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Indagare sugli indicatori clinici dei modelli di disfunzione correlata alla colonna vertebrale. Uno studio clinico sui pazienti con dolore al collo.

30 novembre 2021 aggiornato da: University Ghent

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'affidabilità e la validità di un sistema di classificazione per i pazienti con dolore al collo. In uno studio precedente, agli esperti clinici è stato chiesto quali criteri clinici ritenessero determinanti per 5 modelli di disfunzione predefiniti in pazienti con problemi al collo: 1) articolare, 2) miofasciale, 3) neurale, 4) centrale e 5) disfunzione del controllo sensomotorio modello. Questa indagine Delphi ha rivelato un elenco di criteri anamnestici e clinici pertinenti per modello di disfunzione.

Nel presente studio raccoglieremo dati anamnestici e clinici di 200 pazienti con dolore al collo. Questo sarà ottenuto da circa 20 medici che compilano un modulo di registrazione standardizzato all'assunzione dei loro pazienti con dolore al collo.

I terapisti e i pazienti riceveranno un consenso informato che chiarisce lo scopo dello studio e cosa succede dopo con i dati raccolti.

Per paziente il terapeuta indica il quadro clinico dominante in base alla sua esperienza. Prima dell'analisi dei dati, i ricercatori saranno accecati dai dati di identificazione del paziente. Successivamente, i moduli di registrazione saranno vagliati per la presenza di criteri clinici (ottenuti dal precedente studio Delphi), indipendentemente dalla diagnosi/conclusioni del terapeuta. Un secondo ricercatore indipendente raccoglierà queste informazioni, che saranno utilizzate per l'analisi statistica, al fine di indagare quali criteri clinici possono essere considerati determinanti per un particolare pattern. Le misure di risultato per queste analisi sono:

  • sensibilità e specificità di classificazione
  • rapporti di verosimiglianza (positivi e negativi).
  • rapporti di probabilità
  • accuratezza diagnostica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

350

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che soffrono di dolore al collo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soffrono di dolore al collo

Criteri di esclusione:

Patologia di base grave nota (RED FLAGS):

cancro, metastasi, fratture non trattate, storia di diabete o patologia del sistema nervoso centrale, dolore al collo non muscoloscheletrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con dolore al collo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri anamnestici_dati amministrativi (descrittivi)
Lasso di tempo: 1 singola volta alla prima assunzione
cioè nome del paziente, data di nascita, sesso, BMI, professione, hobby
1 singola volta alla prima assunzione
criteri anamnestici_ screening con bandiera rossa (descrittivo)
Lasso di tempo: 1 singola volta alla prima assunzione
cioè un elenco di segni e sintomi che potrebbero riferirsi a una grave patologia di base
1 singola volta alla prima assunzione
criteri anamnestici_ diagramma corporeo (descrittivo)
Lasso di tempo: 1 singola volta alla prima assunzione
cioè una mappa corporea in cui vengono registrate la localizzazione del dolore, le aree dolorose riferite e la qualità del dolore
1 singola volta alla prima assunzione
criteri anamnestici_ restrizione/i di movimento (descrittivo)
Lasso di tempo: 1 singola volta alla prima assunzione
cioè vengono registrati tutti i movimenti che sono limitati a causa dei disturbi al collo del paziente
1 singola volta alla prima assunzione
criteri anamnestici_ insorgenza ed evoluzione dei disturbi cervicali (descrittivi)
Lasso di tempo: 1 singola volta alla prima assunzione
cioè vengono registrati l'insorgenza e l'evoluzione dei disturbi del collo
1 singola volta alla prima assunzione
criteri anamnestici_ sezione migliore/peggiore (descrittiva)
Lasso di tempo: 1 singola volta alla prima assunzione
cioè sono elencate tutte le attività che provocano e/o riducono i disturbi al collo
1 singola volta alla prima assunzione
criteri anamnestici_ storia (descrittiva)
Lasso di tempo: 1 singola volta alla prima assunzione
cioè si registrano i precedenti episodi di denunce simili
1 singola volta alla prima assunzione
criteri anamnestici_ trattamento precedente (descrittivo)
Lasso di tempo: 1 singola volta alla prima assunzione
cioè vengono registrati trattamenti precedenti per reclami simili
1 singola volta alla prima assunzione
criteri anamnestici_ bandiere gialle (descrittivi)
Lasso di tempo: 1 singola volta alla prima assunzione
cioè vengono registrate le convinzioni e le valutazioni del paziente che possono portare a dolore cronico al collo
1 singola volta alla prima assunzione
criteri anamnestici_ risultati di ulteriori indagini (tecniche) (descrittive)
Lasso di tempo: 1 singola volta alla prima assunzione
cioè vengono raccolti i risultati di immagini mediche, test EMG, analisi del sangue disponibili per il paziente
1 singola volta alla prima assunzione
criteri di esame clinico_ ispezione e palpazione (descrittivo)
Lasso di tempo: 1 singola volta alla prima assunzione
cioè ispezione della postura generale della testa e del collo e palpazione dei tessuti molli in quella zona per apprezzare il tono muscolare, la temperatura, il gonfiore
1 singola volta alla prima assunzione
criteri di esame clinico_ valutazione funzionale di base del collo e della spalla (descrittivo)
Lasso di tempo: 1 singola volta alla prima assunzione
cioè esame del movimento attivo e passivo del collo e della spalla per valutare la gamma di movimento, il dolore e la qualità del movimento
1 singola volta alla prima assunzione
criteri di esame clinico_ test aggiuntivi per il coinvolgimento articolare (descrittivo)
Lasso di tempo: 1 singola volta alla prima assunzione
cioè provocazione intervertebrale passiva e test di movimento dei segmenti spinali del collo
1 singola volta alla prima assunzione
criteri dell'esame clinico_ test aggiuntivi per il coinvolgimento miofasciale (descrittivo)
Lasso di tempo: 1 singola volta alla prima assunzione
cioè valutazione della lunghezza muscolare, della forza, della provocazione del dolore nei punti dolenti
1 singola volta alla prima assunzione
criteri dell'esame clinico_ test aggiuntivi per il coinvolgimento neurologico (descrittivo)
Lasso di tempo: 1 singola volta alla prima assunzione
cioè test neurodinamici: palpazione dei nervi periferici nell'arto superiore, test di tensione dell'arto superiore, test del riflesso, funzione motoria e sensoriale
1 singola volta alla prima assunzione
criteri dell'esame clinico_ test aggiuntivi per il coinvolgimento centrale (descrittivo)
Lasso di tempo: 1 singola volta alla prima assunzione
cioè il questionario NDI e CSI
1 singola volta alla prima assunzione
criteri di esame clinico_ coinvolgimento del controllo motorio sensoriale (descrittivo)
Lasso di tempo: 1 singola volta alla prima assunzione
cioè esame del controllo neuromuscolare dei muscoli flessori ed estensori cervicali
1 singola volta alla prima assunzione
criteri dell'esame clinico_ test aggiuntivi per altre aree correlate ai disturbi del collo del paziente (descrittivi)
Lasso di tempo: 1 singola volta alla prima assunzione
vale a dire articolazione temporo-mandibolare / colonna toracica / colonna lombare / arto inferiore / esame addominale
1 singola volta alla prima assunzione
Variabili di ragionamento clinico_ meccanismi tissutali (descrittivi)
Lasso di tempo: 1 singola volta alla prima assunzione
cioè si registra l'interpretazione del terapeuta sul meccanismo tissutale dominante (nocicettivo - meccanico - neuropatico - dolore centrale)
1 singola volta alla prima assunzione
Variabili del ragionamento clinico_ meccanismi del dolore (descrittivi)
Lasso di tempo: 1 singola volta alla prima assunzione
cioè si registra l'interpretazione del terapeuta sul meccanismo del dolore dominante (input-processing-output) per quel particolare paziente, come descritto in uno studio di Gifford et al., 1998; Maggiordomo, 2000
1 singola volta alla prima assunzione
Variabili del ragionamento clinico_ pattern di disfunzione dominante (descrittivo)
Lasso di tempo: 1 singola volta alla prima assunzione
vale a dire la presenza di un gruppo di risultati che sollevano il sospetto di un modello di disfunzione dominante come descritto in uno studio precedente di Dewitte et al., 2016
1 singola volta alla prima assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/0971

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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