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건강한 남성에서 레보도파 연구의 약동학

2017년 9월 25일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma

상이한 펠릿 제제의 반복 투여 후 레보도파의 약동학; 건강한 남성 피험자에서 크로스오버 설계를 사용한 개방형 무작위 연구

이 연구의 목적은 카비도파 및 ODM-104와 함께 제공된 3가지 레보도파 제형의 반복 투여 후 혈장 내 레보도파의 PK를 조사하고 동일한 조합에서 표준 IR 및 CR 레보도파 제형의 PK를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Espoo, 핀란드, 02200
        • Clinical Pharmacology Unit, Orion Pharma

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서(IC)를 획득했습니다.
  • 18-65세 사이의 핀란드어를 사용하는 남성.
  • 19-32kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)(BMI = 체중/신장2).
  • 무게는 최소 60kg입니다.
  • 규칙적인 장 통과(최근 재발성 변비, 설사 또는 기타 장 문제의 병력이 없고 주요 위장관 수술의 병력이 없음).
  • 성적으로 활동적인 연구 대상자는 수술 불임이 아닌 한 적절한 형태의 피임법(여성 파트너의 호르몬 피임법 또는 자궁 내 장치 및 파트너 중 적어도 한 명이 사용하는 추가 장벽 방법)을 준수해야 하며 첫 번째 연구 치료 투여에서 정자를 기증해서는 안 됩니다. 마지막 연구 치료제 투여 후 3개월까지.

제외 기준:

  • 지난 2년 이내에 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 혈액, 위장, 폐, 대사, 내분비, 신경 또는 정신 질환 또는 암(국소 비흑색종 피부암 제외)의 증거.
  • 정기적인 병용 치료(비타민 및 허브 제품 포함)가 필요하거나 연구 기간 동안 병용 치료가 필요할 가능성이 있는 모든 상태. 예외적으로 때때로 통증에 대한 파라세타몰이 허용됩니다.
  • 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값 또는 ECG(예: 연장된 QTcF > 450ms 또는 QRS > 120ms)는 조사자의 의견에 따라 연구 결과의 해석을 방해하거나 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자에게 건강 위험을 초래할 수 있습니다. 연구.
  • 활성 물질 또는 약물의 부형제에 대해 알려진 과민증.
  • 미주신경 허탈 또는 지난 2년 이내에 이유를 알 수 없는 미주신경 반응의 병력 또는 채혈 중 혈관미주신경 반응 경향.
  • HR < 40 분당 심박수(bpm) 또는 스크리닝 방문 시 5분 휴식 후 누운 자세에서 > 90 bpm.
  • 스크리닝 방문 시: 누운 자세에서 5분 휴식 후 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 > 150mmHg 및 이완기 혈압 < 50mmHg 또는 누운 자세에서 5분 휴식 후 > 90mmHg.
  • 아나필락시스/아나필락시양 반응의 병력.
  • 멀미 경향이 강함.
  • 최근 또는 현재(의심되는) 약물 남용.
  • 최근 또는 현재의 알코올 남용 주당 21단위 이상의 정기적인 음주(1단위 = 4cl 증류주 또는 이에 상응하는 양).
  • 5 개비(또는 등가물)/일 이상의 니코틴 함유 제품의 현재 사용 및/또는 연구 동안(선별 방문에서 연구 종료 방문까지) 니코틴 함유 제품의 사용을 자제할 수 없음.
  • 카페인 함유 음료를 하루에 600mg 이상 사용 및/또는 연구 기간 10시간 전과 도중에 카페인 함유 음료 사용을 자제할 수 없음.
  • 첫 번째 연구 치료제 투여 전 90일 이내에 헌혈 또는 상당량의 혈액 손실.
  • 첫 번째 연구 치료 투여 전 90일 이내에 연구 약물 연구에 참여하거나 연구 약물 투여.
  • 반복적인 정맥 천자 또는 캐뉼라 삽입에 부적합한 정맥.
  • 예측 가능한 불량 준수 또는 연구 센터 직원과 원활하게 의사 소통할 수 없음.
  • 모든 치료 기간에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레보도파 제형 D
의약품: 레보도파, 카비도파, ODM-104
크로스오버 디자인. 연구 치료제는 하루에 4번 무작위 순서로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 시네메트
실험적: 레보도파 제제 E
의약품: 레보도파, 카비도파, ODM-104
크로스오버 디자인. 연구 치료제는 하루에 4번 무작위 순서로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 시네메트
실험적: 레보도파 제제 F
의약품: 레보도파, 카비도파, ODM-104
크로스오버 디자인. 연구 치료제는 하루에 4번 무작위 순서로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 시네메트
활성 비교기: 시네메트 IR 100/25mg
시네메트 IR 100/25MG
의약품: 레보도파, 카비도파, ODM-104
크로스오버 디자인. 연구 치료제는 하루에 4번 무작위 순서로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 시네메트
활성 비교기: 시네메트 CR 100/25mg
시네메트 IR 100/25MG
의약품: 레보도파, 카비도파, ODM-104
크로스오버 디자인. 연구 치료제는 하루에 4번 무작위 순서로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 시네메트
실험적: ODM-104 100mg
ODM-104 100MG
의약품: 레보도파, 카비도파, ODM-104
크로스오버 디자인. 연구 치료제는 하루에 4번 무작위 순서로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 시네메트
활성 비교기: 카비도파 20mg
카비도파 20MG
의약품: 레보도파, 카비도파, ODM-104
크로스오버 디자인. 연구 치료제는 하루에 4번 무작위 순서로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 시네메트
활성 비교기: 카비도파 65mg
카비도파 65MG
의약품: 레보도파, 카비도파, ODM-104
크로스오버 디자인. 연구 치료제는 하루에 4번 무작위 순서로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 시네메트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레보도파의 약동학(Cmax)
기간: 24 시간
최고 혈장 농도(Cmax)
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orion Corporation, Orion Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 3일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3112006

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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