実験的インプラント周囲粘膜炎の進行中のトリクロサン含有歯磨き粉の影響

研究デザイン この研究は、実験的インプラント周囲粘膜炎の進行中のPICFにおける骨免疫炎症性メディエーターのプロファイルおよび臨床パラメーターにおけるトリクロサン含有練り歯磨きの影響を評価するための、二重盲検、無作為化、クロスオーバー研究としてデザインされました。 . この研究は、パウリスタ大学の倫理委員会によって承認されました (プロトコル 97.117)。

集団スクリーニング 患者募集は 2013 年 6 月に開始され、2014 年 5 月末までに完了しました。 臨床手順と評価は、2013 年 8 月から 2014 年 6 月の間に実施されました。 データ入力と統計分析は 2015 年 1 月に実施されました。 この研究のすべての患者は、パウリスタ大学に紹介された患者から募集されました。

資格のあるすべての個人は、研究への参加の性質、潜在的なリスク、および利点について十分に知らされ、それぞれがインフォームド コンセント文書に署名しました。

実験群 インプラント内に邪魔されずにプラークが蓄積する 3 週間の実験期間中、化学的プラーク コントロール (1 日 3 回) に従って、患者は無作為に 2 つのグループに割り当てられました。またはプラセボ (n=11): フッ化物練り歯磨き。 インプラント周囲粘膜の 2 ～ 3 mm をカバーするインプラントと隣接する歯を含む個別のシリコン トレイを使用することにより、歯科インプラントの近くでのみ邪魔されずにプラークが蓄積されました。 実験グループによると、この期間中、同じシリコントレイにそれぞれの練り歯磨きが満たされました。 3週間後、専門的な予防が行われ、30日間のウォッシュアウト期間が確立されました. 次に、インプラント内に邪魔されずにプラークが蓄積する 2 番目の実験的 3 週間の期間が確立され、実験グループが交換されました。 その後、新しい専門的な予防が行われました。 すべての評価 (臨床および免疫酵素アッセイ) は、実験的粘膜炎誘発の各期間のベースライン、3、7、14、および 21 日に実施されました。

本研究に含まれる患者の数は、異なる臨床状態における骨免疫炎症マーカーの臨床パラメータおよび小窩液レベルの違いを発見した以前のクロスオーバー調査に基づいていた。

臨床検査 グループを知らされていない同じ検査官が、臨床評価のすべての測定を行った。 審査官内キャリブレーションを実行するために、歯科インプラントを提示する 15 人の研究対象外の個人が選択されました。 検査官は、すべての患者の PD を 24 時間以内に 2 回測定しました。 試験官は、所定の成功基準を満たした後、再現可能であると判断されました (繰り返し測定間の ± 1 mm 以内の一致率は、少なくとも 90% でな​​ければなりませんでした)。 クラス内相関は、92% の再現性として計算されました。

ベースライン、3、7、14、21 日の実験用歯科インプラントの 4 つの部位で以下のパラメータを評価するために、歯周プローブの位置を標準化するために個々のステントが準備されました (ノースカロライナ州 - ヒューフレディ、シカゴ、イリノイ州、米国)。フォローアップ: 1) プラーク指数 (PI/%): インプラント周囲の粘膜縁に沿って二分プラーク指数を使用して採点、2) 出血指数 (BI/%): インプラント周囲の粘膜辺縁出血の二分指数を使用して採点、3)ステントからインプラント周囲マージンまでの距離であるインプラント周囲マージンの位置 (PPM/mm)。 4) 相対臨床付着レベル (RCAL/mm)。これは、ステントからインプラント周囲ポケットの底までの距離でした。 5) RCAL から PPM を差し引いて計算された、インプラント周囲のプロービング深度 (PD/mm)。 口全体のプラーク スコア (FMPS) と出血スコア (FMBS) は、実験的粘膜炎誘発の各期間の開始前に計算されました。

骨免疫炎症プロファイルの評価 インプラント周囲溝液は、同じ検査者によって歯科インプラント部位から採取されました。 領域を分離し、乾燥させ、臨床医がわずかな抵抗を感じるまで溝にろ紙ストリップ (Periopaper、Oraflow、Plainview、NY、USA) を配置することにより、実験用歯科インプラントの 2 つの部位 (前庭および舌側) で液体を収集しました。その後、15 秒間放置します。 流体量は、較正されたデバイス（Periotron 8000、Oraflow、Plainview、NY、USA）で測定されました。 ストリップを、0.05% Tween-20 を含む 400 μL のリン酸緩衝生理食塩水 (PBS) を含む滅菌チューブに入れました。 インプラント周囲溝液サンプルは、すぐに-20°Cで保存されました。

インターフェロン (INF)、インターロイキン (IL)-4、IL-17、IL-1β、IL-10、IL-6、IL-23、腫瘍壊死因子 (TNF)-α (ヒト Th17 HTH17MAG-14K、ミリポア) のレベルCorporation、Billerica、MA、USA）、オステオプロテゲリン（OPG）、オステオカルシン（OC）、オステオポンチン（OPN）（Human Bone HBNMAG-51K、Millipore Corporation、Billerica、MA、USA）、マトリックスメタロプロテイナーゼ（MMP）-2、MMP- 9 (Human MMP Panel 2 HMMP2MAG-55K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA)、Transforming growth factor (TGF)-β (Multi-species TGFβ TGFBMAG-64K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) および架橋テロペプチドインプラント周囲液中の I 型コラーゲン (ICTP) (Uscn Life Science Inc. 武漢、中国、湖北省) は、市販のキットを使用して測定されました。 MAGpix™ 装置 (MiraiBio、Alameda、CA、USA) を使用して、製造元の推奨に従ってアッセイを実施しました。 サンプルを個別に分析し、Xponent® ソフトウェア (Millipore, Corporation, Billerica, MA, USA) を使用した 5 パラメーター多項式を使用して、標準曲線から濃度を推定しました。 各メディエーターの平均濃度は、統計単位として個体を使用して計算され、pg / mlとして表されました。

データ分析 すべての分析は、SAS プログラム リリース 9.1 (Cary, NC, USA) を使用して実行されました。 コルモゴロフ-スミルノフ検定を使用してデータの正規性を最初に調べ、正規性を達成したデータをパラメトリック法を使用して分析しました。 目に見えるプラーク蓄積のある実験部位のパーセンテージ、BI および PD 平均は、インプラント周囲液サンプリング用に選択された各インプラントについて計算されました。 その後、臨床パラメーターと骨免疫炎症性メディエーターの局所レベルをプラセボ群とトリクロサン群で平均化しました。 FMPS と FMBS の違い - 実験的粘膜炎誘発の各期間の開始前に測定. - ウィルコクソン検定を使用して、両方のグループ間を比較しました。 他の臨床パラメーター (PI、BI、PPM、RCAL、および PD) については、ANOVA/Tukey 検定を使用して、グループと期間の違いを検出しました。 グループ間およびフォローアップ間の骨免疫炎症マーカーの濃度は、それぞれウィルコクソンおよびフリードマン検定を使用して比較されました。 すべての統計分析について、有意性の実験レベルは 5% と決定されました。