Farmacokinetiek van Levodopa Studie bij gezonde mannen

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) verkregen.
• Fins sprekende mannen tussen 18-65 jaar.
• Body mass index (BMI) tussen 19-32 kg/m2 (BMI = gewicht/lengte2).
• Gewicht minimaal 60 kg.
• Regelmatige darmtransit (geen recente geschiedenis van terugkerende constipatie, diarree of andere darmproblemen, en geen geschiedenis van grote gastro-intestinale chirurgie).
• Seksueel actieve proefpersonen, tenzij chirurgisch steriel, moeten zich houden aan de juiste vorm van anticonceptie (hormonale anticonceptie of intra-uterien apparaat op de vrouwelijke partner en een aanvullende barrièremethode die ten minste door een van de partners wordt gebruikt) en mogen geen sperma doneren vanaf de eerste toediening van de studiebehandeling tot 3 maanden na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, renale, hepatische, hematologische, gastro-intestinale, pulmonale, metabole, endocriene, neurologische of psychiatrische aandoeningen of kanker (behalve lokale niet-melanome huidkanker) in de afgelopen 2 jaar.
• Elke aandoening die een regelmatige gelijktijdige behandeling vereist (inclusief vitamines en kruidenproducten) of die waarschijnlijk een gelijktijdige behandeling nodig heeft tijdens het onderzoek. Als uitzondering is paracetamol voor incidentele pijn toegestaan.
• Elke klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde of ECG (zoals verlengde QTcF > 450 ms of QRS > 120 ms) die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren of een gezondheidsrisico voor de proefpersoon kan opleveren als hij deelneemt aan de studie.
• Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of de hulpstoffen van de geneesmiddelen.
• Geschiedenis van vasovagale collaps of vagale reacties met onverklaarbare reden in de afgelopen 2 jaar of een neiging tot vasovagale reacties tijdens bloedafname.
• HR < 40 slagen per minuut (bpm) of > 90 bpm in rugligging na 5 minuten rust bij het screeningsbezoek.
• Bij het screeningsbezoek: systolische bloeddruk < 90 mmHg of > 150 mmHg in rugligging na 5 min rust en diastolische bloeddruk < 50 mmHg of > 90 mmHg in rugligging na 5 min rust.
• Geschiedenis van anafylactische/anafylactoïde reacties.
• Sterke neiging tot bewegingsziekte.
• Recent of huidig ​​(vermoedelijk) drugsmisbruik.
• Recent of actueel alcoholmisbruik; regelmatig drinken van meer dan 21 eenheden per week (1 eenheid = 4 cl sterke drank of equivalent).
• Huidig ​​gebruik van nicotinehoudende producten meer dan 5 sigaretten (of equivalent)/dag en/of onvermogen om af te zien van het gebruik van nicotinehoudende producten tijdens het onderzoek (van het screeningsbezoek tot het einde van het onderzoek).
• Gebruik van cafeïnehoudende dranken met meer dan 600 mg cafeïne/dag en/of het niet kunnen afzien van het gebruik van cafeïnehoudende dranken 10 uur voor en tijdens de studieperiodes.
• Bloeddonatie of verlies van een aanzienlijke hoeveelheid bloed binnen 90 dagen vóór toediening van de eerste onderzoeksbehandeling.
• Deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek of toediening van een geneesmiddel in onderzoek binnen 90 dagen vóór de toediening van de eerste onderzoeksbehandeling.
• Ongeschikte aderen voor herhaalde venapunctie of canulatie.
• Voorspelbare slechte naleving of onvermogen om goed te communiceren met het personeel van het studiecentrum.
• Onvermogen om aan alle behandelingsperioden deel te nemen.