健康な男性におけるレボドパ研究の薬物動態
2017年9月25日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
異なるペレット製剤の反復投与後のレボドパの薬物動態。健康な男性被験者を対象としたクロスオーバー デザインによるオープン無作為化試験
この研究の目的は、カルビドパおよび ODM-104 と組み合わせて与えられた 3 つのレボドパ製剤の反復投与後の血漿中のレボドパの PK を調査し、同じ組み合わせの標準的な IR および CR レボドパ製剤の PK と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Espoo、フィンランド、02200
- Clinical Pharmacology Unit, Orion Pharma
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセント（IC）が得られました。
- 18 歳から 65 歳までのフィンランド語を話す男性。
- 体格指数 (BMI) が 19 ～ 32 kg/m2 (BMI = 体重/身長 2) の場合。
- 体重60kg以上。
- 定期的な腸通過（最近、便秘、下痢、またはその他の腸の問題が再発したことがなく、主要な消化管手術の既往がない）。
- -性的に活発な研究対象、外科的に無菌である場合を除き、適切な避妊方法（女性パートナーのホルモン避妊または子宮内避妊器具、および少なくともパートナーの1人が使用する追加のバリア方法）を遵守する必要があり、最初の研究治療投与から精子を提供してはなりません最後の研究治療投与後3ヶ月まで。
除外基準:
- -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、血液、胃腸、肺、代謝、内分泌、神経または精神疾患または癌（局所非黒色腫皮膚癌を除く）の証拠 過去2年以内。
- -定期的な併用治療（ビタミンやハーブ製品を含む）を必要とする、または研究中に併用治療が必要になる可能性が高い状態。 例外として、時折の痛みのためのパラセタモールが許可されています。
- -臨床的に重大な異常な検査値またはECG（QTcF> 450ミリ秒またはQRS> 120ミリ秒の延長など）研究者の意見では、研究結果の解釈を妨げたり、参加した場合に被験者の健康リスクを引き起こしたりする可能性があります研究。
- -活性物質または薬物の賦形剤に対する既知の過敏症。
- -過去2年以内の原因不明の迷走神経虚脱または迷走神経反応の病歴、または採血中の血管迷走神経反応の傾向。
- -HR < 40 ビート/分 (bpm) または > 90 bpm スクリーニング訪問時に5分間休んだ後、仰臥位。
- スクリーニング訪問時：5分間の休息後の仰臥位での収縮期血圧<90mmHgまたは> 150mmHg、および5分間の休息後の仰臥位での拡張期血圧<50mmHgまたは>90mmHg。
- アナフィラキシー/アナフィラクトイド反応の病歴。
- 乗り物酔いの傾向が強い。
- 最近または現在の（疑いのある）薬物乱用。
- 最近または現在のアルコール乱用;週に 21 ユニット (1 ユニット = 4 cl スピリッツまたは同等品) を超える定期的な飲酒。
- -ニコチン含有製品の現在の使用は、1日あたり5本のタバコ（または同等物）を超える、および/または研究中のニコチン含有製品の使用を控えることができない（スクリーニング訪問から研究終了訪問まで）。
- -1日あたり600 mgを超えるカフェインを含む飲料の使用、および/または研究期間の10時間前および研究中にカフェインを含む飲料の使用を控えることができない。
- -最初の研究治療投与前の90日以内の献血またはかなりの量の血液の喪失。
- -治験薬研究への参加または治験薬の投与 最初の研究治療投与前の90日以内。
- 繰り返しの静脈穿刺またはカニューレ挿入に不適切な静脈。
- 予測可能なコンプライアンスの低下、または研究センターの担当者とのコミュニケーションがうまく取れない。
- すべての治療期間に参加できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レボドパ製剤D
|
クロスオーバーデザイン。
研究治療は、1日4回無作為に投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：レボドパ製剤E
|
クロスオーバーデザイン。
研究治療は、1日4回無作為に投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：レボドパ製剤F
|
クロスオーバーデザイン。
研究治療は、1日4回無作為に投与されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：シネメット IR 100/25mg
シネメット IR 100/25MG
|
クロスオーバーデザイン。
研究治療は、1日4回無作為に投与されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：シネメット CR 100/25mg
シネメット IR 100/25MG
|
クロスオーバーデザイン。
研究治療は、1日4回無作為に投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：ODM-104 100mg
ODM-104 100MG
|
クロスオーバーデザイン。
研究治療は、1日4回無作為に投与されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：カルビドパ 20mg
カルビドーパ20MG
|
クロスオーバーデザイン。
研究治療は、1日4回無作為に投与されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：カルビドパ 65mg
カルビドーパ65MG
|
クロスオーバーデザイン。
研究治療は、1日4回無作為に投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レボドパの薬物動態（Cmax）
時間枠：24時間
|
ピーク血漿濃度 (Cmax)
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月19日
一次修了 (実際)
2017年7月3日
研究の完了 (実際)
2017年8月3日
試験登録日
最初に提出
2017年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月3日
最初の投稿 (実際)
2017年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月25日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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