- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03147508
Untersuchung klinischer Indikatoren für wirbelsäulenbedingte Dysfunktionsmuster. Eine klinische Studie an Nackenschmerzpatienten.
Ziel dieser Studie ist es, die Zuverlässigkeit und Validität eines Klassifizierungssystems für Nackenschmerzpatienten zu untersuchen. In einer früheren Studie wurden klinische Experten zu den klinischen Kriterien befragt, die ihrer Ansicht nach für fünf vordefinierte Dysfunktionsmuster bei Patienten mit Nackenproblemen ausschlaggebend sind: 1) artikuläre, 2) myofasziale, 3) neuronale, 4) zentrale und 5) sensomotorische Kontrolldysfunktion Muster. Diese Delphi-Umfrage ergab eine Liste relevanter anamnestischer und klinischer Kriterien pro Dysfunktionsmuster.
In der vorliegenden Studie werden wir anamnestische und klinische Daten von 200 Nackenschmerzpatienten sammeln. Diese erhalten etwa 20 Ärzte, die bei der Aufnahme ihrer Patienten mit Nackenschmerzen ein standardisiertes Anmeldeformular ausfüllen.
Die Therapeuten und Patienten erhalten eine Einverständniserklärung, in der der Zweck der Studie und das weitere Vorgehen mit den gesammelten Daten geklärt wird.
Pro Patient gibt der Therapeut aufgrund seiner Erfahrung das vorherrschende klinische Muster an. Vor der Datenanalyse erhalten die Forscher keinen Einblick in die Patientenidentifikationsdaten. Anschließend werden die Registrierungsformulare unabhängig von der Diagnose/den Schlussfolgerungen des Therapeuten auf das Vorhandensein klinischer Kriterien (aus früheren Delphi-Studien) überprüft. Ein zweiter unabhängiger Forscher wird diese Informationen sammeln, die für eine statistische Analyse verwendet werden, um zu untersuchen, welche klinischen Kriterien als bestimmend für ein bestimmtes Muster angesehen werden können. Ergebnismaße für diese Analyse sind:
- Sensitivität und Klassifizierungsspezifität
- (positive und negative) Wahrscheinlichkeitsverhältnisse
- Quotenverhältnisse
- diagnostische Genauigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Nackenschmerzen
Ausschlusskriterien:
Bekannte schwerwiegende zugrunde liegende Pathologie (ROTE FLAGGEN):
Krebs, Metastasen, unbehandelte Frakturen, Diabetes in der Vorgeschichte oder eine Pathologie des Zentralnervensystems, nicht-muskuloskelettale Nackenschmerzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit Nackenschmerzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anamnestische Kriterien_Verwaltungsdaten (beschreibend)
Zeitfenster: 1 Mal bei der ersten Einnahme
|
d.h. Name des Patienten, Geburtsdatum, Geschlecht, BMI, Beruf, Hobbys
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1 Mal bei der ersten Einnahme
|
Anamnestische Kriterien_ Red-Flag-Screening (beschreibend)
Zeitfenster: 1 Mal bei der ersten Einnahme
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d. h. eine Liste von Anzeichen und Symptomen, die auf eine schwere zugrunde liegende Pathologie hinweisen könnten
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1 Mal bei der ersten Einnahme
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Anamnestische Kriterien_ Körperdiagramm (beschreibend)
Zeitfenster: 1 Mal bei der ersten Einnahme
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d.h. eine Körperkarte, in der die Schmerzlokalisation, die übertragenen Schmerzbereiche und die Schmerzqualität registriert werden
|
1 Mal bei der ersten Einnahme
|
anamnestische Kriterien_ Bewegungseinschränkung(en) (beschreibend)
Zeitfenster: 1 Mal bei der ersten Einnahme
|
d.h. alle Bewegungen, die aufgrund von Nackenbeschwerden des Patienten eingeschränkt sind, werden registriert
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1 Mal bei der ersten Einnahme
|
Anamnestische Kriterien: Entstehung und Verlauf der Nackenbeschwerden (beschreibend)
Zeitfenster: 1 Mal bei der ersten Einnahme
|
d.h. der Beginn und die Entwicklung der Nackenbeschwerden werden registriert
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1 Mal bei der ersten Einnahme
|
Anamnestische Kriterien_ besser/schlechter Abschnitt (beschreibend)
Zeitfenster: 1 Mal bei der ersten Einnahme
|
d.h. alle Aktivitäten, die Nackenbeschwerden provozieren und/oder lindern, werden aufgelistet
|
1 Mal bei der ersten Einnahme
|
Anamnestische Kriterien_Anamnese (beschreibend)
Zeitfenster: 1 Mal bei der ersten Einnahme
|
d.h. die vorherigen Episoden ähnlicher Beschwerden werden registriert
|
1 Mal bei der ersten Einnahme
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anamnestische Kriterien_ Vorbehandlung (beschreibend)
Zeitfenster: 1 Mal bei der ersten Einnahme
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d.h. bisherige Behandlungen bei ähnlichen Beschwerden werden erfasst
|
1 Mal bei der ersten Einnahme
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Anamnestische Kriterien_gelbe Flaggen (beschreibend)
Zeitfenster: 1 Mal bei der ersten Einnahme
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d.h. es werden Überzeugungen und Einschätzungen des Patienten erfasst, die zu chronischen Nackenschmerzen führen können
|
1 Mal bei der ersten Einnahme
|
anamnestische Kriterien_ Ergebnisse weiterer (technischer) Untersuchungen (deskriptiv)
Zeitfenster: 1 Mal bei der ersten Einnahme
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Das heißt, es werden Ergebnisse medizinischer Bildgebung, EMG-Tests und Bluttests gesammelt, die dem Patienten zur Verfügung stehen
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1 Mal bei der ersten Einnahme
|
klinische Untersuchungskriterien_ Inspektion und Palpation (beschreibend)
Zeitfenster: 1 Mal bei der ersten Einnahme
|
d. h. Inspektion der Gesamthaltung von Kopf und Hals und Abtasten der Weichteile in diesem Bereich, um Muskeltonus, Temperatur und Schwellung zu beurteilen
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1 Mal bei der ersten Einnahme
|
klinische Untersuchungskriterien_ grundlegende Funktionsbeurteilung von Nacken und Schulter (beschreibend)
Zeitfenster: 1 Mal bei der ersten Einnahme
|
d.h. aktive und passive Bewegungsuntersuchung des Nackens und der Schulter zur Beurteilung des Bewegungsumfangs, der Schmerzen und der Bewegungsqualität
|
1 Mal bei der ersten Einnahme
|
klinische Untersuchungskriterien_ zusätzliche Prüfung auf Gelenkbeteiligung (beschreibend)
Zeitfenster: 1 Mal bei der ersten Einnahme
|
d.h. passive intervertebrale Provokation und Bewegungsprüfung der Wirbelsäulenabschnitte des Halses
|
1 Mal bei der ersten Einnahme
|
klinische Untersuchungskriterien_ zusätzliche Prüfung auf myofasziale Beteiligung (beschreibend)
Zeitfenster: 1 Mal bei der ersten Einnahme
|
d. h. Beurteilung der Muskellänge, Kraft, Schmerzauslösung an Tenderpoints
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1 Mal bei der ersten Einnahme
|
klinische Untersuchungskriterien_ zusätzliche Tests auf neurologische Beteiligung (beschreibend)
Zeitfenster: 1 Mal bei der ersten Einnahme
|
d. h. neurodynamische Tests: Palpation der peripheren Nerven in der oberen Extremität, Spannungstests der oberen Extremität, Reflextests, motorische und sensorische Funktion
|
1 Mal bei der ersten Einnahme
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klinische Untersuchungskriterien_ zusätzliche Prüfung auf zentrale Beteiligung (deskriptiv)
Zeitfenster: 1 Mal bei der ersten Einnahme
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d. h. der NDI- und CSI-Fragebogen
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1 Mal bei der ersten Einnahme
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klinische Untersuchungskriterien_ Beteiligung der sensorischen motorischen Kontrolle (beschreibend)
Zeitfenster: 1 Mal bei der ersten Einnahme
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d.h. Untersuchung der neuromuskulären Steuerung der Halsbeuge- und Streckmuskulatur
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1 Mal bei der ersten Einnahme
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klinische Untersuchungskriterien_ zusätzliche Untersuchungen für andere Bereiche im Zusammenhang mit den Nackenbeschwerden des Patienten (beschreibend)
Zeitfenster: 1 Mal bei der ersten Einnahme
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d.h. Kiefergelenk / Brustwirbelsäule / Lendenwirbelsäule / untere Extremität / Bauchuntersuchung
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1 Mal bei der ersten Einnahme
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Clinical Reasoning Variablen_ Gewebemechanismen (beschreibend)
Zeitfenster: 1 Mal bei der ersten Einnahme
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d.h. die Interpretation des Therapeuten zum dominanten Gewebemechanismus (nozizeptiver – mechanischer – neuropathischer – zentraler Schmerz) wird registriert
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1 Mal bei der ersten Einnahme
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Clinical Reasoning Variablen_Schmerzmechanismen (beschreibend)
Zeitfenster: 1 Mal bei der ersten Einnahme
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d. h. die Interpretation des Therapeuten über den dominanten Schmerzmechanismus (Input-Processing-Output) für diesen bestimmten Patienten wird registriert, wie in einer Studie von Gifford et al., 1998, beschrieben; Butler, 2000
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1 Mal bei der ersten Einnahme
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Clinical Reasoning-Variablen_ dominantes Dysfunktionsmuster (beschreibend)
Zeitfenster: 1 Mal bei der ersten Einnahme
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d. h. das Vorhandensein einer Reihe von Befunden, die den Verdacht auf ein dominantes Dysfunktionsmuster erwecken, wie in einer früheren Studie von Dewitte et al., 2016, beschrieben
|
1 Mal bei der ersten Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dewitte V, Peersman W, Danneels L, Bouche K, Roets A, Cagnie B. Subjective and clinical assessment criteria suggestive for five clinical patterns discernible in nonspecific neck pain patients. A Delphi-survey of clinical experts. Man Ther. 2016 Dec;26:87-96. doi: 10.1016/j.math.2016.07.005. Epub 2016 Jul 21.
- Dewitte V, De Pauw R, Danneels L, Bouche K, Roets A, Cagnie B. The interrater reliability of a pain mechanisms-based classification for patients with nonspecific neck pain. Braz J Phys Ther. 2019 Sep-Oct;23(5):437-447. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.10.008. Epub 2018 Oct 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/0971
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