Farmakokinetika studie levodopy u zdravých mužů

Kritéria pro zařazení:

• Byl získán písemný informovaný souhlas (IC).
• Finsky mluvící muži ve věku 18-65 let.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19-32 kg/m2 (BMI = hmotnost/výška2).
• Hmotnost minimálně 60 kg.
• Pravidelný střevní tranzit (žádná nedávná anamnéza rekurentní zácpy, průjmu nebo jiných střevních problémů a žádná anamnéza velkých gastrointestinálních operací).
• Sexuálně aktivní subjekty studie, pokud nejsou chirurgicky sterilní, musí dodržovat správnou formu antikoncepce (hormonální antikoncepce nebo nitroděložní tělísko u partnerky a další bariérová metoda používaná alespoň jedním z partnerů) a nesmí darovat sperma z prvního podání studijní léčby do 3 měsíců po posledním podání studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

• Důkaz klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, plicního, metabolického, endokrinního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo rakoviny (kromě lokální nemelanomové rakoviny kůže) během předchozích 2 let.
• Jakýkoli stav vyžadující pravidelnou souběžnou léčbu (včetně vitamínů a rostlinných produktů) nebo pravděpodobně vyžadující jakoukoli souběžnou léčbu během studie. Výjimečně je povolen paracetamol na občasnou bolest.
• Jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty nebo EKG (jako je prodloužené QTcF > 450 ms nebo QRS > 120 ms), které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit interpretaci výsledků studie nebo způsobit zdravotní riziko pro subjekt, pokud se účastní studie.
• Známá přecitlivělost na léčivé látky nebo pomocné látky léčiv.
• Anamnéza vazovagálních kolapsů nebo vagových reakcí s nevysvětlitelným důvodem během předchozích 2 let nebo tendence k vazovagálním reakcím během odběru krve.
• HR < 40 tepů za minutu (bpm) nebo > 90 tepů za minutu v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku při screeningové návštěvě.
• Při screeningové návštěvě: systolický TK < 90 mmHg nebo > 150 mmHg v poloze na zádech po 5 minutách klidu a diastolický TK < 50 mmHg nebo > 90 mmHg v poloze na zádech po 5 minutách klidu.
• Anafylaktické/anafylaktoidní reakce v anamnéze.
• Silný sklon k kinetóze.
• Nedávné nebo současné (podezřelé) zneužívání drog.
• Nedávné nebo současné zneužívání alkoholu; pravidelné pití více než 21 jednotek týdně (1 jednotka = 4 cl lihoviny nebo ekvivalent).
• Současné užívání výrobků obsahujících nikotin více než 5 cigaret (nebo ekvivalent)/den a/nebo neschopnost zdržet se užívání výrobků obsahujících nikotin během studie (od screeningové návštěvy po návštěvu na konci studie).
• Užívání nápojů obsahujících kofein více než 600 mg kofeinu/den a/nebo neschopnost zdržet se užívání nápojů obsahujících kofein 10 hodin před a během období studie.
• Darování krve nebo ztráta významného množství krve během 90 dnů před prvním podáním studijní léčby.
• Účast ve studii zkoumaného léčiva nebo podávání hodnoceného léčiva během 90 dnů před prvním podáním studijní léčby.
• Nevhodné žíly pro opakovanou venepunkci nebo kanylaci.
• Předvídatelná špatná shoda nebo neschopnost dobře komunikovat s personálem studijního centra.
• Neschopnost zúčastnit se všech období léčby.