional.
- Cualquier valor de laboratorio o ECG anormal clínicamente significativo (como QTcF prolongado > 450 ms o QRS > 120 ms) que, en opinión del investigador, podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio o causar un riesgo para la salud del sujeto si participa en él. el estudio.
- Hipersensibilidad conocida a los principios activos o a los excipientes de los medicamentos.
- Antecedentes de colapsos vasovagales o reacciones vagales con motivo inexplicable en los 2 años anteriores o una tendencia a las reacciones vasovagales durante el muestreo de sangre.
- FC < 40 latidos por minuto (lpm) o > 90 lpm en decúbito supino tras 5 min de descanso en la visita de selección.
- En la visita de selección: PA sistólica < 90 mmHg o > 150 mmHg en decúbito supino tras 5 min de reposo y PA diastólica < 50 mmHg o > 90 mmHg en decúbito supino tras 5 min de reposo.
- Antecedentes de reacciones anafilácticas/anafilactoides.
- Fuerte tendencia al mareo por movimiento.
- Abuso de drogas reciente o actual (sospechoso).
- Abuso de alcohol reciente o actual; consumo regular de más de 21 unidades por semana (1 unidad = 4 cl de licor o equivalente).
- Uso actual de productos que contienen nicotina más de 5 cigarrillos (o equivalente)/día y/o incapacidad para abstenerse de usar productos que contienen nicotina durante el estudio (desde la visita de selección hasta la visita de finalización del estudio).
- Uso de bebidas que contienen cafeína con más de 600 mg de cafeína/día y/o incapacidad para abstenerse de consumir bebidas que contienen cafeína 10 h antes y durante los períodos de estudio.
- Donación de sangre o pérdida de una cantidad significativa de sangre dentro de los 90 días anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.
- Participación en un estudio de medicamentos en investigación o administración de un medicamento en investigación dentro de los 90 días anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.
- Venas inadecuadas para venopunción o canulación repetidas.
- Cumplimiento deficiente predecible o incapacidad para comunicarse bien con el personal del centro de estudio.
- Incapacidad para participar en todos los períodos de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Formulación de levodopa D
|
Diseño cruzado.
Los tratamientos del estudio se administrarán en orden aleatorio 4 veces al día.
Otros nombres:
|
Experimental: Formulación de levodopa E
|
Diseño cruzado.
Los tratamientos del estudio se administrarán en orden aleatorio 4 veces al día.
Otros nombres:
|
Experimental: Formulación F de levodopa
|
Diseño cruzado.
Los tratamientos del estudio se administrarán en orden aleatorio 4 veces al día.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Sinemet IR 100/25mg
Sinemet IR 100/25MG
|
Diseño cruzado.
Los tratamientos del estudio se administrarán en orden aleatorio 4 veces al día.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Sinemet CR 100/25mg
Sinemet IR 100/25MG
|
Diseño cruzado.
Los tratamientos del estudio se administrarán en orden aleatorio 4 veces al día.
Otros nombres:
|
Experimental: ODM-104 100mg
ODM-104 100MG
|
Diseño cruzado.
Los tratamientos del estudio se administrarán en orden aleatorio 4 veces al día.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Carbidopa 20mg
Carbidopa 20MG
|
Diseño cruzado.
Los tratamientos del estudio se administrarán en orden aleatorio 4 veces al día.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Carbidopa 65mg
Carbidopa 65MG
|
Diseño cruzado.
Los tratamientos del estudio se administrarán en orden aleatorio 4 veces al día.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Farmacocinética (Cmax) de levodopa
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
3 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos
- Levodopa
- Carbidopa
Otros números de identificación del estudio
- 3112006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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