Farmakokinetik af Levodopa-undersøgelse hos raske mænd

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke (IC) opnået.
• Finsktalende mænd mellem 18-65 år.
• Body mass index (BMI) mellem 19-32 kg/m2 (BMI = vægt/højde2).
• Vægt mindst 60 kg.
• Regelmæssig intestinal transit (ingen nyere historie med tilbagevendende forstoppelse, diarré eller andre tarmproblemer og ingen historie med større gastrointestinale operationer).
• Seksuelt aktive forsøgspersoner, medmindre de er kirurgisk sterile, skal overholde en korrekt form for prævention (hormonel prævention eller intrauterin anordning på kvindelig partner og en yderligere barrieremetode, der anvendes af mindst en af ​​partnerne) og må ikke donere sæd fra den første undersøgelsesbehandling. indtil 3 måneder efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration.

Ekskluderingskriterier:

• Evidens for klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, pulmonal, metabolisk, endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller cancer (undtagen lokal ikke-melanom hudkræft) inden for de foregående 2 år.
• Enhver tilstand, der kræver regelmæssig samtidig behandling (inklusive vitaminer og urteprodukter) eller sandsynligvis vil have behov for samtidig behandling under undersøgelsen. Som en undtagelse er paracetamol til lejlighedsvise smerter tilladt.
• Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieværdi eller EKG (såsom forlænget QTcF > 450 ms eller QRS > 120 ms), som efter investigatorens mening kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller forårsage en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis han deltager i Studiet.
• Kendt overfølsomhed over for de aktive stoffer eller hjælpestofferne i lægemidlerne.
• Anamnese med vasovagale kollaps eller vagale reaktioner med uforklarlig årsag inden for de foregående 2 år eller en tendens til vasovagale reaktioner under blodprøvetagning.
• HR < 40 slag i minuttet (bpm) eller > 90 slag i minuttet i liggende stilling efter 5 min hvile ved screeningsbesøget.
• Ved screeningsbesøget: systolisk BP < 90 mmHg eller > 150 mmHg i liggende stilling efter 5 min hvile og diastolisk BP < 50 mmHg eller > 90 mmHg i liggende stilling efter 5 min hvile.
• Anamnese med anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner.
• Stærk tendens til køresyge.
• Nyligt eller aktuelt (mistænkt) stofmisbrug.
• Nyligt eller aktuelt alkoholmisbrug; regelmæssigt at drikke mere end 21 enheder om ugen (1 enhed = 4 cl spiritus eller tilsvarende).
• Nuværende brug af nikotinholdige produkter mere end 5 cigaretter (eller tilsvarende)/dag og/eller manglende evne til at afstå fra brugen af ​​nikotinholdige produkter under undersøgelsen (fra screeningbesøget til afslutningsbesøget).
• Brug af koffeinholdige drikkevarer mere end 600 mg koffein/dag og/eller manglende evne til at afstå fra at bruge koffeinholdige drikkevarer 10 timer før og under undersøgelsesperioderne.
• Bloddonation eller tab af en betydelig mængde blod inden for 90 dage før den første administrationsbehandling.
• Deltagelse i et forsøgslægemiddelstudie eller administration af et forsøgslægemiddel inden for 90 dage før den første undersøgelsesbehandlingsadministration.
• Uegnede vener til gentagen venepunktur eller kanylering.
• Forudsigelig dårlig compliance eller manglende evne til at kommunikere godt med studiecentrets personale.
• Manglende mulighed for at deltage i alle behandlingsperioder.