Einfluss einer Triclosan-haltigen Zahnpasta während des Fortschreitens einer experimentellen periimplantären Mukositis

Studiendesign Diese Untersuchung wurde als doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie konzipiert, um den Einfluss einer Triclosan-haltigen Zahnpasta auf das Profil der osteo-immunoinflammatorischen Mediatoren im PICF und auf die klinischen Parameter während des Fortschreitens einer experimentellen periimplantären Mukositis zu untersuchen . Diese Studie wurde von der Ethikkommission der Universität Paulista genehmigt (Protokoll 97.117).

Populationsscreening Die Patientenrekrutierung begann im Juni 2013 und wurde Ende Mai 2014 abgeschlossen. Die klinischen Verfahren und Bewertungen wurden zwischen August 2013 und Juni 2014 durchgeführt. Dateneingabe und statistische Analysen wurden im Januar 2015 durchgeführt. Alle Patienten in der Studie wurden aus Patienten rekrutiert, die an die Universität Paulista überwiesen wurden.

Alle in Frage kommenden Personen wurden gründlich über die Art, potenziellen Risiken und Vorteile ihrer Teilnahme an der Studie informiert und unterzeichneten jeweils eine Einverständniserklärung.

Versuchsgruppen Während eines dreiwöchigen Versuchszeitraums mit ungestörter Plaqueansammlung in den Implantaten wurden die Patienten gemäß der chemischen Plaquekontrolle (dreimal täglich) zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: Triclosan (n=11): Triclosan/Copolymer/Fluorid-Zahnpasta oder Placebo (n=11): fluoridhaltige Zahnpasta. Eine ungestörte Plaqueansammlung wurde nur in der Nähe von Zahnimplantaten erreicht, indem eine individuelle Silikonschiene verwendet wurde, die das Implantat und die angrenzenden Zähne umfasste und 2-3 mm periimplantäre Schleimhaut bedeckte. Die gleiche Silikonschale wurde in diesem Zeitraum je nach Versuchsgruppe mit der jeweiligen Zahnpasta befüllt. Nach 3 Wochen wurde eine professionelle Prophylaxe durchgeführt und eine Auswaschphase von 30 Tagen festgelegt. Dann wurde eine zweite experimentelle 3-Wochen-Periode mit ungestörter Plaqueansammlung in den Implantaten eingerichtet und die Versuchsgruppen wurden ausgetauscht. Danach wurde eine neue professionelle Prophylaxe durchgeführt. Alle Bewertungen (klinische und immunenzymatische Assays) wurden zu Studienbeginn, 3, 7, 14 und 21 Tage nach jeder Periode der experimentellen Mukositis-Induktion durchgeführt.

Die Anzahl der in die vorliegende Studie eingeschlossenen Patienten basierte auf früheren Crossover-Untersuchungen, die Unterschiede in den klinischen Parametern und den Sulkusflüssigkeitsspiegeln von osteo-immunoinflammatorischen Markern bei unterschiedlichen klinischen Zuständen fanden.

Klinische Untersuchung Derselbe Untersucher, der gegenüber den Gruppen verblindet war, führte alle Messungen der klinischen Beurteilung durch. Um die Intra-Untersucher-Kalibrierung durchzuführen, wurden 15 Nicht-Studienpersonen ausgewählt, die Zahnimplantate präsentierten. Der Untersucher maß die PD aller Patienten zweimal innerhalb von 24 Stunden. Der Untersucher wurde nach Erfüllung der zuvor festgelegten Erfolgskriterien als reproduzierbar beurteilt (der Prozentsatz der Übereinstimmung innerhalb von ± 1 mm zwischen wiederholten Messungen musste mindestens 90 % betragen). Die Intra-Klassen-Korrelation wurde als 92 % Reproduzierbarkeit berechnet.

Ein individueller Stent wurde präpariert, um die Position der parodontalen Sonde (North Carolina – Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) zu standardisieren, um die folgenden Parameter an vier Stellen der experimentellen Zahnimplantate zu Studienbeginn, 3, 7, 14, 21 Tagen zu bewerten Nachuntersuchungen: 1) Plaque-Index (PI/%): bewertet anhand eines dichotomen Plaque-Index entlang des Schleimhautrandes um Implantate herum, 2) Blutungsindex (BI/%): bewertet anhand eines dichotomen Index der Schleimhaut-Randblutung um Implantate herum, 3) Position des periimplantären Rands (PPM/mm), der Abstand vom Stent zum periimplantären Rand; 4) Relatives klinisches Befestigungsniveau (RCAL/mm), das der Abstand vom Stent zum Boden der periimplantären Tasche war; und 5) periimplantäre Sondierungstiefe (PD/mm), berechnet durch Abzug von PPM von RCAL. Die Full-Mouth-Plaque-Scores (FMPS) und Blutungs-Scores (FMBS) wurden vor Beginn jeder Periode der experimentellen Mukositis-Induktion berechnet.

Bewertung des osteo-immuninflammatorischen Profils Periimplantäre Taschenflüssigkeit wurde von demselben Untersucher an Zahnimplantatstellen entnommen. Der Bereich wurde isoliert, getrocknet und Flüssigkeit wurde an zwei Stellen der experimentellen Zahnimplantate (vestibular und lingual) gesammelt, indem Filterpapierstreifen (Periopaper, Oraflow, Plainview, NY, USA) in den Sulcus gelegt wurden, bis der Zahnarzt einen leichten Widerstand wahrnahm. und dann für 15 s an Ort und Stelle belassen. Das Flüssigkeitsvolumen wurde mit einem kalibrierten Gerät (Periotron 8000, Oraflow, Plainview, NY, USA) gemessen. Die Streifen wurden in sterile Röhrchen gegeben, die 400 &mgr;l phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS) mit 0,05 % Tween-20 enthielten. Periimplantäre Taschenflüssigkeitsproben wurden sofort bei -20 °C gelagert.

Spiegel von Interferon (INF), Interleukin (IL)-4, IL-17, IL-1β, IL-10, IL-6, IL-23, Tumornekrosefaktor (TNF)-α (Human Th17 HTH17MAG-14K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA), Osteoprotegerin (OPG), Osteocalcin (OC), Osteopontin (OPN) (Human Bone HBNMAG-51K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA), Matrix-Metalloproteinase (MMP)-2, MMP- 9 (Menschliches MMP Panel 2 HMMP2MAG-55K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA), transformierender Wachstumsfaktor (TGF)-β (Multi-species TGFβ TGFBMAG-64K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) und vernetztes Telopeptid von Typ-I-Kollagen (ICTP) (Uscn Life Science Inc. Wuhan, Hubei, PRC) in der periimplantären Flüssigkeit wurden unter Verwendung von im Handel erhältlichen Kits bestimmt. Die Assays wurden gemäß den Empfehlungen des Herstellers unter Verwendung des MAGpix TM -Instruments (MiraiBio, Alameda, CA, USA) durchgeführt. Die Proben wurden einzeln analysiert, und die Konzentrationen wurden aus der Standardkurve unter Verwendung einer Fünf-Parameter-Polynomgleichung unter Verwendung der Xponent®-Software (Millipore, Corporation, Billerica, MA, USA) geschätzt. Die mittlere Konzentration jedes Mediators wurde unter Verwendung des Individuums als statistische Einheit berechnet und als pg/ml ausgedrückt.

Datenanalyse Alle Analysen wurden unter Verwendung des SAS-Programms Version 9.1 (Cary, NC, USA) durchgeführt. Die Daten wurden zunächst mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test auf Normalität untersucht, und die Daten, die eine Normalität erreichten, wurden mit parametrischen Methoden analysiert. Die Prozentsätze der Versuchsstellen mit sichtbarer Plaqueansammlung, BI und die PD-Mittelwerte wurden für jedes Implantat berechnet, das für die periimplantäre Flüssigkeitsprobenahme ausgewählt wurde. Anschließend wurden klinische Parameter und die lokalen Konzentrationen osteoimmunoinflammatorischer Mediatoren in Placebo- und Triclosan-Gruppen gemittelt. Die Unterschiede in FMPS und FMBS - gemessen vor Beginn jeder Periode der experimentellen Mukositis-Induktion.- zwischen beiden Gruppen wurden unter Verwendung des Wilcoxon-Tests verglichen. Für die anderen klinischen Parameter (PI, BI, PPM, RCAL und PD) wurde der ANOVA/Tukey-Test verwendet, um Unterschiede zwischen Gruppen und Perioden zu erkennen. Die Konzentrationen von osteo-immunoinflammatorischen Markern zwischen den Gruppen und unter den Follow-ups wurden unter Verwendung des Wilcoxon- bzw. Friedman-Tests verglichen. Für alle statistischen Analysen wurde ein experimentelles Signifikanzniveau von 5 % festgelegt.