Farmakokinetik av Levodopa-studie hos friska män

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke (IC) erhållits.
• Finsktalande män mellan 18-65 år.
• Body mass index (BMI) mellan 19-32 kg/m2 (BMI = vikt/höjd2).
• Vikt minst 60 kg.
• Regelbunden tarmpassage (ingen tidigare historia av återkommande förstoppning, diarré eller andra tarmproblem, och ingen historia av större gastrointestinala operationer).
• Sexuellt aktiva försökspersoner måste, såvida de inte är kirurgiskt sterila, följa en korrekt form av preventivmedel (hormonell preventivmedel eller intrauterin anordning på kvinnlig partner och en ytterligare barriärmetod som används av åtminstone en av partnerna) och får inte donera spermier från den första studiebehandlingen. fram till 3 månader efter den sista studiebehandlingsadministrationen.

Exklusions kriterier:

• Bevis på kliniskt signifikant kardiovaskulär, renal, hepatisk, hematologisk, gastrointestinal, pulmonell, metabolisk, endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom eller cancer (förutom lokal icke-melanom hudcancer) under de senaste 2 åren.
• Alla tillstånd som kräver regelbunden samtidig behandling (inklusive vitaminer och örtprodukter) eller som sannolikt behöver någon samtidig behandling under studien. Som ett undantag är paracetamol vid enstaka smärtor tillåtet.
• Alla kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden eller EKG (såsom förlängt QTcF > 450 ms eller QRS > 120 ms) som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa tolkningen av studieresultat eller orsaka en hälsorisk för försökspersonen om han deltar i studien.
• Känd överkänslighet mot de aktiva substanserna eller hjälpämnena i läkemedlen.
• Historik med vasovagala kollapser eller vagala reaktioner med oförklarlig anledning under de senaste 2 åren eller en tendens till vasovagala reaktioner under blodprovstagning.
• HR < 40 slag per minut (bpm) eller > 90 slag per minut i ryggläge efter 5 min vila vid screeningbesöket.
• Vid screeningbesöket: systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller > 150 mmHg i ryggläge efter 5 min vila och diastoliskt blodtryck < 50 mmHg eller > 90 mmHg i ryggläge efter 5 min vila.
• Historik med anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner.
• Stark tendens till åksjuka.
• Nyligen eller pågående (misstänkt) drogmissbruk.
• Nyligen eller pågående alkoholmissbruk; regelbundet drickande av mer än 21 enheter per vecka (1 enhet = 4 cl sprit eller motsvarande).
• Nuvarande användning av nikotinhaltiga produkter mer än 5 cigaretter (eller motsvarande)/dag och/eller oförmåga att avstå från användning av nikotinhaltiga produkter under studien (från screeningbesöket till studiens slutbesök).
• Användning av koffeinhaltiga drycker mer än 600 mg koffein/dag och/eller oförmåga att avstå från att använda koffeinhaltiga drycker 10 timmar före och under studieperioderna.
• Blodgivning eller förlust av en betydande mängd blod inom 90 dagar före den första administreringen av studiebehandlingen.
• Deltagande i en prövningsläkemedelsstudie eller administrering av ett prövningsläkemedel inom 90 dagar före den första studiebehandlingsadministrationen.
• Olämpliga vener för upprepad venpunktion eller kanylering.
• Förutsägbar dålig efterlevnad eller oförmåga att kommunicera bra med studiecentrets personal.
• Oförmåga att delta i alla behandlingsperioder.