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Untersuchung klinischer Indikatoren für wirbelsäulenbedingte Dysfunktionsmuster. Eine klinische Studie an Nackenschmerzpatienten.

30. November 2021 aktualisiert von: University Ghent

Ziel dieser Studie ist es, die Zuverlässigkeit und Validität eines Klassifizierungssystems für Nackenschmerzpatienten zu untersuchen. In einer früheren Studie wurden klinische Experten zu den klinischen Kriterien befragt, die ihrer Ansicht nach für fünf vordefinierte Dysfunktionsmuster bei Patienten mit Nackenproblemen ausschlaggebend sind: 1) artikuläre, 2) myofasziale, 3) neuronale, 4) zentrale und 5) sensomotorische Kontrolldysfunktion Muster. Diese Delphi-Umfrage ergab eine Liste relevanter anamnestischer und klinischer Kriterien pro Dysfunktionsmuster.

In der vorliegenden Studie werden wir anamnestische und klinische Daten von 200 Nackenschmerzpatienten sammeln. Diese erhalten etwa 20 Ärzte, die bei der Aufnahme ihrer Patienten mit Nackenschmerzen ein standardisiertes Anmeldeformular ausfüllen.

Die Therapeuten und Patienten erhalten eine Einverständniserklärung, in der der Zweck der Studie und das weitere Vorgehen mit den gesammelten Daten geklärt wird.

Pro Patient gibt der Therapeut aufgrund seiner Erfahrung das vorherrschende klinische Muster an. Vor der Datenanalyse erhalten die Forscher keinen Einblick in die Patientenidentifikationsdaten. Anschließend werden die Registrierungsformulare unabhängig von der Diagnose/den Schlussfolgerungen des Therapeuten auf das Vorhandensein klinischer Kriterien (aus früheren Delphi-Studien) überprüft. Ein zweiter unabhängiger Forscher wird diese Informationen sammeln, die für eine statistische Analyse verwendet werden, um zu untersuchen, welche klinischen Kriterien als bestimmend für ein bestimmtes Muster angesehen werden können. Ergebnismaße für diese Analyse sind:

  • Sensitivität und Klassifizierungsspezifität
  • (positive und negative) Wahrscheinlichkeitsverhältnisse
  • Quotenverhältnisse
  • diagnostische Genauigkeit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Nackenschmerzen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Nackenschmerzen

Ausschlusskriterien:

Bekannte schwerwiegende zugrunde liegende Pathologie (ROTE FLAGGEN):

Krebs, Metastasen, unbehandelte Frakturen, Diabetes in der Vorgeschichte oder eine Pathologie des Zentralnervensystems, nicht-muskuloskelettale Nackenschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Nackenschmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anamnestische Kriterien_Verwaltungsdaten (beschreibend)
Zeitfenster: 1 Mal bei der ersten Einnahme
d.h. Name des Patienten, Geburtsdatum, Geschlecht, BMI, Beruf, Hobbys
1 Mal bei der ersten Einnahme
Anamnestische Kriterien_ Red-Flag-Screening (beschreibend)
Zeitfenster: 1 Mal bei der ersten Einnahme
d. h. eine Liste von Anzeichen und Symptomen, die auf eine schwere zugrunde liegende Pathologie hinweisen könnten
1 Mal bei der ersten Einnahme
Anamnestische Kriterien_ Körperdiagramm (beschreibend)
Zeitfenster: 1 Mal bei der ersten Einnahme
d.h. eine Körperkarte, in der die Schmerzlokalisation, die übertragenen Schmerzbereiche und die Schmerzqualität registriert werden
1 Mal bei der ersten Einnahme
anamnestische Kriterien_ Bewegungseinschränkung(en) (beschreibend)
Zeitfenster: 1 Mal bei der ersten Einnahme
d.h. alle Bewegungen, die aufgrund von Nackenbeschwerden des Patienten eingeschränkt sind, werden registriert
1 Mal bei der ersten Einnahme
Anamnestische Kriterien: Entstehung und Verlauf der Nackenbeschwerden (beschreibend)
Zeitfenster: 1 Mal bei der ersten Einnahme
d.h. der Beginn und die Entwicklung der Nackenbeschwerden werden registriert
1 Mal bei der ersten Einnahme
Anamnestische Kriterien_ besser/schlechter Abschnitt (beschreibend)
Zeitfenster: 1 Mal bei der ersten Einnahme
d.h. alle Aktivitäten, die Nackenbeschwerden provozieren und/oder lindern, werden aufgelistet
1 Mal bei der ersten Einnahme
Anamnestische Kriterien_Anamnese (beschreibend)
Zeitfenster: 1 Mal bei der ersten Einnahme
d.h. die vorherigen Episoden ähnlicher Beschwerden werden registriert
1 Mal bei der ersten Einnahme
anamnestische Kriterien_ Vorbehandlung (beschreibend)
Zeitfenster: 1 Mal bei der ersten Einnahme
d.h. bisherige Behandlungen bei ähnlichen Beschwerden werden erfasst
1 Mal bei der ersten Einnahme
Anamnestische Kriterien_gelbe Flaggen (beschreibend)
Zeitfenster: 1 Mal bei der ersten Einnahme
d.h. es werden Überzeugungen und Einschätzungen des Patienten erfasst, die zu chronischen Nackenschmerzen führen können
1 Mal bei der ersten Einnahme
anamnestische Kriterien_ Ergebnisse weiterer (technischer) Untersuchungen (deskriptiv)
Zeitfenster: 1 Mal bei der ersten Einnahme
Das heißt, es werden Ergebnisse medizinischer Bildgebung, EMG-Tests und Bluttests gesammelt, die dem Patienten zur Verfügung stehen
1 Mal bei der ersten Einnahme
klinische Untersuchungskriterien_ Inspektion und Palpation (beschreibend)
Zeitfenster: 1 Mal bei der ersten Einnahme
d. h. Inspektion der Gesamthaltung von Kopf und Hals und Abtasten der Weichteile in diesem Bereich, um Muskeltonus, Temperatur und Schwellung zu beurteilen
1 Mal bei der ersten Einnahme
klinische Untersuchungskriterien_ grundlegende Funktionsbeurteilung von Nacken und Schulter (beschreibend)
Zeitfenster: 1 Mal bei der ersten Einnahme
d.h. aktive und passive Bewegungsuntersuchung des Nackens und der Schulter zur Beurteilung des Bewegungsumfangs, der Schmerzen und der Bewegungsqualität
1 Mal bei der ersten Einnahme
klinische Untersuchungskriterien_ zusätzliche Prüfung auf Gelenkbeteiligung (beschreibend)
Zeitfenster: 1 Mal bei der ersten Einnahme
d.h. passive intervertebrale Provokation und Bewegungsprüfung der Wirbelsäulenabschnitte des Halses
1 Mal bei der ersten Einnahme
klinische Untersuchungskriterien_ zusätzliche Prüfung auf myofasziale Beteiligung (beschreibend)
Zeitfenster: 1 Mal bei der ersten Einnahme
d. h. Beurteilung der Muskellänge, Kraft, Schmerzauslösung an Tenderpoints
1 Mal bei der ersten Einnahme
klinische Untersuchungskriterien_ zusätzliche Tests auf neurologische Beteiligung (beschreibend)
Zeitfenster: 1 Mal bei der ersten Einnahme
d. h. neurodynamische Tests: Palpation der peripheren Nerven in der oberen Extremität, Spannungstests der oberen Extremität, Reflextests, motorische und sensorische Funktion
1 Mal bei der ersten Einnahme
klinische Untersuchungskriterien_ zusätzliche Prüfung auf zentrale Beteiligung (deskriptiv)
Zeitfenster: 1 Mal bei der ersten Einnahme
d. h. der NDI- und CSI-Fragebogen
1 Mal bei der ersten Einnahme
klinische Untersuchungskriterien_ Beteiligung der sensorischen motorischen Kontrolle (beschreibend)
Zeitfenster: 1 Mal bei der ersten Einnahme
d.h. Untersuchung der neuromuskulären Steuerung der Halsbeuge- und Streckmuskulatur
1 Mal bei der ersten Einnahme
klinische Untersuchungskriterien_ zusätzliche Untersuchungen für andere Bereiche im Zusammenhang mit den Nackenbeschwerden des Patienten (beschreibend)
Zeitfenster: 1 Mal bei der ersten Einnahme
d.h. Kiefergelenk / Brustwirbelsäule / Lendenwirbelsäule / untere Extremität / Bauchuntersuchung
1 Mal bei der ersten Einnahme
Clinical Reasoning Variablen_ Gewebemechanismen (beschreibend)
Zeitfenster: 1 Mal bei der ersten Einnahme
d.h. die Interpretation des Therapeuten zum dominanten Gewebemechanismus (nozizeptiver – mechanischer – neuropathischer – zentraler Schmerz) wird registriert
1 Mal bei der ersten Einnahme
Clinical Reasoning Variablen_Schmerzmechanismen (beschreibend)
Zeitfenster: 1 Mal bei der ersten Einnahme
d. h. die Interpretation des Therapeuten über den dominanten Schmerzmechanismus (Input-Processing-Output) für diesen bestimmten Patienten wird registriert, wie in einer Studie von Gifford et al., 1998, beschrieben; Butler, 2000
1 Mal bei der ersten Einnahme
Clinical Reasoning-Variablen_ dominantes Dysfunktionsmuster (beschreibend)
Zeitfenster: 1 Mal bei der ersten Einnahme
d. h. das Vorhandensein einer Reihe von Befunden, die den Verdacht auf ein dominantes Dysfunktionsmuster erwecken, wie in einer früheren Studie von Dewitte et al., 2016, beschrieben
1 Mal bei der ersten Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/0971

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nackenschmerzen

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