Virkningen af ​​en triclosan-holdig tandpasta under udviklingen af ​​eksperimentel peri-implantat mucositis

Undersøgelsesdesign Denne undersøgelse blev designet som dobbeltblind, randomiseret, crossover-undersøgelse for at evaluere indflydelsen af ​​en triclosan-holdig tandpasta i profilen af ​​osteo-immunoinflammatoriske mediatorer i PICF og i de kliniske parametre under progressionen af ​​eksperimentel peri-implantat mucositis . Denne undersøgelse blev godkendt af den etiske komité ved Paulista University (protokol 97.117).

Befolkningsscreening Patientrekruttering startede i juni 2013 og blev afsluttet ved udgangen af ​​maj 2014. De kliniske procedurer og evalueringer blev udført mellem august 2013 og juni 2014. Dataindtastning og statistiske analyser blev udført i januar 2015. Alle patienterne i undersøgelsen blev rekrutteret fra patienterne henvist til Paulista University.

Alle kvalificerede personer blev grundigt informeret om arten, potentielle risici og fordele ved deres deltagelse i undersøgelsen, og de underskrev hver et informeret samtykkedokument.

Eksperimentelle grupper I en eksperimentel 3-ugers periode med uforstyrret plakakkumulering i implantaterne blev patienter tilfældigt fordelt i to grupper i henhold til kemisk plakkontrol (tre gange dagligt): Triclosan (n=11): triclosan/copolymer/fluorid-tandpasta eller Placebo (n=11): fluortandpasta. Uforstyrret plakakkumulering blev kun opnået i nærheden af ​​tandimplantater ved at bruge en individuel silikonebakke, der involverede implantatet og tilstødende tænder, der dækkede 2-3 mm peri-implantat slimhinde. Den samme silikonebakke blev ifølge forsøgsgruppen fyldt med den respektive tandpasta i denne periode. Efter 3 uger blev der udført en professionel profylakse, og der blev etableret en udvaskningsperiode på 30 dage. Derefter blev en anden eksperimentel 3-ugers periode med uforstyrret plakakkumulering i implantaterne etableret, og forsøgsgrupperne blev udskiftet. Herefter blev der foretaget en ny professionel profylakse. Alle evalueringer (kliniske og immunoenzimatiske assays) blev udført ved baseline, 3, 7, 14 og 21 dage af hver periode med eksperimentel mucositis-induktion.

Antallet af patienter inkluderet i denne undersøgelse var baseret på tidligere crossover-undersøgelser, der fandt forskelle i de kliniske parametre og crevikulære væskeniveauer af osteo-immunoinflammatoriske markører i forskellige kliniske status.

Klinisk undersøgelse Samme undersøger, som var blindet for grupperne, udførte alle målinger af klinisk vurdering. For at udføre intra-eksaminator-kalibreringen blev 15 ikke-undersøgelsespersoner, der præsenterede tandimplantater, udvalgt. Undersøgeren målte alle patienters PD to gange inden for 24 timer. Undersøgeren blev vurderet til at være reproducerbar efter at have opfyldt de forudbestemte succeskriterier (procenten af ​​overensstemmelse inden for ± 1 mm mellem gentagne målinger skulle være mindst 90%). Den intra-klasse korrelation blev beregnet som 92% reproducerbarhed.

En individuel stent blev forberedt for at standardisere placeringen af ​​parodontalsonde (North Carolina - Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) for at evaluere følgende parametre på fire steder af de eksperimentelle tandimplantater ved baseline, 3, 7, 14, 21 dage opfølgninger: 1) plakindeks (PI/%): scoret ved hjælp af et dikotomt plaqueindeks langs slimhindekanten omkring implantater, 2) blødningsindeks (BI/%): scoret ved hjælp af dikotomt indeks for slimhindemarginalblødning omkring implantater, 3) Placering af periimplantatmarginen (PPM/mm), som var afstanden fra stenten til periimplantatmarginen; 4) Relativt klinisk vedhæftningsniveau (RCAL/mm), som var afstanden fra stenten til bunden af ​​peri-implantatlommen; og 5) Peri-implantat sonderingsdybde (PD/mm), beregnet ved at trække PPM fra RCAL. Score for fuld mund plak (FMPS) og blødning score (FMBS) blev beregnet før begyndelsen af ​​hver periode med eksperimentel mucositis induktion.

Osteo-immunoinflammatorisk profilvurdering Peri-implantat crevikulær væske blev opsamlet fra tandimplantatsteder af den samme undersøger. Området blev isoleret, tørret og væske blev opsamlet på to steder af de eksperimentelle tandimplantater (vestibulære og linguale) ved at placere filterpapirstrimler (Periopaper, Oraflow, Plainview, NY, USA) i sulcus, indtil klinikeren opfattede en lille modstand, og derefter efterlades på plads i 15 s. Væskevolumenet blev målt med en kalibreret enhed (Periotron 8000, Oraflow, Plainview, NY, USA). Strimlerne blev anbragt i sterile rør indeholdende 400 μL fosfatbufret saltvand (PBS) med 0,05 % Tween-20. Peri-implantat crevikulær væskeprøver blev straks opbevaret ved -20 °C.

Niveauer af interferon (INF), interleukin (IL)-4, IL-17, IL-1β, IL-10, IL-6, IL-23, tumornekrosefaktor (TNF)-α (Human Th17 HTH17MAG-14K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA), osteoprotegerin (OPG), osteocalcin (OC), osteopontin (OPN) (Human Bone HBNMAG-51K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA), matrix metalloproteinase (MMP)-2, MMP- 9 (Human MMP Panel 2 HMMP2MAG-55K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA), transformerende vækstfaktor (TGF)-β (Multi-species TGFβ TGFBMAG-64K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) og tværbundet telopeptid af type I kollagen (ICTP) (Uscn Life Science Inc. Wuhan, Hubei, PRC) i peri-implantatvæsken blev bestemt under anvendelse af kommercielt tilgængelige kits. Assays blev udført i henhold til producentens anbefalinger under anvendelse af MAGpix™-instrumentet (MiraiBio, Alameda, CA, USA). Prøverne blev individuelt analyseret, og koncentrationerne blev estimeret ud fra standardkurven ved hjælp af en fem-parameter polynomiel ligning ved anvendelse af Xponent® software (Millipore, Corporation, Billerica, MA, USA). Middelkoncentrationen af ​​hver mediator blev beregnet under anvendelse af individet som en statistisk enhed og udtrykt som pg/ml.

Dataanalyse Alle analyser blev udført ved hjælp af SAS program release 9.1 (Cary, NC, USA). Data blev først undersøgt for normalitet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen, og de data, der opnåede normalitet, blev analyseret ved hjælp af parametriske metoder. Procentdelen af ​​eksperimentelle steder med synlig plakakkumulering, BI og PD-midlerne blev beregnet for hvert implantat udvalgt til peri-implantat væskeprøvetagning. Efterfølgende blev kliniske parametre og de lokale niveauer af osteo-immunoinflammatoriske mediatorer beregnet til placebo- og triclosan-grupper. Forskellene i FMPS og FMBS - målt før begyndelsen af ​​hver periode med eksperimentel mucositis-induktion.- mellem begge grupper blev sammenlignet under anvendelse af Wilcoxon-testen. For de andre kliniske parametre (PI, BI, PPM, RCAL og PD) blev ANOVA/Tukey test brugt til at påvise forskelle mellem grupper og perioder. Koncentrationer af osteo-immunoinflammatoriske markører mellem grupper og blandt follow-ups blev sammenlignet ved hjælp af henholdsvis Wilcoxon og Friedman testen. Et eksperimentelt signifikansniveau blev bestemt til 5 % for alle statistiske analyser.