- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03147508
Onderzoek naar klinische indicatoren van aan de wervelkolom gerelateerde disfunctiepatronen. Een klinisch onderzoek bij patiënten met nekpijn.
Het doel van deze studie is om de betrouwbaarheid en validiteit van een classificatiesysteem voor nekpijnpatiënten te onderzoeken. In een eerdere studie werden klinische experts gevraagd naar de klinische criteria die volgens hen bepalend waren voor 5 vooraf gedefinieerde disfunctiepatronen bij patiënten met nekproblemen: 1) articulair, 2) myofasciaal, 3) neuraal, 4) centrale en 5) sensorimotorische controledisfunctie patroon. Dit Delphi-onderzoek onthulde een lijst met relevante anamnestische en klinische criteria per disfunctiepatroon.
In de huidige studie zullen we anamnestische en klinische gegevens verzamelen van 200 nekpijnpatiënten. Deze wordt verkregen door circa 20 clinici die bij de intake van hun patiënten met nekpijn een gestandaardiseerd registratieformulier invullen.
De therapeuten en patiënten krijgen een geïnformeerde toestemming die het doel van het onderzoek verduidelijkt en wat er vervolgens gebeurt met de verzamelde gegevens.
Per patiënt geeft de therapeut op basis van zijn/haar ervaring het dominante klinische patroon aan. Voorafgaand aan de data-analyse zullen de onderzoekers blind zijn voor de identificatiegegevens van de patiënt. Vervolgens worden de aanmeldingsformulieren gescreend op de aanwezigheid van klinische criteria (verkregen uit eerdere Delphi-studie), onafhankelijk van de diagnose/conclusies van de therapeut. Een tweede onafhankelijke onderzoeker zal deze informatie verzamelen, die zal worden gebruikt voor statistische analyse, om te onderzoeken welke klinische criteria als bepalend kunnen worden beschouwd voor een bepaald patroon. Uitkomstmaten voor deze analyse zijn:
- sensitiviteit en classificatiespecificiteit
- (positieve en negatieve) waarschijnlijkheidsratio's
- de kansen
- diagnostische nauwkeurigheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met nekpijn
Uitsluitingscriteria:
Bekende ernstige onderliggende pathologie (RED FLAGS):
kanker, metastase, onbehandelde fracturen, voorgeschiedenis van diabetes of pathologie van het centrale zenuwstelsel, niet-musculoskeletale nekpijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met nekpijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anamnestische criteria_administratieve gegevens (beschrijvend)
Tijdsspanne: 1 enkele keer bij eerste intake
|
d.w.z. naam van de patiënt, geboortedatum, geslacht, BMI, beroep, hobby's
|
1 enkele keer bij eerste intake
|
|
anamnestische criteria_ rode vlag screening (beschrijvend)
Tijdsspanne: 1 enkele keer bij eerste intake
|
d.w.z. een lijst met tekenen en symptomen die kunnen verwijzen naar een ernstige onderliggende pathologie
|
1 enkele keer bij eerste intake
|
|
anamnestische criteria_ body chart (beschrijvend)
Tijdsspanne: 1 enkele keer bij eerste intake
|
d.w.z. een lichaamskaart waarin pijnlokalisatie, doorverwezen pijngebieden en de kwaliteit van de pijn worden geregistreerd
|
1 enkele keer bij eerste intake
|
|
anamnestische criteria_ bewegingsbeperking(en) (beschrijvend)
Tijdsspanne: 1 enkele keer bij eerste intake
|
d.w.z. alle bewegingen die door de nekklachten van de patiënt beperkt zijn, worden geregistreerd
|
1 enkele keer bij eerste intake
|
|
anamnestische criteria_ ontstaan en evolutie van de nekklachten (beschrijvend)
Tijdsspanne: 1 enkele keer bij eerste intake
|
d.w.z. het ontstaan en de evolutie van de nekklachten worden geregistreerd
|
1 enkele keer bij eerste intake
|
|
anamnestische criteria_ beter/slechter gedeelte (beschrijvend)
Tijdsspanne: 1 enkele keer bij eerste intake
|
d.w.z. alle activiteiten die de nekklachten uitlokken en/of verminderen worden op een rijtje gezet
|
1 enkele keer bij eerste intake
|
|
anamnestische criteria_ geschiedenis (beschrijvend)
Tijdsspanne: 1 enkele keer bij eerste intake
|
d.w.z. de eerdere afleveringen van soortgelijke klachten worden geregistreerd
|
1 enkele keer bij eerste intake
|
|
anamnestische criteria_ eerdere behandeling (beschrijvend)
Tijdsspanne: 1 enkele keer bij eerste intake
|
d.w.z. eerdere behandelingen voor soortgelijke klachten worden geregistreerd
|
1 enkele keer bij eerste intake
|
|
anamnestische criteria_ gele vlaggen (beschrijvend)
Tijdsspanne: 1 enkele keer bij eerste intake
|
d.w.z. overtuigingen en beoordelingen van de patiënt die kunnen leiden tot chronische nekpijn worden geregistreerd
|
1 enkele keer bij eerste intake
|
|
anamnestische criteria_ resultaten van aanvullend (technisch) onderzoek (beschrijvend)
Tijdsspanne: 1 enkele keer bij eerste intake
|
d.w.z. resultaten van medische beelden, EMG-testen, bloedtesten die beschikbaar zijn voor de patiënt worden verzameld
|
1 enkele keer bij eerste intake
|
|
klinische onderzoekscriteria_ inspectie & palpatie (beschrijvend)
Tijdsspanne: 1 enkele keer bij eerste intake
|
d.w.z. inspectie van de algehele houding van het hoofd en de nek, en palpatie van de zachte weefsels in dat gebied om de spiertonus, temperatuur, zwelling te waarderen
|
1 enkele keer bij eerste intake
|
|
klinische onderzoekscriteria_ basis functionele beoordeling van de nek en schouder (beschrijvend)
Tijdsspanne: 1 enkele keer bij eerste intake
|
d.w.z. actief en passief bewegingsonderzoek van de nek en schouder om het bewegingsbereik, de pijn en de kwaliteit van de beweging te beoordelen
|
1 enkele keer bij eerste intake
|
|
klinische onderzoekscriteria_ aanvullende tests voor gewrichtsbetrokkenheid (beschrijvend)
Tijdsspanne: 1 enkele keer bij eerste intake
|
d.w.z. passieve intervertebrale provocatie en bewegingstesten van de spinale segmenten van de nek
|
1 enkele keer bij eerste intake
|
|
klinische onderzoekscriteria_ aanvullende tests voor myofasciale betrokkenheid (beschrijvend)
Tijdsspanne: 1 enkele keer bij eerste intake
|
d.w.z. beoordeling van de spierlengte, kracht, pijnprovocatie in gevoelige punten
|
1 enkele keer bij eerste intake
|
|
klinische onderzoekscriteria_ aanvullend testen op neurologische betrokkenheid (beschrijvend)
Tijdsspanne: 1 enkele keer bij eerste intake
|
d.w.z. neurodynamische testen: palpatie van de perifere zenuwen in de bovenste ledematen, spanningstests van de bovenste ledematen, reflextesten, motorische en sensorische functie
|
1 enkele keer bij eerste intake
|
|
klinische onderzoekscriteria_ aanvullende testen voor centrale betrokkenheid (beschrijvend)
Tijdsspanne: 1 enkele keer bij eerste intake
|
d.w.z. de NDI- en CSI-vragenlijst
|
1 enkele keer bij eerste intake
|
|
klinische onderzoekscriteria_ betrokkenheid sensorische motorische controle (beschrijvend)
Tijdsspanne: 1 enkele keer bij eerste intake
|
d.w.z. onderzoek van de neuromusculaire controle van de cervicale buig- en strekspieren
|
1 enkele keer bij eerste intake
|
|
klinische onderzoekscriteria_ aanvullende testen voor andere gebieden die verband houden met de nekklachten van de patiënt (beschrijvend)
Tijdsspanne: 1 enkele keer bij eerste intake
|
d.w.z. temporomandibulair gewricht / thoracale wervelkolom / lumbale wervelkolom / onderste ledematen / abdominaal onderzoek
|
1 enkele keer bij eerste intake
|
|
Variabelen voor klinisch redeneren_ weefselmechanismen (beschrijvend)
Tijdsspanne: 1 enkele keer bij eerste intake
|
d.w.z. de interpretatie van de therapeut op het dominante weefselmechanisme (nociceptieve - mechanische - neuropathische - centrale pijn) wordt geregistreerd
|
1 enkele keer bij eerste intake
|
|
Variabelen voor klinisch redeneren_ pijnmechanismen (beschrijvend)
Tijdsspanne: 1 enkele keer bij eerste intake
|
d.w.z. de interpretatie van de therapeut op het dominante pijnmechanisme (input-processing-output) voor die specifieke patiënt wordt geregistreerd, zoals beschreven in een studie van Gifford et al., 1998; Butler, 2000
|
1 enkele keer bij eerste intake
|
|
Variabelen voor klinisch redeneren_ dominant disfunctiepatroon (beschrijvend)
Tijdsspanne: 1 enkele keer bij eerste intake
|
d.w.z. de aanwezigheid van een cluster van bevindingen die het vermoeden wekken van een dominant disfunctiepatroon, zoals beschreven in een eerder onderzoek door Dewitte et al., 2016
|
1 enkele keer bij eerste intake
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dewitte V, Peersman W, Danneels L, Bouche K, Roets A, Cagnie B. Subjective and clinical assessment criteria suggestive for five clinical patterns discernible in nonspecific neck pain patients. A Delphi-survey of clinical experts. Man Ther. 2016 Dec;26:87-96. doi: 10.1016/j.math.2016.07.005. Epub 2016 Jul 21.
- Dewitte V, De Pauw R, Danneels L, Bouche K, Roets A, Cagnie B. The interrater reliability of a pain mechanisms-based classification for patients with nonspecific neck pain. Braz J Phys Ther. 2019 Sep-Oct;23(5):437-447. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.10.008. Epub 2018 Oct 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/0971
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nek pijn
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalAanmelden op uitnodigingAnesthesie | Tracheostomie Complicatie | Emergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
University Children's Hospital, ZurichVoltooidEmergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsVoltooidOdontogene Deep Space Neck-infectieVerenigde Staten