Влияние зубной пасты, содержащей триклозан, на прогрессирование экспериментального периимплантного мукозита

Дизайн исследования Это исследование было разработано как двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование для оценки влияния зубной пасты, содержащей триклозан, на профиль медиаторов остеоиммуновоспалительного процесса в PICF и на клинические параметры во время прогрессирования экспериментального периимплантатного мукозита. . Это исследование было одобрено комитетом по этике Университета Паулиста (протокол 97.117).

Скрининг населения Набор пациентов начался в июне 2013 г. и был завершен к концу мая 2014 г. Клинические процедуры и оценки проводились в период с августа 2013 г. по июнь 2014 г. Ввод данных и статистический анализ были выполнены в январе 2015 года. Все пациенты в исследовании были набраны из числа пациентов, направленных в Университет Паулиста.

Все подходящие лица были тщательно проинформированы о характере, потенциальных рисках и преимуществах их участия в исследовании, и каждый из них подписал документ об информированном согласии.

Экспериментальные группы В течение экспериментального 3-недельного периода ненарушенного накопления зубного налета в имплантатах пациенты были случайным образом распределены на две группы в соответствии с химическим контролем зубного налета (три раза в день): Триклозан (n=11): зубная паста триклозан/сополимер/фторид или Плацебо (n=11): зубная паста с фтором. Ненарушенное накопление зубного налета достигалось только в области близлежащих имплантатов за счет использования индивидуальной силиконовой ложки, включающей имплантат и соседние зубы, покрывающей 2-3 мм периимплантной слизистой оболочки. Тот же силиконовый лоток был заполнен соответствующей зубной пастой, согласно экспериментальной группе, в течение этого периода. Через 3 недели была проведена профессиональная профилактика и установлен 30-дневный период вымывания. Затем был установлен второй экспериментальный 3-недельный период ненарушенного накопления зубного налета в имплантатах, и экспериментальные группы поменялись местами. После этого была проведена новая профессиональная профилактика. Все оценки (клинические и иммуноферментные анализы) проводили в начале исследования, на 3, 7, 14 и 21 день каждого периода индукции экспериментального мукозита.

Количество пациентов, включенных в настоящее исследование, было основано на предыдущих перекрестных исследованиях, которые выявили различия в клинических параметрах и уровнях десневой жидкости остеоиммуновоспалительных маркеров при различном клиническом статусе.

Клиническое обследование Тот же исследователь, который не знал группы, выполнял все измерения клинической оценки. Для проведения внутриисследовательской калибровки были отобраны 15 неучаствовавших в исследовании лиц с зубными имплантатами. Исследователь измерял PD у всех пациентов дважды в течение 24 часов. Исследователь считался воспроизводимым после выполнения заранее определенных критериев успеха (процент совпадения в пределах ± 1 мм между повторными измерениями должен был составлять не менее 90%). Корреляция внутри класса была рассчитана как воспроизводимость 92%.

Индивидуальный стент был подготовлен для стандартизации расположения пародонтального зонда (Северная Каролина - Ху-Фриди, Чикаго, Иллинойс, США) для оценки следующих параметров в четырех местах экспериментальных зубных имплантатов на исходном уровне, 3, 7, 14, 21 день. последующие наблюдения: 1) индекс налета (PI/%): оценивается с использованием дихотомического индекса налета вдоль края слизистой оболочки вокруг имплантатов, 2) индекс кровоточивости (BI/%): оценивается с использованием дихотомического индекса маргинального кровотечения слизистой оболочки вокруг имплантатов, 3) Положение края вокруг имплантата (PPM/мм), которое представляет собой расстояние от стента до края вокруг имплантата; 4) уровень относительного клинического прикрепления (RCAL/мм), представляющий собой расстояние от стента до дна периимплантного кармана; и 5) Глубина периимплантного зондирования (PD/мм), рассчитанная путем вычитания PPM из RCAL. Показатели полного налета во рту (FMPS) и показатели кровотечения (FMBS) рассчитывали перед началом каждого периода экспериментальной индукции мукозита.

Оценка остео-иммуновоспалительного профиля Жидкость околоимплантатной борозды была собрана из мест установки зубных имплантатов тем же исследователем. Область была изолирована, высушена и жидкость была собрана в двух местах экспериментальных зубных имплантатов (вестибулярном и язычном) путем помещения полосок фильтровальной бумаги (Periopaper, Oraflow, Plainview, NY, USA) в борозду до тех пор, пока клиницист не почувствовал легкое сопротивление. и затем оставить на месте на 15 с. Объем жидкости измеряли с помощью калиброванного устройства (Periotron 8000, Oraflow, Plainview, NY, USA). Полоски помещали в стерильные пробирки, содержащие 400 мкл фосфатно-солевого буфера (PBS) с 0,05% Tween-20. Образцы периимплантатной борозды немедленно хранили при температуре -20 °C.

Уровни интерферона (INF), интерлейкина (IL)-4, IL-17, IL-1β, IL-10, IL-6, IL-23, фактора некроза опухоли (TNF)-α (Human Th17 HTH17MAG-14K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA), остеопротегерин (OPG), остеокальцин (OC), остеопонтин (OPN) (Human Bone HBNMAG-51K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA), матриксная металлопротеиназа (MMP)-2, MMP- 9 (Human MMP Panel 2 HMMP2MAG-55K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA), трансформирующий фактор роста (TGF)-β (Multi-species TGFβ TGFBMAG-64K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) и сшитый телопептид Коллаген I типа (ICTP) (Uscn Life Science Inc. Wuhan, Hubei, PRC) в околоимплантатной жидкости определяли с использованием имеющихся в продаже наборов. Анализы проводились в соответствии с рекомендациями производителя с использованием прибора MAGpix™ (MiraiBio, Аламеда, Калифорния, США). Образцы анализировали по отдельности, а концентрации оценивали по стандартной кривой с использованием пятипараметрического полиномиального уравнения с использованием программного обеспечения Xponent® (Millipore, Corporation, Billerica, MA, USA). Среднюю концентрацию каждого медиатора рассчитывали с использованием индивидуума в качестве статистической единицы и выражали в пг/мл.

Анализ данных Все анализы проводились с использованием программы SAS версии 9.1 (Cary, NC, USA). Сначала данные были проверены на нормальность с помощью критерия Колмогорова-Смирнова, а данные, достигшие нормальности, были проанализированы с использованием параметрических методов. Процент экспериментальных участков с видимым скоплением бляшек, BI и средние значения PD были рассчитаны для каждого имплантата, выбранного для отбора проб периимплантатной жидкости. Впоследствии клинические параметры и локальные уровни остеоиммуновоспалительных медиаторов были усреднены в группах плацебо и триклозана. Различия в FMPS и FMBS, измеренные перед началом каждого периода индукции экспериментального мукозита. между обеими группами сравнивали с помощью теста Уилкоксона. Для других клинических параметров (PI, BI, PPM, RCAL и PD) использовался критерий ANOVA/Tukey для выявления различий между группами и периодами. Концентрации остеоиммуновоспалительных маркеров между группами и между группами наблюдения сравнивали с использованием теста Уилкоксона и Фридмана соответственно. Экспериментальный уровень значимости был определен на уровне 5% для всех статистических анализов.