A triklozán tartalmú fogkrém hatása a kísérleti periimplantális nyálkahártya-gyulladás progressziója során

A vizsgálat felépítése Ezt a vizsgálatot kettős vak, randomizált, keresztezett vizsgálatként tervezték, hogy értékeljék a triklozán tartalmú fogkrém hatását a PICF-ben az osteo-immunoinflammatorikus mediátorok profiljára és a klinikai paraméterekre a kísérleti periimplantális mucositis progressziója során. . Ezt a tanulmányt a Paulista Egyetem etikai bizottsága hagyta jóvá (97.117. sz. jegyzőkönyv).

Lakossági szűrés A betegtoborzás 2013 júniusában kezdődött és 2014 májusának végére fejeződött be. A klinikai eljárások és értékelések 2013 augusztusa és 2014 júniusa között történtek. Az adatrögzítés és a statisztikai elemzések 2015 januárjában történtek. A vizsgálatban részt vevő összes beteg a Paulista Egyetemre utalt betegek közül került ki.

Minden jogosult személyt alaposan tájékoztattak a vizsgálatban való részvételének természetéről, lehetséges kockázatairól és előnyeiről, és mindegyikük aláírt egy tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kísérleti csoportok Az implantátumokban a lepedék zavartalan felhalmozódásának kísérleti 3 hetes időszaka során a betegek véletlenszerűen két csoportba kerültek a plakk kémiai kontrollja szerint (naponta háromszor): Triklozán (n=11): triklozán/kopolimer/fluoridos fogkrém. vagy Placebo (n=11): fluoridos fogkrém. A zavartalan lepedék felhalmozódást csak a fogászati ​​implantátumok közelében sikerült elérni, az implantátumot és a szomszédos fogakat magában foglaló, 2-3 mm-es periimplantátum nyálkahártyát lefedő, egyedi szilikon tálcával. Ugyanezt a szilikontálcát töltötte be a megfelelő fogkrém a kísérleti csoport szerint ebben az időszakban. 3 hét elteltével professzionális profilaxist végeztünk, és 30 napos kimosási időszakot határoztunk meg. Ezután egy második kísérleti, 3 hetes, zavartalan plakk-felhalmozódási periódust hoztunk létre az implantátumokban, és a kísérleti csoportokat kicseréltük. Ezt követően új szakmai profilaxis történt. Az összes értékelést (klinikai és immunenzimatikus vizsgálatokat) az alapvonalon, a kísérleti mucositis indukciós periódusok 3., 7., 14. és 21. napján végeztük el.

A jelen vizsgálatba bevont betegek száma korábbi keresztezési vizsgálatokon alapult, amelyek különbségeket találtak az osteo-immuninflammatorikus markerek klinikai paramétereiben és résfolyadékszintjében a különböző klinikai státuszokban.

Klinikai vizsgálat A klinikai értékelés minden mérését ugyanaz a vizsgáló végezte, akit a csoportokra vak volt. A vizsgálaton belüli kalibráció elvégzéséhez 15 nem vizsgálatban részt vevő, fogászati ​​implantátumot bemutató személyt választottunk ki. A vizsgáló 24 órán belül kétszer mérte meg az összes beteg PD-jét. A vizsgáztatót reprodukálhatónak ítéltük meg, miután teljesítette az előre meghatározott sikerességi kritériumokat (az ismételt mérések között az egyezés százalékos arányának ± 1 mm-en belül legalább 90%-nak kellett lennie). Az osztályon belüli korrelációt 92%-os reprodukálhatóságként számítottuk ki.

Egyedi stentet készítettünk a periodontális szonda elhelyezkedésének szabványosítására (North Carolina - Hu-Friedy, Chicago, IL, USA), hogy a következő paramétereket kiértékeljük a kísérleti fogimplantátumok négy helyén a kiinduláskor, 3, 7, 14, 21 nap után. nyomon követések: 1) plakk index (PI/%): az implantátumok körüli nyálkahártya széle mentén dichotóm plakk index segítségével pontozva, 2) vérzési index (BI/%): az implantátum körüli nyálkahártya marginális vérzés dichotóm indexével pontozva, 3) Az implantátum körüli szegély helyzete (PPM/mm), amely a stent és az implantátum körüli margó közötti távolság; 4) Relatív klinikai tapadási szint (RCAL/mm), amely a stent és az implantátum körüli zseb alja közötti távolság; és 5) Az implantátum körüli szondázási mélység (PD/mm), a PPM-nek az RCAL-ból való levonásával számítva. A teljes száj plakk pontszámát (FMPS) és vérzési pontszámát (FMBS) a kísérleti mucositis indukciós periódusok kezdete előtt számítottuk ki.

Osteo-immuninflammatorikus profil felmérés A periimplantális recvicularis folyadékot a fogbeültetés helyéről gyűjtötte össze ugyanaz a vizsgáló. A területet izoláltuk, megszárítottuk, és folyadékot gyűjtöttünk a kísérleti fogászati ​​implantátumok két helyén (vestibularis és nyelvi), szűrőpapírcsíkok (Periopaper, Oraflow, Plainview, NY, USA) helyezésével a sulcusba, amíg a klinikus enyhe ellenállást nem észlelt. majd 15 másodpercig a helyén hagyjuk. A folyadék térfogatát kalibrált készülékkel (Periotron 8000, Oraflow, Plainview, NY, USA) mértük. A csíkokat steril csövekbe helyeztük, amelyek 400 μl foszfáttal pufferelt sóoldatot (PBS) tartalmaztak 0,05% Tween-20-zal. Az implantátum körüli rés-folyadék mintákat azonnal -20 °C-on tároltuk.

Interferon (INF), interleukin (IL)-4, IL-17, IL-1β, IL-10, IL-6, IL-23, tumor nekrózis faktor (TNF)-α (humán Th17 HTH17MAG-14K, Millipore) szintjei Corporation, Billerica, MA, USA), oszteoprotegerin (OPG), oszteokalcin (OC), oszteopontin (OPN) (Human Bone HBNMAG-51K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA), mátrix metalloproteináz (MMP)-2, MMP- 9 (Human MMP Panel 2 HMMP2MAG-55K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA), transzformáló növekedési faktor (TGF)-β (Multi-species TGFβ TGFBMAG-64K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) és a térhálósított telopeptid típusú kollagén (ICTP) (Uscn Life Science Inc. Wuhan, Hubei, PRC) mennyiségét az implantátum körüli folyadékban a kereskedelemben kapható készletek segítségével határoztuk meg. A vizsgálatokat a gyártó ajánlásai szerint végeztük MAGpix™ műszerrel (MiraiBio, Alameda, CA, USA). A mintákat egyenként elemeztük, és a koncentrációkat a standard görbéből becsültük meg egy ötparaméteres polinomiális egyenlet segítségével, Xponent® szoftverrel (Millipore, Corporation, Billerica, MA, USA). Az egyes mediátorok átlagos koncentrációját az egyén statisztikai egységével számítottuk ki, és pg/ml-ben fejeztük ki.

Adatelemzés Az összes elemzést a SAS 9.1-es kiadásával (Cary, NC, USA) végeztük. Az adatokat először Kolmogorov-Smirnov teszttel vizsgáltuk normalitás szempontjából, majd a normalitást elért adatokat parametrikus módszerekkel elemeztük. A látható plakk-felhalmozódást mutató kísérleti helyek százalékos arányát, a BI-t és a PD-átlagokat kiszámítottuk minden egyes implantátumhoz, amelyet implantátum körüli folyadékmintavételre kiválasztottak. Ezt követően a klinikai paramétereket és az osteo-immuninflammatorikus mediátorok helyi szintjeit placebo és triclosan csoportokba átlagoltuk. Az FMPS és FMBS különbségei – a kísérleti mucositis indukciós periódusok kezdete előtt mérve. a két csoport között a Wilcoxon-teszt segítségével hasonlították össze. A többi klinikai paraméter (PI, BI, PPM, RCAL és PD) esetében ANOVA/Tukey tesztet alkalmaztunk a csoportok és periódusok közötti különbségek kimutatására. Az oszteo-immuninflammatorikus markerek koncentrációját a csoportok között és a követések között Wilcoxon, illetve Friedman teszttel hasonlítottuk össze. A kísérleti szignifikancia szintet 5%-on határoztuk meg minden statisztikai elemzésnél.