Studie zur Pharmakokinetik von Levodopa bei gesunden Männern

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung (IC) erhalten.
• Finnisch sprechende Männer zwischen 18 und 65 Jahren.
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19-32 kg/m2 (BMI = Gewicht/Größe2).
• Gewicht mindestens 60 kg.
• Regelmäßige Darmpassage (keine kürzliche Vorgeschichte von wiederkehrender Verstopfung, Durchfall oder anderen Darmproblemen und keine Vorgeschichte größerer Magen-Darm-Operationen).
• Sexuell aktive Studienteilnehmer, sofern sie nicht chirurgisch steril sind, müssen sich an eine geeignete Form der Empfängnisverhütung halten (hormonelle Empfängnisverhütung oder Intrauterinpessar bei der Partnerin und eine zusätzliche Barrieremethode, die mindestens von einem der Partner angewendet wird) und dürfen ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden bis 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

• Nachweis einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, renalen, hepatischen, hämatologischen, gastrointestinalen, pulmonalen, metabolischen, endokrinen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Krebs (außer lokaler nicht-melanozytärer Hautkrebs) innerhalb der letzten 2 Jahre.
• Jeder Zustand, der eine regelmäßige Begleitbehandlung (einschließlich Vitamine und pflanzliche Produkte) erfordert oder wahrscheinlich eine Begleitbehandlung während der Studie erfordert. Ausnahmsweise ist Paracetamol bei gelegentlichen Schmerzen erlaubt.
• Jeder klinisch signifikante abnormale Laborwert oder EKG (z. B. verlängertes QTcF > 450 ms oder QRS > 120 ms), der nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen könnte, wenn er daran teilnimmt die Studium.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder die Hilfsstoffe der Arzneimittel.
• Vorgeschichte von vasovagalen Kollaps oder vagalen Reaktionen aus ungeklärter Ursache innerhalb der letzten 2 Jahre oder eine Tendenz zu vasovagalen Reaktionen während der Blutentnahme.
• HR < 40 Schläge pro Minute (bpm) oder > 90 bpm in Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe beim Screening-Besuch.
• Beim Screening-Besuch: systolischer BD < 90 mmHg oder > 150 mmHg in Rückenlage nach 5 min Ruhe und diastolischer BD < 50 mmHg oder > 90 mmHg in Rückenlage nach 5 min Ruhe.
• Vorgeschichte von anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen.
• Starke Neigung zur Reisekrankheit.
• Kürzlicher oder aktueller (vermuteter) Drogenmissbrauch.
• Kürzlicher oder aktueller Alkoholmissbrauch; regelmäßiges Trinken von mehr als 21 Einheiten pro Woche (1 Einheit = 4 cl Spirituosen oder gleichwertig).
• Aktuelle Verwendung von nikotinhaltigen Produkten von mehr als 5 Zigaretten (oder gleichwertig) / Tag und / oder Unfähigkeit, während der Studie (vom Screening-Besuch bis zum Studienende) auf den Konsum nikotinhaltiger Produkte zu verzichten.
• Konsum von koffeinhaltigen Getränken über 600 mg Koffein/Tag und/oder Unfähigkeit, 10 h vor und während der Studienzeiträume auf den Konsum koffeinhaltiger Getränke zu verzichten.
• Blutspende oder Verlust einer signifikanten Blutmenge innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie oder Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Ungeeignete Venen für wiederholte Venenpunktion oder Kanülierung.
• Vorhersehbare schlechte Compliance oder Unfähigkeit, gut mit dem Personal des Studienzentrums zu kommunizieren.
• Unfähigkeit, an allen Behandlungsperioden teilzunehmen.