Farmakokinetikk av Levodopa-studie hos friske menn

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke (IC) innhentet.
• Finsktalende menn mellom 18-65 år.
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19-32 kg/m2 (BMI = vekt/høyde2).
• Vekt minst 60 kg.
• Regelmessig intestinal transitt (ingen nyere historie med tilbakevendende forstoppelse, diaré eller andre tarmproblemer, og ingen historie med større gastrointestinale operasjoner).
• Seksuelt aktive forsøkspersoner, med mindre kirurgisk sterile må følge en riktig form for prevensjon (hormonell prevensjon eller intrauterin enhet på kvinnelig partner og en ekstra barrieremetode brukt av minst en av partnerne) og må ikke donere sæd fra den første studiebehandlingen. inntil 3 måneder etter siste studiebehandlingsadministrasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, pulmonal, metabolsk, endokrin, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller kreft (unntatt lokal ikke-melanom hudkreft) innen de siste 2 årene.
• Enhver tilstand som krever regelmessig samtidig behandling (inkludert vitaminer og urteprodukter) eller som sannsynligvis vil trenge samtidig behandling under studien. Som et unntak er paracet ved sporadiske smerter tillatt.
• Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieverdi eller EKG (som forlenget QTcF > 450 ms eller QRS > 120 ms) som etter etterforskerens mening kan forstyrre tolkningen av studieresultater eller forårsake en helserisiko for forsøkspersonen hvis han deltar i studien.
• Kjent overfølsomhet overfor virkestoffene eller hjelpestoffene i legemidlene.
• Anamnese med vasovagale kollaps eller vagale reaksjoner med uforklarlig årsak i løpet av de siste 2 årene eller en tendens til vasovagale reaksjoner under blodprøvetaking.
• HR < 40 slag per minutt (bpm) eller > 90 bpm i ryggleie etter 5 min hvile ved screeningbesøket.
• Ved screeningbesøket: systolisk BP < 90 mmHg eller > 150 mmHg i ryggleie etter 5 min hvile og diastolisk BP < 50 mmHg eller > 90 mmHg i ryggleie etter 5 min hvile.
• Anamnese med anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner.
• Sterk tendens til reisesyke.
• Nylig eller nåværende (mistenkt) narkotikamisbruk.
• Nylig eller nåværende alkoholmisbruk; regelmessig drikking på mer enn 21 enheter per uke (1 enhet = 4 cl brennevin eller tilsvarende).
• Nåværende bruk av nikotinholdige produkter mer enn 5 sigaretter (eller tilsvarende)/dag og/eller manglende evne til å avstå fra bruk av nikotinholdige produkter under studien (fra screeningbesøket til studiesluttbesøket).
• Bruk av koffeinholdige drikker mer enn 600 mg koffein/dag og/eller manglende evne til å avstå fra å bruke koffeinholdige drikker 10 timer før og under studieperioden.
• Bloddonasjon eller tap av en betydelig mengde blod innen 90 dager før første studiebehandlingsadministrasjon.
• Deltakelse i en undersøkelsesstudie eller administrering av et undersøkelseslegemiddel innen 90 dager før første administrasjon av studiebehandling.
• Uegnede vener for gjentatt venepunktur eller kanylering.
• Forutsigbar dårlig etterlevelse eller manglende evne til å kommunisere godt med studiesenterets personell.
• Manglende evne til å delta i alle behandlingsperioder.