A gerincvel összefüggő diszfunkciós minták klinikai mutatóinak vizsgálata. Klinikai vizsgálat nyaki fájdalmas betegekről.
2021. november 30. frissítette: University Ghent
A tanulmány célja egy osztályozási rendszer megbízhatóságának és érvényességének vizsgálata nyaki fájdalomban szenvedő betegek esetében. Egy korábbi tanulmányban a klinikai szakértőket megkérdezték azokról a klinikai kritériumokról, amelyeket meghatározónak tartottak 5 előre meghatározott diszfunkciós mintában nyaki problémákkal küzdő betegeknél: 1) ízületi, 2) myofascialis, 3) neurális, 4) központi és 5) szenzomotoros kontroll diszfunkció. minta. Ez a Delphi-felmérés feltárta a megfelelő anamnesztikus és klinikai kritériumok listáját diszfunkciónként.
Jelen tanulmányban 200 nyaki fájdalmas beteg anamnesztikus és klinikai adatait gyűjtjük össze. Ezt körülbelül 20 klinikus kapja meg, akik egy szabványos regisztrációs űrlapot töltenek ki nyakfájdalmakkal küzdő pácienseik fogadásakor.
A terapeuták és a betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezést kapnak, amely tisztázza a vizsgálat célját és azt, hogy mi történik ezután az összegyűjtött adatokkal.
A terapeuta betegenként jelzi a domináns klinikai mintát tapasztalatai alapján. Az adatelemzést megelőzően a kutatók vakok lesznek a betegazonosító adatokra. Ezt követően a regisztrációs űrlapokat a terapeuta diagnózisától/következtetéseitől függetlenül átvizsgálják a klinikai kritériumok megléte szempontjából (a korábbi Delphi-vizsgálatból nyert). Egy második független kutató fogja összegyűjteni ezeket az információkat, amelyeket statisztikai elemzéshez használnak fel, hogy megvizsgálják, mely klinikai kritériumok tekinthetők meghatározónak egy adott minta esetében. Ezen elemzések kimeneti intézkedései a következők:
- érzékenység és osztályozási specifitás
- (pozitív és negatív) valószínűségi arányok
- esélyhányadosok
- diagnosztikai pontosság
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
350
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nyakfájástól szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyakfájástól szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
Ismert súlyos háttérpatológia (PIROS ZÁSZLÓK):
rák, áttétek, kezeletlen törések, a kórelőzményben szereplő cukorbetegség vagy a központi idegrendszer patológiája, nem mozgásszervi nyaki fájdalom
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nyakfájásos betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anamnesztikus kritériumok_adminisztratív adatok (leíró)
Időkeret: 1 alkalommal az első fogyasztásnál
|
azaz a beteg neve, születési dátuma, neme, BMI, szakma, hobbi
|
1 alkalommal az első fogyasztásnál
|
|
anamnesztikus kritériumok_ vörös zászló szűrés (leíró)
Időkeret: 1 alkalommal az első fogyasztásnál
|
azaz azoknak a jeleknek és tüneteknek a listája, amelyek súlyos alapbetegségre utalhatnak
|
1 alkalommal az első fogyasztásnál
|
|
anamnesztikus kritériumok_ testdiagram (leíró)
Időkeret: 1 alkalommal az első fogyasztásnál
|
azaz egy testtérkép, ahol a fájdalom lokalizációja, az utalt fájdalomterületek és a fájdalom minősége rögzítve van
|
1 alkalommal az első fogyasztásnál
|
|
anamnesztikus kritériumok_ mozgáskorlátozás(ok) (leíró)
Időkeret: 1 alkalommal az első fogyasztásnál
|
azaz minden olyan mozgást regisztrálnak, ami a páciens nyaki panaszai miatt korlátozott
|
1 alkalommal az első fogyasztásnál
|
|
anamnesztikus kritériumok: a nyaki panaszok megjelenése és kialakulása (leíró)
Időkeret: 1 alkalommal az első fogyasztásnál
|
azaz a nyaki panaszok megjelenését és alakulását regisztrálják
|
1 alkalommal az első fogyasztásnál
|
|
anamnesztikus kritériumok_ jobb/rosszabb szakasz (leíró)
Időkeret: 1 alkalommal az első fogyasztásnál
|
azaz minden olyan tevékenység szerepel, amely a nyaki panaszokat kiváltja és/vagy csökkenti
|
1 alkalommal az első fogyasztásnál
|
|
anamnesztikus kritériumok_ előzmények (leíró)
Időkeret: 1 alkalommal az első fogyasztásnál
|
azaz a hasonló panaszok korábbi epizódjait regisztrálják
|
1 alkalommal az első fogyasztásnál
|
|
anamnesztikus kritériumok_ korábbi kezelés (leíró)
Időkeret: 1 alkalommal az első fogyasztásnál
|
azaz a hasonló panaszok korábbi kezeléseit rögzítik
|
1 alkalommal az első fogyasztásnál
|
|
anamnesztikus kritériumok_ sárga zászlók (leíró)
Időkeret: 1 alkalommal az első fogyasztásnál
|
azaz rögzítik a páciens meggyőződéseit és értékeléseit, amelyek krónikus nyaki fájdalomhoz vezethetnek
|
1 alkalommal az első fogyasztásnál
|
|
anamnesztikus kritériumok_ további (műszaki) vizsgálatok eredményei (leíró)
Időkeret: 1 alkalommal az első fogyasztásnál
|
azaz a páciens rendelkezésére álló orvosi képfelvételek, EMG-vizsgálatok, vérvizsgálatok eredményeit összegyűjtik
|
1 alkalommal az első fogyasztásnál
|
|
klinikai vizsgálati kritériumok – ellenőrzés és tapintás (leíró)
Időkeret: 1 alkalommal az első fogyasztásnál
|
azaz a fej és a nyak általános testtartásának vizsgálata, valamint a lágyrészek tapintása ezen a területen az izomtónus, a hőmérséklet és a duzzanat értékelésére
|
1 alkalommal az első fogyasztásnál
|
|
klinikai vizsgálati kritériumok: a nyak és a váll alapvető funkcionális értékelése (leíró)
Időkeret: 1 alkalommal az első fogyasztásnál
|
azaz a nyak és a váll aktív és passzív mozgásvizsgálata a mozgási tartomány, a fájdalom és a mozgás minőségének felmérésére
|
1 alkalommal az első fogyasztásnál
|
|
klinikai vizsgálati kritériumok – további vizsgálat az ízületi érintettség kimutatására (leíró)
Időkeret: 1 alkalommal az első fogyasztásnál
|
azaz passzív csigolyaközi provokáció és a nyak gerincszakaszainak mozgásvizsgálata
|
1 alkalommal az első fogyasztásnál
|
|
klinikai vizsgálati kritériumok – további vizsgálat a myofascialis érintettség kimutatására (leíró)
Időkeret: 1 alkalommal az első fogyasztásnál
|
azaz az izomhossz, erő, fájdalom provokáció felmérése érzékeny pontokban
|
1 alkalommal az első fogyasztásnál
|
|
klinikai vizsgálati kritériumok – neurológiai érintettség további vizsgálata (leíró)
Időkeret: 1 alkalommal az első fogyasztásnál
|
azaz neurodinamikai vizsgálat: a felső végtag perifériás idegeinek tapintása, felső végtag feszültségvizsgálata, reflexvizsgálat, motoros és szenzoros funkció
|
1 alkalommal az első fogyasztásnál
|
|
klinikai vizsgálati kritériumok – további vizsgálat a központi érintettség érdekében (leíró)
Időkeret: 1 alkalommal az első fogyasztásnál
|
azaz az NDI és CSI kérdőív
|
1 alkalommal az első fogyasztásnál
|
|
klinikai vizsgálati kritériumok – szenzoros motoros kontroll érintettsége (leíró)
Időkeret: 1 alkalommal az első fogyasztásnál
|
azaz a nyaki flexor és extensor izmok neuromuszkuláris kontrolljának vizsgálata
|
1 alkalommal az első fogyasztásnál
|
|
klinikai vizsgálati kritériumok – további vizsgálatok a páciens nyaki panaszaihoz kapcsolódó egyéb területeken (leíró)
Időkeret: 1 alkalommal az első fogyasztásnál
|
azaz temporomandibularis ízület / mellkasi gerinc / ágyéki gerinc / alsó végtag / hasi vizsgálat
|
1 alkalommal az első fogyasztásnál
|
|
Klinikai érvelési változók – szöveti mechanizmusok (leíró)
Időkeret: 1 alkalommal az első fogyasztásnál
|
azaz a terapeuta értelmezése a domináns szöveti mechanizmusról (nociceptív - mechanikai - neuropátiás - centrális fájdalom) regisztrálva van
|
1 alkalommal az első fogyasztásnál
|
|
Klinikai érvelési változók – fájdalommechanizmusok (leíró)
Időkeret: 1 alkalommal az első fogyasztásnál
|
azaz a terapeuta értelmezése a domináns fájdalommechanizmusról (input-processing-output) az adott páciensre vonatkozóan regisztrálva van, amint azt Gifford és munkatársai (1998) tanulmányában leírták; Butler, 2000
|
1 alkalommal az első fogyasztásnál
|
|
Klinikai érvelési változók – domináns diszfunkciós minta (leíró)
Időkeret: 1 alkalommal az első fogyasztásnál
|
azaz olyan lelethalmaz jelenléte, amely egy domináns diszfunkció mintázatának gyanúját veti fel, amint azt Dewitte és munkatársai egy korábbi tanulmányában leírták, 2016
|
1 alkalommal az első fogyasztásnál
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dewitte V, Peersman W, Danneels L, Bouche K, Roets A, Cagnie B. Subjective and clinical assessment criteria suggestive for five clinical patterns discernible in nonspecific neck pain patients. A Delphi-survey of clinical experts. Man Ther. 2016 Dec;26:87-96. doi: 10.1016/j.math.2016.07.005. Epub 2016 Jul 21.
- Dewitte V, De Pauw R, Danneels L, Bouche K, Roets A, Cagnie B. The interrater reliability of a pain mechanisms-based classification for patients with nonspecific neck pain. Braz J Phys Ther. 2019 Sep-Oct;23(5):437-447. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.10.008. Epub 2018 Oct 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015/0971
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .