Levodopa-tutkimuksen farmakokinetiikka terveillä miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallinen tietoinen suostumus (IC) saatu.
• 18-65-vuotiaat suomenkieliset miehet.
• Painoindeksi (BMI) välillä 19-32 kg/m2 (BMI = paino/pituus2).
• Paino vähintään 60 kg.
• Säännöllinen suolistokulku (ei viimeaikaista toistuvaa ummetusta, ripulia tai muita suolisto-ongelmia, eikä aiemmin ole tehty suuria maha-suolikanavan leikkauksia).
• Seksuaalisesti aktiivisten koehenkilöiden, elleivät kirurgisesti steriilejä ole, on noudatettava asianmukaista ehkäisymuotoa (hormonaalinen ehkäisy tai kohdunsisäinen laite naispuolisella kumppanilla ja ylimääräinen estemenetelmä, jota ainakin toinen partneri käyttää) eivätkä he saa luovuttaa siittiöitä ensimmäisestä tutkimushoidon annosta. 3 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologisesta, ruoansulatuskanavan, keuhko-, aineenvaihdunta-, endokriinisestä, neurologisesta tai psykiatrisesta sairaudesta tai syövästä (paitsi paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä) kahden edellisen vuoden aikana.
• Mikä tahansa tila, joka vaatii säännöllistä samanaikaista hoitoa (mukaan lukien vitamiinit ja kasviperäiset tuotteet) tai joka todennäköisesti tarvitsee samanaikaista hoitoa tutkimuksen aikana. Poikkeuksena parasetamoli satunnaiseen kipuun on sallittu.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo tai EKG (kuten pidentynyt QTcF > 450 ms tai QRS > 120 ms), joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai aiheuttaa terveysriskin tutkittavalle, jos hän osallistuu tutkimus.
• Tunnettu yliherkkyys lääkkeiden vaikuttaville aineille tai apuaineille.
• Aiemmat vasovagaaliset kollapsit tai kiertoreaktiot selittämättömästä syystä viimeisen 2 vuoden aikana tai taipumus vasovagaalisiin reaktioihin verinäytteen oton aikana.
• HR < 40 lyöntiä minuutissa (bpm) tai > 90 lyöntiä minuutissa makuuasennossa 5 minuutin tauon jälkeen seulontakäynnillä.
• Seulontakäynnillä: systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 150 mmHg makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen ja diastolinen paine < 50 mmHg tai > 90 mmHg makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
• Aiemmat anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot.
• Voimakas taipumus matkapahoinvointiin.
• Viimeaikainen tai nykyinen (epäilty) huumeiden väärinkäyttö.
• Viimeaikainen tai nykyinen alkoholin väärinkäyttö; säännöllinen juominen yli 21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 4 cl väkevää alkoholia tai vastaava).
• Nykyinen nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö enemmän kuin 5 savuketta (tai vastaava) päivässä ja/tai kyvyttömyys pidättäytyä nikotiinia sisältävien tuotteiden käytöstä tutkimuksen aikana (seulontakäynnistä tutkimuksen päättymiskäyntiin).
• Kofeiinia sisältävien juomien käyttö yli 600 mg kofeiinia/vrk ja/tai kyvyttömyys olla käyttämättä kofeiinia sisältäviä juomia 10 tuntia ennen tutkimusjaksoja ja niiden aikana.
• Verenluovutus tai merkittävän verimäärän menetys 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
• Tutkimuslääketutkimukseen osallistuminen tai tutkimuslääkkeen antaminen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
• Sopimattomat suonet toistuvaan laskimopunktioon tai kanylointiin.
• Ennustettava huono noudattaminen tai kyvyttömyys kommunikoida hyvin opintokeskuksen henkilökunnan kanssa.
• Kyvyttömyys osallistua kaikkiin hoitojaksoihin.