Virkningen av en triklosanholdig tannkrem under progresjonen av eksperimentell peri-implantat mukositt

Studiedesign Denne undersøkelsen ble designet som en dobbeltblind, randomisert crossover-studie for å evaluere påvirkningen av en triklosanholdig tannkrem i profilen til osteo-immunoinflammatoriske mediatorer i PICF og i de kliniske parameterne under progresjonen av eksperimentell peri-implantat mukositt . Denne studien ble godkjent av den etiske komiteen ved Paulista University (protokoll 97.117).

Befolkningsscreening Pasientrekruttering startet i juni 2013 og ble fullført innen utgangen av mai 2014. De kliniske prosedyrene og evalueringene ble utført mellom august 2013 og juni 2014. Dataregistrering og statistiske analyser ble utført i januar 2015. Alle pasientene i studien ble rekruttert fra pasientene henvist til Paulista University.

Alle kvalifiserte personer ble grundig informert om arten, potensielle risikoer og fordeler ved deres deltakelse i studien, og de signerte hver et informert samtykkedokument.

Eksperimentelle grupper I løpet av en eksperimentell 3-ukers periode med uforstyrret plakakkumulering i implantatene, ble pasientene tilfeldig fordelt i to grupper, i henhold til kjemisk plakkkontroll (tre ganger per dag): Triklosan (n=11): triklosan/kopolymer/fluorid-tannkrem eller Placebo (n=11): fluortannkrem. Uforstyrret plakakkumulering ble kun oppnådd i nærheten av tannimplantater ved å bruke et individuelt silikonbrett som involverer implantatet og tilstøtende tenner som dekker 2-3 mm av peri-implantatets slimhinne. Det samme silikonbrettet ble fylt av den respektive tannkremen, ifølge forsøksgruppen, i denne perioden. Etter 3 uker ble det utført en profesjonell profylakse og en utvaskingsperiode på 30 dager ble etablert. Deretter ble en andre eksperimentell 3-ukers periode med uforstyrret plakakkumulering i implantatene etablert og forsøksgruppene ble byttet ut. Deretter ble det utført en ny faglig profylakse. Alle evalueringer (kliniske og immunoenzimatiske analyser) ble utført ved baseline, 3, 7, 14 og 21 dager av hver periode med eksperimentell mukositt-induksjon.

Antall pasienter inkludert i denne studien var basert på tidligere crossover-undersøkelser som fant forskjeller i kliniske parametere og crevikulære væskenivåer av osteo-immunoinflammatoriske markører i ulik klinisk status.

Klinisk undersøkelse Samme undersøker, som ble blindet for gruppene, utførte alle målinger av klinisk vurdering. For å utføre intra-eksaminator-kalibreringen, ble 15 ikke-studieindivider som presenterte tannimplantater valgt. Undersøkeren målte PD for alle pasienter to ganger innen 24 timer. Undersøkeren ble vurdert til å være reproduserbar etter å ha oppfylt de forhåndsbestemte suksesskriteriene (prosentandelen av samsvar innenfor ± 1 mm mellom gjentatte målinger måtte være minst 90%). Intraklassekorrelasjonen ble beregnet som 92 % reproduserbarhet.

En individuell stent ble klargjort for å standardisere plasseringen av periodontal sonde (North Carolina - Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) for å evaluere følgende parametere på fire steder av de eksperimentelle tannimplantatene ved baseline, 3, 7, 14, 21 dager oppfølginger: 1) plakkindeks (PI/%): skåres ved bruk av en dikotom plakkindeks langs slimhinnemarginen rundt implantater, 2) blødningsindeks (BI/%): skåres ved bruk av dikotom indeks for marginal slimhinneblødning rundt implantater, 3) Plassering av periimplantatmarginen (PPM/mm), som var avstanden fra stenten til periimplantatmarginen; 4) Relativt klinisk festenivå (RCAL/mm), som var avstanden fra stenten til bunnen av peri-implantatlommen; og 5) Peri-implantat sonderingsdybde (PD/mm), beregnet ved å trekke PPM fra RCAL. Skårene for full munnplakk (FMPS) og blødningsscore (FMBS) ble beregnet før begynnelsen av hver periode med eksperimentell mukositt-induksjon.

Osteo-immunoinflammatorisk profilvurdering Peri-implantat crevikulær væske ble samlet fra tannimplantatsteder av samme undersøker. Området ble isolert, tørket og væske ble samlet på to steder av de eksperimentelle tannimplantatene (vestibulære og linguale) ved å plassere filterpapirstrimler (Periopaper, Oraflow, Plainview, NY, USA) inn i sulcus inntil klinikeren oppfattet en liten motstand, og deretter forlate på plass i 15 s. Væskevolumet ble målt med en kalibrert enhet (Periotron 8000, Oraflow, Plainview, NY, USA). Strimlene ble plassert i sterile rør som inneholdt 400 μL fosfatbufret saltvann (PBS) med 0,05 % Tween-20. Peri-implantat crevicular væskeprøver ble umiddelbart lagret ved -20 °C.

Nivåer av interferon (INF), interleukin (IL)-4, IL-17, IL-1β, IL-10, IL-6, IL-23, tumornekrosefaktor (TNF)-α (Human Th17 HTH17MAG-14K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA), osteoprotegerin (OPG), osteocalcin (OC), osteopontin (OPN) (Human Bone HBNMAG-51K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA), matrisemetalloproteinase (MMP)-2, MMP- 9 (Human MMP Panel 2 HMMP2MAG-55K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA), transformerende vekstfaktor (TGF)-β (Multi-species TGFβ TGFBMAG-64K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) og tverrbundet telopeptid av type I kollagen (ICTP) (Uscn Life Science Inc. Wuhan, Hubei, PRC) i peri-implantatvæsken ble bestemt ved bruk av kommersielt tilgjengelige sett. Analyser ble utført i henhold til produsentens anbefalinger ved bruk av MAGpix™-instrumentet (MiraiBio, Alameda, CA, USA). Prøvene ble individuelt analysert, og konsentrasjonene ble estimert fra standardkurven ved bruk av en fem-parameter polynomligning ved bruk av Xponent®-programvare (Millipore, Corporation, Billerica, MA, USA). Gjennomsnittlig konsentrasjon av hver mediator ble beregnet ved å bruke individet som en statistisk enhet og uttrykt som pg/ml.

Dataanalyse Alle analyser ble utført ved bruk av SAS programversjon 9.1 (Cary, NC, USA). Data ble først undersøkt for normalitet ved å bruke Kolmogorov-Smirnov-testen, og dataene som oppnådde normalitet ble analysert ved hjelp av parametriske metoder. Prosentandelen av eksperimentelle steder med synlig plakakkumulering, BI og PD-midler ble beregnet for hvert implantat valgt for peri-implantat væskeprøvetaking. Deretter ble kliniske parametere og lokale nivåer av osteo-immunoinflammatoriske mediatorer beregnet i placebo- og triclosan-grupper. Forskjellene i FMPS og FMBS - målt før begynnelsen av hver periode med eksperimentell mukositt-induksjon.- mellom begge gruppene ble sammenlignet ved bruk av Wilcoxon-testen. For de andre kliniske parameterne (PI, BI, PPM, RCAL og PD) ble ANOVA/Tukey test brukt for å oppdage forskjeller mellom grupper og perioder. Konsentrasjoner av osteo-immunoinflammatoriske markører mellom grupper og blant oppfølginger ble sammenlignet ved bruk av henholdsvis Wilcoxon- og Friedman-testen. Et eksperimentelt nivå av signifikans ble bestemt til 5 % for alle statistiske analyser.