실험적 임플란트 주위 점막염의 진행 동안 트리클로산 함유 치약의 영향

연구 설계 이 연구는 실험적 임플란트 주위 점막염의 진행 동안 PICF의 골면역염증 매개체 프로파일과 임상 매개변수에서 트리클로산 함유 치약의 영향을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 교차 연구로 설계되었습니다. . 이 연구는 Paulista 대학 윤리 위원회(Protocol 97.117)의 승인을 받았습니다.

모집단 선별 환자 모집은 2013년 6월에 시작하여 2014년 5월 말에 완료되었습니다. 임상 절차 및 평가는 2013년 8월부터 2014년 6월 사이에 수행되었습니다. 데이터 입력 및 통계 분석은 2015년 1월에 수행되었습니다. 연구의 모든 환자는 Paulista University에 의뢰된 환자에서 모집되었습니다.

자격이 있는 모든 개인에게 연구 참여의 성격, 잠재적 위험 및 이점에 대해 철저히 알리고 각각 사전 동의 문서에 서명했습니다.

실험 그룹 임플란트에 방해받지 않고 플라크가 축적되는 실험 3주 동안, 화학적 플라크 제어(하루 3회)에 따라 환자를 두 그룹으로 무작위 배정했습니다. 트리클로산(n=11): 트리클로산/코폴리머/플루오라이드 치약 또는 위약(n=11): 불소 치약. 교란되지 않은 플라크 축적은 임플란트 주변 점막의 2-3mm를 덮는 인접 치아와 임플란트를 포함하는 개별 실리콘 트레이를 사용하여 치과 임플란트 근처에서만 이루어졌습니다. 실험군에 따르면 이 기간 동안 동일한 실리콘 트레이에 각각의 치약이 채워졌다. 3주 후에 전문적인 예방 조치를 취하고 30일의 휴약 기간을 설정했습니다. 그런 다음, 임플란트에 방해받지 않는 플라크 축적의 두 번째 실험 3주 기간을 설정하고 실험 그룹을 교환했습니다. 그 후 새로운 전문 예방 조치가 수행되었습니다. 모든 평가(임상 및 면역효소 분석)는 실험적 점막염 유도의 각 기간의 기준선, 3일, 7일, 14일 및 21일에 수행되었습니다.

본 연구에 포함된 환자의 수는 다른 임상 상태에서 골면역 염증 마커의 임상 매개변수 및 열구액 수준의 차이를 발견한 이전의 교차 조사를 기반으로 합니다.

임상 검사 그룹에 대해 눈이 먼 동일한 검사자가 임상 평가의 모든 측정을 수행했습니다. 검사자 내 보정을 수행하기 위해 치과 임플란트를 제공하는 15명의 비연구 개인을 선택했습니다. 검사자는 모든 환자의 PD를 24시간 이내에 2회 측정하였다. 심사관은 미리 결정된 성공 기준(반복 측정 간 ± 1mm ​​이내의 일치율이 90% 이상이어야 함)을 충족한 후 재현 가능하다고 판단했습니다. 클래스 내 상관관계는 92% 재현성으로 계산되었습니다.

기준선, 3, 7, 14, 21일에 실험용 치과 임플란트의 4개 부위에서 다음 매개변수를 평가하기 위해 치주 프로브(North Carolina - Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)의 위치를 ​​표준화하기 위해 개별 스텐트를 준비했습니다. 추시: 1) 플라크 지수(PI/%): 임플란트 주변 점막 변연부를 따라 이분법적 플라크 지수를 사용하여 점수화, 2) 출혈 지수(BI/%): 임플란트 주변 점막 변연부 출혈의 이분법 지수를 사용하여 점수화, 3) 스텐트에서 임플란트 주변 마진까지의 거리인 임플란트 주변 마진의 위치(PPM/mm); 4) 상대 임상 부착 수준(RCAL/mm), 스텐트에서 임플란트 주변 포켓의 바닥까지의 거리; 및 5) RCAL에서 PPM을 빼서 계산한 임플란트 주위 탐침 깊이(PD/mm). 전체 구강 플라크 점수(FMPS) 및 출혈 점수(FMBS)는 실험적 점막염 유도의 각 기간이 시작되기 전에 계산되었습니다.

골면역염증 프로파일 평가 임플란트 주위 열구액을 동일한 검사자가 치과 임플란트 부위에서 채취했습니다. 임상의가 약간의 저항을 감지할 때까지 여과지 스트립(Periopaper, Oraflow, Plainview, NY, USA)을 고랑에 배치하여 실험용 치과 임플란트(전정 ​​및 설측)의 두 부위에서 영역을 분리하고 건조하고 유체를 수집했습니다. 그런 다음 15초 동안 제자리에 둡니다. 유체 부피는 보정된 장치(Periotron 8000, Oraflow, Plainview, NY, USA)로 측정되었습니다. 스트립을 0.05% Tween-20이 포함된 400μL의 인산염 완충 식염수(PBS)가 들어 있는 멸균 튜브에 넣었습니다. 임플란트 주위 열구액 샘플은 즉시 -20°C에 보관했습니다.

인터페론(INF), 인터루킨(IL)-4, IL-17, IL-1β, IL-10, IL-6, IL-23, 종양 괴사 인자(TNF)-α(Human Th17 HTH17MAG-14K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA), 오스테오프로테게린(OPG), 오스테오칼신(OC), 오스테오폰틴(OPN)(Human Bone HBNMAG-51K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA), 매트릭스 메탈로프로테이나제(MMP)-2, MMP- 9(Human MMP Panel 2 HMMP2MAG-55K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA), 형질전환 성장 인자(TGF)-β(Multi-species TGFβ TGFBMAG-64K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) 및 가교된 텔로펩티드의 임플란트 주변 유체의 유형 I 콜라겐(ICTP)(Uscn Life Science Inc., 중국 후베이성 ​​우한)은 상업적으로 이용 가능한 키트를 사용하여 결정되었습니다. MAGpix™ 장비(MiraiBio, Alameda, CA, USA)를 사용하여 제조업체의 권장 사항에 따라 분석을 수행했습니다. 샘플을 개별적으로 분석하고 Xponent® 소프트웨어(Millipore, Corporation, Billerica, MA, USA)를 사용하여 5개 매개변수 다항 방정식을 사용하여 표준 곡선에서 농도를 추정했습니다. 각 매개체의 평균농도는 개인을 통계단위로 하여 pg/ml로 표현하였다.

데이터 분석 모든 분석은 SAS 프로그램 릴리스 9.1(Cary, NC, USA)을 사용하여 수행되었습니다. 먼저 Kolmogorov-Smirnov 검정을 이용하여 데이터의 정규성을 조사하고 정규성을 달성한 데이터를 파라메트릭 방법으로 분석하였다. 눈에 보이는 플라크 축적이 있는 실험 부위의 백분율, BI 및 PD 평균은 임플란트 주변 유체 샘플링을 위해 선택된 각 임플란트에 대해 계산되었습니다. 그 후, 임상 매개변수 및 골-면역염증 매개체의 국소 수준을 위약군과 트리클로산군으로 평균화했습니다. FMPS와 FMBS의 차이 - 실험적 점막염 유도의 각 기간이 시작되기 전에 측정됨.- Wilcoxon 테스트를 사용하여 두 그룹을 비교했습니다. 다른 임상 매개변수(PI, BI, PPM, RCAL 및 PD)의 경우 ANOVA/Tukey 테스트를 사용하여 그룹 및 기간 간의 차이를 감지했습니다. Wilcoxon 및 Friedman 테스트를 사용하여 그룹 간 및 추적 관찰 간 골 면역 염증 마커의 농도를 각각 비교했습니다. 실험적 유의 수준은 모든 통계 분석에 대해 5%로 결정되었습니다.